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基石藥業發布2021年中期業績公告

2021-08-26 19:14 9632

中國蘇州2021年8月(yue)26日(ri) /美通社/ -- 基石藥(yao)業(香港聯交所代碼(ma):2616),一家(jia)專注于研究開發及(ji)(ji)商業化創新腫瘤(liu)免疫療(liao)法及(ji)(ji)精準治療(liao)藥(yao)物(wu)的領先生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)公司,今日(ri)公布其2021年中期業績公告。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示:“2021年上半年,作為一家全能型生物制藥企業,基石藥業進一步取得了多項里程碑式的進展。公司于上半年成功上市兩款同類首創的腫瘤精準治療藥物普吉華®和泰吉華®,并(bing)取得(de)了可(ke)觀的(de)銷售(shou)業績。年(nian)初(chu)至(zhi)今,公司(si)已獲批三項(xiang)新(xin)藥上市申(shen)請 (NDA),遞交四項(xiang)NDA,另有兩款同類(lei)首(shou)創(chuang)/潛在同類(lei)最優(you)的(de)產品舒格利單抗和艾(ai)伏尼布(bu)獲批在即,多(duo)項(xiang)注冊性臨床(chuang)試驗(yan)正在積極推(tui)進(jin)中,這充分展現了公司(si)高效的(de)研發實(shi)力和突出的(de)商業化能力。

目前,公(gong)(gong)司靶向PD-L1x4-1BBxHSA的多特異(yi)性(xing)(xing)抗體CS2006的臨床試驗申(shen)請(IND)已在中國(guo)(guo)大陸獲受理,而ROR1抗體偶(ou)聯藥物CS5001的全球IND準備研(yan)究也即將完(wan)成,為管線(xian)2.0戰略的深化(hua)奠(dian)定堅實基礎。在商務(wu)拓(tuo)展方面,我們(men)繼續深化(hua)與輝(hui)瑞的合(he)作,確定在大中華區共同開發勞(lao)拉替尼這一(yi)優質(zhi)產品(pin),進(jin)(jin)一(yi)步充(chong)實公(gong)(gong)司的產品(pin)管線(xian)。與此(ci)同時,我們(men)正(zheng)與EQRx通力(li)合(he)作,加速推進(jin)(jin)舒(shu)格利單抗在海外多個國(guo)(guo)家的注冊工作。近期(qi),公(gong)(gong)司股票納(na)入(ru)恒(heng)生(sheng)綜合(he)指(zhi)數,并符合(he)了被納(na)入(ru)港(gang)股通交(jiao)易的標準,這將進(jin)(jin)一(yi)步提升(sheng)公(gong)(gong)司在資(zi)本市場的關(guan)注度,擴(kuo)大投資(zi)者(zhe)群體,有利于(yu)促(cu)進(jin)(jin)公(gong)(gong)司的長期(qi)可持續性(xing)(xing)發展。

展望未來,我們(men)(men)將進一步挖掘產品的商業潛力,擴大(da)產品覆蓋的適應癥(zheng),并繼(ji)續提高產品的可(ke)及性和可(ke)負擔性。公司也將全面加(jia)快臨床開(kai)發計劃,鞏固肺癌領域(yu)的優勢并持續加(jia)強針對其他高發癌癥(zheng)領域(yu)的研發,預計將在2022年遞交超過(guo)五項(xiang)NDA申請。此外(wai),對具備同類(lei)首創(chuang)/同類(lei)最優/第一梯隊潛力和全球權益的管線(xian)2.0產品,我們(men)(men)也將提交一至兩項(xiang)IND申請以進一步推(tui)進藥物研究進展。通過(guo)以上各方(fang)面的戰略舉措(cuo),相信我們(men)(men)能夠為癌癥(zheng)患者帶來突破性療法(fa),踐行我們(men)(men)的使命,繼(ji)續造福廣大(da)患者。”

