美國加利福尼亞州圣地亞哥和中國蘇州太倉2021年11月22日 /美通社/ -- （納斯達克股票代碼 ：CNTB）(簡稱“康乃德”或“公司”)，是(shi)一(yi)家擁(yong)有臨床階段產品(pin)、全球化布局的生物(wu)醫(yi)藥公司，通過(guo)自主研(yan)發的T細胞功能調節平臺開發創(chuang)新療(liao)法，從而改善炎(yan)癥性免疫(yi)疾病(bing)患者的生活品(pin)質(zhi)。公司今日(ri)宣布，評估CBP-307治療(liao)成(cheng)人(ren)中重(zhong)度(du)潰瘍(yang)性結腸(chang)炎(yan)（UC）患者的國際多中心二(er)期臨床研(yan)究完成(cheng)受試者入(ru)組(zu)。

此項隨機雙盲、安慰劑(ji)對照(zhao)的(de)(de)全球二期(qi)(qi)臨床研究正(zheng)在包括(kuo)中國和美(mei)國在內的(de)(de)多個(ge)研究中心開(kai)(kai)展(zhan)，計劃在134名受試者(zhe)(zhe)中評(ping)估CBP-307對照(zhao)安慰劑(ji)在合格的(de)(de)成人(ren)中重(zhong)度潰瘍性結(jie)腸炎中的(de)(de)有效(xiao)性和安全性。研究在治(zhi)療12周(zhou)（誘導期(qi)(qi)）后，對治(zhi)療有應答的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)（根(gen)據改良梅奧評(ping)分與基線的(de)(de)變化而定(ding)）會繼(ji)(ji)續以雙盲的(de)(de)方(fang)式治(zhi)療36周(zhou)（維持期(qi)(qi)），而對治(zhi)療沒有應答的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)會進入(ru)開(kai)(kai)放標簽的(de)(de)治(zhi)療組(zu)繼(ji)(ji)續治(zhi)療36周(zhou)（維持期(qi)(qi)）。所(suo)有入(ru)組(zu)的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)在結(jie)束維持期(qi)(qi)治(zhi)療后都(dou)還會隨訪4周(zhou)()。

“我們非常高興完(wan)成了CBP-307在中(zhong)重度潰瘍性結腸炎患者中(zhong)國際多中(zhong)心二期(qi)臨(lin)床(chuang)研究的受試者入(ru)組，這(zhe)是(shi)我們的口服S1P1調(diao)節劑優先開展的臨(lin)床(chuang)項(xiang)目”，康(kang)乃德共(gong)同創始人和首席執行(xing)官 (CEO)鄭偉博士說道，“盡管最近有(you)治療UC的口服藥(yao)獲批，但仍然還需要安全有(you)效的治療藥(yao)物，我們相信CBP-307有(you)潛力給這(zhe)一(yi)未滿(man)足的需求提供新的治療手段。我們期(qi)望在2022年第1季(ji)度結束之(zhi)前公布(bu)該研究12周誘導(dao)期(qi)的頂(ding)線結果”

關于潰瘍性結腸炎

潰瘍性結腸炎（UC）是一種常見的炎癥性腸病（IBD），可導致結直腸粘膜的慢性炎癥。相關流行病學研究表明，2015年有310萬美國成年人被診斷患有IBD¹。截至2016年，UC在北美的患病率略高于克羅恩病（CD）²。

目前，針對UC的治療選擇包括5氨基水楊酸類制劑、全身性糖皮質激素和免疫抑制劑、生物制劑注射及手術治療³，盡管這些(xie)治(zhi)療(liao)措施(shi)為患者帶來(lai)了一(yi)定的益處，但現實中仍(reng)存在(zai)明顯未滿足的醫(yi)療(liao)需求(qiu)。我們(men)相信CBP-307有望為UC患者提供更安全、更有效、更便(bian)捷的治(zhi)療(liao)措施(shi)，從而改善治(zhi)療(liao)效果。

