美國舊金(jin)山和中(zhong)國蘇州(zhou)2021年9月(yue)24日(ri) /美通社/ -- 信達生物制(zhi)藥(yao)集團（香港聯(lian)交(jiao)所股票(piao)代(dai)碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫(zhong)瘤、代(dai)謝疾病(bing)等重(zhong)(zhong)大(da)疾病(bing)的創(chuang)新(xin)藥(yao)物的生物制(zhi)藥(yao)公司，今天宣(xuan)布，其重(zhong)(zhong)組抗白(bai)介素23p19亞基抗體(ti)注射液(ye)（研發代(dai)號(hao)：IBI112）在中(zhong)重(zhong)(zhong)度斑塊型(xing)銀屑病(bing)患者的2期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT 05003531）完成首例受試(shi)者給藥(yao)。

該項(xiang)研(yan)究（CIBI112A201）是一(yi)項(xiang)評價(jia)皮下注射不(bu)同(tong)給(gei)藥(yao)(yao)劑(ji)量(liang) IBI112治療(liao)中重度(du)斑塊(kuai)型(xing)銀屑病(bing)有效性和安(an)全(quan)性的(de)(de)多中心、隨機、雙盲、平行(xing)、安(an)慰劑(ji)對(dui)照2期臨床研(yan)究。研(yan)究的(de)(de)主要目(mu)的(de)(de)是評價(jia)在中國(guo)人中重度(du)斑塊(kuai)型(xing)銀屑病(bing)患(huan)者中皮下注射不(bu)同(tong)劑(ji)量(liang)IBI112的(de)(de)有效性,同(tong)時也將考(kao)察藥(yao)(yao)物的(de)(de)安(an)全(quan)性與(yu)不(bu)同(tong)治療(liao)方案之間(jian)的(de)(de)給(gei)藥(yao)(yao)間(jian)隔差異，為未來(lai)的(de)(de)3期臨床研(yan)究提供劑(ji)量(liang)信(xin)息。這(zhe)也是本靶點目(mu)前第一(yi)個國(guo)內創新藥(yao)(yao)物的(de)(de)2期臨床研(yan)究，具有里程碑意義。

該研究的主要研究者、北京大學人民醫院張建中教授指出：“銀屑病發病機制復雜，治療困難，常罹患終身。目前全世界2~3%的人口患有銀屑病，80~90%的患者為斑塊型銀屑病，近三分之一為中重度。中國銀屑病患者約在600萬以上。文獻報道，IL-23單抗治療銀屑病療效高，安全性好，近年來引起越來越多的關注。 IBI112是國內企業研究和開發的IL-23p19單抗，屬于國家1類新藥，1期臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性，在給藥方面也有潛在優勢。我們相信IBI112在2期臨床試驗中能夠獲得成功，希望它能為中國銀屑病患者提供新的選擇。”

信達生物醫學科學與戰略特病部執行總監錢鐳博士表示：“近年來隨著(zhu)阿達木單抗(kang)、IL-17單抗(kang)等生物(wu)藥進入臨(lin)床(chuang)，相(xiang)對于(yu)傳(chuan)統(tong)系統(tong)治療(liao)(liao)，無(wu)(wu)疑為廣大(da)銀(yin)屑(xie)病(bing)(bing)患者(zhe)提供了新(xin)的(de)(de)(de)選(xuan)擇，但是其在(zai)(zai)療(liao)(liao)效和安全性，或者(zhe)療(liao)(liao)效的(de)(de)(de)長(chang)(chang)期(qi)維持方(fang)面仍有(you)(you)進一(yi)(yi)步提升的(de)(de)(de)空間(jian)。最近，以IL-23為靶點(dian)的(de)(de)(de)新(xin)一(yi)(yi)代藥物(wu)因其卓越的(de)(de)(de)療(liao)(liao)效和良(liang)(liang)好的(de)(de)(de)安全性引發關注。IL-23在(zai)(zai)T細胞介(jie)導(dao)反應中(zhong)扮演(yan)中(zhong)心角色(se)，被(bei)視(shi)為免疫介(jie)導(dao)疾病(bing)(bing)的(de)(de)(de)關鍵啟動者(zhe)，特別是相(xiang)比于(yu)IL-17單抗(kang)，針(zhen)對IL23p19的(de)(de)(de)抗(kang)體(ti)在(zai)(zai)療(liao)(liao)效長(chang)(chang)期(qi)控制方(fang)面有(you)(you)著(zhu)顯著(zhu)的(de)(de)(de)優勢。IBI112通過阻(zu)斷IL-23介(jie)導(dao)信號通路，發揮抗(kang)炎(yan)作用，具有(you)(you)治療(liao)(liao)銀(yin)屑(xie)病(bing)(bing)、炎(yan)癥性腸病(bing)(bing)等自身(shen)免疫性疾病(bing)(bing)的(de)(de)(de)潛力(li)。目前，國內市場上尚無(wu)(wu)自主研發的(de)(de)(de)IL-23p19靶點(dian)藥物(wu)。IBI112首(shou)次人(ren)體(ti)1期(qi)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)(jiu)(jiu)結果已經證實(shi)了其良(liang)(liang)好的(de)(de)(de)安全性和耐受(shou)性，并初步展現(xian)了實(shi)現(xian)更友(you)好治療(liao)(liao)方(fang)案(an)的(de)(de)(de)潛力(li)，我們(men)深受(shou)鼓舞，這(zhe)也為后續的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)開(kai)發提供了強有(you)(you)力(li)的(de)(de)(de)支持。基于(yu)此，我們(men)充滿信心，將與研究(jiu)(jiu)(jiu)中(zhong)心共同全力(li)推進IBI112在(zai)(zai)中(zhong)重度斑塊型銀(yin)屑(xie)病(bing)(bing)等疾病(bing)(bing)中(zhong)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)(jiu)(jiu)，真正實(shi)現(xian)將可(ke)及性良(liang)(liang)好且高(gao)質(zhi)量的(de)(de)(de)創新(xin)生物(wu)藥早日惠及廣大(da)患者(zhe)。”

