蘇州2022年1月4日 /美通社/ -- 基石藥(yao)業（香港(gang)聯交所代碼：2616），一家(jia)專注于研究(jiu)開發及商業化創新腫瘤(liu)免疫療法及精準治療藥(yao)物(wu)的領先生物(wu)制藥(yao)公司，今日宣布，洛(luo)拉(la)替(ti)尼(ni)（lorlatinib，曾用名：勞拉(la)替(ti)尼(ni)）針對ROS1陽(yang)性(xing)晚(wan)期非小細胞肺(fei)癌（NSCLC）的臨床(chuang)試驗(yan)申請（IND）已獲中國國家(jia)藥(yao)品監督管理局（NMPA）批(pi)準。這(zhe)是全球首個洛(luo)拉(la)替(ti)尼(ni)用于治療ROS1陽(yang)性(xing)NSCLC的關鍵性(xing)研究(jiu)。
洛拉替尼是一種具中樞神經系統穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。憑借其在CROWN研究[1]中(zhong)的數據，洛拉替尼已獲美國食品藥品監(jian)督管(guan)理局（FDA）批準，其(qi)適應(ying)癥范圍擴展至(zhi)用于一線治(zhi)療經FDA批準的檢(jian)測(ce)方法(fa)確診(zhen)的ALK陽性(xing)(xing)轉移(yi)性(xing)(xing)NSCLC成人患者(zhe)。
本項關鍵性研究旨在評估洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性。在一項I/II期研究中[2]，洛(luo)拉替尼在未經TKI治療或TKI治療失敗的ROS1陽(yang)性(xing)晚期(qi)NSCLC患(huan)者中(zhong)，其客觀緩(huan)解率（ORR）與顱內ORR均有改善(shan)。針(zhen)對腦轉移陽(yang)性(xing)的患(huan)者，洛(luo)拉替尼獲得了(le)較(jiao)高的緩(huan)解率以及持久的緩(huan)解時間。
基石藥業首席(xi)醫學官楊建(jian)新博士表示(shi)：“目前ROS1陽(yang)(yang)性(xing)NSCLC患者出(chu)現耐藥后(hou)，缺乏有效治療手段。我(wo)們(men)很高(gao)興洛拉(la)替(ti)尼獲(huo)批在中國開展治療ROS1陽(yang)(yang)性(xing)NSCLC患者的(de)關鍵性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)。該研(yan)(yan)究(jiu)將(jiang)入組經化療和精準治療失(shi)敗的(de)ROS1陽(yang)(yang)性(xing)晚期NSCLC患者，研(yan)(yan)究(jiu)的(de)首要終點為獨立(li)評審委員(yuan)會(hui)評估的(de)ORR。我(wo)們(men)將(jiang)加(jia)速推進洛拉(la)替(ti)尼的(de)臨床研(yan)(yan)究(jiu)，早日為患者帶(dai)來更(geng)多治療選擇。“
關于洛拉替尼（Lorlatinib）
洛(luo)拉(la)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)是ROS1和(he)ALK受(shou)體酪氨酸激酶的(de)一(yi)(yi)種口服(fu)大(da)環三磷(lin)酸腺苷競爭(zheng)性(xing)(xing)(xing)(xing)小分子抑制劑。在臨床(chuang)前研(yan)究(jiu)中，對(dui)ROS1或(huo)ALK重(zhong)排，克(ke)唑替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)耐(nai)藥的(de)ROS1突(tu)變以(yi)及克(ke)唑替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)、阿(a)來替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)、塞(sai)瑞替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)和(he)Brigatinib耐(nai)藥的(de)ALK獲(huo)得(de)性(xing)(xing)(xing)(xing)突(tu)變，洛(luo)拉(la)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)顯示(shi)出(chu)強效(xiao)和(he)選擇性(xing)(xing)(xing)(xing)抑制活性(xing)(xing)(xing)(xing)，并能夠穿透血腦屏障。洛(luo)拉(la)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)已在美(mei)國獲(huo)批(pi)(pi)用(yong)于一(yi)(yi)線和(he)二線均可治療(liao)(liao)(liao)經FDA批(pi)(pi)準的(de)檢(jian)測方法(fa)確(que)認的(de)ALK陽性(xing)(xing)(xing)(xing)的(de)轉移性(xing)(xing)(xing)(xing)成人(ren)NSCLC患者。