上海2021年10月27日 /美通社/ -- 全球醫(yi)藥(yao)智庫信息平臺 Informa Pharma Intelligence近日推出(chu)《中國臨(lin)床試驗(yan)格局》專題研究白皮書(shu)。作為創新藥(yao)物開發的關鍵環節，新藥(yao)研發臨(lin)床試驗(yan)近年(nian)在政策、市場、技術(shu)等推動(dong)下快速(su)發展(zhan)，呈現(xian)出(chu)欣欣向(xiang)榮、多(duo)輪驅動(dong)的景象。白皮書(shu)著力從(cong)數據上剖析了2016年(nian)至2020 年(nian)中國臨(lin)床試驗(yan)開展(zhan)的現(xian)狀、特(te)點及趨勢，并深入研究了在中國開展(zhan)臨(lin)床試驗(yan)的申辦方、治療領域及類型等，同時對未來醫(yi)藥(yao)行業(ye)發展(zhan)格局進行了展(zhan)望(wang)。 

本報告作者、Trialtrove®高級總監 Andy Benson 和Informa Pharma Intelligence亞太內容總監Annie Siu博士講道：“我(wo)們在(zai)此(ci)次研究中(zhong)(zhong)發(fa)現，2016年(nian)至2020年(nian)期間(jian)中(zhong)(zhong)國啟動的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗年(nian)均增(zeng)(zeng)長(chang)率為(wei)20%，相比于2007?2017期間(jian)12%的(de)年(nian)均增(zeng)(zeng)長(chang)率增(zeng)(zeng)幅明顯，啟動試(shi)驗數量也處于歷(li)史(shi)最高水(shui)平。由此(ci)可見(jian)，在(zai)國家(jia)醫藥(yao)政策(ce)改(gai)革(ge)以及(ji)監管鼓(gu)勵創新的(de)背景(jing)下，中(zhong)(zhong)國正(zheng)逐漸成(cheng)為(wei)更多創新藥(yao)物的(de)研發(fa)地。從(cong)數據上看，我(wo)們有理(li)由相信，中(zhong)(zhong)國臨(lin)床(chuang)試(shi)驗活動的(de)高速增(zeng)(zeng)長(chang)可能才剛剛開始。”

歷經5年黃金期，中國臨床試驗市場仍將高速增長

2016年至(zhi)2020年，是中(zhong)國(guo)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)市場蓬勃發展的 “五年黃金期” 。隨著(zhu)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理局（NMPA）先后出臺多(duo)項深化醫(yi)藥(yao)改革與(yu)鼓(gu)勵創新的政策，以強而有力的合規監管(guan)(guan)、藥(yao)品(pin)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)的管(guan)(guan)理規范及(ji)不斷優化的數據管(guan)(guan)理方(fang)式作為支(zhi)撐，國(guo)內(nei)醫(yi)藥(yao)企(qi)業從臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)中(zhong)挖掘的價值逐(zhu)年上升，進而推動中(zhong)國(guo)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)市場的高速(su)增長。

Informa Pharma Intelligence《中國臨床試驗格局》白皮書指出，自2016年以來，中國啟(qi)動的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗數量由2016年的(de)1785項(xiang)增(zeng)(zeng)至2020年的(de)3641項(xiang)，年均(jun)增(zeng)(zeng)長率(lv)約為20%，增(zeng)(zeng)速較快。伴隨(sui)政策改革利好、競爭加劇與臨(lin)床(chuang)(chuang)需求(qiu)的(de)提升(sheng)，國內制藥(yao)行業(ye)逐步從生產仿制藥(yao)與活性(xing)藥(yao)物成(cheng)分（API）向(xiang)高新技術驅動的(de)研發模(mo)式轉變，許(xu)多(duo)公司開始(shi)研發創(chuang)新分子藥(yao)物與生物制劑，而(er)中國正逐漸成(cheng)為許(xu)多(duo)創(chuang)新藥(yao)物的(de)誕(dan)生之地。

報告(gao)預(yu)測，如果中國醫藥(yao)市場(chang)按(an)照(zhao)當前趨勢(shi)持續發展(zhan)(zhan)，將推(tui)動中國臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗市場(chang)深入進(jin)(jin)行供給(gei)和需求側的(de)結(jie)構性改革，賦能國內的(de)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗服(fu)務深化發展(zhan)(zhan)以及與跨(kua)國藥(yao)企(qi)（MNC）的(de)緊密合作，中國在全(quan)球臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗的(de)占比可望(wang)進(jin)(jin)一步(bu)增長。

