上海(hai)2021年9月8日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊制藥有限公司今日宣布，肝臟靶向性前體藥物ASC41口服片劑健康受試者藥物相互作用和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者藥代動力學（PK）美國 I 期臨床試驗取得良好頂線數據。ASC41主要通過(guo)CYP3A4代(dai)謝形成活性(xing)代(dai)謝物ASC41-A，ASC41-A是一種選擇性(xing)甲狀腺(xian)激素β受體（THRβ）激動劑。
該項(xiang)臨床(chuang)研究由兩個隊列(lie)組成。第(di)一個隊列(lie)評(ping)(ping)估(gu)了(le)健康(kang)受試者(zhe)口(kou)服5 mg ASC41片劑(ji)(ji)并同時使用伊(yi)曲康(kang)唑（CYP3A4強(qiang)(qiang)抑制劑(ji)(ji)）或(huo)苯(ben)妥英（CYP3A4強(qiang)(qiang)誘導劑(ji)(ji)）的(de)安(an)全性(xing)(xing)、耐(nai)受性(xing)(xing)和藥代(dai)動(dong)力(li)學(xue)(xue)。第(di)二(er)個隊列(lie)評(ping)(ping)估(gu)了(le)NAFLD患者(zhe)口(kou)服5 mg ASC41片劑(ji)(ji)的(de)安(an)全性(xing)(xing)、耐(nai)受性(xing)(xing)和藥代(dai)動(dong)力(li)學(xue)(xue)。
藥物相互作用數據表明，在使用或不使用伊曲康唑或苯妥英的情況下，活性代謝物ASC41-A的暴露量并無臨床顯著的差異。這些數據顯示，ASC41相較其他處于后期臨床開發的THRβ激動劑具有競爭優勢。此外，這些研(yan)究結果表明，ASC41/ASC41-A與非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者常(chang)用(yong)(yong)的(de)抗抑(yi)郁藥(yao)(yao)物（選擇(ze)性5-羥色(se)胺再攝取抑(yi)制劑(ji)（SSRIs）和5-羥色(se)胺-去甲腎上腺素(su)再攝取抑(yi)制劑(ji)（SNRIs），其(qi)中大部分為輕度(du)/中度(du)CYP3A4抑(yi)制劑(ji)）之間產生(sheng)具有臨(lin)床意義的(de)藥(yao)(yao)物相互作用(yong)(yong)的(de)可能(neng)性小。此外(wai)，根據體外(wai)轉(zhuan)運體研究預測，ASC41/ASC41-A對他(ta)汀類藥(yao)(yao)物的(de)暴露量(liang)無明顯影響(xiang)。
該(gai)項(xiang)研究還顯(xian)示，ASC41/ASC41-A的(de)藥代(dai)動(dong)力(li)學(xue)特征在健康(kang)受試者(zhe)與(yu)NAFLD患(huan)者(zhe)中無顯(xian)著(zhu)差異。
此外，該(gai)項美國研究的藥代動(dong)力學(xue)結(jie)果(guo)與(yu)ASC41中國 I 期研究的結(jie)果(guo)相當，表明該(gai)藥物在中美群(qun)體(ti)之間未存在顯著的藥代動(dong)力學(xue)差異。
歌禮首席科學官何(he)菡萏博士(shi)表示(shi)：“總體而言，ASC41/ASC41-A的(de)潛在(zai)藥物相互(hu)作用弱，相較其他處于后(hou)期(qi)臨床開發的(de)THRβ 激動劑具有(you)競爭優勢。我們在(zai)約4個(ge)月內完(wan)成了這項美國 I 期(qi)研(yan)究，再次證明了我們臨床團隊的(de)卓越執行力。”
甘(gan)萊首席醫(yi)學官Melissa Palmer博(bo)士表示：“這些(xie)(xie)結果非常重要，對于正在服(fu)用SSRIs/SNRIs和他(ta)汀類藥物的NASH患(huan)者(zhe)，將(jiang)可以參與即(ji)將(jiang)開展的ASC41臨床研(yan)究。此外(wai)，這些(xie)(xie)結果也可能(neng)轉(zhuan)化(hua)為在真實世界中NASH患(huan)者(zhe)的藥物易用性，因(yin)為這些(xie)(xie)患(huan)者(zhe)通常還需服(fu)用許(xu)多藥物來控制其并(bing)發癥，如高脂(zhi)血(xue)癥、2型糖(tang)尿病和抑郁(yu)癥。”
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1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THR-ß）及(ji)法尼醇X受體（FXR）的(de)處于(yu)臨床(chuang)階(jie)段的(de)候選藥物及(ji)三種(zhong)(zhong)固(gu)定劑(ji)(ji)量復方制劑(ji)(ji)。2、腫瘤(liu)（脂(zhi)(zhi)質代(dai)謝與口服檢查(cha)點抑制劑(ji)(ji)）：專注(zhu)于(yu)在腫瘤(liu)脂(zhi)(zhi)質代(dai)謝中起關鍵作用的(de)脂(zhi)(zhi)肪酸合成酶口服抑制劑(ji)(ji)管線以及(ji)新一(yi)代(dai)檢查(cha)點抑制劑(ji)(ji)-口服PD-L1小分子(zi)抑制劑(ji)(ji)管線。3、病(bing)(bing)毒(du)性疾病(bing)(bing)：(i) 乙肝：歌(ge)禮(li)專注(zhu)于(yu)乙肝功(gong)能(neng)性治愈(yu)(yu)創新藥物的(de)研發(fa)。探索(suo)以皮下注(zhu)射(she)PD-L1抗(kang)體ASC22及(ji)派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的(de)治療(liao)方案，有(you)望為乙肝功(gong)能(neng)性治愈(yu)(yu)帶(dai)來(lai)重(zhong)大(da)突(tu)破。(ii) 丙肝：歌(ge)禮(li)成功(gong)研發(fa)上市兩個1類新藥戈諾衛®和(he)新力(li)萊®，組(zu)成全口服丙肝治療(liao)方案。(iii)艾(ai)滋病(bing)(bing)：ASC22是一(yi)種(zhong)(zhong)免疫療(liao)法，用于(yu)艾(ai)滋病(bing)(bing)特(te)異性免疫重(zhong)建，最終實現(xian)艾(ai)滋病(bing)(bing)感染(ran)者的(de)功(gong)能(neng)性治愈(yu)(yu)。欲了(le)解更多信息，請登錄網站：。
