上海2021年8月3日 /美通社/ -- 2021年8月2日，羅欣藥業集團股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業”或“公司”）宣布，其下屬子公司山東裕欣藥業有限公司（以下簡稱“山東裕欣”）于近日收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的鹽酸氨溴索噴霧劑《藥品注冊證書》，中(zhong)國首個鹽酸氨溴索噴霧劑羅潤暢®（通用名：鹽酸氨溴索噴霧劑）正式獲得國家藥品監督管理局批準。此產品為2.4類新藥，屬(shu)于兒(er)童(tong)專用藥(yao)，為兒(er)童(tong)呼(hu)吸系統(tong)疾(ji)病用藥(yao)帶來(lai)新的治療選擇。
關注患兒所需，獨家劑型填補市場空白
保障兒(er)(er)童基本用(yong)藥(yao)需求，促進兒(er)(er)童用(yong)藥(yao)安全科學合理使(shi)用(yong)，對(dui)于防治兒(er)(er)童疾病、提升兒(er)(er)童健(jian)康水(shui)平具有重要意義。當前，我(wo)國兒(er)(er)童用(yong)藥(yao)適(shi)宜品(pin)種少、適(shi)宜劑型(xing)和規格缺乏，使(shi)兒(er)(er)童患者用(yong)藥(yao)處方選擇不合理問題仍(reng)比較突出(chu)。近年來，國家政府部門(men)出(chu)臺一(yi)系列政策，鼓勵(li)兒(er)(er)童用(yong)藥(yao)的(de)(de)研發和生產(chan)。在政策鼓勵(li)和創新(xin)型(xing)企業的(de)(de)努(nu)力下(xia)，2021年兒(er)(er)童藥(yao)研發和審評(ping)審批出(chu)現(xian)了明顯增(zeng)快的(de)(de)勢(shi)頭。藥(yao)品(pin)研發政策支持之外，基本藥(yao)物(wu)目(mu)(mu)錄調(diao)整(zheng)(zheng)和2021版(ban)醫保目(mu)(mu)錄調(diao)整(zheng)(zheng)中，都(dou)重點將(jiang)兒(er)(er)童用(yong)藥(yao)優先納入調(diao)整(zheng)(zheng)范圍。
羅欣藥業積極響應國家號召，以兒科臨床需求為導向，歷經近10年的研發和臨床試驗歷程，推出2.4類新藥鹽酸氨溴索噴霧劑，產品適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難。“創新劑型+經典祛痰成分”的強強聯合，使用方(fang)便、給藥方(fang)式精準、療效(xiao)確切，讓這(zhe)款產品從(cong)臨床試驗階段引(yin)(yin)起(qi)臨床專家的關(guan)注(zhu)(zhu)，誕(dan)生之日(ri)起(qi)引(yin)(yin)起(qi)廣大(da)醫藥界關(guan)注(zhu)(zhu)。
伴隨流行(xing)性感冒等疾病(bing)的發生，引起兒童(tong)(tong)咳嗽有痰的癥(zheng)狀平均在2次/年，但臨床上(shang)尚無(wu)2-6歲(sui)兒童(tong)(tong)的祛痰專用藥(yao)物。此外，兒童(tong)(tong)抗病(bing)能(neng)力弱(ruo)、往往用藥(yao)困(kun)難(nan)，依(yi)從性差(cha)，為疾病(bing)治療帶來挑戰(zhan)。為了(le)更好地適用于(yu)兒童(tong)(tong)用藥(yao)，產品(pin)進行(xing)了(le)改良和(he)優化，并(bing)設計了(le)更適合于(yu)2-6歲(sui)兒童(tong)(tong)使用的噴(pen)(pen)(pen)桿長度，安全性好；本品(pin)采用定量(liang)閥(fa)噴(pen)(pen)(pen)霧給藥(yao)，實(shi)現精(jing)準定量(liang)給藥(yao)，有效解(jie)(jie)決兒童(tong)(tong)使用片劑(ji)、口服溶液等劑(ji)型容(rong)易(yi)出現劑(ji)量(liang)誤(wu)差(cha)的問題；藥(yao)液濃(nong)縮度高，每(mei)次兩噴(pen)(pen)(pen)即可達到治療需求(qiu)量(liang)，操作(zuo)簡單，解(jie)(jie)決了(le)患兒吞咽(yan)困(kun)難(nan)、家長難(nan)以喂藥(yao)的痛(tong)點。此外，噴(pen)(pen)(pen)霧劑(ji)使用便捷，在飯(fan)中或者飯(fan)后使用，效果(guo)更佳。
