上海2021年8月17日 /美通社/ -- 今天，諾華制藥（中國）宣布，創新生物制劑可善挺^®（司庫奇尤單抗）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人及體重>=50kg的6歲及以上兒童患者。這是目前我國首個且唯(wei)一批準(zhun)用于治(zhi)(zhi)療兒童及青少年銀屑病(bing)的(de)白介(jie)素(su)類抑制劑，有望為(wei)眾多飽受疾病(bing)困擾(rao)的(de)患兒及家庭帶(dai)來全新(xin)治(zhi)(zhi)療體驗，守護每(mei)一份美好未(wei)來。

銀屑病是一種免疫相關的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病，全球有超過1.25億患者^[1],[2]。約有三分之一的病例起始于孩童時期，且常見于青春期發病^[1],[3]。疾病不僅給患兒及其家庭帶來沉重身心負擔，隨著時間推移，持續存在的炎癥反應還可能導致如關節炎、心血管疾病等一系列并發癥發生^[4]。積(ji)極有(you)效(xiao)的(de)治(zhi)療(liao)對(dui)減少疾病(bing)(bing)累積(ji)傷害非(fei)常重要，但目(mu)前僅(jin)有(you)少數療(liao)法獲批用于(yu)兒(er)童銀屑(xie)病(bing)(bing)治(zhi)療(liao)，患兒(er)和家(jia)長都在(zai)期盼能有(you)更(geng)多、更(geng)好的(de)治(zhi)療(liao)選擇。

諾華制藥（中國）總裁張穎表示：“兒童及青少年銀屑病適應癥的獲批再一次證實了可善挺^®卓越的臨床獲益和安全性。從2019年上市至今，可善挺^®已為超過7萬名中國銀(yin)屑(xie)病及強直性(xing)脊柱炎(yan)患(huan)者(zhe)帶去健康(kang)希望。如今(jin)，這份希望之(zhi)光將(jiang)照(zhao)亮更多稚嫩生命，為他們的(de)美好人生保駕護航。”

“銀”霾籠罩下的童年，亟待“雙全”療法出現

銀屑病俗稱(cheng)“牛皮(pi)癬”，在兒(er)童和青少年(nian)中并(bing)不罕見(jian)。

海外數據顯示，銀屑病在兒童及青少年中的發病率約為1%^[5],[6],[7]，全球約有35萬兒童受到中重度銀屑病的困擾^[8]。在我國，2010年一項針對6省市的流調數據顯示，10-19歲人群的患病率為0.18%^[9]；2017年西南4省市流調結果顯示，0-19歲人群的患病率為0.3%，且近年來我國兒童銀屑病報告患病數呈上升趨勢^[10]。

從發病特征來看，我國銀屑病患兒發病多集中在學齡期，初次發病部位以頭皮、面部、四肢等暴露部位多見^[11]。因此，許多患兒都被歧視和嘲笑過，這會給正處于這一敏感且特殊人生階段的孩子帶來沉重精神負擔。再加上疾病帶來的瘙癢、疼痛、疲倦等不適感，患兒的生活質量往往會比同齡人差。有數據顯示^[12],[13]，超8成患兒生活質量受到影響，其中，疾病癥狀、復雜的治療過程和不良情緒影響最大。另有研究表明^[14],[15]，銀屑(xie)病(bing)患兒的情感功能、學校表現和社交功能都會受到影響，且更易發生抑郁焦(jiao)慮。

“在這種情況下，家長的治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)意(yi)愿(yuan)和(he)(he)預期有多(duo)迫切、多(duo)高(gao)(gao)可想(xiang)而知。但(dan)兒(er)童(tong)銀屑(xie)病治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)并非易事，必須(xu)兼顧療(liao)(liao)(liao)(liao)效和(he)(he)長期安全(quan)性(xing)，要的是‘雙全(quan)法’。”國(guo)家兒(er)童(tong)醫學中心首都醫科大學附屬北京兒(er)童(tong)醫院皮膚科主任馬(ma)琳教授是我(wo)國(guo)兒(er)童(tong)皮膚病領域(yu)的權威(wei)專家，她坦言，臨床(chuang)醫生(sheng)面(mian)對兒(er)童(tong)銀屑(xie)病、尤其是中重度(du)銀屑(xie)病時會面(mian)臨很(hen)多(duo)問題，如外(wai)用(yong)藥(yao)和(he)(he)光療(liao)(liao)(liao)(liao)的療(liao)(liao)(liao)(liao)效不夠(gou)盡如人意(yi)、傳統系統治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)循證(zheng)(zheng)醫學證(zheng)(zheng)據等級(ji)不高(gao)(gao)且尚無(wu)兒(er)童(tong)銀屑(xie)病適(shi)應癥(zheng)、口服免(mian)疫抑制劑(ji)又擔心其安全(quan)性(xing)等。兒(er)童(tong)銀屑(xie)病治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)方案的制定需結合患兒(er)年(nian)齡、疾病類型(xing)、嚴重程度(du)和(he)(he)疾病對生(sheng)活質量的影響等綜合因素。

