中國蘇(su)州2021年(nian)10月20日 /美通社(she)/ -- 基石藥(yao)業（香港(gang)聯(lian)交所代(dai)碼(ma)：2616），一家專注于研究開(kai)發及商(shang)業化創新腫(zhong)瘤免疫療法(fa)及精準治療藥(yao)物(wu)的領先(xian)生物(wu)制(zhi)藥(yao)公司，今日宣布，洛(luo)拉替尼(ni)(ni)（lorlatinib，曾用名：勞拉替尼(ni)(ni)）針對(dui)ROS1陽(yang)(yang)性晚期非小細胞肺癌(ai)（NSCLC）的臨(lin)床(chuang)試驗申請（IND）已獲中國國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)（NMPA）受理。該研究旨(zhi)在評估(gu)洛(luo)拉替尼(ni)(ni)在ROS1陽(yang)(yang)性晚期NSCLC患者(zhe)中的抗(kang)腫(zhong)瘤活性和安全(quan)性，同時也(ye)是全(quan)球(qiu)首個洛(luo)拉替尼(ni)(ni)治療ROS1陽(yang)(yang)性NSCLC的關鍵(jian)性研究。

洛拉替尼是一種具中樞神經系統穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。憑借其在CROWN研究^[1]的驚艷數據，洛拉替尼已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批(pi)準，用于一線治療經FDA批(pi)準的檢測方法確認為ALK陽性轉移性非小細胞肺癌成人(ren)患(huan)者。輝瑞公(gong)司在中(zhong)國開展了洛拉替尼針(zhen)對ALK陽性肺癌的多項臨床(chuang)研究(jiu)，并于2021年3月(yue)遞交ALK陽性晚(wan)期NSCLC的新藥上市申(shen)請(qing)。

2021年(nian)(nian)6月，基石藥業宣布(bu)與輝瑞在(zai)大(da)中華(hua)地(di)區針對ROS1陽(yang)性NSCLC開展合作(zuo)研(yan)究，共同開發洛拉替尼，這是繼去(qu)年(nian)(nian)基石藥業與輝瑞達(da)成戰略合作(zuo)后，雙方合作(zuo)的進(jin)一步深(shen)化(hua)。

基石藥業首席醫學官楊建新(xin)博士表示：“目前在全球范圍內，ROS1陽(yang)性NSCLC患者(zhe)出現克唑替尼(ni)(ni)(ni)耐(nai)藥后(hou)，缺(que)乏(fa)有效治療手段。我(wo)們(men)非(fei)常高興的看到洛拉(la)(la)替尼(ni)(ni)(ni)在中國的IND獲得NMPA受理。我(wo)們(men)將迅速推(tui)進洛拉(la)(la)替尼(ni)(ni)(ni)的臨(lin)床研究，力(li)爭早日滿足這部(bu)分患者(zhe)的巨(ju)大未被滿足治療需求。同時我(wo)們(men)也將繼(ji)續和輝瑞展(zhan)開(kai)緊密(mi)合作(zuo)，在癌(ai)癥領域為(wei)廣大患者(zhe)帶來更多治療選(xuan)擇。”

在臨床研究中(zhong)，針對ROS1陽(yang)性(xing)晚期(qi)(qi)(qi)NSCLC，洛拉(la)替尼(ni)(ni)亦展現出(chu)優異的(de)(de)療(liao)(liao)效和良好的(de)(de)安全性(xing)。在一(yi)項(xiang)I/II期(qi)(qi)(qi)研究中(zhong)，洛拉(la)替尼(ni)(ni)在初治(zhi)或克(ke)唑替尼(ni)(ni)治(zhi)療(liao)(liao)失敗的(de)(de)ROS1陽(yang)性(xing)晚期(qi)(qi)(qi)NSCLC患者(zhe)中(zhong)，其客觀緩解(jie)率(lv)（ORR）與顱內ORR均(jun)有改善。針對腦轉移陽(yang)性(xing)的(de)(de)患者(zhe)，洛拉(la)替尼(ni)(ni)獲得了較高(gao)的(de)(de)緩解(jie)率(lv)以及持久的(de)(de)緩解(jie)時(shi)間。

2020年9月，基(ji)(ji)石(shi)藥(yao)(yao)業與輝(hui)(hui)瑞(rui)(rui)(rui)(rui)達成(cheng)戰略(lve)合(he)作(zuo)，其中(zhong)(zhong)包括輝(hui)(hui)瑞(rui)(rui)(rui)(rui)對基(ji)(ji)石(shi)藥(yao)(yao)業的(de)(de)2億美元股(gu)權投資(zi)、基(ji)(ji)石(shi)藥(yao)(yao)業授權輝(hui)(hui)瑞(rui)(rui)(rui)(rui)就舒格利(li)單抗在(zai)中(zhong)(zhong)國大陸地(di)(di)區的(de)(de)開發(fa)和(he)商業化，以(yi)及(ji)基(ji)(ji)石(shi)藥(yao)(yao)業與輝(hui)(hui)瑞(rui)(rui)(rui)(rui)將更多腫(zhong)瘤產(chan)品(pin)引入大中(zhong)(zhong)華(hua)(hua)地(di)(di)區的(de)(de)合(he)作(zuo)框架。基(ji)(ji)石(shi)藥(yao)(yao)業和(he)輝(hui)(hui)瑞(rui)(rui)(rui)(rui)將共同(tong)選(xuan)擇輝(hui)(hui)瑞(rui)(rui)(rui)(rui)管(guan)線中(zhong)(zhong)處于后期(qi)研發(fa)階段（已經過概(gai)念驗證的(de)(de)）的(de)(de)腫(zhong)瘤產(chan)品(pin)，并(bing)在(zai)大中(zhong)(zhong)華(hua)(hua)地(di)(di)區聯(lian)合(he)開發(fa)，以(yi)及(ji)基(ji)(ji)石(shi)藥(yao)(yao)業與輝(hui)(hui)瑞(rui)(rui)(rui)(rui)也可(ke)以(yi)選(xuan)擇性地(di)(di)在(zai)大中(zhong)(zhong)華(hua)(hua)地(di)(di)區聯(lian)合(he)引進其他腫(zhong)瘤產(chan)品(pin)。