試驗高速增長下，中國創新藥勢頭正旺

中(zhong)國臨床試驗(yan)(yan)處(chu)于高速增(zeng)長期，其中(zhong)生物等(deng)效性（BE）研究(jiu)是驅(qu)動臨床試驗(yan)(yan)數量(liang)增(zeng)加(jia)的(de)重要(yao)因素。過去5年(nian)間，BE試驗(yan)(yan)數量(liang)增(zeng)長了3倍以上(shang)，這(zhe)主要(yao)是源于國內仿制藥(yao)質量(liang)和療(liao)效一致(zhi)性評價政(zheng)策的(de)執行。加(jia)之帶量(liang)采購成為新常態，BE試驗(yan)(yan)數量(liang)將(jiang)會持(chi)續增(zeng)長。

中國(guo)醫(yi)藥市(shi)場對創新藥的(de)關注也催(cui)生了(le)新藥臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)繁榮，過去五(wu)年單I期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗總體增長達到了(le)136%，其中由國(guo)內企業(ye)申辦(ban)開展的(de)試(shi)驗數量增長達156%。這也暗示著中國(guo)創新藥勢力正以驚人速度崛(jue)起。

腫瘤(liu)藥一直(zhi)被視(shi)為(wei)醫藥工業皇(huang)冠(guan)(guan)上(shang)的明珠。本次調(diao)研數據顯示，腫瘤(liu)相關(guan)試(shi)(shi)驗數量(liang)仍(reng)居于首位，數倍于其他治(zhi)療(liao)領域(yu)(yu)的臨(lin)床研究數目。腫瘤(liu)之外(wai)，心血管疾病、傳(chuan)染(ran)病、中樞神(shen)經(jing)系統疾病等治(zhi)療(liao)領域(yu)(yu)臨(lin)床試(shi)(shi)驗數量(liang)較(jiao)為(wei)波(bo)動(dong)。受新冠(guan)(guan)疫情影響，2020年在傳(chuan)染(ran)病和疫苗(miao)方面(mian)的臨(lin)床試(shi)(shi)驗數量(liang)分別(bie)增加79%和90%。

中國藥企將持續提升國際競爭力

中國(guo)(guo)(guo)(guo)藥企(qi)(qi)(qi)正由生產仿制藥向研發創新(xin)藥加速轉型，并持(chi)續提(ti)升其在國(guo)(guo)(guo)(guo)際市(shi)場的競(jing)爭力。白皮書顯示(shi)，在過去五年內(nei)，排(pai)名前十位的申辦方中，有八個是中國(guo)(guo)(guo)(guo)藥企(qi)(qi)(qi)，這表(biao)明中國(guo)(guo)(guo)(guo)藥企(qi)(qi)(qi)愈發重視臨(lin)床試驗(yan)。放眼跨(kua)國(guo)(guo)(guo)(guo)藥企(qi)(qi)(qi)，隨著中國(guo)(guo)(guo)(guo)市(shi)場機遇增多，中國(guo)(guo)(guo)(guo)市(shi)場已被納入如(ru)諾華一類國(guo)(guo)(guo)(guo)際巨頭(tou)藥企(qi)(qi)(qi)的全球臨(lin)床開(kai)發計劃中，而這趨勢(shi)也有望進(jin)一步增長。

隨著國(guo)(guo)內藥(yao)企(qi)(qi)技術(shu)的(de)(de)成熟(shu)發展與豐富的(de)(de)臨(lin)床(chuang)數據(ju)支撐，白皮書預測，將來(lai)會(hui)有越來(lai)越多的(de)(de)中國(guo)(guo)藥(yao)企(qi)(qi)會(hui)自行開(kai)(kai)展國(guo)(guo)際多中心臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗（MRCT），或選擇(ze)與海(hai)外合(he)作(zuo)伙伴(ban)開(kai)(kai)展全球(qiu)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗。Informa Pharma Intelligence作(zuo)為全球(qiu)醫藥(yao)產(chan)業咨詢服務機構也將會(hui)是中國(guo)(guo)和國(guo)(guo)際藥(yao)企(qi)(qi)的(de)(de)重(zhong)要合(he)作(zuo)伙伴(ban)。

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