業務摘要

2021年(nian)(nian)上半年(nian)(nian),基石(shi)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)作(zuo)(zuo)為(wei)一(yi)家(jia)全能型生物制藥(yao)(yao)公司,延續(xu)了(le)(le)(le)(le)(le)(le)去年(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)強(qiang)勁勢(shi)頭,業(ye)(ye)(ye)績記錄持(chi)續(xu)增長。六個月來,我(wo)(wo)們扎實(shi)穩打,穩健維持(chi),并在可能的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情況(kuang)下加速推進(jin)整體業(ye)(ye)(ye)務的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)宏(hong)偉議程(cheng)。我(wo)(wo)們進(jin)一(yi)步展(zhan)(zhan)示(shi)了(le)(le)(le)(le)(le)(le)出(chu)眾的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)開發(fa)能力,多(duo)個項目達到了(le)(le)(le)(le)(le)(le)令人振奮的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)里程(cheng)碑,包括三個新藥(yao)(yao)上市(shi)申(shen)請(NDA)獲批,使(shi)我(wo)(wo)們成功(gong)上市(shi)第(di)一(yi)批產品。我(wo)(wo)們的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)商(shang)業(ye)(ye)(ye)團隊為(wei)獲批藥(yao)(yao)物實(shi)施(shi)了(le)(le)(le)(le)(le)(le)清(qing)晰的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)上市(shi)策略,取得(de)了(le)(le)(le)(le)(le)(le)不(bu)(bu)俗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)銷售(shou)業(ye)(ye)(ye)績。此外,我(wo)(wo)們擁有全球商(shang)業(ye)(ye)(ye)化(hua)權(quan)利的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)多(duo)個同(tong)(tong)類(lei)(lei)首創(FIC)/同(tong)(tong)類(lei)(lei)最優(BIC)/第(di)一(yi)梯隊(FW)候選藥(yao)(yao)物在新興治(zhi)療模式中取得(de)進(jin)展(zhan)(zhan),推進(jin)了(le)(le)(le)(le)(le)(le)我(wo)(wo)們的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)前工作(zuo)(zuo)。我(wo)(wo)們進(jin)一(yi)步改善了(le)(le)(le)(le)(le)(le)產品管線,彰(zhang)顯了(le)(le)(le)(le)(le)(le)分子特色、不(bu)(bu)同(tong)(tong)開發(fa)階段的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)平衡、不(bu)(bu)斷(duan)擴大的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)適應(ying)癥覆(fu)蓋面及不(bu)(bu)斷(duan)發(fa)展(zhan)(zhan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)全球和(he)大中華區的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)商(shang)業(ye)(ye)(ye)權(quan)利組合(he)。整體來看,報告期間的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)表現凸(tu)顯了(le)(le)(le)(le)(le)(le)我(wo)(wo)們充分發(fa)揮業(ye)(ye)(ye)務基本驅(qu)動力的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力,更清(qing)晰地展(zhan)(zhan)現了(le)(le)(le)(le)(le)(le)我(wo)(wo)們發(fa)展(zhan)(zhan)中的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)產品組合(he)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)全面商(shang)業(ye)(ye)(ye)和(he)臨床(chuang)價值。

截(jie)至2021年6月(yue)30日止六個月(yue)及截(jie)至本公告日期(qi),我們的產(chan)品管(guan)線及業務運營已取得重大(da)進展:

I.   商業運(yun)營(ying)推(tui)進(jin)產品成功上市

2021年上半年是我們有史以來商業化最活躍的時期。通過與醫療界的利益相關者廣泛而深入的合作,我們不斷壯大的商業團隊為首批商業化產品普吉華®(普拉替尼)和泰吉華®(阿伐替(ti)尼)的(de)上市(shi)做(zuo)了充分地準備。我(wo)(wo)們與(yu)醫(yi)(yi)(yi)療服務(wu)提供方、監管(guan)機構、醫(yi)(yi)(yi)院、藥(yao)房、支付方及醫(yi)(yi)(yi)療界的(de)其(qi)他團體合作,進行產(chan)品教育,并擴大可觸達(da)我(wo)(wo)們產(chan)品的(de)患(huan)者數量。因此(ci),我(wo)(wo)們以超常的(de)速度向市(shi)場推出了兩款(kuan)精準治療藥(yao)物,并實現(xian)快速銷售業績(ji)拓展。

