馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年11月4日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發和商業化的生物技術公司 Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天宣布，該(gai)公司已(yi)為其疫苗產品向新西蘭藥品和(he)醫(yi)療器械安(an)全管理局（Medsafe）申請臨(lin)時(shi)批準。

Novavax總裁兼(jian)首(shou)席執行官(guan)Stanley C. Erck表示：“Novavax公司(si)力爭將(jiang)首(shou)款依據(ju)3期數據(ju)的(de)基于蛋白質的(de)新(xin)冠疫(yi)苗(miao)推(tui)向全球，今天的(de)申請提交(jiao)標志著這(zhe)項工(gong)作取得持續進展。我(wo)(wo)們始終專(zhuan)注于提供基于經過(guo)驗證、廣為(wei)了(le)解的(de)疫(yi)苗(miao)平臺而開(kai)發的(de)疫(yi)苗(miao)，并感謝(xie)新(xin)西蘭政府對我(wo)(wo)們新(xin)冠疫(yi)苗(miao)計劃給予(yu)的(de)持續合作和信任。”

Novavax現已(yi)完成(cheng)了(le)向Medsafe提交(jiao)NVX-CoV2373（采(cai)用(yong)Matrix-M?佐劑的(de)(de)重組納米顆粒蛋白新冠(guan)肺(fei)炎候選疫苗）監管審(shen)查所需所有模(mo)塊的(de)(de)流程。向Medsafe以(yi)及全(quan)球其(qi)他(ta)監管機構(gou)提交(jiao)的(de)(de)化學、制(zhi)造和控制(zhi)（CMC）模(mo)塊利(li)用(yong)了(le)Novavax與印度血清研(yan)究(jiu)所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.，簡稱“SII”）的(de)(de)制(zhi)造合作伙伴關(guan)系，SII是按產量(liang)計(ji)全(quan)球最大(da)的(de)(de)疫苗制(zhi)造商(shang)。Novavax全(quan)球供應(ying)鏈(lian)中其(qi)他(ta)制(zhi)造工(gong)廠的(de)(de)數據將(jiang)在隨后(hou)為此次申(shen)請提供補充。

所提(ti)交(jiao)資料還包括PREVENT-19試(shi)(shi)驗(yan)的(de)相關數據(ju)，這是一項在(zai)美國和墨(mo)西(xi)哥對3萬(wan)受試(shi)(shi)者進行(xing)的(de)關鍵(jian)性(xing)第三期(qi)試(shi)(shi)驗(yan)。試(shi)(shi)驗(yan)數據(ju)表現出(chu)該疫苗對中度和重(zhong)度疾病(bing)的(de)防護率達100%，總體有(you)(you)(you)效率達到90.4%。Novavax此(ci)前還向Medsafe提(ti)交(jiao)了在(zai)英國對1.5萬(wan)名受試(shi)(shi)者進行(xing)的(de)關鍵(jian)性(xing)3期(qi)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)臨床數據(ju)，數據(ju)表明NVX-CoV2373對原始病(bing)毒(du)株的(de)有(you)(you)(you)效率為(wei)96.4%，對Alpha（B.1.1.7）變體的(de)有(you)(you)(you)效率為(wei)86.3%，總體有(you)(you)(you)效率為(wei)89.7%。在(zai)這兩項試(shi)(shi)驗(yan)中，NVX-CoV2373都表現出(chu)良好的(de)安全性(xing)和耐(nai)受性(xing)。

Novavax最近宣布在和 公(gong)司還(huan)預計在近期完(wan)成(cheng)向世界衛(wei)生組織(zhi)提交(jiao)緊急使用清(qing)單補(bu)充申(shen)請。Novavax預計將(jiang)在今(jin)年年底前向美國(guo)FDA提交(jiao)完(wan)整的信息包(bao)。

公司(si)的本地合作(zuo)伙伴(ban)Biocelect Pty.Ltd.作(zuo)為申(shen)請方 協助完成了此(ci)次(ci)申(shen)請。

