• Uliledlimab是一款由天境生物自主研發的、具有獨特藥理學優勢的差異化CD73單克隆抗體
• 美國1期劑量爬坡試驗結果顯示uliledlimab具有良好的安全性和耐受性，并在不同瘤種的晚期癌癥患者中顯示了令人鼓舞的初步療效信號
• 臨床研究成果入選2021 ASCO年會“Top 12”研究摘要，學術委員會將在會議期間對研究數據進行點評
• 天境生物將于美國東部時間6月7日早上8點召開投資者電話會議

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年5月20日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，將于2021年6月4至8日舉行的2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會期間，以壁報形式公布其自主研發的CD73抗體uliledlimab（也稱為TJD5）與阿替利珠單抗 （泰圣奇^®）聯(lian)合治療晚期(qi)癌癥患(huan)者的美(mei)國1期(qi)臨(lin)床研究數據(ju)。該臨(lin)床研究成果已被美(mei)國臨(lin)床腫瘤學(xue)會(hui)（ASCO）遴選為2021年(nian)年(nian)會(hui)壁報(bao)，并成功入選本年(nian)度“Top 12”研究摘要，ASCO學(xue)術(shu)委員會(hui)將在Developmental Therapeutics - Immunotherapy專場(chang)對該研究數據(ju)進行點評。

Uliledlimab是一(yi)款(kuan)高(gao)度差異化的(de)(de)CD73人源化抗(kang)體，通過(guo)抑制(zhi)腺(xian)苷生(sheng)(sheng)成(cheng)有效(xiao)解除腫瘤(liu)微(wei)環(huan)境的(de)(de)免(mian)(mian)(mian)疫抑制(zhi)，提高(gao)抗(kang)腫瘤(liu)免(mian)(mian)(mian)疫細胞(bao)的(de)(de)免(mian)(mian)(mian)疫反(fan)應。臨(lin)床(chuang)前(qian)研究顯示，相較于PD-(L)1抗(kang)體單藥治療，uliledlimab與(yu)PD-(L)1抗(kang)體聯用可產生(sheng)(sheng)更好的(de)(de)抗(kang)腫瘤(liu)協同效(xiao)應。作(zuo)為臨(lin)床(chuang)階段首款(kuan)結合CD73碳端結構(gou)域(yu)表位的(de)(de)抗(kang)體，uliledlimab以“內二(er)聚體”的(de)(de)結合模式完(wan)全抑制(zhi)CD73的(de)(de)活性，這一(yi)差異化優(you)勢(shi)有望(wang)解決(jue)其(qi)它(ta)CD73抗(kang)體中常(chang)見(jian)的(de)(de)量效(xiao)背離的(de)(de)“鉤狀效(xiao)應”難題以提高(gao)成(cheng)藥性。

該美國1期劑量爬坡試驗數據顯示，uliledlimab與阿替利珠單抗的聯合療法具有良好的安全性和耐受性，無劑量限制性毒性（DLT）事件發生，治療相關的不良事件均為輕度的1或2級。此外，在中/高劑量水平（>=10mg/kg），uliledlimab的藥代動力學（PK）特征呈線性，外周血可溶性或細胞表面的CD73均達到了完全受體占位，且未出現 “鉤狀效應”。在13例接受了>=10mg/kg  uliledlimab劑(ji)量的可評估患(huan)者(zhe)中，3例患(huan)者(zhe)在接(jie)(jie)受治(zhi)(zhi)(zhi)療后(hou)達(da)(da)到完(wan)全(quan)或部分緩(huan)解(jie)（客觀緩(huan)解(jie)率為23%）包括(kuo)一例曾(ceng)接(jie)(jie)受納武(wu)利(li)尤單抗治(zhi)(zhi)(zhi)療失(shi)敗(bai)的患(huan)者(zhe)，另外一例完(wan)全(quan)緩(huan)解(jie)患(huan)者(zhe)已治(zhi)(zhi)(zhi)療17個(ge)月；此外還有3例疾(ji)病(bing)(bing)穩定(ding)患(huan)者(zhe)（疾(ji)病(bing)(bing)控制率為46%）。達(da)(da)到疾(ji)病(bing)(bing)控制的患(huan)者(zhe)的腫(zhong)瘤類(lei)型包括(kuo)卵巢透(tou)明細胞癌、非小細胞肺癌以及部分其它腫(zhong)瘤，包括(kuo)且(qie)不限(xian)于PD-L1初治(zhi)(zhi)(zhi)和(he)難治(zhi)(zhi)(zhi)性癌癥患(huan)者(zhe)。研究還發(fa)現，uliledlimab臨床療效信號與(yu)患(huan)者(zhe)腫(zhong)瘤的CD73和(he)PD-L1共表達(da)(da)高度(du)相關。與(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療無應答(da)者(zhe)相比，唯有治(zhi)(zhi)(zhi)療應答(da)患(huan)者(zhe)的腫(zhong)瘤中CD73和(he)PD-L1高度(du)共表達(da)(da)，這一發(fa)現為公司進(jin)一步研究CD73作為潛在的預測性生物標志物提供了有力的佐證。