此外,商(shang)業團(tuan)隊持(chi)續提升(sheng)產(chan)品可及性,以提高銷售增長,同時亦為有望實現(xian)商(shang)業化及擴大適應癥的(de)后期管線資產(chan)開拓更廣闊(kuo)的(de)渠道。

我們上半年商(shang)業活動的(de)摘要(yao)及詳情(qing)如(ru)下:

  • 醫療社區參與,支持產品成功上市

我(wo)(wo)們(men)(men)(men)積(ji)極與醫療界利(li)益相關者合(he)作以擴大(da)我(wo)(wo)們(men)(men)(men)的(de)(de)市(shi)場輻射范圍,目前已覆(fu)蓋130多(duo)個城市(shi)的(de)(de) 400 多(duo)家(jia)醫院(yuan),并加深我(wo)(wo)們(men)(men)(men)與醫療服務提供方、藥房、患者群體及保險公司的(de)(de)合(he)作。銷(xiao)售團隊正為我(wo)(wo)們(men)(men)(men)的(de)(de)藥物在中國(guo)建立全面市(shi)場覆(fu)蓋,已覆(fu)蓋的(de)(de)醫院(yuan)占精準治療藥物相關市(shi)場約(yue)70-80%。此外,我(wo)(wo)們(men)(men)(men)的(de)(de)精準治療藥物被納入20項主要商業保險及政(zheng)府保險計劃。通過上(shang)(shang)述努力,我(wo)(wo)們(men)(men)(men)已構建起強大(da)的(de)(de)網絡以支持首批兩款產(chan)品的(de)(de)上(shang)(shang)市(shi),并為未來的(de)(de)產(chan)品上(shang)(shang)市(shi)鋪平(ping)道路。

我們的兩款精準治療藥物,自上市首日已覆蓋廣大患者。2021年5月和2021年6月,我們分別在中國大陸及臺灣地區成功上市了泰吉華®及泰時維®,2021年上半年實現凈銷售額人民幣3,360萬元。2021年6月,我們在中國大陸成功上市普吉華®,2021年上半年實現凈銷售(shou)額人(ren)民幣(bi)4,580 萬元(yuan)。

  • 戰略合作協議,支持產品分銷

我們已與國藥控股股份有限公司(國藥控股)簽署戰略合作協議。通過此協議,我們能夠擴大普吉華®及泰吉華®在中國大(da)陸(lu)醫院及(ji)藥房的(de)分銷(xiao)范圍。通(tong)過與中國(上海)自由貿易試驗區臨港(gang)新片(pian)區(臨港(gang))的(de)合作,我們(men)在四天內完成通(tong)關及(ji)口岸檢(jian)查程序,比預期(qi)時間大(da)幅(fu)提前,遠超行業平均速度,加快市場(chang)準入進程。

我們與中國大陸三大綜合醫療服務平臺 -- 上海鎂信健康科技有限公司、北京圓心科技集團有限公司及思派健康科技達成戰略合作協議,發揮各方的競爭優勢及利用創新的醫療支付計劃,最大程度地促進普吉華®及泰吉華®的分(fen)銷及(ji)提高患者的可(ke)支付(fu)能力(li)。