作為國內第一(yi)款也是(shi)唯一(yi)一(yi)款兒童專屬祛痰藥噴霧(wu)劑，鹽(yan)酸氨溴索噴霧(wu)劑的(de)獲批，有(you)望解決現(xian)有(you)劑型無法滿足臨床(chuang)需(xu)求的(de)難(nan)題，讓高質量創新藥物更好地服務于中(zhong)國兒童用(yong)藥領域(yu)。
經典祛痰產品 占整個祛痰藥市場3/4規模
鹽酸氨溴索是臨床實踐(jian)中十分經典(dian)和(he)常用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)的祛痰(tan)(tan)藥，自從(cong)1978年(nian)首次(ci)在(zai)德國上市(shi)(shi)以來，迄(qi)今已經有超(chao)過40年(nian)的應(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)歷史。即便是在(zai)中國，原研上市(shi)(shi)應(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)至今已超(chao)過20年(nian)。氨溴索屬于(yu)黏(nian)痰(tan)(tan)溶解劑，有良好的黏(nian)痰(tan)(tan)溶解作用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)及潤滑呼(hu)吸道作用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)，可促(cu)進肺表面(mian)活性物質的分泌、呼(hu)吸液的分泌和(he)纖毛運動等。適用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)痰(tan)(tan)液粘稠不易咳(ke)出者，能夠(gou)顯著促(cu)進排痰(tan)(tan)，改(gai)善呼(hu)吸狀況。
作(zuo)為經典(dian)用(yong)藥(yao)(yao)，鹽(yan)酸氨溴(xiu)索不(bu)但(dan)在呼吸內科廣(guang)泛應用(yong)，在兒(er)科中也應用(yong)廣(guang)泛，同類別藥(yao)(yao)品中屬霸主地位，占(zhan)據整個(ge)祛痰(tan)藥(yao)(yao)市場的3/4左右。劑(ji)型也非常(chang)多(duo)樣，最主流(liu)的劑(ji)型是注射液(ye)、片(pian)劑(ji)、口服溶液(ye)、分(fen)散片(pian)劑(ji)等，但(dan)尚無(wu)兒(er)童專屬噴霧劑(ji)型。
根據IQVIA及米(mi)內(nei)網(wang)數(shu)據，鹽酸(suan)氨溴索(suo)2020年(nian)度在(zai)(zai)全(quan)球的銷(xiao)售金(jin)額(e)(e)為5.87億(yi)美元(yuan)（以(yi)(yi)出廠價計算），在(zai)(zai)我國境內(nei)銷(xiao)售金(jin)額(e)(e)為24.61億(yi)人民(min)幣（以(yi)(yi)招標價計算）。祛痰類產品2020年(nian)度在(zai)(zai)全(quan)球的銷(xiao)售金(jin)額(e)(e)為43.1億(yi)美元(yuan)（以(yi)(yi)出廠價計算），在(zai)(zai)我國境內(nei)銷(xiao)售金(jin)額(e)(e)為70.8億(yi)人民(min)幣（以(yi)(yi)招標價計算）。
聚焦呼吸疾病領域，為臨床所需而創新