在歐盟，洛(luo)拉(la)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)作(zuo)為(wei)一(yi)(yi)種單藥療(liao)(liao)(liao)法(fa)獲(huo)批(pi)(pi)，用(yong)于接(jie)受(shou)阿(a)來替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)或(huo)塞(sai)瑞替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)作(zuo)為(wei)首個(ge)ALK-TKI療(liao)(liao)(liao)法(fa)、或(huo)接(jie)受(shou)克(ke)唑替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)及至少一(yi)(yi)種其(qi)他ALK-TKI治療(liao)(liao)(liao)后病情進展的(de)ALK陽性(xing)(xing)(xing)(xing)晚(wan)期(qi)NSCLC成人(ren)患者。在中國，洛(luo)拉(la)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)針(zhen)(zhen)對(dui)ALK陽性(xing)(xing)(xing)(xing)肺癌(ai)的(de)多(duo)項臨床(chuang)研(yan)究(jiu)已經開展，其(qi)針(zhen)(zhen)對(dui)ALK陽性(xing)(xing)(xing)(xing)晚(wan)期(qi)NSCLC的(de)上市申請已于2021年3月遞(di)交。針(zhen)(zhen)對(dui)ROS1陽性(xing)(xing)(xing)(xing)的(de)晚(wan)期(qi)NSCLC，洛(luo)拉(la)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)也展現出(chu)初步的(de)療(liao)(liao)(liao)效(xiao)和(he)良好的(de)安全性(xing)(xing)(xing)(xing)。
2021年6月，基石藥業已與輝(hui)瑞(rui)達成(cheng)戰略合(he)作，雙方將在(zai)大中(zhong)華地(di)區共同開(kai)發洛拉替尼，開(kai)展針對(dui)ROS1陽性NSCLC的研究。
關于基石藥業
基石藥(yao)(yao)業(ye)（香港(gang)聯交所代碼: 2616）是(shi)一家生物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公司(si)，專注(zhu)于(yu)(yu)研究開發(fa)及(ji)商(shang)(shang)業(ye)化(hua)創新(xin)(xin)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免(mian)疫(yi)治(zhi)療(liao)及(ji)精準治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)，以(yi)滿足中(zhong)國(guo)和全球癌(ai)癥患者(zhe)的殷切醫療(liao)需求。成立于(yu)(yu)2015年底，基石藥(yao)(yao)業(ye)已集(ji)結了(le)(le)一支在(zai)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)、臨床研究以(yi)及(ji)商(shang)(shang)業(ye)運營方(fang)面擁(yong)有豐富經驗(yan)的世界(jie)級管理團隊。公司(si)以(yi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免(mian)疫(yi)治(zhi)療(liao)聯合療(liao)法為(wei)核心，建(jian)立了(le)(le)一條15種腫(zhong)(zhong)瘤(liu)候選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)組成的豐富產品管線。目(mu)前(qian)，基石藥(yao)(yao)業(ye)在(zai)大(da)中(zhong)華地(di)區(qu)已經獲得了(le)(le)五(wu)個(ge)(ge)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)上市申請的批準，分(fen)別為(wei)中(zhong)國(guo)大(da)陸三個(ge)(ge)、香港(gang)一個(ge)(ge)、臺灣地(di)區(qu)一個(ge)(ge)。多(duo)款(kuan)后(hou)期(qi)候選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)正(zheng)處于(yu)(yu)關鍵(jian)性臨床試驗(yan)或注(zhu)冊階段。基石藥(yao)(yao)業(ye)的愿景是(shi)成為(wei)享譽全球的生物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公司(si)，引領攻克(ke)癌(ai)癥之路(lu)。
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[1] CROWN研究(jiu)是一項比較洛拉(la)替(ti)尼和克唑替(ti)尼用于未經治療(liao)的ALK陽性NSCLC一線治療(liao)的療(liao)效和安全性的頭對(dui)頭研究(jiu)。
[2] Shaw, A.T., et al., Lorlatinib in advanced ROS1-positive non-small-cell lung cancer: a multicentre, open-label, single-arm, phase 1-2 trial. Lancet Oncol, 2019. 20(12): p. 1691-1701.
