美國舊金山和中國蘇州2021年6月22日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日宣布達伯坦^®（pemigatinib）獲得臺灣地區衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準用于治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。達伯坦^®（由(you)Incyte和信(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)共同(tong)開發(fa)，信(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)負(fu)責中國大(da)陸(lu)、香港、澳門(men)和臺灣地(di)區的商(shang)業化(hua)）是首(shou)個在臺灣市場獲(huo)批的治療膽道惡性腫瘤的酪(lao)氨酸激酶抑制(zhi)劑。這(zhe)是信(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)獲(huo)批的第一款(kuan)小(xiao)分子藥產品(pin)，也是信(xin)達(da)生(sheng)(sheng)物(wu)第五款(kuan)獲(huo)批上(shang)市的創(chuang)新藥。

該適應癥的獲批主要是基于一項在既往經過至少一線系統性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術不可切除的局部晚期、復發性或轉移性膽管癌受試者中評價達伯坦^®的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究（此研究又稱FIGHT202研究，NCT02924376）。研究藥物達伯坦^®為選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。該研究的主要終點是基于獨立影像委員會根據實體瘤評價標準V1.1評價的客觀緩解率（ORR）。107例入組接受達伯坦^®的受試者中，ORR為35.5%（95% CI: 27%, 45%），包括3例完全緩解，中位緩解持續時間（DOR）為9.1個月，其中38例出現腫瘤緩解的受試者中有24（63%）例受試者的緩解持續時間大于等于6個月、7例（18%）緩解持續時間大于12個月。共有146例受試者被納入安全性分析，結果顯示達伯坦^®具有(you)良好的(de)耐受性。其中(zhong)高(gao)磷(lin)酸(suan)血癥為(wei)(wei)最常(chang)見(jian)的(de)不(bu)良反(fan)應，發生率為(wei)(wei)60%。有(you)64%的(de)受試者發生3級或(huo)3級以(yi)上(shang)的(de)不(bu)良反(fan)應，其中(zhong)以(yi)低(di)磷(lin)酸(suan)鹽(yan)血癥（12%）、關(guan)節痛(tong)（6%）、口腔黏膜(mo)炎（5%）、低(di)鈉血癥（5%）、腹痛(tong)（5%）及疲(pi)乏(fa)（5%）最為(wei)(wei)常(chang)見(jian)。關(guan)于 FIGHT-202的(de)試驗及結果詳情, 請見(jian)如下鏈(lian)接(jie)：  或(huo)  。

信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示：“此次達伯坦^®在臺灣地區獲得上市批準，標志著信達(da)生(sheng)物(wu)(wu)進一步拓(tuo)寬(kuan)了產品鏈，未來(lai)信達(da)生(sheng)物(wu)(wu)將通(tong)過創(chuang)新(xin)藥(yao)的(de)(de)協(xie)同效應(ying)，創(chuang)造出更多(duo)(duo)的(de)(de)聯合治療機會，為(wei)解決更多(duo)(duo)患者需求、開發更豐富的(de)(de)治療手段帶來(lai)無限可能。”

信達生物制藥集團臨床開發高級副總裁周輝博士表示：“膽管癌是第二常見的原發于肝臟的惡性腫瘤。乙肝病毒及其他肝臟寄生蟲的感染導致其在亞洲地區發病率較高。”周輝強調說，大部分膽管癌患者首次診斷時腫瘤即處于無法切除或者轉移的狀態，治療手段有限。達伯坦^®在既往經過至少一線標準治療失敗的存在FGFR2融合的晚期膽管癌患者的臨床試驗數據展示出了達伯坦^®令人滿意的安全性及療效。鑒于難治性人群的治療挑戰性增加，以及目前研究中觀察到的數據頗具前景，我們相信伴FGFR2融合或重排的患者可能會從靶向治療中獲益。達伯坦^®此次批準是本產品臨床開發又一重要的里程碑，我們非常期待達伯坦^®在臺灣市場可(ke)以為更多的膽管癌患者帶來(lai)臨床獲益。

