--ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的Ⅲ期臨床試驗將入組480例受試者

--III期臨床試驗方案已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心同意，并已獲得復旦大學附屬華山醫院機構倫理委員會批準 

--復旦大學附屬華山醫院項蕾紅教授擔任這項III期臨床試驗的主要研究者

杭州(zhou)和紹興2023年12月5日(ri) /美通(tong)社/ -- 歌禮(li)制(zhi)藥有限公(gong)司（香港聯交所代碼：1672，"歌禮(li)"）今日(ri)宣(xuan)布啟動脂肪酸合成酶（FASN）抑制(zhi)劑ASC40（地尼(ni)法司他）治(zhi)療中(zhong)、重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗。 

這項III期(qi)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)是一項在中(zhong)國開展的隨機(ji)、雙盲、安(an)慰劑對(dui)照(zhao)、多中(zhong)心的臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)，旨(zhi)在評估ASC40治(zhi)(zhi)療中(zhong)、重度尋常(chang)性(xing)痤瘡(chuang)的安(an)全(quan)性(xing)和療效。480例中(zhong)、重度尋常(chang)性(xing)痤瘡(chuang)受(shou)試(shi)者將被按照(zhao)1:1的比例隨機(ji)分至(zhi)一個活性(xing)藥物組和一個安(an)慰劑對(dui)照(zhao)組，接受(shou)每(mei)日一次口(kou)服(fu)50毫克ASC40或匹配(pei)的安(an)慰劑治(zhi)(zhi)療，為(wei)期(qi)12周。

主要療(liao)(liao)效終點為：第12周(zhou)時(shi)，治療(liao)(liao)成功的(de)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)比(bi)例(li)，受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)總皮損(sun)(sun)計數(shu)相對基(ji)線(xian)的(de)百(bai)分比(bi)變化，以及受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)炎(yan)性皮損(sun)(sun)計數(shu)相對基(ji)線(xian)的(de)百(bai)分比(bi)變化。治療(liao)(liao)成功的(de)定義為：研究者(zhe)總體評估（IGA）評分較(jiao)基(ji)線(xian)下降≥2分，且IGA分級為光(guang)潔（0分）或(huo)幾(ji)乎光(guang)潔（1分）。

III期臨床試(shi)驗(yan)方案已獲得國家(jia)藥品監督管(guan)理局藥品審評(ping)中(zhong)心同意，并已獲得復旦大學附(fu)屬華山醫院(yuan)機構倫理委員會批準(zhun)。

2023年5月2日，歌禮(li)宣(xuan)布(bu)ASC40治療(liao)尋常性(xing)痤瘡(chuang)的II期臨床(chuang)試驗達(da)到主(zhu)要(yao)及關鍵(jian)次要(yao)終點(dian)，表現(xian)出了顯著的療(liao)效和良好的安全性(xing)。

ASC40是一種口服、選擇性小分子FASN抑制(zhi)(zhi)劑。ASC40治療(liao)痤瘡的機制(zhi)(zhi)是：（1）通過抑制(zhi)(zhi)人皮(pi)脂(zhi)細胞的脂(zhi)肪酸從頭合成（DNL），直(zhi)接抑制(zhi)(zhi)面部皮(pi)脂(zhi)生成；和（2）通過減(jian)少細胞因(yin)子分泌和Th17分化來抑制(zhi)(zhi)炎癥。歌禮(li)已從Sagimet Biosciences Inc.獲(huo)得ASC40在大(da)中華區的開發(fa)、生產(chan)和商業化獨家(jia)權(quan)益(yi)。

痤瘡是全球第八大常見疾病，影響全球超過6.4億人^[1]。與口服藥物相比，外用療法的依從性更低：據估計，約有30%至40%的患者無法堅持外用治療^[2]。目前，有效(xiao)的(de)口服(fu)痤(cuo)(cuo)瘡(chuang)藥(yao)物主要(yao)是(shi)異維A酸(suan)，其可能(neng)會導致許(xu)多嚴(yan)重的(de)不(bu)良事件，如肝毒性、聽力障礙(ai)和抑郁癥等。ASC40有望(wang)成(cheng)為(wei)同類(lei)首創、每日一次、患(huan)者依從性高(gao)的(de)口服(fu)痤(cuo)(cuo)瘡(chuang)藥(yao)物。

