中(zhong)國(guo)(guo)上海(hai)和(he)美(mei)國(guo)(guo)蓋瑟斯堡2021年7月28日 /美(mei)通社/ -- 天境生物(wu)（“公(gong)司”）（納斯達克股票代碼(ma)：IMAB）是一家從臨(lin)床(chuang)階段正邁向(xiang)商(shang)業(ye)化的(de)(de)生物(wu)藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司，致力于創新生物(wu)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)靶(ba)點生物(wu)學研究(jiu)、抗(kang)體(ti)(ti)工(gong)藝(yi)及中(zhong)美(mei)臨(lin)床(chuang)開(kai)發和(he)產品(pin)商(shang)業(ye)化，為全球范圍內(nei)需求迫切的(de)(de)癌癥治療(liao)(liao)領域，提供(gong)新型有(you)效的(de)(de)治療(liao)(liao)手(shou)段。公(gong)司今天宣布，中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審評(ping)中(zhong)心已正式受理(li)依非白介素α（又稱為TJ107/GX-I7/NT-I7）與PD-1抗(kang)體(ti)(ti)聯合治療(liao)(liao)晚(wan)期(qi)實體(ti)(ti)瘤（包(bao)括三(san)陰乳腺(xian)癌和(he)頭頸癌）的(de)(de)2期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗申請。

依(yi)(yi)非(fei)白(bai)(bai)介(jie)(jie)(jie)素α是(shi)全球首個也是(shi)唯一(yi)一(yi)個長效(xiao)重(zhong)組(zu)人白(bai)(bai)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)介(jie)(jie)(jie)素7（rhIL-7）藥(yao)物，多(duo)項臨床前及臨床研究(jiu)顯(xian)示依(yi)(yi)非(fei)白(bai)(bai)介(jie)(jie)(jie)素α通(tong)過(guo)促進T淋巴細(xi)胞(bao)(bao)(bao)增殖有效(xiao)地提升(sheng)T淋巴細(xi)胞(bao)(bao)(bao)數(shu)量(liang)及功能(neng)(neng)，可用于(yu)治(zhi)療腫(zhong)瘤(liu)伴隨性淋巴細(xi)胞(bao)(bao)(bao)減少癥(zheng)及聯合免疫檢查點抑制(zhi)劑（如PD-1抗體）通(tong)過(guo)協(xie)同效(xiao)應治(zhi)療腫(zhong)瘤(liu)。研究(jiu)發現(xian)依(yi)(yi)非(fei)白(bai)(bai)介(jie)(jie)(jie)素α具有選擇(ze)性地提升(sheng)抗腫(zhong)瘤(liu)T淋巴細(xi)胞(bao)(bao)(bao)數(shu)量(liang)及功能(neng)(neng)的獨特(te)優勢，在療效(xiao)及副作用上優于(yu)其(qi)他重(zhong)組(zu)人白(bai)(bai)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)介(jie)(jie)(jie)素（如rhIL-2）。

此次臨床試驗基于多項依非白介素α單藥及與PD-1抗體聯用治療晚期實體瘤的臨床研究結果。Genexine在2020年SITC年會上公布的1b/2 期臨床試驗研究結果顯示，依非白介素α與派姆單抗（Keytruda^®）的聯合療法具有良好的安全性和耐受性，在治療轉移性三陰乳腺癌患者的客觀緩解率（ORR）達到27.8%。NeoImmuneTech在美國開展的已接受過放化療的腦膠質瘤患者的1 期單藥臨床試驗 () 中期結果顯示，受試患者絕對淋巴細胞計數（ALC）呈劑量依賴性增加，在第四周時增長了1.3至4.1倍，療效可持續12周，迄今為止觀察到的腦膠質瘤患者一年生存率達到83.3%^[1]。天境生(sheng)物(wu)在(zai)中國開展(zhan)的依(yi)非白(bai)介素α的1b期臨床試驗(yan)（）即將(jiang)完成并將(jiang)確(que)定(ding)后續臨床研究推薦劑量。

