上(shang)海2024年3月7日 /美通社/ -- 2024年3月7日，羅欣藥業集團股份有限公司（002793.SZ，簡稱"羅欣藥業"或"公司"）和深圳未知君生物科技有限公司（簡稱"未知君"）宣布建立長期戰略合作伙伴關系，未知君將腸道菌群移植（Fecal Microbiota Transplantation，簡稱FMT）治療解決方案授權羅欣藥業，在雙方約定區域和渠道范圍內開展獨家商業化合作。雙方(fang)在優勢互(hu)補、互(hu)惠互(hu)利的(de)基礎上，共同(tong)加速FMT治療(liao)的(de)商業(ye)化進程。這是羅欣藥(yao)業(ye)聯合(he)行(xing)業(ye)伙伴踐行(xing)"傳遞健康"這一企業(ye)愿景的(de)有(you)力(li)佐(zuo)證，也(ye)是未知君將FMT治療(liao)推向臨床(chuang)應用的(de)重要里程碑。雙方(fang)的(de)合(he)作將為FMT更好地服務臨床(chuang)、造福患(huan)者奠定堅實(shi)基礎。

FMT是將健康人腸道中的功能菌群通過注射菌群液或吞服菌群膠囊等方式移植到接受者體內，重建健康的腸道微生物群，以恢復腸道菌群多樣性，改善腸道菌群平衡，實現腸道及腸道外疾病的治療。微生物與人類疾病之間的關系已被廣泛證實，根據報道，FMT目前已經用于85種疾病，包括消化系統疾病、慢性代謝疾病、免疫類疾病和精神疾病等，使用較為廣泛，臨床應用前景廣闊。目前，FMT已被納入國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局三部門聯合發布的《全國醫療服務項目技術規范（2023年版）》，標志著國(guo)家(jia)對FMT的政策支持力(li)度不斷提升，其技術應用也得(de)到進(jin)一步(bu)的標準化、規范化。

未知君研發的精準菌群移植解決方案，通過自主研發的AI定量分析平臺，可為每位患者、使用者評估菌群狀況，定制解決方案，提升FMT療效管理的精準度。此外，未知君自主研發(fa)的FMT藥(yao)物XBI-302是亞洲首個*獲(huo)得美國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局（FDA）新藥(yao)臨床批(pi)件的FMT藥(yao)物，目前已(yi)進入臨床II期試驗階段（*信息來(lai)源：Informa Pharma Intelligence，下(xia)同）。

羅(luo)欣藥(yao)(yao)業長期(qi)聚焦于消(xiao)(xiao)化(hua)、呼吸(xi)、抗腫瘤等核(he)(he)心疾(ji)病(bing)領(ling)域未滿足的臨床需求，上(shang)市(shi)了(le)10余個劑型、150余個品(pin)(pin)(pin)(pin)種、300多(duo)個品(pin)(pin)(pin)(pin)規的產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)，形成豐富(fu)且有(you)競(jing)(jing)爭(zheng)力的產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)組合(he)，核(he)(he)心產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)處于消(xiao)(xiao)化(hua)、呼吸(xi)系統疾(ji)病(bing)用藥(yao)(yao)市(shi)場領(ling)先地位。IQVIA 2023年數據顯示，消(xiao)(xiao)化(hua)領(ling)域產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)奧美拉唑腸溶膠囊、注(zhu)射用雷貝拉唑鈉、注(zhu)射用蘭索拉唑等多(duo)個產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)市(shi)場占有(you)率均(jun)排行第一。此外，公司旗下產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)替(ti)戈(ge)拉生(sheng)片是我國首款(kuan)自研鉀離子競(jing)(jing)爭(zheng)性(xing)酸阻滯劑（P-CAB），被認定為(wei)國家"重(zhong)大新藥(yao)(yao)創制"科技重(zhong)大專項(xiang)，目(mu)前已獲(huo)批上(shang)市(shi)兩項(xiang)適應癥，第三項(xiang)適應癥上(shang)市(shi)申請(qing)已獲(huo)得(de)國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理(li)局(ju)受(shou)理(li)。

