上海2021年7月28日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主開發的抗腫瘤生物藥博優諾^®(貝伐珠單抗注射液)獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療復發性膠質母細胞瘤。這是博優諾^®在中國獲批的第三個適應癥。此前，博優諾^®已獲批用于治療(liao)晚(wan)期、轉移(yi)性或(huo)復發性非(fei)小細胞(bao)肺癌和轉移(yi)性結(jie)直腸癌。此(ci)次新適應癥的(de)獲批有助于該產品惠(hui)及更廣闊的(de)患者(zhe)群體，服務其治療(liao)所(suo)需(xu)。

膠質母細胞瘤是最常見的惡性原發腦腫瘤，占所有膠質瘤的近57%，占所有中樞神經系統原發性惡性腫瘤的48%^[1]，具有發(fa)病率(lv)高、復發(fa)率(lv)高、死(si)亡(wang)率(lv)高和(he)治(zhi)愈(yu)率(lv)低的(de)特點，被認為是神經外科(ke)領域治(zhi)療難(nan)度最高的(de)腫瘤之一。貝(bei)伐(fa)(fa)珠單抗是繼替莫唑(zuo)胺后膠質(zhi)母細胞瘤治(zhi)療中(zhong)最重要的(de)治(zhi)療藥物之一。作(zuo)為復發(fa)性膠質(zhi)母細胞瘤患者(zhe)的(de)建議療法(fa)，貝(bei)伐(fa)(fa)珠單抗已被列入國內外多項權威(wei)指南和(he)共識中(zhong)。

博優諾^®是博安生物自主開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，為安維汀^®的生物類似藥。博優諾^®在臨床比對試驗中展現出與安維汀^®在PK特征、臨床療效、安全性和免疫原性方面高度相似。根據《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，博優諾^®可逐步申請獲批安維汀^®在中國獲(huo)批的全部適應癥。

作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗是惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一。安維汀^®在全球范圍內獲(huo)批(pi)(pi)用于治療非小細(xi)(xi)胞(bao)肺癌(ai)、結(jie)(jie)直腸癌(ai)、膠質母(mu)細(xi)(xi)胞(bao)瘤(liu)、腎細(xi)(xi)胞(bao)癌(ai)、宮頸癌(ai)、卵(luan)巢癌(ai)等多種實體瘤(liu)；在國內獲(huo)批(pi)(pi)的適應癥(zheng)包括(kuo)晚期(qi)、轉移(yi)性(xing)或復發(fa)性(xing)非小細(xi)(xi)胞(bao)肺癌(ai)、轉移(yi)性(xing)結(jie)(jie)直腸癌(ai)、復發(fa)性(xing)膠質母(mu)細(xi)(xi)胞(bao)瘤(liu)和肝細(xi)(xi)胞(bao)癌(ai)。 

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：“5月7日，我們宣布了博優諾^®獲批上市這一好消息，很高興看到在獲批后的三個月內該產品又新增了第三個適應癥，貝伐珠單抗是多個惡性腫瘤治療的‘金標準’，其良好的療效和安全性已在臨床應用中得到醫生和患者的廣泛認可。基于這些疾病領域大量未滿足的治療需求，我們期待博優諾^®能夠惠及更多患者，幫(bang)助他(ta)們提高生(sheng)存質量并延長生(sheng)命。”

為積極提升患者的治療可及性，博安生物通過自有的業務團隊、商業化資源和網絡，加速推進核心市場的覆蓋；同時，通過授權阿斯利康在中國21個省市及自治區的縣域地區獨家推廣博優諾^®，致力(li)于滿足更(geng)多廣闊市場的(de)患(huan)者治療需求(qiu)。