關于洛拉替尼（Lorlatinib）

洛拉替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)(ni)是ROS1和(he)(he)ALK受(shou)體酪氨酸激酶的(de)一(yi)種口(kou)服大環三磷酸腺苷(gan)競爭性(xing)(xing)小(xiao)分子抑制劑。在臨床(chuang)前研(yan)(yan)究(jiu)中，對ROS1或ALK重排，在克唑(zuo)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)(ni)耐藥(yao)的(de)ROS1突(tu)變(bian)以及克唑(zuo)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)(ni)、阿來替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)(ni)、塞瑞替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)(ni)和(he)(he)Brigatinib耐藥(yao)的(de)ALK獲得(de)性(xing)(xing)突(tu)變(bian)中，洛拉替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)(ni)顯示出(chu)強效和(he)(he)選(xuan)擇性(xing)(xing)抑制活性(xing)(xing)，并(bing)能(neng)夠(gou)穿(chuan)透血腦屏障(zhang)。洛拉替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)(ni)已(yi)(yi)(yi)在美國獲批(pi)用(yong)于一(yi)線治(zhi)(zhi)療經(jing)FDA批(pi)準的(de)檢測方法(fa)確認(ren)為ALK陽性(xing)(xing)的(de)轉移性(xing)(xing)成(cheng)人(ren)非小(xiao)細胞(bao)(bao)肺癌患者。在歐盟，洛拉替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)(ni)作為一(yi)種單藥(yao)療法(fa)獲批(pi)，用(yong)于接受(shou)艾樂替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)(ni)或色瑞替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)(ni)作為首個(ge)ALK-TKI療法(fa)、或接受(shou)克唑(zuo)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)(ni)及至少一(yi)種其他(ta)ALK-TKI治(zhi)(zhi)療后病情進展的(de)ALK陽性(xing)(xing)晚期非小(xiao)細胞(bao)(bao)肺癌成(cheng)人(ren)患者。在中國，洛拉替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)(ni)針對ALK陽性(xing)(xing)肺癌的(de)多項臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)已(yi)(yi)(yi)經(jing)開展，其針對ALK陽性(xing)(xing)晚期NSCLC的(de)上市申(shen)請已(yi)(yi)(yi)于2021年(nian)3月(yue)遞交。針對ROS1陽性(xing)(xing)的(de)晚期NSCLC，洛拉替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)(ni)也(ye)展現出(chu)初步的(de)療效和(he)(he)良好的(de)安全性(xing)(xing)，具(ju)備良好的(de)開發前景。

關于基石藥業

基(ji)(ji)石(shi)(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)（香港(gang)聯交所代碼：2616）是一(yi)家生物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)公司(si)(si)，專注于研(yan)究(jiu)開發(fa)及商業(ye)(ye)(ye)化(hua)創(chuang)新(xin)腫瘤(liu)免疫治療及精準治療藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)，以(yi)滿足中國(guo)和(he)全(quan)球癌(ai)癥患者的(de)(de)殷切(qie)醫療需求。成立于2015年底，基(ji)(ji)石(shi)(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)已集結了(le)一(yi)支(zhi)在(zai)(zai)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)、臨床研(yan)究(jiu)以(yi)及商業(ye)(ye)(ye)運營方面(mian)擁有豐(feng)富經(jing)驗的(de)(de)世(shi)界級管理團隊。公司(si)(si)以(yi)腫瘤(liu)免疫治療聯合療法為核心，建立了(le)一(yi)條(tiao)15種(zhong)腫瘤(liu)候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)組成的(de)(de)豐(feng)富產品管線。目前，基(ji)(ji)石(shi)(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)在(zai)(zai)全(quan)球范圍內已經(jing)獲得了(le)三個(ge)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)上(shang)市(shi)申請的(de)(de)批(pi)(pi)準，分(fen)別在(zai)(zai)中國(guo)大陸獲得兩個(ge)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)上(shang)市(shi)批(pi)(pi)準、在(zai)(zai)臺(tai)灣地區獲得一(yi)個(ge)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)上(shang)市(shi)申請批(pi)(pi)準。多款后期候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)正處于關鍵性臨床試驗或(huo)注冊階段(duan)。基(ji)(ji)石(shi)(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)愿景(jing)是成為享譽全(quan)球的(de)(de)生物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)公司(si)(si)，引領攻克癌(ai)癥之路。

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