關于CBP-307

CBP-307是全新一代口服型1-磷酸鞘氨醇受體1（S1P1）小分子調節劑。S1P1是一種G-蛋白偶聯受體（GPCR），已被臨床驗證為有效的治療靶點，在(zai)調(diao)節(jie)T細胞從淋巴結遷出(chu)而進入外周血(xue)液循環的(de)(de)環節(jie)中起關鍵(jian)作用。體外臨床前(qian)研(yan)究(jiu)已證(zheng)明CBP-307是一種(zhong)高效(xiao)的(de)(de)選擇(ze)性(xing) S1P1調(diao)節(jie)劑(ji)(ji)，其(qi)對(dui)S1P1的(de)(de)選擇(ze)性(xing)遠超過對(dui)S1P3選擇(ze)性(xing)的(de)(de) 80,000 倍(bei)。在(zai)兩項已完(wan)成(cheng)的(de)(de)隨(sui)機、雙盲(mang)、安慰劑(ji)(ji)對(dui)照的(de)(de)一期(qi)臨床研(yan)究(jiu)中，CBP-307 展現出(chu)卓越(yue)的(de)(de)安全性(xing)和強大的(de)(de) T 細胞調(diao)節(jie)能力，其(qi)藥代動力學和藥效(xiao)學特征(zheng)支(zhi)持每日一次口服給(gei)藥。

關于康乃德生物醫藥有限公司

康(kang)乃德是一家擁有臨床階段產(chan)品、全球化布局的生(sheng)物醫藥公司，通(tong)過(guo)自主研發的T細胞功能調節(jie)平臺開發創(chuang)新療法，致力于改善炎癥性免疫疾病(bing)患者的生(sheng)活品質。

我們(men)的(de)(de)主(zhu)要候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)產(chan)品CBP-201是(shi)一種(zhong)針對(dui)白(bai)介(jie)素-4受(shou)體(ti)α亞基(IL-4Rα)的(de)(de)全人源抗體(ti)，目(mu)前(qian)正在進行治療(liao)特應性皮炎(yan)(AD)、 哮喘和(he)(he)慢(man)性鼻(bi)竇炎(yan)伴鼻(bi)息肉(CRSwNP)的(de)(de)臨床試(shi)驗。我們(men)的(de)(de)第二(er)個主(zhu)要候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)產(chan)品CBP-307是(shi)一種(zhong)T細胞受(shou)體(ti)的(de)(de)調節劑(ji)，該受(shou)體(ti)稱(cheng)為1-磷(lin)酸-鞘氨醇受(shou)體(ti)1(S1P1)，目(mu)前(qian)正在評(ping)估其治療(liao)潰瘍性結腸炎(yan)(UC)和(he)(he)克羅恩病(CD)的(de)(de)效果。此外(wai)，我們(men)的(de)(de)另一個候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)藥物CBP-174也(ye)正在開展臨床試(shi)驗，CBP-174是(shi)一種(zhong)組胺受(shou)體(ti)3的(de)(de)外(wai)周限(xian)制性拮抗劑(ji)，用于治療(liao)與皮膚(fu)炎(yan)癥有關的(de)(de)瘙癢癥。

康乃德(de)總部(bu)目前設在(zai)中國，在(zai)美(mei)國和澳大利(li)亞也設有業務，公(gong)司(si)(si)在(zai)這些地區和歐洲開展臨床研(yan)究。康乃德(de)正在(zai)打造自主研(yan)發的由小分子(zi)和抗(kang)體組(zu)成的、基于T細胞(bao)不(bu)同(tong)免疫調(diao)節(jie)功能的全球產品管(guan)線(xian)。有關(guan)康乃德(de)生物醫藥公(gong)司(si)(si)的其他信息(xi)，請訪問： 。