關于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排

膽(dan)管(guan)癌(ai)是(shi)一(yi)種起源于(yu)膽(dan)管(guan)上(shang)皮細胞(bao)的(de)(de)(de)惡(e)性腫瘤(liu)，按所發(fa)生的(de)(de)(de)部(bu)位(wei)可分(fen)(fen)為肝(gan)內(nei)膽(dan)管(guan)癌(ai)和肝(gan)外膽(dan)管(guan)癌(ai)兩(liang)大類。近年(nian)來膽(dan)管(guan)癌(ai)的(de)(de)(de)發(fa)病(bing)率逐年(nian)升高，手(shou)術(shu)是(shi)唯一(yi)具有治(zhi)愈潛(qian)力的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)方式。但(dan)是(shi)大部(bu)分(fen)(fen)膽(dan)管(guan)癌(ai)患者(zhe)在初診(zhen)時即(ji)為不可切除性腫瘤(liu)或存(cun)(cun)在轉(zhuan)移，失去(qu)了手(shou)術(shu)根治(zhi)的(de)(de)(de)機會(hui)。對于(yu)不可切除、存(cun)(cun)在轉(zhuan)移的(de)(de)(de)或手(shou)術(shu)后復發(fa)的(de)(de)(de)膽(dan)管(guan)癌(ai)患者(zhe)，一(yi)線標準治(zhi)療(liao)為順鉑(bo)聯合吉西他濱，其(qi)療(liao)效差強人意，總生存(cun)(cun)期小于(yu)1年(nian)。

FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因子受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發展。包括達伯坦^®內的(de)(de)選擇性FGFR抑制劑的(de)(de)早期(qi)臨床(chuang)研究結果顯示，該類(lei)藥物具(ju)有可耐(nai)受的(de)(de)安全性，在(zai)存(cun)在(zai)FGF/FGFR變異受試者中具(ju)有臨床(chuang)獲益的(de)(de)初步跡(ji)象。

關于達伯坦^®（pemigatinib）

Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監督管理局（FDA）批準Incyte公司Pemazyre^®用(yong)于(yu)治(zhi)療(liao)既往接(jie)受(shou)過治(zhi)療(liao)的(de)成人(ren)晚(wan)期/轉移性或不可切(qie)除的(de)FGFR2基(ji)因融合/重排型(xing)膽管癌（通過FDA批(pi)準(zhun)的(de)檢測方(fang)法確認(ren)）。該(gai)適應癥的(de)繼續批(pi)準(zhun)可能取決(jue)于(yu)確認(ren)性試驗(yan)(yan)中對臨床益處的(de)驗(yan)(yan)證(zheng)和描述。

在日本，Pemazyre被批準用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre被批準用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌并已在至少一項先前的全身性治療后疾病進展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美國、歐洲和日本銷售。

2018年12月，信達生物與Incyte就pemigatinib等三個Incyte發現并研發的處于臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的開發和商業化權利。2020年3月，信達生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關鍵性試驗已完成首例患者給藥。2021年6月，達伯坦^®（pemigatinib）獲得臺灣地區衛生福利部食品藥物管理(li)署（TFDA）批準(zhun)用于治(zhi)療(liao)成人接受過全身性藥物治(zhi)療(liao)、腫瘤(liu)具(ju)有成纖維細胞生長因子受體(ti)2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

Pemazyre是Incyte Corporation的商標。 

關于信達生物

“始于信(xin)(xin)(xin)，達于行”，開發(fa)(fa)出(chu)老百(bai)姓用得起的高質量生物藥，是(shi)信(xin)(xin)(xin)達生物的理想和(he)目標。信(xin)(xin)(xin)達生物成立(li)于2011年，致力于開發(fa)(fa)、生產(chan)和(he)銷售用于治(zhi)療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大(da)疾病的創新(xin)藥物。2018年10月31日(ri)，信(xin)(xin)(xin)達生物制(zhi)藥在香港(gang)聯合(he)交(jiao)易(yi)所有限公司主板上市(shi)，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得(de)批準上(shang)市，其中(zhong)信(xin)迪(di)利單抗(kang)在美國的(de)上(shang)市申請（BLA）獲FDA受(shou)理，5個品(pin)種進入(ru)(ru)(ru)III期或關鍵性(xing)臨(lin)床研究(jiu)，另(ling)外(wai)還有14個產品(pin)已進入(ru)(ru)(ru)臨(lin)床研究(jiu)。信(xin)迪(di)利單抗(kang)已于2019年(nian)11月成功進入(ru)(ru)(ru)國家醫保目(mu)(mu)錄(lu)，成為全國首個，也是當年(nian)唯一一個進入(ru)(ru)(ru)國家醫保目(mu)(mu)錄(lu)的(de)PD-1抑制(zhi)劑。

信達生(sheng)(sheng)物(wu)已(yi)組建了一支具有國際(ji)先進水平的高端生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)開(kai)發、產(chan)業化人才團隊(dui)，包(bao)括眾多海歸專家，并與(yu)美國禮(li)來制藥(yao)(yao)、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌(ai)癥中心(xin)和韓國Hanmi等國際(ji)合(he)作(zuo)方達成戰略合(he)作(zuo)。信達生(sheng)(sheng)物(wu)希(xi)望和大家一起努力，提高中國生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)產(chan)業的發展水平，以滿(man)足百姓用(yong)藥(yao)(yao)可及性和人民對(dui)生(sheng)(sheng)命健康美好愿望的追(zhui)求。詳情請訪問公司網(wang)站：。

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