關于IBI112

IBI112（重組抗(kang)(kang)白介(jie)素23p19亞基抗(kang)(kang)體注射液）是由信達生物自主(zhu)(zhu)研發，具有(you)(you)自主(zhu)(zhu)知識產權的(de)一種單克隆抗(kang)(kang)體，特(te)異性結合IL-23p19亞基。通(tong)過(guo)阻(zu)止(zhi)IL-23與細胞表(biao)面(mian)受(shou)體結合，阻(zu)斷IL-23受(shou)體介(jie)導信號通(tong)路(lu)發揮抗(kang)(kang)炎(yan)作用(yong)。臨(lin)床前(qian)數(shu)據顯示 IBI112靶點明確(que)，作用(yong)機制清楚(chu)，抗(kang)(kang)炎(yan)癥作用(yong)顯著，有(you)(you)望(wang)為銀屑病和其(qi)他自身免疫性疾(ji)病患者提供更有(you)(you)效的(de)治療方案(an)。

關于銀屑病

銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)(xie)病(bing)是一(yi)種遺傳與環(huan)境(jing)共同(tong)作用，免疫介導的慢性、復發(fa)性、炎(yan)癥性、系統性疾病(bing)，可發(fa)生(sheng)于各年(nian)齡段，無性別差異。典型臨床表(biao)現為(wei)(wei)鱗(lin)屑(xie)(xie)(xie)性紅(hong)斑(ban)或斑(ban)塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療(liao)困難，常(chang)罹(li)患終身。銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)(xie)病(bing)可以分為(wei)(wei)尋常(chang)型銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)(xie)病(bing)（包括點滴(di)狀銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)(xie)病(bing)和(he)斑(ban)塊型銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)(xie)病(bing)）、膿皰型銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)(xie)病(bing)、紅(hong)皮型銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)(xie)病(bing)及關節病(bing)型銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)(xie)病(bing)。其(qi)中(zhong)(zhong)斑(ban)塊型銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)(xie)病(bing)占80~90%，30%左右為(wei)(wei)中(zhong)(zhong)重度。銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)(xie)病(bing)患病(bing)率在(zai)世界(jie)各地有顯著(zhu)差異，中(zhong)(zhong)國患者約在(zai)600萬(wan)以上(shang)。目前在(zai)中(zhong)(zhong)國，主要系統性藥物(wu)治療(liao)方法包括甲(jia)氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環(huan)孢素（Cyclosporine A）、維(wei)A酸類、生(sheng)物(wu)制劑(ji)類。自2019年(nian)開始，中(zhong)(zhong)國銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)(xie)病(bing)治療(liao)逐(zhu)漸進(jin)入生(sheng)物(wu)制劑(ji)時代(dai)。

關于信達生物

“始于(yu)信(xin)(xin)，達(da)(da)于(yu)行(xing)”，開發(fa)出老(lao)百(bai)姓用(yong)得起的高質量生(sheng)(sheng)物(wu)藥，是信(xin)(xin)達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)的理想和(he)目標。信(xin)(xin)達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)成立于(yu)2011年，致(zhi)力于(yu)開發(fa)、生(sheng)(sheng)產和(he)銷售用(yong)于(yu)治療腫(zhong)瘤、自(zi)身(shen)免疫、代(dai)謝疾(ji)病等重大疾(ji)病的創新藥物(wu)。2018年10月31日，信(xin)(xin)達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)制藥在香港聯(lian)合交易所有限公司主板上市，股票代(dai)碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有 5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲(huo)得NMPA批準上市， 1個(ge)產品(pin)上市申(shen)請被NMPA受理，信(xin)迪利單抗在(zai)美(mei)國(guo)(guo)的上市申(shen)請獲(huo)FDA受理，5個(ge)品(pin)種(zhong)進入III期或關鍵性臨床研(yan)究，另外還(huan)有15個(ge)產品(pin)已(yi)進入臨床研(yan)究。信(xin)迪利單抗已(yi)于2019年11月成功(gong)進入國(guo)(guo)家醫保目錄，成為全國(guo)(guo)首個(ge)，也(ye)是當年唯一一個(ge)進入國(guo)(guo)家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達(da)生物已組(zu)建了一(yi)支具有國(guo)際(ji)先進(jin)水平的(de)高端生物藥開發、產業化人才(cai)團隊，包括眾多海(hai)歸專家，并與美國(guo)禮來制(zhi)藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中(zhong)(zhong)心和(he)(he)韓國(guo)Hanmi等國(guo)際(ji)合(he)作(zuo)方達(da)成戰略合(he)作(zuo)。信達(da)生物希望和(he)(he)大家一(yi)起努力，提(ti)高中(zhong)(zhong)國(guo)生物制(zhi)藥產業的(de)發展水平，以滿(man)足百姓用藥可及性和(he)(he)人民對生命健(jian)康美好愿望的(de)追求(qiu)。詳(xiang)情請訪問公司(si)網站：。

前瞻性聲明

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