  • 商業運營,擴大市場潛力及后期管線資產的上市準備

我(wo)(wo)們與(yu)合(he)作伙(huo)伴輝(hui)瑞(rui)及(ji)EQRx正(zheng)在(zai)展(zhan)開密切合(he)作,計劃進行(xing)舒(shu)(shu)格(ge)利(li)(li)單抗在(zai)中國大陸(lu)的(de)商業化及(ji)在(zai)全(quan)(quan)球(大中華區以外)的(de)上(shang)市。我(wo)(wo)們與(yu)輝(hui)瑞(rui)的(de)合(he)作令我(wo)(wo)們有(you)望于今年在(zai)中國大陸(lu)獲得(de)舒(shu)(shu)格(ge)利(li)(li)單抗治療IV期非小細(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)(NSCLC)的(de)NDA批準。這(zhe)將實(shi)質性地推進這(zhe)款(kuan)藥物的(de)全(quan)(quan)面(mian)商業上(shang)市。我(wo)(wo)們與(yu) EQRx 的(de)合(he)作為舒(shu)(shu)格(ge)利(li)(li)單抗在(zai)美國、英國及(ji)歐(ou)盟等市場的(de)廣泛(fan)分(fen)銷打下堅實(shi)基(ji)礎,PD-(L)1在(zai)這(zhe)些(xie)市場用(yong)于治療NSCLC、胃癌(ai)(ai)及(ji)食管(guan)癌(ai)(ai)的(de)銷售額預(yu)測在(zai)2026年約為300 億美元。

我們已實施多項措施為擴大普吉華®及泰吉華®的適應癥做準備,以產生更大的長期銷售的增長潛力。對于普吉華®,我們已在中國大陸遞交治療 RET突變甲狀腺髓樣癌(MTC)及RET融合陽性甲狀腺癌的NDA,并已被納入優先審評。我們預期將于2021年下半年在中國大陸遞交用于一線治療 RET融合陽性NSCLC的NDA。此外,我們預計將于2021年下半年在中國香港及臺灣地區遞交普吉華®治療RET融合陽性NSCLC的NDA。對于泰吉華®,我們已在(zai)香(xiang)港遞交了治療(liao)PDGFRA D842V突(tu)變(bian)胃腸道間質瘤(GIST)的(de)NDA。另外,繼美(mei)國(guo)FDA批準治療(liao)晚期系統性肥大細胞(bao)增多癥(SM)成人患者之后,我們正(zheng)探尋在(zai)中國(guo)大陸加快注冊上市可能的(de)途徑。

我(wo)們已經推進(jin)艾伏尼布(IDH1抑制劑)的上市籌備工作,并預期將于(yu)2021年第四(si)季度(du)或2022年第一季度(du)獲得治療復發或難治性(xing)急(ji)性(xing)髓性(xing)白血病(bing)(R/R AML)患者的NDA批準(zhun)。

II.   大量臨床試驗的成(cheng)功支持成(cheng)熟管(guan)線的發展

2021年(nian)(nian)上(shang)半年(nian)(nian),我(wo)(wo)(wo)們(men)在多個腫瘤(liu)治(zhi)療(liao)領(ling)域(yu)及(ji)適應癥(zheng)建立成熟的(de)(de)后期 FIC管線資(zi)產(chan)方(fang)面取(qu)得重大(da)(da)進展,總體(ti)擴大(da)(da)我(wo)(wo)(wo)們(men)的(de)(de)潛在目標市場。我(wo)(wo)(wo)們(men)取(qu)得三項(xiang)NDA 批準,以(yi)支持普(pu)拉替尼(ni)及(ji)阿(a)伐替尼(ni)的(de)(de)上(shang)市。我(wo)(wo)(wo)們(men)已遞交四項(xiang)NDA 申請(qing),包括第(di)三個產(chan)品艾伏尼(ni)布,以(yi)及(ji)普(pu)拉替尼(ni)、阿(a)伐替尼(ni)及(ji)舒格利單抗的(de)(de)擴展適應癥(zheng)和地(di)區覆蓋。與往年(nian)(nian)相比,我(wo)(wo)(wo)們(men)也(ye)大(da)(da)幅增加(jia)計劃的(de)(de)數據(ju)結果發布及(ji)報告的(de)(de)數量。