報告詳細信息如下：

天境生物(wu)首席(xi)執行官(guan)申(shen)華(hua)瓊博(bo)士表示：“當前，現有(you)PD-1/PD-L1抑(yi)制劑(ji)單藥(yao)治(zhi)療(liao)在(zai)某些瘤種的(de)(de)(de)無應(ying)答率仍然(ran)很(hen)高，我(wo)們(men)期(qi)待能(neng)夠憑借uliledlimab獨特(te)的(de)(de)(de)作用機制，通過聯(lian)合用藥(yao)解(jie)決免(mian)疫檢(jian)查(cha)點抑(yi)制劑(ji)的(de)(de)(de)耐藥(yao)性難題。此次1期(qi)臨(lin)床試驗研究數據充分展示了uliledlimab擁有(you)治(zhi)療(liao)多種癌癥(zheng)、尤(you)其(qi)是治(zhi)療(liao)PD-1/PD-L1抑(yi)制劑(ji)無應(ying)答患者的(de)(de)(de)潛力。我(wo)們(men)期(qi)待在(zai)中國與全球繼續快(kuai)速(su)推(tui)進uliledlimab臨(lin)床開發，爭取早日驗證(zheng)這(zhe)一創新藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)臨(lin)床治(zhi)療(liao)優(you)勢，以滿足(zu)廣大癌癥(zheng)患者迫切(qie)的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)需求。”

與此同時，uliledlimab在中國的臨床開發也已取得多項進展。目前，天境生物正在中國同步開展一項uliledlimab單藥及與特瑞普利單抗（拓益^®）聯(lian)用，治療對現有治療方式無應答或(huo)不耐受的(de)晚期或(huo)轉移(yi)性癌(ai)癥（包括非小細胞肺癌(ai)）患者的(de)臨(lin)床研(yan)究。

天(tian)境生物將于美(mei)國東部時(shi)間6月7日早上8點召開投資(zi)者電話會議(yi)，并向(xiang)與會者分享uliledlimab的(de)最新臨(lin)床(chuang)數據。電話會議(yi)與網絡(luo)直播的(de)詳細(xi)信息待后續公(gong)布。

關于Uliledlimab (TJD5)