關于NVX-CoV2373三期試驗
NVX-CoV2373正(zheng)在兩項關鍵(jian)性(xing)3期試(shi)驗中(zhong)接受(shou)評估(gu)：在英(ying)國進(jin)行的(de)一(yi)項試(shi)驗顯(xian)示該(gai)(gai)疫苗(miao)對原始毒株(zhu)的(de)有效(xiao)性(xing)為(wei)96.4%，對阿爾法（B.1.1.7）變異株(zhu)的(de)有效(xiao)性(xing)為(wei)86.3%，總體有效(xiao)性(xing)為(wei)89.7%；在美國和(he)墨西哥進(jin)行的(de)PREVENT-19試(shi)驗顯(xian)示該(gai)(gai)疫苗(miao)對中(zhong)重癥的(de)保護率為(wei)100%，總體有效(xiao)性(xing)為(wei)90.4%。該(gai)(gai)疫苗(miao)總體耐(nai)受(shou)性(xing)良好，并(bing)產生了可靠的(de)抗體反(fan)應。 

NVX-CoV2373是一種基于蛋(dan)白(bai)(bai)質的候選(xuan)疫苗，根(gen)據第(di)一株SARS-CoV-2（新(xin)冠肺炎致(zhi)病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用(yong)Novavax重組納米顆粒技術創造，可產生由(you)冠狀病毒刺突蛋(dan)白(bai)(bai)衍(yan)生的抗(kang)(kang)原(yuan)，同時還使(shi)用(yong)Novavax基于皂甙(dai)專利Matrix-M?佐劑配(pei)制，以(yi)增強免疫反應和刺激高水平的中和抗(kang)(kang)體。NVX-CoV2373含有純(chun)化蛋(dan)白(bai)(bai)抗(kang)(kang)原(yuan)，既不能復制，也不能導(dao)致(zhi)新(xin)冠肺炎。

Novavax新冠疫(yi)(yi)苗以即用(yong)型液體制劑的方式封裝(zhuang)在(zai)十劑量藥瓶中。疫(yi)(yi)苗接種方案(an)要求分(fen)兩次肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗(kang)原和(he)50微克Matrix-M佐劑）。這款(kuan)疫(yi)(yi)苗儲存(cun)溫(wen)度為2°-8°之(zhi)間，可使用(yong)現有疫(yi)(yi)苗供應和(he)冷鏈渠道(dao)。

關于Matrix-M?佐劑
Novavax的(de)專利性(xing)皂苷(gan)基Matrix-M?佐劑可刺激(ji)抗原提呈細胞進入注(zhu)射部(bu)位，增(zeng)(zeng)強局部(bu)淋巴結的(de)抗原提呈，從而增(zeng)(zeng)強免疫反應，已(yi)顯示出強力(li)且(qie)耐(nai)受良好的(de)效果(guo)。

關于Novavax
Novavax, Inc.（納(na)斯達克(ke)股(gu)票代碼：NVAX）是一家生物(wu)技術公司，通過預防嚴重傳染病的(de)創新(xin)疫(yi)(yi)苗的(de)發(fa)現、開發(fa)和(he)(he)商業化來促進(jin)全(quan)球(qiu)健(jian)康的(de)改善。該(gai)公司的(de)專(zhuan)有(you)重組技術平臺(tai)結合了基(ji)因工程的(de)力(li)量(liang)和(he)(he)速(su)度(du)，可有(you)效地(di)生產高(gao)免疫(yi)(yi)原性納(na)米(mi)顆粒，以滿足全(quan)球(qiu)迫切的(de)醫(yi)療(liao)需求。 Novavax正在對NVX-CoV2373進(jin)行后期(qi)臨(lin)床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新(xin)冠病毒SARS-CoV-2研發(fa)的(de)候選疫(yi)(yi)苗。NanoFlu?是四價流感納(na)米(mi)顆粒疫(yi)(yi)苗，在針對老年人(ren)的(de)關鍵性3期(qi)臨(lin)床試驗中達到了所有(you)主要目標。兩種候選疫(yi)(yi)苗均采用Novavax專(zhuan)有(you)的(de)皂(zao)甙(dai)基(ji)Matrix-M?佐劑，以增強免疫(yi)(yi)應(ying)答(da)和(he)(he)刺激產生高(gao)水平的(de)中和(he)(he)抗體。

