來自美國、巴西、南非、墨西哥和阿根廷研究中心的846位疾病進展高風險門診受試者已入組ACTIV-2 2/3期臨床研究

研究目前正在評估比較抗體組與安慰劑組的受試者在接受治療后28天內住院和死亡的復合終點

北京和北卡羅萊納州達勒姆市2021年8月5日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Bioscience（以(yi)下(xia)簡稱“騰盛博藥”或“公司”，股(gu)票代(dai)碼(ma)：2137.HK），一家致力于(yu)針對患者(zhe)未被滿(man)足的(de)需求以(yi)及重大公共衛生(sheng)性疾病創(chuang)新療法開發(fa)的(de)跨國企業，今日宣布其單克隆中(zhong)和(he)抗體BRII-196/BRII-198聯合(he)療法（以(yi)下(xia)簡稱“BRII-196/BRII-198聯合(he)療法”）的(de)ACTIV-2三期研究已在美國、巴西、南非、墨西哥和(he)阿根廷(ting)的(de)研究中(zhong)心完成846位(wei)受試(shi)者(zhe)的(de)入組工作(zuo)。

ACTIV-2三期(qi)研究由美國(guo)國(guo)立衛生研究院（NIH）下屬的(de)(de)(de)美國(guo)國(guo)家過(guo)敏和(he)傳染病(bing)(bing)研究所（NIAID）資(zi)助，對(dui)新型冠(guan)狀(zhuang)病(bing)(bing)毒(du)肺(fei)炎（COVID-19）出現癥(zheng)狀(zhuang)后(hou)(hou)(hou)較早(zao)期(qi)（首發癥(zheng)狀(zhuang)后(hou)(hou)(hou)5天內）和(he)更晚的(de)(de)(de)（首發癥(zheng)狀(zhuang)后(hou)(hou)(hou)5-10天）疾病(bing)(bing)進展高風險門診患者進行評(ping)估(gu)(gu)。研究目前正在評(ping)估(gu)(gu)比較抗(kang)體組(zu)與安慰劑組(zu)的(de)(de)(de)受試(shi)者在接(jie)受治療(liao)(liao)后(hou)(hou)(hou)28天內住院和(he)死亡的(de)(de)(de)主要復合(he)(he)終點。研究完成后(hou)(hou)(hou)，將(jiang)對(dui)ACTIV-2數(shu)據(ju)集進行分(fen)(fen)析，包(bao)括2021年1月至7月全球新型嚴重急性(xing)呼吸系統綜合(he)(he)癥(zheng)病(bing)(bing)毒(du)2（SARS-CoV-2）變(bian)異(yi)株(zhu)快速出現期(qi)入組(zu)的(de)(de)(de)患者。作為本研究分(fen)(fen)析的(de)(de)(de)一部分(fen)(fen)， BRII-196/BRII-198聯(lian)(lian)合(he)(he)療(liao)(liao)法(fa)的(de)(de)(de)臨床有(you)效性(xing)數(shu)據(ju)也將(jiang)按病(bing)(bing)毒(du)變(bian)異(yi)株(zhu)的(de)(de)(de)類型進行評(ping)估(gu)(gu)。ACTIV-2研究的(de)(de)(de)設計提供了一個絕(jue)佳的(de)(de)(de)機會，以(yi)評(ping)估(gu)(gu)起始治療(liao)(liao)前病(bing)(bing)毒(du)感染的(de)(de)(de)時長以(yi)及SARS-CoV-2病(bing)(bing)毒(du)變(bian)異(yi)株(zhu)如何影響接(jie)受BRII-196/BRII-198聯(lian)(lian)合(he)(he)療(liao)(liao)法(fa)后(hou)(hou)(hou)的(de)(de)(de)臨床結果。目前的(de)(de)(de)體外嵌合(he)(he)病(bing)(bing)毒(du)實(shi)驗數(shu)據(ju)表明，BRII-196/BRII-198聯(lian)(lian)合(he)(he)療(liao)(liao)法(fa)對(dui)廣受關(guan)注(zhu)的(de)(de)(de)主要病(bing)(bing)毒(du)變(bian)異(yi)株(zhu)“阿(a)爾(er)法(fa)“（Alpha）、“貝塔(ta)”（Beta）、“伽(jia)馬”（Gamma）、“伊(yi)普(pu)西龍”（Epsilon）以(yi)及“德爾(er)塔(ta)”（Delta）保持中和(he)活(huo)性(xing)。

目前一期及二期臨床試驗數據顯示了BRII-196/BRII-198聯合療法良好的安全性和耐受性。騰盛博藥于2020年初就攜手清華大學和深圳市第三人民醫院共同成立騰盛華創，以開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。目前BRII-196/BRII-198聯合療法在中國的二期臨床試驗（NCT04787211）正(zheng)在(zai)進行(xing)，并由中國工程院(yuan)院(yuan)士、廣州(zhou)醫(yi)科(ke)大學附屬第一醫(yi)院(yuan)國家(jia)呼吸系統疾病臨(lin)床醫(yi)學研究中心主任鐘南(nan)山院(yuan)士牽(qian)頭。針對(dui)中國近期出現的由“德(de)爾(er)塔”（Delta）變(bian)異株引起(qi)的新冠(guan)病例，騰盛博藥已與(yu)中國政府機(ji)構(gou)和醫(yi)院(yuan)開展(zhan)合作，向廣州(zhou)、深(shen)圳、瑞麗、昆明、南(nan)京(jing)以及揚州(zhou)提(ti)供BRII-196/BRII-198開展(zhan)臨(lin)床救治。