“所以在條件允(yun)許的(de)情(qing)況下，盡快將一些好的(de)治(zhi)療方案帶(dai)到兒(er)童(tong)銀(yin)(yin)屑病領域，進而使我國的(de)兒(er)童(tong)銀(yin)(yin)屑病患者從(cong)中獲(huo)益，這(zhe)是我認為非(fei)常重要的(de)事。”馬(ma)琳教授表(biao)示。

全新機制，為銀屑病患兒帶來多重獲益

銀屑病起因復雜，受到遺傳、環境和免疫三方面因素影響，是一系列炎性細胞因子和多條信號通路共同作用的結果。其中，白介素-17A（IL-17A）的過度表達被發現與疾病發生、發展緊密相關，是銀屑病炎癥反應的核心致病因子，在發病機制中發揮基石作用^[16],[17]。

作為目前全球首個且唯一(yi)全人源IL-17A抑制劑，可善挺^®可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用，為中重度斑塊狀銀屑病患者帶來突破性治療方案。一項針對6至18歲以下兒童及青少年的國際III期臨床研究證實了可善挺^®在治(zhi)療兒童中重度斑塊狀(zhuang)銀(yin)屑病方面的多重獲益：

• 起效速度及治療效果：研究顯示^[18]，在所有接受可善挺^®低劑量治療（體重＜50公斤，使用75毫克治療；體重>=50公斤，使用150毫克治療）的患兒中，62%治療4周后就達到PASI75（銀屑病面積和嚴重性指數改善75%）；治療12周后，近93%（92.9%）達到PASI75，近60%（59.5%）達到PASI100，即實現“皮損全清”；
• 長期療效及安全性：研究顯示^[18]，持續接受可善挺^®治療52周，無論是低劑量治療組還是高劑量治療組(體重＜25公斤，使用75毫克治療；體重>=25公斤＜50公斤，使用150毫克治療；體重>=50公斤，使用300毫克治療），PASI75/90/100應答率均可保持較為穩定的水平，且研究的安全性結果與針對成人斑塊狀銀屑病的研究一致，未發現新增/非預期安全問題。
• 患兒生活質量改善：兒童皮膚病生活質量指數（CDLQI）0/1應答的評估結果顯示^[18]，分別有50%低劑量治療組患兒和61.9%高劑量治療組患兒早在第12周即報告生活質量幾乎或完全不受影響；到第52周，這兩組比例分別上升至70.7%和70.3%，證明長期治療可顯著、持續改善患兒生活質量。

馬琳教授(shou)表示：“司庫奇尤單(dan)抗在治(zhi)療(liao)(liao)成人銀(yin)屑病方面的(de)表現已經(jing)獲(huo)得了(le)醫生和患者的(de)廣(guang)泛認(ren)可。未來，我期待(dai)這一成果(guo)能延續到兒童(tong)銀(yin)屑病的(de)治(zhi)療(liao)(liao)中，幫(bang)助更多中國銀(yin)屑病患兒重回積極(ji)、快樂的(de)童(tong)年生活。”

目前，可善挺^®已在包括美國、歐盟國家在內的多個國家和地區批準用于治療兒童和成人銀屑病、關節病型銀屑病、強直性脊柱炎及放射學陰性中軸型脊柱關節炎^*。在銀屑病、關節病型銀屑病和強直性脊柱炎領域擁有超過14年臨床應用、5年長期臨床研究及真實世界數據支持^{[14],[19],[20]}，已惠及全球逾50萬患者^[21]。

在中國，可善挺^®已先(xian)后批準用于(yu)治(zhi)療(liao)(liao)“符合(he)系統治(zhi)療(liao)(liao)或光療(liao)(liao)指征(zheng)的(de)中(zhong)(zhong)度至重(zhong)度斑塊狀銀屑病的(de)成(cheng)(cheng)年(nian)患者(zhe)(zhe)(zhe)”和“常規(gui)治(zhi)療(liao)(liao)療(liao)(liao)效欠佳的(de)強直(zhi)性(xing)脊柱炎的(de)成(cheng)(cheng)年(nian)患者(zhe)(zhe)(zhe)”，并于(yu)2020年(nian)被正式納入國家醫(yi)保目(mu)錄(lu)。此次新適應癥的(de)獲(huo)(huo)批將(jiang)進一步凸(tu)顯(xian)該療(liao)(liao)法的(de)臨(lin)床獲(huo)(huo)益及安全性(xing)，造福(fu)更(geng)多中(zhong)(zhong)國患者(zhe)(zhe)(zhe)。

^* 關節病型銀屑病及放射學陰性中軸型脊柱關節炎適應癥尚未在中國大陸獲批。
^** 欲了解更多產品信息及安全性數據，請前往諾華中國官網（）搜索“可善挺”或“司庫奇尤單抗”獲取處方信息。

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