天境生物首席執行(xing)官申華瓊博士(shi)表(biao)示：“最新(xin)臨床(chuang)研究數據顯(xian)示了依非(fei)白(bai)介(jie)素(su)α的差(cha)異化優勢，作為新(xin)型抗腫瘤藥物，有望成為難治性癌(ai)癥(zheng)的新(xin)型療法。目前，我們正(zheng)在中國(guo)開展(zhan)依非(fei)白(bai)介(jie)素(su)α單藥治療膠質母細胞瘤的2期(qi)臨床(chuang)試驗(yan)。希(xi)望即將(jiang)(jiang)開展(zhan)的與(yu)PD-1抗體聯合用藥的研究將(jiang)(jiang)進(jin)一步加快依非(fei)白(bai)介(jie)素(su)α在國(guo)內的臨床(chuang)開發進(jin)程，從而盡早將(jiang)(jiang)這一極具潛力(li)的藥物帶(dai)給廣大癌(ai)癥(zheng)患者。”

關于依非白介素α

依非白介素α（也稱為TJ107/GX-I7）是世界上首個也是唯一一個長效重組人白細胞介素7（rhIL-7），它可以通過增加T淋巴細胞的數量及改善T細胞功能來促進T淋巴細胞增殖。該產品為運用Genexine專利技術平臺hyFc^®開發的(de)長效(xiao)生物(wu)制(zhi)劑(ji)。天境生物(wu)已獲得依(yi)(yi)(yi)非(fei)白介素(su)α在大中華區臨床(chuang)開發和商業化的(de)獨家(jia)授權許可。依(yi)(yi)(yi)非(fei)白介素(su)α可用(yong)于治療(liao)(liao)腫瘤伴隨性淋(lin)巴(ba)細胞(bao)減少癥(zheng)（外周(zhou)血淋(lin)巴(ba)細胞(bao)水(shui)平降低），淋(lin)巴(ba)細胞(bao)減少癥(zheng)是(shi)癌癥(zheng)患(huan)者化療(liao)(liao)或(huo)放療(liao)(liao)后(hou)出現的(de)一(yi)種常見(jian)現象，目前還沒有(you)有(you)效(xiao)的(de)針(zhen)對性療(liao)(liao)法。研(yan)究顯(xian)示，依(yi)(yi)(yi)非(fei)白介素(su)α聯合免疫檢查(cha)點抑制(zhi)劑(ji)（如PD-1抗(kang)體）可通過(guo)協同(tong)效(xiao)應有(you)效(xiao)治療(liao)(liao)腫瘤。