尤為重(zhong)要的(de)是,我們宣(xuan)布了(le)有關舒格利(li)單(dan)抗的(de)多項積極(ji)進展(zhan),證實(shi)其用(yong)于治療 III期(qi)及(ji)IV期(qi) NSCLC 的(de)廣(guang)泛(fan)適(shi)用(yong)性及(ji)安全性,包括在“全人(ren)群”的(de)廣(guang)泛(fan)適(shi)用(yong)性及(ji)安全性,這(zhe)可以為其建(jian)立獨有且潛(qian)在持(chi)久(jiu)的(de)市場定位。

詳情如下:

  • 舒格利單抗(CS1001,PD-L1抗體)

2021年5月(yue),舒格利(li)單抗單藥作為鞏(gong)固治療(liao)在(zai)同(tong)步或序貫(guan)放化療(liao)后III期(qi)NSCLC患者的(de)III期(qi)臨床試驗達到其主要研(yan)究終點。該項試驗的(de)創新(xin)設計更加(jia)符合真實(shi)世界臨床實(shi)踐,并展現了舒格利(li)單抗的(de)獨特能(neng)力,能(neng)在(zai)PD-(L)1治療(liao)中覆蓋更廣泛的(de)患者群體。我(wo)們已于2021 年8月(yue)向中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)(NMPA)提交(jiao)有關該適應(ying)癥的(de)NDA。

IV期(qi)(qi)鱗狀及(ji)非鱗狀NSCLC的(de)III期(qi)(qi)臨(lin)床試(shi)驗的(de)PFS最終(zhong)分析表明,舒格(ge)利單(dan)抗聯合化療作(zuo)為一(yi)線治療,進一(yi)步顯(xian)著延長(chang)PFS,并提高總生(sheng)存(cun)期(qi)(qi)。NMPA于2020年11月受理(li)該適(shi)應癥的(de)NDA,我們預期(qi)(qi)其將在2021年年底(di)獲批。此(ci)外,我們正(zheng)與EQRx展開(kai)密切合作(zuo),與美(mei)國(guo)等多個國(guo)家的(de)監管部門就III期(qi)(qi)及(ji)IV期(qi)(qi)NSCLC的(de)兩個適(shi)應癥的(de)新(xin)藥上市申(shen)請展開(kai)溝通(tong)。

  • 普拉替尼(CS3009,RET抑制劑)

2021年3月24日,NMPA已批準其(qi)用于治療既往接受過含鉑(bo)化(hua)療的(de)RET融(rong)合(he)陽性NSCLC患者的(de)NDA。

2021年4月(yue),NMPA受理其(qi)用于(yu)治療晚期或轉移性RET突變MTC及RET融(rong)合(he)陽性甲狀(zhuang)腺(xian)癌患者的NDA,并(bing)授予其(qi)優先審評資格。

  • 阿伐替尼(CS3007,KIT/PDGFRA抑制劑)

2021年3月31日,NMPA批準其(qi)用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突(tu)變(bian)(bian)(包(bao)括PDGFRA D842V突(tu)變(bian)(bian))不(bu)可切除或轉移性GIST成人(ren)患者的NDA。

2021年4月29日,通過加速批準途徑,臺灣(wan)食(shi)品藥物管(guan)理署批準其用于治療PDGFRA D842V突變不可(ke)切除或轉移性GIST成人(ren)患(huan)者的NDA。

2021年5月,香(xiang)港衛生署受理其用于治療(liao)攜帶PDGFRA D842V突變不可切除或轉(zhuan)移性(xing)GIST成人患者(zhe)的NDA。我們預期將于2022年下半年收到決(jue)定(ding)。

  • 艾伏尼布(CS3010,IDH1抑制劑)

艾(ai)伏尼布用于治(zhi)療攜帶(dai)易感異檸檬酸(suan)脫氫(qing)酶-1(IDH1)突變的復發或難治(zhi)性急性髓性白血病(R/R AML)患者(zhe)的注(zhu)冊性試驗達到預先設定的研(yan)究終點。艾(ai)伏尼布是中(zhong)國首個對R/R AML患者(zhe)展現出療效及持續緩解的IDH1抑制劑。

