上海2021年10月26日 /美通社/ -- 2021年10月25日，勃林格殷格翰宣布，已正式向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交免疫新藥Spesolimab的上市申請，用于治療泛發性膿皰型銀屑病（GPP）的發作。此前，基于(yu)Spesolimab在其治(zhi)療GPP I期和II期臨(lin)床試驗(yan)中的優(you)越表現(xian)，CDE已于(yu)今年6月25日(ri)授予Spesolimab突破(po)性治(zhi)療藥(yao)物認定。

GPP是一種罕見的、復發性或持續發作的皮膚疾病^[i,ii]，據統計，在中國約100,000人中僅有1~2人患GPP^[iii]。GPP不(bu)同于尋常(chang)型銀(yin)屑病(bing)，從(cong)臨床表現看，兩種疾病(bing)均可(ke)能(neng)表現為皮膚大面積發紅、發癢、極度干燥、皸裂及呈鱗(lin)狀，但GPP患(huan)者非肢(zhi)端皮膚會廣泛出現充滿(man)膿液的(de)(de)水(shui)泡（膿皰），并有(you)痛感，而(er)且(qie)可(ke)能(neng)伴(ban)發高熱等全(quan)身癥(zheng)狀，甚(shen)至(zhi)(zhi)可(ke)引起危及生命的(de)(de)器官(guan)衰竭(jie)和感染并發癥(zheng)。截至(zhi)(zhi)目前(qian)，GPP的(de)(de)確切病(bing)因尚(shang)不(bu)清楚，治療(liao)方案也極為有(you)限，且(qie)還沒有(you)公(gong)認(ren)的(de)(de)診療(liao)標準。

近些年來，有研究發現膿皰型銀屑病與白細胞介素-36（IL-36）通路相關。Spesolimab是一款阻斷IL-36受體的單克隆抗體，作為同類首個在研的治療手段，該藥用于治療GPP發作患者的上市申請是基于其全球關鍵性II期臨床研究。其研究關鍵結果顯示：54.3%的患者經Spesolimab治療1周便達到皮膚無可見膿皰；42.9%的患者經Spesolimab治療1周可達到皮膚癥狀清除或幾乎清除。同時(shi)在整個研究中，Spesolimab的(de)安全性(xing)數據是可接受(shou)的(de)，患者(zhe)常(chang)見(jian)的(de)不良事件包括(kuo)發熱和(he)輕度(du)至(zhi)中度(du)感染(ran)。

勃林格(ge)殷格(ge)翰(han)大中(zhong)(zhong)華區(qu)醫(yi)學(xue)和臨(lin)床(chuang)研(yan)發負責人張(zhang)維博士表示(shi)：“我(wo)們一直致力(li)于加速全球創(chuang)新(xin)藥(yao)在中(zhong)(zhong)國(guo)落地，讓中(zhong)(zhong)國(guo)患(huan)(huan)者(zhe)盡早(zao)從中(zhong)(zhong)獲益。得(de)益于中(zhong)(zhong)國(guo)新(xin)藥(yao)審批制度的(de)(de)改(gai)(gai)革(ge)以(yi)及公司‘中(zhong)(zhong)國(guo)關(guan)鍵(jian)’項目(mu)的(de)(de)實施，中(zhong)(zhong)國(guo)參與并順(shun)利完成了Spesolimab全球關(guan)鍵(jian)性II期臨(lin)床(chuang)試驗，使我(wo)們在中(zhong)(zhong)國(guo)得(de)以(yi)與全球同步遞交(jiao)Spesolimab用(yong)于治療GPP發作適應(ying)癥的(de)(de)上市申請(qing)。我(wo)們期待著與相關(guan)部門緊密合(he)作，推動該適應(ying)癥早(zao)日在中(zhong)(zhong)國(guo)獲批，讓中(zhong)(zhong)國(guo)GPP患(huan)(huan)者(zhe)可以(yi)‘零時差’用(yong)上改(gai)(gai)變(bian)生命(ming)的(de)(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)。”