北京2021年6月10日 /美通社/ -- 生物醫藥高科技公司諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今天宣(xuan)布，公(gong)司自主研發(fa)的高(gao)選擇(ze)性泛(fan)FGFR（成纖(xian)維細胞(bao)生長因子受體）抑制劑gunagratinib（ICP-192）獲(huo)得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予(yu)孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療膽管癌。

ICP-192是諾誠健華(hua)旗下具(ju)有(you)全球自(zi)主知識產(chan)權的1類(lei)創新藥，是可用(yong)于治療(liao)多種(zhong)實體瘤且具(ju)高選(xuan)擇性的小分子(zi)泛FGFR抑(yi)制劑，目前正(zheng)在中國和(he)美國開展多項(xiang)臨床研究。

2021年美國臨(lin)床腫瘤學(xue)會（ASCO）年會上公布的gunagratinib最(zui)新臨(lin)床數據顯示，截至2021年2月，共有30名(ming)患者接受(shou)了gunagratinib治(zhi)療(liao)。安(an)全性和耐受(shou)性良好(hao)，未達(da)(da)到最(zui)大耐受(shou)劑量（MTD）。在完成至少一次腫瘤評估的12名(ming)FGF/FGFR基因(yin)突變陽性患者中，客觀緩解率（ORR）為33.3%，包(bao)括1名(ming)膽管(guan)癌患者（占8.3%）達(da)(da)到完全緩解（CR），3名(ming)患者（占25%）達(da)(da)到部分緩解（PR），7名(ming)患者達(da)(da)到疾病穩定（SD）。疾病控制率（DCR）為91.7%。

諾誠健華聯合創始人(ren)、董事長(chang)兼CEO崔霽(ji)松博士說：“我(wo)們(men)(men)非常自豪(hao)，繼奧布替尼之后(hou)，我(wo)們(men)(men)的gunagratinib在(zai)治療實(shi)體瘤方面也(ye)獲得美國(guo)FDA孤兒藥資格(ge)認定。在(zai)針對膽(dan)管(guan)癌在(zai)內有FGF/FGFR基因(yin)突變的多種(zhong)實(shi)體瘤患者中，gunagratinib均(jun)表現出抗腫瘤活(huo)性。我(wo)們(men)(men)將繼續推進在(zai)中國(guo)及美國(guo)進行多中心、多適應癥的臨床試驗，希(xi)望gunagratinib早(zao)日(ri)造福患者。”

孤兒(er)藥資(zi)格源自1983年《孤兒(er)藥法(fa)案》，是FDA鼓勵開(kai)發(fa)用(yong)于治(zhi)療(liao)在(zai)美國(guo)患病(bing)人數低于20萬人的罕見疾病(bing)創(chuang)新藥措施。凡獲得孤兒(er)藥資(zi)格的候選藥物，有機(ji)會獲得七(qi)年市場獨占權以及FDA提供(gong)的稅收減免、藥物許可證申報費減免、上市藥物年費減免、研發(fa)資(zi)助、方案協(xie)助和快速監管審批信道等一系列(lie)配套(tao)支(zhi)持政策。

去年年底，諾誠健華自主研發的布(bu)魯(lu)頓酪氨(an)酸激酶(mei)（BTK）抑制劑奧(ao)布(bu)替尼獲得(de)FDA授(shou)予孤兒藥(yao)資(zi)格，用于治療套(tao)細胞淋巴瘤（MCL）。

關于諾誠健華

諾誠健華（香港聯交所代(dai)碼：09969）是一(yi)家商業化階段(duan)的(de)(de)生物醫(yi)藥高科(ke)技(ji)公司(si)，專注于惡性腫瘤及自身免(mian)疫性疾(ji)病(bing)治療領域的(de)(de)一(yi)類新(xin)藥研制，適用于中國病(bing)人高發(fa)的(de)(de)淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮(pi)癌等多種惡性腫瘤及自身免(mian)疫性疾(ji)病(bing)。現有(you)多個(ge)新(xin)藥產品處于商業化、臨(lin)床及臨(lin)床前研發(fa)階段(duan)。公司(si)在北京(jing)(jing)、南京(jing)(jing)、廣州、上海、美國新(xin)澤西和波士頓(dun)均設有(you)分支機構。

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