2021年(nian)8月,NMPA受(shou)理其(qi)用(yong)于(yu)治(zhi)療(liao)攜帶IDH1易感突(tu)變的R/R AML成人患者的NDA,并授(shou)予其(qi)優先(xian)審評(ping)資格。我們預期將于(yu)2021年(nian)底或者2022年(nian)第(di)一(yi)季度獲得NDA批準。

2021年(nian)8月,我(wo)們的(de)(de)(de)合作伙(huo)伴施維雅發布(bu)有關艾伏尼布(bu)與阿扎胞(bao)苷(gan)聯合治(zhi)療先前未(wei)經治(zhi)療的(de)(de)(de)IDH1 突變急性髓系白血病(bing)患者的(de)(de)(de)全球III期研究的(de)(de)(de)陽(yang)性數據(ju)。由于極其優異的(de)(de)(de)療效數據(ju),該(gai)項研究近期已停止進一步入組(zu)。我(wo)們預(yu)期將于2022年(nian)向NMPA遞交該(gai)適應癥的(de)(de)(de) NDA。

III.   戰略關(guan)系推(tui)進后期管線(xian)產品的發(fa)展前(qian)景并鞏固管線(xian)開發(fa)

我(wo)們繼續深化發(fa)展與全球主要戰略合(he)作伙伴(ban)輝(hui)瑞(rui)及EQRx的關(guan)系。

我(wo)們正與(yu)(yu)輝(hui)瑞進(jin)行合(he)作(zuo)(zuo)(zuo),計劃(hua)進(jin)行舒(shu)格利(li)單抗用(yong)于(yu)治療IV期NSCLC在(zai)中國大陸(lu)的商業化。我(wo)們與(yu)(yu)輝(hui)瑞合(he)作(zuo)(zuo)(zuo)與(yu)(yu)監管(guan)機構進(jin)行洽談,并開(kai)展緊密協(xie)作(zuo)(zuo)(zuo)以建立與(yu)(yu)醫(yi)療界(jie)其他重要利(li)益(yi)相(xiang)關者(zhe)的聯系,提(ti)升他們對產品的認知。我(wo)們的不懈努力旨在(zai)為舒(shu)格利(li)單抗商業化上市后可(ke)廣泛快速地占領市場以及提(ti)高銷售奠定基礎。

此外,我(wo)(wo)們在(zai)今年上(shang)半(ban)年進一步(bu)深化了與輝瑞(rui)的(de)合(he)作,達成協議在(zai)大中華區聯合(he)開發(fa)其后期腫瘤資產勞(lao)拉(la)替尼用于二線治療 c-ros oncogene 1 ( ROS1) 陽性(xing)NSCLC。這(zhe)是(shi)繼我(wo)(wo)們去年達成戰略(lve)合(he)作后,雙方(fang)合(he)作的(de)進一步(bu)延伸,是(shi)臨床開發(fa)及雙方(fang)關系的(de)重要(yao)進展(zhan)。勞(lao)拉(la)替尼的(de)開發(fa)計劃是(shi)評估該藥(yao)物(wu)是(shi)否(fou)可對克唑替尼治療后復發(fa)的(de)ROS1 陽性(xing)晚期NSCLC提供受益,這(zhe)將(jiang)(jiang)為我(wo)(wo)們的(de)肺(fei)癌治療方(fang)案再添(tian)新的(de)治療方(fang)法。這(zhe)項計劃將(jiang)(jiang)進一步(bu)鞏固我(wo)(wo)們與全球(qiu)生物(wu)制(zhi)藥(yao)領導者(zhe)之間的(de)合(he)作關系。

