美國舊金山和(he)中國蘇(su)州2021年(nian)9月(yue)29日 /美通社/ -- 信(xin)達生物(wu)制藥(yao)集(ji)團（香港聯交所股票代碼：01801），一(yi)家致力于研(yan)發、生產和(he)銷售用于治療腫(zhong)瘤、代謝疾病(bing)、自身免疫等重大疾病(bing)的(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)物(wu)的(de)生物(wu)制藥(yao)公司(si)，在2021年(nian)中國臨(lin)(lin)床(chuang)腫(zhong)瘤學(xue)大會（CSCO）口頭報告(gao)IBI315（全球(qiu)首(shou)個抗Her2/PD-1雙特異性抗體(ti)）的(de)Ia期臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究初步結(jie)果。
截至2021年5月25日，本研究共入組27例標準治療失敗的Her2表達的晚期實體瘤患者，分別接受0.03mg/kg QW～15 mg/kg Q3W共7個研究預設的劑量水平，未發生劑量限制性毒性（DLT），未達到最大耐受劑量（MTD）。在所有接受預計有效劑量（≥ 1mg/kg）的受試(shi)者中，共(gong)15例完(wan)成至少一(yi)次腫瘤評估(gu)，客觀緩解率（ORR）為20%。同(tong)時，生物標志物分(fen)析(xi)結果(guo)與臨(lin)床療效一(yi)致，對(dui)治療產生應答者的外(wai)周免(mian)疫細胞增殖和活化(hua)程度更高。
復旦大學附屬腫瘤醫院胡夕春教授表示：“IBI315在Ia期研究中顯示出良好安全性及初步有效性，初步驗證了結合靶向治療和免疫治療的雙特異性抗體設計。在Ia期研究中已經獲得的數據，大大增加了我們對IBI315后續研究的信心，支持該分子在更多Her2表達的瘤種中的進一步療效探索。”
信(xin)達(da)生物高級副總裁周輝(hui)博士表(biao)示：“IBI315是全球首個(ge)抗(kang)Her2/PD-1雙特(te)異(yi)性(xing)(xing)(xing)抗(kang)體。我們很(hen)高興能(neng)在這項(xiang)研究中觀察到IBI315良好(hao)的(de)安(an)全性(xing)(xing)(xing)、耐受性(xing)(xing)(xing)以(yi)及初步(bu)的(de)療效信(xin)號(hao)，并且(qie)初步(bu)驗(yan)證了(le)抗(kang)Her2/PD-1雙特(te)異(yi)性(xing)(xing)(xing)抗(kang)體設計(ji)的(de)成藥性(xing)(xing)(xing)。我們將快速推進Ib期(qi)(qi)研究，進一步(bu)探索(suo)IBI315單藥或聯合化療在Her2陽(yang)性(xing)(xing)(xing)以(yi)及Her2低表(biao)達(da)腫瘤的(de)安(an)全性(xing)(xing)(xing)和初步(bu)有效性(xing)(xing)(xing)。我們期(qi)(qi)待(dai)看到IBI315進一步(bu)拓展(zhan)抗(kang)Her2治療領域，突(tu)顯(xian)免疫(yi)治療對于Her2陽(yang)性(xing)(xing)(xing)患者長期(qi)(qi)生存的(de)優(you)勢，給(gei)更多患者帶來臨床獲益。”
關于CIBI315A101研究
CIBI315A101是(shi)一(yi)項評估(gu)IBI315單藥及聯合(he)化療治(zhi)療Her2表達的(de)(de)晚(wan)期實體惡(e)性腫瘤(liu)受(shou)試者的(de)(de)安全(quan)性、耐受(shou)性和有效性的(de)(de)I期臨床(chuang)研究(jiu)。本研究(jiu)是(shi)IBI315的(de)(de)首(shou)次人體臨床(chuang)試驗（first-in-human study）。Ia期為IBI315單藥劑量(liang)(liang)遞增(zeng)階段，共(gong)設置0.03～15mg/kg劑量(liang)(liang)水平，包括QW/Q2W/Q3W不同給藥頻率，共(gong)7個劑量(liang)(liang)組，劑量(liang)(liang)增(zeng)加決策遵循(xun)經典“3+3”設計。目前(qian)劑量(liang)(liang)爬坡正在(zai)進行中。Ib期為IBI315單藥或(huo)聯合(he)化療在(zai)特定瘤(liu)種的(de)(de)隊(dui)列擴展研究(jiu)。
關于IBI315
IBI315由(you)信達生物(wu)制(zhi)(zhi)藥與韓美制(zhi)(zhi)藥共(gong)同(tong)(tong)研發(fa)，并(bing)由(you)信達生物(wu)制(zhi)(zhi)藥負(fu)責在中國進行(xing)臨床開發(fa)。IBI315是全球首個（first-in-class）重(zhong)組全人源抗程序(xu)性死亡受體(ti)1（PD-1）和(he)人源化抗人表皮(pi)生長因子受體(ti)2（HER2）的(de)(de)IgG1型雙特(te)異性抗體(ti)。IBI315可同(tong)(tong)時結合T細(xi)胞(bao)上的(de)(de)PD-1分(fen)(fen)子和(he)腫瘤(liu)細(xi)胞(bao)上的(de)(de)HER2分(fen)(fen)子，起到免疫激(ji)活和(he)抑制(zhi)(zhi)腫瘤(liu)細(xi)胞(bao)的(de)(de)作用。臨床前研究顯示IBI315還可以橋接T細(xi)胞(bao)和(he)腫瘤(liu)細(xi)胞(bao)，促(cu)進殺(sha)傷腫瘤(liu)細(xi)胞(bao)。
關于信達生物