關于天境生物

天(tian)境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)（納(na)斯(si)達克股(gu)票代碼(ma)：IMAB）是(shi)一家創新的(de)國際生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)科技(ji)公(gong)司(si)，聚焦(jiao)腫(zhong)瘤(liu)免疫領(ling)域差異(yi)化創新生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥的(de)研(yan)發(fa)、生(sheng)(sheng)(sheng)產和商業(ye)化。公(gong)司(si)以“持續開發(fa)創新生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥，真正改變患者(zhe)生(sheng)(sheng)(sheng)活”為(wei)使命(ming)，在(zai)“快(kuai)速(su)產品(pin)上市”和“快(kuai)速(su)概(gai)念驗證”的(de)雙輪策略驅動(dong)下，通(tong)過自(zi)主研(yan)發(fa)和全球授權(quan)合(he)作(zuo)等多(duo)元化模式，迅(xun)(xun)速(su)建立起擁有超過15個(ge)具有全球競爭力的(de)創新藥研(yan)發(fa)管線。憑借領(ling)先的(de)新藥研(yan)發(fa)實力以及正在(zai)快(kuai)速(su)推進的(de)GMP生(sheng)(sheng)(sheng)產能(neng)力和商業(ye)化布局，公(gong)司(si)正迅(xun)(xun)速(su)從臨(lin)床(chuang)階段(duan)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)科技(ji)公(gong)司(si)成長為(wei)覆蓋(gai)全產業(ye)鏈(lian)的(de)綜合(he)性(xing)全球生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥公(gong)司(si)，在(zai)上海（總(zong)部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均(jun)設有辦(ban)公(gong)室。更多(duo)信息請(qing)訪問并關(guan)注天(tian)境生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)、及官方(fang)賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含(han)根(gen)據(ju)(ju)《1995 年私人證券訴訟改革(ge)法案》以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)(qi)他(ta)聯邦證券法律(lv)下(xia)定(ding)義的(de)(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)，包括有(you)(you)關TJ107/GX-I7的(de)(de)(de)(de)(de)(de)1期(qi)(qi)和(he)(he)(he)2期(qi)(qi)臨(lin)床試驗數(shu)據(ju)(ju)，臨(lin)床試驗數(shu)據(ju)(ju)對患者(zhe)產(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)潛在影(ying)響，天境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)有(you)(you)關TJ107/GX-I7的(de)(de)(de)(de)(de)(de)進展及(ji)(ji)(ji)預(yu)期(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床開(kai)(kai)發(fa)(fa)計(ji)劃、藥(yao)(yao)政里程(cheng)碑及(ji)(ji)(ji)商業(ye)化。由(you)于(yu)各種重(zhong)要因(yin)(yin)(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響，實際結果可能與前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)有(you)(you)重(zhong)大(da)差(cha)異。這些(xie)因(yin)(yin)(yin)素(su)包括但不限于(yu)以(yi)(yi)(yi)(yi)下(xia)事(shi)項(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)風險：天境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)證明(ming)(ming)其(qi)(qi)(qi)(qi)候選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)安(an)全(quan)性(xing)和(he)(he)(he)療效的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力(li)；候選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床結果可能不支持進一步(bu)開(kai)(kai)發(fa)(fa)或新藥(yao)(yao)上(shang)市審(shen)批(pi)；相關監(jian)管機構就(jiu)天境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)候選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)監(jian)管審(shen)批(pi)作出決定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)內容和(he)(he)(he)時(shi)間；天境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)候選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)（如能獲批(pi)）獲得(de)商業(ye)成功的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力(li)；天境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)對其(qi)(qi)(qi)(qi)技術和(he)(he)(he)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)知識(shi)產(chan)權保護獲得(de)和(he)(he)(he)維護的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力(li)；天境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)依(yi)賴第三方進行藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)開(kai)(kai)發(fa)(fa)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)和(he)(he)(he)其(qi)(qi)(qi)(qi)他(ta)服務(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)情況；天境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)有(you)(you)限的(de)(de)(de)(de)(de)(de)運營歷史和(he)(he)(he)獲得(de)進一步(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)運營資金(jin)以(yi)(yi)(yi)(yi)完成候選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)開(kai)(kai)發(fa)(fa)和(he)(he)(he)商業(ye)化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力(li)；新冠病毒對公(gong)司臨(lin)床開(kai)(kai)發(fa)(fa)、商業(ye)以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)(qi)他(ta)業(ye)務(wu)運營帶(dai)來的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響；以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)天境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)在最近年度報(bao)告20-F表(biao)格中“風險因(yin)(yin)(yin)素(su)”章節里更全(quan)面(mian)討論的(de)(de)(de)(de)(de)(de)各類(lei)風險；以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)天境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)向美國證券交易委(wei)員會(hui)期(qi)(qi)后呈報(bao)中關于(yu)潛在風險、不確定(ding)性(xing)以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)(qi)他(ta)重(zhong)要因(yin)(yin)(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)討論。所有(you)(you)前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)基于(yu)天境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)目前(qian)掌握的(de)(de)(de)(de)(de)(de)信(xin)息(xi)(xi)，除非法律(lv)另(ling)有(you)(you)要求，天境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)沒有(you)(you)因(yin)(yin)(yin)新信(xin)息(xi)(xi)、日后事(shi)件或其(qi)(qi)(qi)(qi)他(ta)原因(yin)(yin)(yin)而公(gong)開(kai)(kai)更新或修訂(ding)任何前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)義務(wu)。

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