前瞻性聲明

康(kang)(kang)(kang)乃(nai)(nai)(nai)德生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥公(gong)司提(ti)醒(xing)您(nin)，本(ben)(ben)新(xin)(xin)聞稿中包含的(de)(de)(de)非歷史事實(shi)描述(shu)的(de)(de)(de)陳(chen)(chen)述(shu)均屬(shu)于(yu)前瞻(zhan)(zhan)性陳(chen)(chen)述(shu)。此(ci)(ci)類陳(chen)(chen)述(shu)通常包含諸(zhu)如“可(ke)能”、“能夠(gou)”、“將(jiang)(jiang)”、“將(jiang)(jiang)會”、“應(ying)該”、“期望(wang)”、“計(ji)劃”、“預(yu)(yu)期”、“相信”、“估(gu)計(ji)”、“打(da)算”、“預(yu)(yu)測(ce)”、“尋求”、“考(kao)慮(lv)”、“潛在”、“繼續”或(huo)(huo)“計(ji)劃”等詞(ci)語(yu)(yu)或(huo)(huo)這(zhe)些詞(ci)語(yu)(yu)的(de)(de)(de)反義詞(ci)或(huo)(huo)其(qi)(qi)他(ta)類似術語(yu)(yu)。這(zhe)些陳(chen)(chen)述(shu)包括關(guan)于(yu)CBP-307解決UC患者未(wei)滿(man)足需求，和(he)/或(huo)(huo)評估(gu)CBP-307的(de)(de)(de)二期臨(lin)床研究的(de)(de)(de)執行、規模(mo)、時限和(he)結(jie)(jie)果(guo)的(de)(de)(de)聲明。前瞻(zhan)(zhan)性陳(chen)(chen)述(shu)不(bu)應(ying)視為康(kang)(kang)(kang)乃(nai)(nai)(nai)德生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥公(gong)司對其(qi)(qi)任何計(ji)劃將(jiang)(jiang)實(shi)現的(de)(de)(de)聲明。由于(yu)康(kang)(kang)(kang)乃(nai)(nai)(nai)德生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥公(gong)司業務固有(you)的(de)(de)(de)風(feng)險和(he)不(bu)確定性以及(ji)公(gong)司向美國證(zheng)券(quan)交(jiao)易委員會(“SEC”)提(ti)交(jiao)文件(jian)(jian)中描述(shu)的(de)(de)(de)其(qi)(qi)他(ta)風(feng)險，實(shi)際(ji)結(jie)(jie)果(guo)可(ke)能與本(ben)(ben)新(xin)(xin)聞稿中所(suo)(suo)述(shu)內容(rong)有(you)所(suo)(suo)不(bu)同。此(ci)(ci)外，也無(wu)法保證(zheng)計(ji)劃或(huo)(huo)正在進行的(de)(de)(de)研究將(jiang)(jiang)按計(ji)劃啟動或(huo)(huo)完成(cheng)，或(huo)(huo)未(wei)來(lai)獲(huo)得(de)的(de)(de)(de)研究結(jie)(jie)果(guo)將(jiang)(jiang)與目(mu)前獲(huo)得(de)的(de)(de)(de)結(jie)(jie)果(guo)一致(zhi)，或(huo)(huo)CBP-307將(jiang)(jiang)獲(huo)得(de)監管部分批準(zhun)，或(huo)(huo)取得(de)商業成(cheng)功。投(tou)(tou)資者應(ying)注意不(bu)要(yao)過分依賴此(ci)(ci)類前瞻(zhan)(zhan)性陳(chen)(chen)述(shu)，此(ci)(ci)類陳(chen)(chen)述(shu)僅代表本(ben)(ben)聲明發布之日的(de)(de)(de)情況(kuang)，康(kang)(kang)(kang)乃(nai)(nai)(nai)德生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥公(gong)司沒有(you)義務修(xiu)改或(huo)(huo)更(geng)新(xin)(xin)本(ben)(ben)新(xin)(xin)聞稿以反映其(qi)(qi)發布后的(de)(de)(de)事件(jian)(jian)或(huo)(huo)情況(kuang)。有(you)關(guan)這(zhe)些和(he)其(qi)(qi)他(ta)風(feng)險的(de)(de)(de)更(geng)多信息請查閱(yue)康(kang)(kang)(kang)乃(nai)(nai)(nai)德生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥公(gong)司向SEC提(ti)交(jiao)的(de)(de)(de)文件(jian)(jian)，這(zhe)些文件(jian)(jian)可(ke)通過SEC網(wang)站(zhan)()和(he)康(kang)(kang)(kang)乃(nai)(nai)(nai)德生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥公(gong)司網(wang)站(zhan)()的(de)(de)(de)“投(tou)(tou)資者”欄(lan)目(mu)獲(huo)得(de)。所(suo)(suo)有(you)前瞻(zhan)(zhan)性陳(chen)(chen)述(shu)均受本(ben)(ben)警示性聲明的(de)(de)(de)約束。本(ben)(ben)警示性聲明是根據《1995年私(si)人證(zheng)券(quan)訴訟改革(ge)法案》第21E條的(de)(de)(de)安全港條款而做出的(de)(de)(de)。

參考文獻