羅欣藥業(ye)(ye)(ye)董事長兼CEO劉(liu)振騰表示："非常高興和(he)未知君(jun)締結(jie)戰略合作伙(huo)伴關系，這(zhe)是雙方深化共識、優(you)勢互補、資(zi)源共享(xiang)、互利共贏(ying)所邁(mai)出(chu)的堅實一步。未知君(jun)是國內行業(ye)(ye)(ye)領先(xian)的AI+BT微生物(wu)組研究和(he)產品(pin)開(kai)發平臺，結(jie)合羅欣藥業(ye)(ye)(ye)在產品(pin)商業(ye)(ye)(ye)化方面積(ji)累的豐富(fu)經驗，相信能充分發揮(hui)各自資(zi)源優(you)勢，共建事業(ye)(ye)(ye)共同體，用創新與合作為(wei)患者帶來更多臨(lin)床獲益(yi)。"

未(wei)知君CEO譚驗表示(shi)："很期待(dai)和羅(luo)欣(xin)藥業(ye)(ye)的合作。羅(luo)欣(xin)藥業(ye)(ye)深(shen)耕中(zhong)國市場逾35年，在產品(pin)的研發、生(sheng)產和商(shang)業(ye)(ye)化(hua)運營等方(fang)面均取得了亮眼成績。未(wei)知君長期專注于腸(chang)道微生(sheng)態領域的基(ji)礎科研、技術轉(zhuan)(zhuan)化(hua)、產品(pin)研發及商(shang)業(ye)(ye)化(hua)，搭建(jian)了行業(ye)(ye)領先的生(sheng)物信息分析(xi)平臺(tai)和轉(zhuan)(zhuan)化(hua)與(yu)生(sheng)產平臺(tai)。愿雙方(fang)以此次簽約為契機(ji)，進一(yi)步提(ti)速產品(pin)臨床轉(zhuan)(zhuan)化(hua)，助力產業(ye)(ye)健(jian)康(kang)發展。"

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關于腸道菌群移植（FMT）

腸道(dao)(dao)菌(jun)(jun)(jun)群(qun)(qun)(qun)移(yi)植（FMT）是將健康(kang)人腸道(dao)(dao)中(zhong)的(de)(de)(de)功能菌(jun)(jun)(jun)群(qun)(qun)(qun)通(tong)過(guo)注射菌(jun)(jun)(jun)群(qun)(qun)(qun)液或吞服菌(jun)(jun)(jun)群(qun)(qun)(qun)膠囊等方(fang)式移(yi)植到接(jie)受者體(ti)內，重建(jian)健康(kang)的(de)(de)(de)腸道(dao)(dao)微生物(wu)群(qun)(qun)(qun)，以恢(hui)復腸道(dao)(dao)菌(jun)(jun)(jun)群(qun)(qun)(qun)多樣性，改善腸道(dao)(dao)菌(jun)(jun)(jun)群(qun)(qun)(qun)平衡，實現腸道(dao)(dao)及腸道(dao)(dao)外疾病(bing)的(de)(de)(de)治療。相比同類產品(pin)、方(fang)案，未(wei)知君(jun)由AI驅(qu)動的(de)(de)(de)精準FMT解決(jue)方(fang)案，來源于嚴肅(su)藥(yao)物(wu)研發(fa)體(ti)系——未(wei)知君(jun)代(dai)號XBI-302的(de)(de)(de)FMT藥(yao)物(wu)管(guan)線，是亞洲首個獲得美國FDA新藥(yao)臨床批件（IND）的(de)(de)(de)FMT藥(yao)物(wu)，GMP質量管(guan)理體(ti)系受美國FDA全面審查并認(ren)可，擁有更高(gao)的(de)(de)(de)凈化(hua)標準。

