意大利佛羅倫薩和紐約2022年8月13日 /美通社/ -- 意(yi)大(da)利私營制藥(yao)(yao)和診(zhen)斷公(gong)司美納(na)里尼(ni)集團（以下稱(cheng)"美納(na)里尼(ni)"）和美納(na)里尼(ni)集團全資子公(gong)司Stemline Therapeutics（以下稱(cheng)"Stemline"）今天宣布，美國食品藥(yao)(yao)品管理局（FDA）已接(jie)受(shou)公(gong)司關于艾拉(la)司群（elacestrant）的(de)新藥(yao)(yao)申請（New Drug Application，即"NDA"）。這是一(yi)種試驗性選擇性雌激素受(shou)體降解劑(ji)（SERD），用(yong)于ER+/HER2-晚期或轉移性乳(ru)腺癌患(huan)者。FDA已批準該申請獲優(you)先審查，并指(zhi)定(ding)2023年2月17日為PDUFA日期。
FDA的(de)優(you)先(xian)審查資(zi)格(ge)授予其認(ren)為與標準治療方法（SOC）相比在嚴(yan)重疾病的(de)治療、診(zhen)斷或(huo)預防(fang)中，在安全性和有效(xiao)性方面可能提供(gong)顯著改(gai)進的(de)藥(yao)物。FDA于2018年(nian)授予艾拉司群(qun)快速通道(dao)資(zi)格(ge)（FTD）。
美納里尼集團(tuan)首席執行官Elcin Barker Ergun表示："FDA接受我(wo)們的(de)(de)NDA申請并(bing)授予優先審查(cha)資格(ge)，這對我(wo)們公(gong)司而言是在(zai)監管方(fang)面取得(de)的(de)(de)一個(ge)重要(yao)里程碑。我(wo)們期待著在(zai)FDA審查(cha)期間與其(qi)合作(zuo)。此(ci)次提交的(de)(de)申請針對一項新(xin)的(de)(de)潛在(zai)治(zhi)(zhi)療(liao)選擇，旨在(zai)滿足晚期或(huo)轉移性(xing)乳(ru)腺癌患者在(zai)早(zao)期治(zhi)(zhi)療(liao)線耐藥性(xing)形成后進行病況管理的(de)(de)重要(yao)需求。"
為NDA申請提供了支持。與SOC內分泌單藥治療相比，EMERALD在總體人群和ESR1突變患者中滿足其預先指定的無進展生存（PFS）的兩個主要終點；該試驗的比較組是研究人員選擇的氟維司群或芳香化酶抑制劑。艾拉司群和SOC的12個月無進展生存期比率在總體患者群中分別為22.32%和9.42%，在ESR1突變人群中分別為26.76%和8.19%。臨床試驗數據顯示，艾拉司群將全體患者的疾病進展或死亡風險降低了30%，將ESR1突變患者的這(zhe)一風險(xian)降低了(le)45%。這(zhe)些數據還顯示了(le)可控的安全性。
艾拉司群是一種試驗性化合物，尚(shang)未獲得任(ren)何監管機構的批準。上市(shi)許可申請（MAA）也(ye)已于(yu)2022年(nian)7月提(ti)交給(gei)歐洲藥品管理局（EMA）。有關艾拉司群臨床試驗的更多信息，請見。
美(mei)納(na)里(li)(li)尼(ni)集(ji)團于(yu)2020年7月(yue)從實施并成功完成EMERALD研究的Radius Health, Inc（納(na)斯(si)達克(ke)代(dai)碼：RDUS）獲得(de)了艾拉(la)司群(qun)的全球授權(quan)。基于(yu)3期試驗(yan)的積(ji)極數據，Stemline在Radius的支持下于(yu)2022年6月(yue)向FDA提(ti)交了新藥申(shen)請（NDA）。美(mei)納(na)里(li)(li)尼(ni)集(ji)團現(xian)在全面(mian)負責(ze)(ze)艾拉(la)司群(qun)的全球注(zhu)(zhu)冊、商(shang)(shang)業(ye)化和進一步開發活動。如果艾拉(la)司群(qun)獲得(de)FDA批準，總部(bu)位于(yu)紐約的Stemline將負責(ze)(ze)該藥物(wu)的商(shang)(shang)業(ye)化。Stemline專(zhuan)注(zhu)(zhu)于(yu)為癌癥患者(zhe)提(ti)供變革性(xing)腫瘤學治療(liao)，目前(qian)正在美(mei)國和歐洲進行一種新型(xing)靶向藥物(wu)的商(shang)(shang)業(ye)化，用于(yu)母細胞(bao)漿細胞(bao)樣樹突狀(zhuang)細胞(bao)腫瘤患者(zhe)的治療(liao)。
關于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD三期研究
艾拉司群是一種處于試驗階段的選擇性雌激素受體降解劑（SERD），目前正在評估其作為ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者每日一次口服治療的可能性。2018年，艾拉司群獲得美國食品藥品監督管理局授予的快速通道資格。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗是一項隨機、開放標簽、主動對照研究，評估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉移性乳腺癌患者的單藥二線或三線療法。該研究共入組了477名患者，他們曾接受過一種或兩種內分泌治療，包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機接受艾拉司群或研究人員所選擇的經批準激素制劑。該研究的主要終點是總患者群和雌激素受體1基因（ESR1）突(tu)變患者(zhe)的無進展生(sheng)存期(qi)（PFS）。次要(yao)終(zhong)點(dian)包括評(ping)估總生(sheng)存期(qi)（OS）、客(ke)觀緩解率（ORR）和(he)緩解持續時間（DOR）。
