上海2021年9月28日 /美通社/ -- 賽諾菲中國宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理該公司基礎胰島素與GLP-1RA的固定比例復方制劑*SOLIQUA^® (iGlarLixi)的新藥上市申請。

iGlarLixi是一(yi)種注射類降糖藥物，由甘精胰島素100U/mL與利(li)司那肽(tai)按固定(ding)比例組(zu)合而成。此次新(xin)藥上市申請(qing)是基(ji)于賽諾(nuo)菲在中(zhong)國(guo)開(kai)展的(de)兩項III期(qi)(qi)臨床研(yan)究(jiu)數據支持，兩項研(yan)究(jiu)分別針對(dui)口服藥以及基(ji)礎胰島素控制不佳(jia)的(de)患者(zhe)，采用隨機、開(kai)放標簽、陽性對(dui)照且平行分組(zu)的(de)試(shi)驗設計，并且研(yan)究(jiu)已順利(li)完成將于近期(qi)(qi)對(dui)外公(gong)布結果。

糖尿病領域專家對此款創新藥物將帶給中國糖尿病患者的獲益充滿信心。中國三期臨床試驗LixiLan-O AP主要研究者中日友好醫院內分泌科楊文英教授表示：“隨(sui)著醫(yi)療水平(ping)的不(bu)斷提升，中國(guo)的糖(tang)尿(niao)病臨床治療理念(nian)和(he)方案也在持續(xu)更新迭代，但針劑治療仍是目(mu)前糖(tang)尿(niao)病治療最有效的方法之一。每(mei)日只需注(zhu)射一次的iGlarLixi在口服藥控(kong)制不(bu)佳的中國(guo)人(ren)群中擁有更優的療效和(he)安(an)全性，期待中國(guo)三(san)期研(yan)究的正(zheng)式發(fa)布和(he)新藥的正(zheng)式上市(shi)。”

中國三期臨床試驗LixiLan-L CN主要研究者北京大學第一醫院內分泌科郭曉蕙教授表示：“中國擁有約1.298億糖尿病患者^[1]，排(pai)名(ming)全球第一，中(zhong)(zhong)國糖(tang)尿病(bing)(bing)領域(yu)尚存在(zai)巨大的未(wei)被滿足的需求。基礎胰島素能通(tong)過降低空腹(fu)血(xue)糖(tang)實現整體(ti)血(xue)糖(tang)正常化，患者(zhe)仍有控(kong)制餐后(hou)血(xue)糖(tang)的需求，在(zai)這樣的狀(zhuang)況下，iGlarLixi 為(wei)此類(lei)患者(zhe)提(ti)供了多(duo)一種(zhong)雙控(kong)的降糖(tang)方案。相信(xin)iGlarLixi的引進將為(wei)中(zhong)(zhong)國糖(tang)尿病(bing)(bing)患者(zhe)帶來新的希(xi)望。”

賽諾菲大中華區總裁賀恩霆博士(Pius S. Hornstein, PhD)表示：“去年九月，賽諾菲超長效基礎胰島素來優時^®在中國順利獲批，為中國糖尿病患者帶來了平穩、高效的創新血糖管理治療方案。今年恰逢九月，我們又成功迎來了SOLIQUA^®在中(zhong)國的(de)新藥申請。賽(sai)諾(nuo)菲創新不(bu)(bu)斷(duan)，對中(zhong)國糖(tang)(tang)尿病患者(zhe)的(de)承(cheng)諾(nuo)也(ye)不(bu)(bu)斷(duan)，我們將通(tong)過持續引入創新產品助(zhu)力(li)中(zhong)國糖(tang)(tang)尿病患者(zhe)獲(huo)得高質量(liang)的(de)健康生(sheng)活(huo)。”

iGlarLixi的全球III期臨床研究結果顯示，在接受口服降糖藥、基礎胰島素或GLP-1 受體激動劑（日制劑或者周制劑）治療但血糖水平仍控制不佳的患者中，與基礎胰島素或GLP-1 受體激動劑單用相比，iGlarLixi在降低糖化血紅蛋白 (HbA1c) 水平上療效更佳，患者達標的比例更高(HbA1c <7%)。^[2][3][4]

該研究結果還表明，與基礎胰島素相比，iGlarLixi不增加低血糖和體重增加的風險；與 GLP-1受體激動劑相比，由于采用逐步滴定劑量，iGlarLixi引起的胃腸反應更少。此外，iGlarLixi每天一次的給藥方式可極大地提高患者的依從性。^[2][3][4]

今年6月，賽諾菲在美國糖尿病學會（ADA）學術年會上公布了首個比較iGlarLixi與預混胰島素的頭對頭研究SoliMix的研究結果。SoliMix數據表明，在接受基礎胰島素治療但血糖水平仍控制不佳的患者中，與每日兩次預混胰島素相比，每日一次的iGlarLixi在降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平上療效更佳，且低血糖和體重增加的風險更低。^[5]

* Soliqua^® (iGlarLixi) 尚未在中國獲批

^[1] Yongze Li, Di Teng, Xiaoguang Shi, et al., Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ, 2020. 369: p. m997.

^[2] Aroda, Vanita R., et al. "Efficacy and safety of LixiLan, a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine plus lixisenatide in type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin and metformin: the LixiLan-L randomized trial." Diabetes care 39.11 (2016): 1972-1980.

^[3] Rosenstock, Julio, et al. "Benefits of LixiLan, a titratable fixed-ratio combination of insulin glargine plus lixisenatide, versus insulin glargine and lixisenatide monocomponents in type 2 diabetes inadequately controlled on oral agents: the LixiLan-O randomized trial." Diabetes Care 39.11 (2016): 2026-2035.

^[4] Blonde L, et al. Switching to iGlarLixi Versus Continuing Daily or Weekly GLP-1 RA in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled by GLP-1 RA and Oral Antihyperglycemic Therapy: The LixiLan-G Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2019;42(11):2108-2116.

^[5] Rosenstock, Julio et al. Diabetes Care. 2021 Jun 28;dc210393.