Uliledlimab（也稱為TJD5）是(shi)天境生物(wu)自主研發(fa)的(de)一款高度差異化的(de)CD73人源化單克(ke)隆抗體。CD73在(zai)腫(zhong)瘤(liu)細胞上表達，是(shi)一種催化單磷(lin)酸腺(xian)苷（AMP）向(xiang)腺(xian)苷轉化的(de)限速酶，而(er)腺(xian)苷在(zai)腫(zhong)瘤(liu)微環境中有免(mian)疫抑制作用(yong)。Uliledlimab以非底(di)物(wu)競爭的(de)方式有效(xiao)的(de)與CD73結合(he)，從而(er)起(qi)到(dao)降(jiang)低腺(xian)苷水平和(he)提升(sheng)抗腫(zhong)瘤(liu)免(mian)疫細胞活性(xing)的(de)作用(yong)。臨床前研究顯示(shi)，uliledlimab通過與CD73二聚體內部結合(he)的(de)獨特方式產生有效(xiao)的(de)抗腫(zhong)瘤(liu)活性(xing)，其與免(mian)疫檢(jian)查點(dian)類藥物(wu)如(ru)PD-1抗體或PD-L1抗體聯用(yong)有望提升(sheng)腫(zhong)瘤(liu)治療(liao)協(xie)同療(liao)效(xiao)。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問//ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新(xin)(xin)聞稿包含根據《1995 年私人證(zheng)券訴訟改革(ge)法(fa)(fa)案(an)》以(yi)(yi)及(ji)其(qi)(qi)他聯邦證(zheng)券法(fa)(fa)律下定義(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)，包括有(you)關(guan)(guan)TJD5的(de)(de)(de)(de)(de)(de)1期(qi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗數據，天(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)有(you)關(guan)(guan)TJD5的(de)(de)(de)(de)(de)(de)進展(zhan)及(ji)預期(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)開(kai)發(fa)計劃、藥(yao)(yao)政里程(cheng)碑及(ji)商業化。由(you)于(yu)(yu)(yu)各(ge)種(zhong)重(zhong)要因(yin)(yin)(yin)(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)，實際結果(guo)可能(neng)(neng)與前(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)有(you)重(zhong)大差異(yi)。這些(xie)因(yin)(yin)(yin)(yin)素(su)包括但(dan)不限(xian)于(yu)(yu)(yu)以(yi)(yi)下事(shi)(shi)項的(de)(de)(de)(de)(de)(de)風險(xian)(xian)：天(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)證(zheng)明(ming)其(qi)(qi)候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)安全(quan)性(xing)和(he)(he)療效的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)結果(guo)可能(neng)(neng)不支持進一(yi)步(bu)開(kai)發(fa)或(huo)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)上(shang)市審(shen)批(pi)；相關(guan)(guan)監(jian)管(guan)機構(gou)就天(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)監(jian)管(guan)審(shen)批(pi)作出決定的(de)(de)(de)(de)(de)(de)內(nei)容(rong)和(he)(he)時(shi)間；天(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)（如能(neng)(neng)獲(huo)(huo)批(pi)）獲(huo)(huo)得(de)商業成功(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；天(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)對(dui)其(qi)(qi)技術(shu)和(he)(he)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)知識產(chan)權保護獲(huo)(huo)得(de)和(he)(he)維護的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；天(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)依賴第三方進行藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)發(fa)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)和(he)(he)其(qi)(qi)他服(fu)務(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)況；天(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)有(you)限(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)運(yun)營歷史和(he)(he)獲(huo)(huo)得(de)進一(yi)步(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)運(yun)營資金(jin)以(yi)(yi)完成候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)發(fa)和(he)(he)商業化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；新(xin)(xin)冠病毒對(dui)公司(si)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)開(kai)發(fa)、商業以(yi)(yi)及(ji)其(qi)(qi)他業務(wu)(wu)運(yun)營帶來的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)；以(yi)(yi)及(ji)天(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)在(zai)(zai)最近(jin)年度報告20-F表格中“風險(xian)(xian)因(yin)(yin)(yin)(yin)素(su)”章節里更(geng)全(quan)面討(tao)論的(de)(de)(de)(de)(de)(de)各(ge)類(lei)風險(xian)(xian)；以(yi)(yi)及(ji)天(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)向美(mei)國(guo)證(zheng)券交易委員會期(qi)后呈(cheng)報中關(guan)(guan)于(yu)(yu)(yu)潛在(zai)(zai)風險(xian)(xian)、不確定性(xing)以(yi)(yi)及(ji)其(qi)(qi)他重(zhong)要因(yin)(yin)(yin)(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)討(tao)論。所有(you)前(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)基于(yu)(yu)(yu)天(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)目前(qian)掌握的(de)(de)(de)(de)(de)(de)信(xin)息(xi)，除非法(fa)(fa)律另有(you)要求，天(tian)(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)沒有(you)因(yin)(yin)(yin)(yin)新(xin)(xin)信(xin)息(xi)、日(ri)后事(shi)(shi)件或(huo)其(qi)(qi)他原因(yin)(yin)(yin)(yin)而公開(kai)更(geng)新(xin)(xin)或(huo)修訂(ding)任(ren)何前(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)義(yi)務(wu)(wu)。

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