- 研究(jiu)符(fu)合(he)ER+/HER2-晚期(qi)或(huo)轉移性(xing)乳腺癌（mBC）患者(zhe)的兩個(ge)主要終點

- Elacestrant是第一個在ER+HER2晚期或mBC治療(liao)中，作為單藥(yao)療(liao)法與(yu)SoC相比在關鍵(jian)臨床試驗中顯示陽性頂(ding)線(xian)結果的口服SERD

- Elacestrant延長了總(zong)患(huan)者群和ESR1突變亞組的PFS

- 計(ji)劃(hua)于2022年在美國和歐洲提交監管文件

- 計劃(hua)于2021年12月在圣安東尼(ni)奧乳(ru)腺癌研討(tao)會上公布數據

意(yi)大(da)利佛羅倫(lun)薩和(he)波士(shi)頓2021年10月22日 /美(mei)通社/ -- 美(mei)納(na)里(li)尼集團（“美(mei)納(na)里(li)尼”）和(he)Radius Health, Inc.（“Radius”）（納(na)斯達(da)克(ke)股票代碼：RDUS）（統稱為“兩家公(gong)司”）今日公(gong)布了EMERALD研究的陽(yang)性頂線結(jie)果。

該研究(jiu)旨在評估Elacestrant作為單(dan)藥療法，與標準(zhun)護理（SoC）相比，治療ER+/HER2-晚期或轉移性(xing)乳腺癌患(huan)者的療效(xiao)和安全性(xing)。該試驗有2個(ge)主要終(zhong)點：總體人群中(zhong)的無進展(zhan)生存(cun)期（PFS），攜(xie)帶雌激素受體1（ESR1）突變的腫瘤患(huan)者中(zhong)的PFS。

EMERALD研(yan)究達到了2個(ge)共同主(zhu)要終(zhong)點：在(zai)總體人群和ESR1突變亞組(zu)中(zhong)，PFS均有統計(ji)(ji)學意義(yi)的(de)顯著改(gai)善。Elacestrant在(zai)EMERALD中(zhong)表現出的(de)安全性與先(xian)前的(de)臨床試驗(yan)相似。基(ji)于(yu)這些結果，美(mei)納里(li)尼和Radius計(ji)(ji)劃于(yu)2022年在(zai)美(mei)國和歐盟提交監管(guan)文件。2018年，Elacestrant獲得美(mei)國FDA授(shou)予的(de)快速(su)通道資格（FTD）。

美納里尼集團首席(xi)執(zhi)行官Elcin Barker Ergun表示(shi)：“我(wo)們(men)非(fei)常激動，因為(wei)Elacestrant是第(di)一個在ER+HER2晚(wan)(wan)期或mBC治(zhi)(zhi)療中，作為(wei)單藥療法(fa)與(yu)SoC相比在關鍵臨床試驗中顯示(shi)陽(yang)性(xing)頂(ding)(ding)線(xian)結果(guo)的(de)口(kou)服SERD。該結果(guo)為(wei)我(wo)們(men)與(yu)監管(guan)機構合作為(wei)ER+/HER2-晚(wan)(wan)期乳腺癌或轉移(yi)性(xing)乳腺癌患者提供Elacestrant鋪平了道路，該領域仍然有巨大的(de)醫療需求未得到滿足。值得注意的(de)是，對于ESR1突變(bian)亞(ya)組，其頂(ding)(ding)線(xian)結果(guo)也是陽(yang)性(xing)的(de)。ESR1突變(bian)是ER+/HER2-mBC患者對內分(fen)泌治(zhi)(zhi)療產生耐藥性(xing)的(de)重(zhong)要驅動因素。我(wo)們(men)打算在12月的(de)圣安東尼奧乳腺癌研(yan)討會上分(fen)享這些數據。”

Elacestrant是(shi)一(yi)(yi)種(zhong)選擇性雌激素(su)受體(ti)降解劑（SERD）。該藥正在3期EMERALD試驗中進行(xing)研(yan)究，以觀察其作為一(yi)(yi)種(zhong)可能的每(mei)日一(yi)(yi)次口服治(zhi)療(liao)(liao)方法(fa)，治(zhi)療(liao)(liao)ER+/HER2-mBC患(huan)(huan)者的療(liao)(liao)效(xiao)。這項研(yan)究共入(ru)組了466例(li)患(huan)(huan)者，其中220例(li)（47%）患(huan)(huan)者攜帶雌激素(su)受體(ti)1（ESR1）突(tu)變腫瘤。ESR1突(tu)變是(shi)ER+/HER2-mBC患(huan)(huan)者對內分泌(mi)治(zhi)療(liao)(liao)產生耐藥性的重(zhong)要驅(qu)動(dong)因素(su)。