“始于(yu)(yu)(yu)(yu)信(xin)(xin)，達于(yu)(yu)(yu)(yu)行(xing)”，開(kai)(kai)發出老(lao)百(bai)姓用得起的(de)高質量(liang)生物(wu)(wu)藥，是信(xin)(xin)達生物(wu)(wu)的(de)理想和目標(biao)。信(xin)(xin)達生物(wu)(wu)成立于(yu)(yu)(yu)(yu)2011年(nian)，致力于(yu)(yu)(yu)(yu)開(kai)(kai)發、生產和銷售用于(yu)(yu)(yu)(yu)治療腫瘤(liu)、自身免(mian)疫、代謝疾病等重大(da)疾病的(de)創新(xin)藥物(wu)(wu)。2018年(nian)10月31日，信(xin)(xin)達生物(wu)(wu)制藥在香港聯合交易(yi)所有限公司(si)主板上(shang)市，股票(piao)代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得(de)批(pi)準上市(shi)，1個(ge)產(chan)品(pin)上市(shi)申請(qing)(qing)被NMPA受理(li)，信(xin)迪利單抗在美國(guo)(guo)的上市(shi)申請(qing)(qing)獲FDA受理(li)，5個(ge)品(pin)種(zhong)進入III期或關鍵性臨床研究(jiu)，另(ling)外還有15個(ge)產(chan)品(pin)已進入臨床研究(jiu)。信(xin)迪利單抗已于2019年11月(yue)成(cheng)功進入國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)(yi)保目錄(lu)，成(cheng)為全國(guo)(guo)首個(ge)，也是當(dang)年唯一(yi)一(yi)個(ge)進入國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)(yi)保目錄(lu)的PD-1抑(yi)制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關于韓美制藥
韓美制藥是一家總部位于韓國首爾的國際性制藥企業。韓美制藥致力于研發創新型藥物，并建立了完整的藥物研發和生產平臺，以及中韓兩國的市場和銷售渠道。公司每年新藥的研發投入超過其銷售利潤的20%，目前擁有超過30條產品管線，覆蓋3個主要的研發方向：1）基于公司LAPSCOVERY平臺研制的新型長效生物制劑，主要應用于糖尿病，肥胖和罕見病；2）新型靶向制劑，主要應用于腫瘤及自身免疫疾病；3）固定劑量聯合用藥項目。韓美制藥已與多個全球合作伙伴達成聯合開發及戰略合作。詳情請訪問公司網站：www.hanmipharm.com。
關于信達與韓美的戰略合作
2017年3月30日信達(da)生(sheng)(sheng)物制藥(yao)與(yu)韓美制藥(yao)宣布(bu)在全球范圍內共同研發(fa)并商業化新型(xing)腫瘤免疫(yi)抗(kang)體。IBI315是一(yi)款采用(yong)PENTAMBODYTM技術平(ping)臺(tai)研制的(de)(de)(de)雙(shuang)特(te)異(yi)性(xing)(xing)抗(kang)體。PENTAMBODYTM是由北(bei)京(jing)韓美開(kai)發(fa)的(de)(de)(de)下一(yi)代雙(shuang)特(te)異(yi)性(xing)(xing)抗(kang)體平(ping)臺(tai)技術，可同時靶(ba)向(xiang)免疫(yi)治療及(ji)靶(ba)向(xiang)治療中的(de)(de)(de)多個靶(ba)點(dian)構(gou)成雙(shuang)特(te)異(yi)靶(ba)點(dian)對(dui)。該技術平(ping)臺(tai)擁有(you)與(yu)自體產生(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)IgG相似的(de)(de)(de)抗(kang)體結(jie)構(gou)，并且具有(you)良好(hao)的(de)(de)(de)穩定性(xing)(xing)及(ji)其他重要的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)物物理特(te)性(xing)(xing)。多個使用(yong)PENTAMBODYTM 技術平(ping)臺(tai)開(kai)發(fa)的(de)(de)(de)雙(shuang)特(te)異(yi)型(xing)抗(kang)體正處于開(kai)發(fa)中。
信達生物前瞻性聲明
本新(xin)聞稿(gao)所發布的(de)信息(xi)中可(ke)能會包含(han)某些(xie)(xie)前(qian)瞻性表述(shu)(shu)。這些(xie)(xie)表述(shu)(shu)本質上(shang)具有(you)相當風險和不確定性。在(zai)使用“預(yu)期”、“相信”、“預(yu)測”、“期望”、“打(da)算”及其(qi)他類似(si)詞語進行表述(shu)(shu)時，凡與本公司有(you)關的(de)，目的(de)均是要指明(ming)其(qi)屬前(qian)瞻性表述(shu)(shu)。本公司并無義務(wu)不斷地更新(xin)這些(xie)(xie)預(yu)測性陳述(shu)(shu)。
這些(xie)前瞻(zhan)性表(biao)述(shu)(shu)乃基于本公司管(guan)理(li)層在(zai)做(zuo)出表(biao)述(shu)(shu)時(shi)對(dui)未來(lai)事務的(de)(de)現有看法、假(jia)設、期望、估計(ji)、預(yu)測和理(li)解。這些(xie)表(biao)述(shu)(shu)并非對(dui)未來(lai)發展的(de)(de)保證，會受到風(feng)險(xian)、不確性及(ji)其他因素的(de)(de)影響，有些(xie)乃超出本公司的(de)(de)控制(zhi)范圍，難以預(yu)計(ji)。因此，受我(wo)們的(de)(de)業務、競(jing)爭環(huan)境、政治、經濟、法律(lv)和社會情況的(de)(de)未來(lai)變化及(ji)發展的(de)(de)影響，實際結(jie)果可能(neng)會與(yu)前瞻(zhan)性表(biao)述(shu)(shu)所含資料(liao)有較大(da)差別。
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