關于未知君

深(shen)圳未知(zhi)(zhi)君生(sheng)(sheng)物(wu)科技有限公(gong)司成(cheng)(cheng)立于2017年，擁有領先的(de)AI微生(sheng)(sheng)物(wu)組(zu)研(yan)究和產業轉化(hua)平臺，圍繞(rao)FMT、藥物(wu)發現(xian)、益(yi)生(sheng)(sheng)菌(jun)(jun)三(san)個方向(xiang)(xiang)進行戰略布局(ju)。藥物(wu)發現(xian)方向(xiang)(xiang)，團(tuan)隊(dui)已(yi)(yi)在(zai)(zai)腫瘤、消化(hua)系(xi)(xi)統(tong)疾病、免疫(yi)相關(guan)性疾病和泌尿系(xi)(xi)統(tong)疾病等領域完成(cheng)(cheng)布局(ju)，已(yi)(yi)有四(si)條管線(xian)進入(ru)臨(lin)床階(jie)段，其中(zhong)兩條進入(ru)臨(lin)床二期。FMT方面，未知(zhi)(zhi)君與(yu)(yu)北京大(da)學(xue)腫瘤醫院、中(zhong)國醫學(xue)科學(xue)院北京協和醫院等近20家國內知(zhi)(zhi)名三(san)甲醫院開(kai)展了在(zai)(zai)不(bu)同(tong)適應癥方向(xiang)(xiang)的(de)腸(chang)(chang)道微生(sheng)(sheng)態臨(lin)床研(yan)究合(he)作；并開(kai)發精準(zhun)腸(chang)(chang)菌(jun)(jun)移(yi)植解(jie)決方案，瞄準(zhun)大(da)健康市場，造福慢性病與(yu)(yu)亞健康群體(ti)。益(yi)生(sheng)(sheng)菌(jun)(jun)領域，未知(zhi)(zhi)君已(yi)(yi)經與(yu)(yu)國內與(yu)(yu)國際(ji)多家頭部大(da)健康公(gong)司完成(cheng)(cheng)商業合(he)作與(yu)(yu)轉化(hua)，并在(zai)(zai)持續推進自(zi)主產權菌(jun)(jun)株(zhu)開(kai)發。

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關于羅欣藥業

羅欣藥(yao)業(ye)(ye)集團股份(fen)有(you)限公司（簡稱(cheng)"羅欣藥(yao)業(ye)(ye)"，002793.SZ）始創(chuang)于(yu)1988年(nian)，秉承"傳遞健康"的(de)企業(ye)(ye)使命，以科技創(chuang)新(xin)為己任，專注于(yu)消(xiao)化、呼吸、抗腫瘤等疾病領域未滿足的(de)臨(lin)床需求，致力于(yu)為患者(zhe)提供更多(duo)創(chuang)新(xin)藥(yao)物(wu)選擇。

羅欣藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)已(yi)上(shang)市(shi)(shi)豐(feng)富(fu)且有競爭力的產(chan)(chan)品(pin)組合，核心產(chan)(chan)品(pin)處于消化、呼吸疾病用藥(yao)(yao)(yao)(yao)市(shi)(shi)場領先地位。公司多個(ge)產(chan)(chan)品(pin)被列(lie)入(ru)"國(guo)(guo)家(jia)重點(dian)新(xin)產(chan)(chan)品(pin)計(ji)劃(hua)"、"國(guo)(guo)家(jia)火炬計(ji)劃(hua)"、"重大(da)(da)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)創制(zhi)"等科(ke)技重大(da)(da)專項。公司自(zi)(zi)2006年開始連續進入(ru)中國(guo)(guo)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)工(gong)業(ye)(ye)(ye)百強企(qi)業(ye)(ye)(ye)，自(zi)(zi)2011年以來(lai)連續被評(ping)為(wei)中國(guo)(guo)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)產(chan)(chan)品(pin)線最佳(jia)工(gong)業(ye)(ye)(ye)企(qi)業(ye)(ye)(ye)，是國(guo)(guo)家(jia)重點(dian)高新(xin)技術(shu)企(qi)業(ye)(ye)(ye)、國(guo)(guo)家(jia)技術(shu)創新(xin)示(shi)范企(qi)業(ye)(ye)(ye)、全國(guo)(guo)工(gong)業(ye)(ye)(ye)質量標桿(gan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)，多項產(chan)(chan)品(pin)科(ke)研(yan)成(cheng)果獲得(de)國(guo)(guo)家(jia)科(ke)學(xue)技術(shu)進步二等獎。

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