麻省總醫(yi)(yi)院醫(yi)(yi)學博(bo)士、公共衛生學碩士、哈佛醫(yi)(yi)學院醫(yi)(yi)學系副(fu)教(jiao)授、EMERALD試驗(yan)首席研究員(yuan)Aditya Bardia博(bo)士表(biao)示： “通過內(nei)分(fen)(fen)泌(mi)療法(fa)預治(zhi)療的(de)(de)晚期/轉移(yi)性(xing)(xing)ER+/HER2-BC仍然是一(yi)個醫(yi)(yi)療需(xu)求高(gao)度(du)未(wei)得到滿足的(de)(de)領域。目前迫(po)切需(xu)要為這(zhe)些患(huan)(huan)者群體提供(gong)更多治(zhi)療方案(an)。這(zhe)項(xiang)具有統計學意(yi)(yi)義(yi)的(de)(de)試驗(yan)結果(guo)表(biao)明，對于先(xian)前接受過內(nei)分(fen)(fen)泌(mi)治(zhi)療和CDK 4/6抑制劑治(zhi)療的(de)(de)患(huan)(huan)者而言，與內(nei)分(fen)(fen)泌(mi)標準(zhun)護(hu)理相比，Elacestrant組(zu)的(de)(de)PFS有臨床意(yi)(yi)義(yi)的(de)(de)改善。研究結果(guo)為患(huan)(huan)有這(zhe)種(zhong)毀滅性(xing)(xing)疾病的(de)(de)患(huan)(huan)者提供(gong)了重(zhong)大進展(zhan)。同時，看到ESR1突變患(huan)(huan)者的(de)(de)陽性(xing)(xing)數據也很重(zhong)要，因為ESR1突變會對標準(zhun)內(nei)分(fen)(fen)泌(mi)療法(fa)產(chan)生額外的(de)(de)耐(nai)藥性(xing)(xing)。”

Radius首(shou)席執行Kelly Martin補(bu)充道：“鑒于全球(qiu)存在(zai)大(da)量(liang)與新冠病毒相(xiang)關的(de)障(zhang)礙，完(wan)成(cheng)(cheng)EMERALD試驗需要(yao)付出(chu)大(da)量(liang)的(de)努力。我們(men)的(de)團隊出(chu)色地完(wan)成(cheng)(cheng)了工(gong)作(zuo)，以高質量(liang)和最(zui)終成(cheng)(cheng)功的(de)方式交付了試驗結(jie)果。” Martin繼續(xu)說道：“美納(na)里尼集(ji)團及其(qi)領(ling)導團隊是非(fei)常棒的(de)合作(zuo)伙伴。Radius的(de)全體(ti)員工(gong)都期(qi)待著(zhu)通過在(zai)美提交新藥申請為他們(men)提供支(zhi)持”。

目前(qian)正(zheng)在(zai)(zai)對數據進行(xing)全面評估。目前(qian)的計劃(hua)是(shi)在(zai)(zai)即將于2021年(nian)12月舉行(xing)的圣(sheng)安(an)東尼奧乳腺癌研討會上展示這些成果(guo)，并在(zai)(zai)同行(xing)評議的期(qi)刊上發表。

關于Elacestrant（RAD1901）和EMERALD 3期研究 

Elacestrant是(shi)一種選擇性雌激(ji)素受體降解(jie)劑(ji)（SERD），該藥(yao)已外包給美納(na)里尼集團，目前正在評估其(qi)作為(wei)ER+/HER2-晚(wan)期(qi)乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)患者每日一次口服治療的(de)可(ke)能性。在EMERALD之前完成的(de)研(yan)究表明，該化合物(wu)具有作為(wei)單一藥(yao)劑(ji)或(huo)與(yu)其(qi)他(ta)療法結合使用(yong)以治療乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)的(de)可(ke)能性。EMERALD 3期(qi)試(shi)驗是(shi)一項隨機、開放(fang)標簽、主動對照(zhao)研(yan)究，評估Elacestrant能否作為(wei)ER+/HER2-晚(wan)期(qi)/轉(zhuan)移性乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)患者的(de)單藥(yao)二線或(huo)三線療法。該研(yan)究共入組了466名患者，他(ta)們先前曾(ceng)接受過一種或(huo)兩(liang)種內(nei)分(fen)泌治療，包括細胞周期(qi)蛋白依(yi)賴性激(ji)酶（CDK）4/6抑制(zhi)劑(ji)。研(yan)究中的(de)患者隨機接受Elacestrant或(huo)研(yan)究人員所選擇的(de)經批準(zhun)激(ji)素制(zhi)劑(ji)。該研(yan)究的(de)主要終(zhong)點是(shi)總體人群和雌激(ji)素受體1基因（ESR1）突變(bian)患者的(de)無進展生存期(qi)（PFS）。次要終(zhong)點包括評估總生存期(qi)（OS）、客觀緩(huan)解(jie)率（ORR）和緩(huan)解(jie)持續時間（DOR）。