如需了解更(geng)多信息，請訪問(wen)，或通過和與我們聯系。

前瞻性陳述
本(ben)(ben)(ben)文(wen)(wen)中(zhong)(zhong)關于(yu)(yu)以下(xia)內容的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)陳(chen)(chen)述均為前(qian)(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述：Novavax的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)未來情況、運營計劃(hua)和(he)(he)(he)(he)(he)(he)前(qian)(qian)(qian)景、伙伴關系、NVX-CoV2373及(ji)其(qi)他Novavax候選(xuan)疫苗產品的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)持(chi)續(xu)開發、未來監管備案的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)范圍、時間和(he)(he)(he)(he)(he)(he)結(jie)(jie)果(guo)。Novavax特此(ci)(ci)提(ti)醒，上(shang)述前(qian)(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)陳(chen)(chen)述受到眾(zhong)多(duo)風(feng)(feng)險和(he)(he)(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確(que)定因(yin)素(su)影響，可能導致實際(ji)結(jie)(jie)果(guo)與(yu)此(ci)(ci)類陳(chen)(chen)述明示或(huo)(huo)暗(an)示的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)(jie)果(guo)有(you)重(zhong)大差(cha)異。這些(xie)風(feng)(feng)險和(he)(he)(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確(que)定性(xing)(xing)包(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)單獨或(huo)(huo)與(yu)合(he)作伙伴共(gong)同滿足各種安全性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)和(he)(he)(he)(he)(he)(he)產品特性(xing)(xing)要求的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)挑(tiao)(tiao)戰(zhan)，包(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)滿足適用(yong)(yong)監管機構所需要的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)與(yu)工(gong)藝確(que)認和(he)(he)(he)(he)(he)(he)分析驗(yan)證(zheng)相關的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)挑(tiao)(tiao)戰(zhan)；難以獲得(de)稀(xi)缺的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)原材料和(he)(he)(he)(he)(he)(he)供應品；關于(yu)(yu)Novavax尋求計劃(hua)監管途徑的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力(li)(li)方(fang)面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)資(zi)源限(xian)制，包(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)人力(li)(li)資(zi)本(ben)(ben)(ben)和(he)(he)(he)(he)(he)(he)制造(zao)能力(li)(li)；根據與(yu)多(duo)個商業、政府和(he)(he)(he)(he)(he)(he)其(qi)他實體(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)協議滿足合(he)同要求的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)挑(tiao)(tiao)戰(zhan)；以及(ji)Novavax向美國證(zheng)券交(jiao)(jiao)(jiao)易委員會(hui)（SEC）提(ti)交(jiao)(jiao)(jiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)截至(zhi)2020年(nian)(nian)12月31日之年(nian)(nian)度(du)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)10-K表格《年(nian)(nian)度(du)報告》和(he)(he)(he)(he)(he)(he)后續(xu)提(ti)交(jiao)(jiao)(jiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)10-Q表格《季度(du)報告》中(zhong)(zhong)“風(feng)(feng)險因(yin)素(su)”和(he)(he)(he)(he)(he)(he)“管理層對財(cai)務狀況和(he)(he)(he)(he)(he)(he)經營結(jie)(jie)果(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)討論和(he)(he)(he)(he)(he)(he)分析”部分載列的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險和(he)(he)(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確(que)定性(xing)(xing)。我們(men)提(ti)醒投(tou)資(zi)者(zhe)不(bu)(bu)要過分依(yi)賴本(ben)(ben)(ben)新(xin)聞稿中(zhong)(zhong)包(bao)含的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)明。我們(men)鼓(gu)勵您閱讀我們(men)向美國證(zheng)券交(jiao)(jiao)(jiao)易委員會(hui)提(ti)交(jiao)(jiao)(jiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)文(wen)(wen)件（載于(yu)(yu)和(he)(he)(he)(he)(he)(he)），以了解關于(yu)(yu)上(shang)述以及(ji)其(qi)他風(feng)(feng)險和(he)(he)(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確(que)定因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)論述。本(ben)(ben)(ben)新(xin)聞稿中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)(qian)(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)明僅適用(yong)(yong)于(yu)(yu)本(ben)(ben)(ben)文(wen)(wen)發布之日的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情形，我們(men)沒(mei)有(you)義務對其(qi)中(zhong)(zhong)任(ren)何陳(chen)(chen)述進(jin)行(xing)更新(xin)或(huo)(huo)修訂。我們(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)業務受到重(zhong)大風(feng)(feng)險和(he)(he)(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確(que)定性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響，包(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)上(shang)述風(feng)(feng)險和(he)(he)(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確(que)定性(xing)(xing)。投(tou)資(zi)者(zhe)、潛在投(tou)資(zi)者(zhe)和(he)(he)(he)(he)(he)(he)任(ren)何其(qi)他人士應仔細(xi)考慮相關風(feng)(feng)險和(he)(he)(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確(que)定因(yin)素(su)。

聯系人： 

投資者 
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197

媒體關系 
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521