我們(men)和EQRx共同與美國(guo)、英國(guo)及歐盟等全球(qiu)主要市場(chang)的利(li)益相關者就舒格利(li)單(dan)抗治(zhi)療(liao)NSCLC 適應癥(zheng)的注冊進(jin)行洽談(tan)。我們(men)還與EQRx合(he)(he)作(zuo)探究擴大(da)該藥物適應癥(zheng)范(fan)圍的可行性(包括胃癌(ai)及食管癌(ai))。此外,我們(men)正(zheng)與EQRx協力合(he)(he)作(zuo),在美國(guo)及主要歐洲市場(chang)擴大(da)CS1003治(zhi)療(liao)肝(gan)細(xi)胞癌(ai)III期研究。

IV.   打造管(guan)線2.0充分發揮下一代候選藥物潛力

我們通過研(yan)發(fa)(fa)團(tuan)隊重組,提(ti)升(sheng)研(yan)發(fa)(fa)能力(li),全力(li)推(tui)進FIC與BIC產品的(de)開發(fa)(fa)。我們將通過在研(yan)發(fa)(fa)方面的(de)不懈努(nu)力(li),增強內(nei)源創(chuang)新(xin)(xin)能力(li),打造具(ju)備全球權益的(de)差異化創(chuang)新(xin)(xin)藥物管線(xian),實現每(mei)年遞交(jiao)一至兩(liang)個臨床(chuang)試驗申請(IND)。

我們(men)管線2.0的近期布(bu)局重(zhong)(zhong)點(dian)為兩種(zhong)新興治療模式:抗體(ti)偶聯藥物(ADC)及多特異性抗體(ti)。2021上半年,我們(men)在推進(jin)此類重(zhong)(zhong)點(dian)產品進(jin)入(ru)臨床研究階段上已取得(de)重(zhong)(zhong)大(da)進(jin)展:

  • CS2006(NM21-1480、PD-L1×4-1BB×HSA三特異性抗體):劑量遞增正于美國及中國臺灣地區開展。我們已在美國完成第4個劑量水平的患者招募,第5個劑量水平的患者招募正在進行。此外,我們已向NMPA遞交 IND申請,并于2021年7月獲受理。
  • CS5001(LCB71、ROR1 ADC):用于全球IND準備研究正在進行,預期將于2021年年底前完成在美國╱澳洲遞交IND/CTA。

除CS2006及CS5001外(wai),我們亦在同步(bu)開發擁有(you)全球(qiu)商業(ye)權(quan)利的其他FIC/BIC/FW產品,包(bao)括兩(liang)個多特異性(xing)抗體及一(yi)個ADC。

V.   拓展資本市(shi)場機遇(yu)

鑒于我們(men)的(de)股(gu)票在截(jie)至2021年6月(yue)止的(de)12個月(yue)的(de)強(qiang)勁表現,我們(men)的(de)股(gu)票已被(bei)納(na)入恒生綜合指數,并(bing)預(yu)期即將納(na)入港股(gu)通(tong)。這一(yi)進展的(de)重要意義在于其可(ke)促進我們(men)股(gu)票的(de)交易量增加,推動更有效的(de)價格(ge)發現及為投資者提供(gong)額外的(de)流(liu)通(tong)性。

財務摘要

  • 截至2021年6月30日止的6個月,公司收入為人民幣7,940萬元,主要由于銷售本公司藥品(阿伐替尼及普拉替尼)。其中,阿伐替尼及普拉替尼的收入分別達到人民幣3,360萬元及人民幣4,580萬元。
  • 扣除以股份為基礎的付款開支后,研發開支為人民幣4.448億元,行政、銷售及營銷開支為2.143億元,期內虧損為6.325億元。
  • 截至2021年6月30日,我們的定期存款以及現金及現金等價物為人民幣24.472億元。

2021年中期業績發布會信息

本公司將于(yu)2021年(nian)8月27日(ri)上午(wu)10時(香港時間)進行2021年(nian)中期業績發(fa)布會的網絡(luo)直(zhi)播(bo)。參會訪問信息如下:

//goldmansachs.zoom.us/webinar/register/WN_mn1nvi0iSGWRde3dRGFNPw

會議ID:939 2219 3743
會(hui)議密(mi)碼(ma): 778867

消息來源:基石藥業
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