"痤(cuo)瘡(chuang)治療缺(que)乏新藥上市(shi)，ASC40是具有全新作(zuo)用機(ji)制的口服痤(cuo)瘡(chuang)候(hou)選藥物(wu)。"復(fu)旦(dan)大(da)學(xue)附屬華山醫(yi)院皮膚(fu)科主(zhu)任(ren)醫(yi)師(shi)，復(fu)旦(dan)大(da)學(xue)皮膚(fu)病(bing)學(xue)研究(jiu)(jiu)所常務副(fu)(fu)所長，中(zhong)國醫(yi)師(shi)協會(hui)(hui)(hui)皮膚(fu)科醫(yi)師(shi)分會(hui)(hui)(hui)副(fu)(fu)會(hui)(hui)(hui)長，ASC40中(zhong)、重度痤(cuo)瘡(chuang)III期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗主(zhu)要研究(jiu)(jiu)者項(xiang)蕾紅教授表示。

"很高興歌禮(li)(li)取(qu)得了(le)又一個里程碑，彰(zhang)顯(xian)了(le)我(wo)們把管線項目快速推進(jin)到臨床后期的(de)卓越執行力。作為同類首(shou)創、擁有治療(liao)(liao)痤(cuo)瘡新(xin)型(xing)作用機制的(de)候選藥物，ASC40在II期研究中表現出(chu)了(le)顯(xian)著的(de)療(liao)(liao)效(xiao)和(he)良好的(de)安全(quan)性。我(wo)們相信(xin)，全(quan)新(xin)的(de)作用機制將(jiang)有助于ASC40成為治療(liao)(liao)中、重度(du)痤(cuo)瘡安全(quan)且(qie)有效(xiao)的(de)方(fang)案(an)。"歌禮(li)(li)創始人、董事會主席(xi)兼首(shou)席(xi)執行官(guan)吳勁梓博士表示。

[1]Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12). DOI: 10.1111/bjd.13462.

[2]Purvis CG, Balogh EA, Feldman SR. Clascoterone: How the Novel Androgen Receptor Inhibitor Fits Into the Acne Treatment Paradigm. Ann Pharmacother. 2021;55(10):1297-1299. doi:10.1177/92055.

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歌(ge)(ge)禮是一家(jia)在(zai)(zai)香港(gang)證券交易所上市（1672.HK）的(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)研(yan)發驅動型生物(wu)科(ke)技公司，涵蓋了從新(xin)藥研(yan)發至生產和(he)商業化的(de)(de)(de)完(wan)整價值鏈。歌(ge)(ge)禮的(de)(de)(de)管理團(tuan)隊具備深厚的(de)(de)(de)專業知識及優秀的(de)(de)(de)過(guo)往成就，在(zai)(zai)團(tuan)隊的(de)(de)(de)帶(dai)領(ling)(ling)下，歌(ge)(ge)禮聚焦(jiao)三大臨床需求尚未(wei)滿足的(de)(de)(de)醫療領(ling)(ling)域(yu)：病毒性疾病、非(fei)酒精(jing)性脂(zhi)肪性肝(gan)(gan)炎(yan)(yan)和(he)腫(zhong)瘤，并(bing)以全(quan)球化的(de)(de)(de)視野進行布局。憑借卓越的(de)(de)(de)執(zhi)行力，歌(ge)(ge)禮快速推進藥物(wu)管線(xian)開發，爭取在(zai)(zai)國(guo)際(ji)競爭中占據(ju)領(ling)(ling)先(xian)地位。歌(ge)(ge)禮目前擁有多(duo)款在(zai)(zai)研(yan)藥物(wu), 最前沿的(de)(de)(de)候選藥物(wu)包括ASC22（乙肝(gan)(gan)功(gong)能性治(zhi)愈）、ASC40（痤瘡）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC40(非(fei)酒精(jing)性脂(zhi)肪性肝(gan)(gan)炎(yan)(yan))、ASC41(非(fei)酒精(jing)性脂(zhi)肪性肝(gan)(gan)炎(yan)(yan))及ASC61（晚期(qi)實體瘤）。

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