上海2021年8月23日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主開發的抗腫瘤生物藥博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療肝細胞癌。這是博優諾^®在中國獲批的第四個適應癥。此前，博優諾^®已獲批(pi)用于治療晚(wan)期、轉移性(xing)(xing)或復發性(xing)(xing)非小(xiao)細胞肺癌、轉移性(xing)(xing)結直腸癌和復發性(xing)(xing)膠質(zhi)母細胞瘤。此(ci)次新(xin)適應癥的獲批(pi)將為肝癌患(huan)者提(ti)供新(xin)的治療選擇，惠(hui)及更多(duo)病患(huan)群體。

肝癌是我國常見的惡性腫瘤之一，具有較高的發病率和死亡率。肝細胞癌是最常見的肝癌形式，約占所有病例的90%^[i]。據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）2020年全球最新癌癥負擔數據顯示：2020年全球新發肝癌91萬例，其中中國新發肝癌41萬例，占全球45%以上；在中國，肝癌已成為第二大癌癥殺手，其死亡人數高達39萬人，接近于發病人數^[ii]。我國肝癌的5年生存率僅為12.1%^[iii]，處于“高發病，低生(sheng)存”的現狀，嚴重影響我國居民(min)的生(sheng)命健康，給社會、家庭造成了(le)沉(chen)重的疾病負擔。

由于起病隱匿，大部分肝癌患者在初診時已處于中晚期，失去了根治性手術治療機會。尤其對于不可手術切除的肝細胞癌患者而言，預后較差，系統性治療選擇很少，確診后1年生存率低于50%^[iv]。貝伐(fa)珠(zhu)(zhu)單抗(kang)(kang)聯(lian)合(he)(he)阿替(ti)利珠(zhu)(zhu)單抗(kang)(kang)是十多年(nian)來首次取得陽性(xing)結(jie)(jie)果的(de)(de)(de)晚(wan)期肝(gan)細(xi)胞(bao)(bao)癌(ai)一(yi)線(xian)方(fang)(fang)案(an)(an)。免疫(yi)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)獨特的(de)(de)(de)作(zuo)用(yong)機制結(jie)(jie)合(he)(he)抗(kang)(kang)血(xue)管(guan)生(sheng)成治(zhi)療(liao)(liao)(liao)對免疫(yi)微環境的(de)(de)(de)調節作(zuo)用(yong)，使得二者聯(lian)合(he)(he)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)療(liao)(liao)(liao)效突破了(le)肝(gan)細(xi)胞(bao)(bao)癌(ai)傳統(tong)預后不良因(yin)素(su)的(de)(de)(de)限制。與此前(qian)該疾(ji)病的(de)(de)(de)一(yi)線(xian)標準(zhun)療(liao)(liao)(liao)法相比，該聯(lian)合(he)(he)方(fang)(fang)案(an)(an)能夠(gou)為(wei)晚(wan)期不可切除肝(gan)細(xi)胞(bao)(bao)癌(ai)患者帶(dai)來更長(chang)生(sheng)存和更好的(de)(de)(de)生(sheng)活質(zhi)量(liang)。目(mu)前(qian)，貝伐(fa)珠(zhu)(zhu)單抗(kang)(kang)聯(lian)合(he)(he)阿替(ti)利珠(zhu)(zhu)單抗(kang)(kang)已(yi)作(zuo)為(wei)首個獲批(pi)的(de)(de)(de)不可切除肝(gan)細(xi)胞(bao)(bao)癌(ai)一(yi)線(xian)免疫(yi)聯(lian)合(he)(he)方(fang)(fang)案(an)(an)，被多項國內外權威指(zhi)南(nan)以最(zui)優(you)證據(ju)級別(bie)、最(zui)高推薦等級列為(wei)肝(gan)癌(ai)一(yi)線(xian)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)方(fang)(fang)案(an)(an)。

博優諾^®是博安生物自主研發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，為安維汀^®的生物類似藥，其在臨床比對試驗中展現出與安維汀^®在(zai)PK特(te)征、臨床療效、安全性和免(mian)疫原性方面高度相似(si)。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：“我們很高興看到博優諾^®再次獲批新適應癥。貝伐珠單抗是多個惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一，我們期待博優諾^®能夠為更多患者(zhe)提供新的治(zhi)療選擇，為中國的癌癥防治(zhi)貢獻力量(liang)。”