呼(hu)吸(xi)(xi)(xi)(xi)系(xi)統疾(ji)病領(ling)域是羅(luo)欣藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)核心(xin)疾(ji)病領(ling)域之一(yi)。在(zai)中國(guo)呼(hu)吸(xi)(xi)(xi)(xi)類藥(yao)(yao)物(wu)市(shi)場(chang)份額中，羅(luo)欣藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)鹽(yan)酸氨(an)溴(xiu)索(suo)(suo)片、鹽(yan)酸氨(an)溴(xiu)索(suo)(suo)注(zhu)射液、羅(luo)紅霉素鹽(yan)酸氨(an)溴(xiu)索(suo)(suo)片等多個產(chan)品(pin)均名列(lie)前(qian)(qian)茅。同(tong)時(shi)，公司(si)擁(yong)有(you)(you)居于行(xing)業(ye)(ye)(ye)前(qian)(qian)列(lie)的(de)(de)鹽(yan)酸氨(an)溴(xiu)索(suo)(suo)原料藥(yao)(yao)產(chan)能(neng)，擁(yong)有(you)(you)前(qian)(qian)沿(yan)工(gong)藝的(de)(de)明顯優勢(shi)，獲得了多個制(zhi)劑廠(chang)家的(de)(de)一(yi)致認可。不(bu)僅如此，呼(hu)吸(xi)(xi)(xi)(xi)疾(ji)病領(ling)域的(de)(de)創新藥(yao)(yao)國(guo)際(ji)合(he)作(zuo)也在(zai)不(bu)斷加(jia)速，羅(luo)欣藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)與(yu)法國(guo)YSLAB正全面(mian)合(he)作(zuo)引進呼(hu)吸(xi)(xi)(xi)(xi)領(ling)域的(de)(de)先進產(chan)品(pin)，與(yu)印度前(qian)(qian)五(wu)大(da)制(zhi)藥(yao)(yao)公司(si)之一(yi)印度阿拉賓度制(zhi)藥(yao)(yao)有(you)(you)限(xian)公司(si)在(zai)中國(guo)合(he)資設立羅(luo)欣安若維他藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)（成都）有(you)(you)限(xian)公司(si)，從事呼(hu)吸(xi)(xi)(xi)(xi)領(ling)域產(chan)品(pin)的(de)(de)研發、生(sheng)產(chan)及(ji)銷(xiao)售。羅(luo)欣通過(guo)與(yu)阿拉賓度的(de)(de)合(he)作(zuo)引進其(qi)13個霧化吸(xi)(xi)(xi)(xi)入產(chan)品(pin)和稀(xi)缺行(xing)業(ye)(ye)(ye)優勢(shi)技(ji)術平臺（BFS生(sheng)產(chan)線(xian)），產(chan)品(pin)將注(zhu)冊并供往中、歐、美(mei)市(shi)場(chang)。
公司表示，鹽酸氨溴索噴(pen)霧劑是其在呼吸系統疾病(bing)領域中的又一重磅產品，開拓了兒童用(yong)藥市場(chang)，有利于進(jin)一步提升市場(chang)競爭力，擴大市場(chang)份額(e)。
羅(luo)欣(xin)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)董事長兼CEO劉振騰表示：“我們很高興看到鹽酸(suan)氨溴索噴霧(wu)劑獲得批準，這是羅(luo)欣(xin)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)聚焦呼(hu)吸(xi)疾(ji)(ji)病領域(yu)、堅持(chi)創新(xin)所取得的(de)重要成果之一，為兒童(tong)呼(hu)吸(xi)系統疾(ji)(ji)病用藥(yao)(yao)帶(dai)來(lai)新(xin)的(de)治(zhi)療選擇。以(yi)此次產(chan)品獲批為契機，未來(lai)，羅(luo)欣(xin)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)將依托于自身(shen)在呼(hu)吸(xi)疾(ji)(ji)病領域(yu)的(de)積累(lei)和沉淀，關注兒童(tong)用藥(yao)(yao)領域(yu)未滿足的(de)臨床(chuang)需求，提供更有價值的(de)創新(xin)藥(yao)(yao)物，讓中國兒童(tong)患者真正獲益。”
