法國卡斯特爾2021年12月14日 /美通社/ -- 今天，在 2021 年圣安東尼奧乳腺癌研討會 (SABCS) 上公布了 CONTROL 研究¹的最終(zhong)成果(guo)。結果(guo)表明，在治(zhi)療開始的兩周內(nei)，提供預防性抗腹(fu)瀉(xie)藥物治(zhi)療或應用來那(nei)替(ti)尼聯合洛哌丁胺（必要時(shi)(shi)）的劑(ji)量遞增計(ji)劃(hua)，可降低來那(nei)替(ti)尼相(xiang)關的 ;3 級腹(fu)瀉(xie)的發(fa)生率(lv)、嚴重程(cheng)度和(he)持續時(shi)(shi)間。 

耐受(shou)(shou)性的提(ti)高使得以(yi)前在不(bu)到1年內接受(shou)(shou)曲妥珠單抗治(zhi)療(liao)的早期乳腺癌 (eBC) HER2+患者能夠更(geng)長時間地(di)接受(shou)(shou)來那替尼治(zhi)療(liao)，從而提(ti)高他們(men)充分(fen)受(shou)(shou)益(yi)于(yu)這種治(zhi)療(liao)的能力(li)。 

CONTROL 研究是根據 ExteNET 關鍵研究²的結果進行的，在該研究(jiu)中，沒有強制實施抗腹瀉(xie)治療，近 40% 的患者(zhe)觀察(cha)到 ≥3 級腹瀉(xie)，17% 的患者(zhe)因這一特定原因退出(chu)了研究(jiu)。

CONTROL 研究(jiu) (n= 563) 旨在調查預(yu)(yu)防來(lai)那替(ti)尼(ni)相(xiang)(xiang)關(guan)腹瀉(xie)的(de)(de)(de)6種(zhong)預(yu)(yu)防方案(an)。在 SABCS 上公布的(de)(de)(de)最(zui)終(zhong)結(jie)果確定，與(yu)所有(you)其他研究(jiu)的(de)(de)(de)抗腹瀉(xie)策略相(xiang)(xiang)比，在治療前兩周（DE1隊(dui)(dui)列(lie)）采用來(lai)那替(ti)尼(ni)劑(ji)量遞增聯合洛哌丁胺(an)(an)（如(ru)有(you)必要）與(yu)試驗期間 3 級腹瀉(xie)的(de)(de)(de)發(fa)生率(lv)最(zui)低(di)相(xiang)(xiang)關(guan)。DE1 隊(dui)(dui)列(lie)中至少 75% 的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)接(jie)受來(lai)那替(ti)尼(ni)的(de)(de)(de)時間超過 11.06 個月，而 DE2 隊(dui)(dui)列(lie)中接(jie)受來(lai)那替(ti)尼(ni)的(de)(de)(de)時間超過 7.46 個月，DE2 隊(dui)(dui)列(lie)中的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)服用來(lai)那替(ti)尼(ni)（4 周遞增）和洛哌丁胺(an)(an)（如(ru)有(you)必要）。DE1 隊(dui)(dui)列(lie)還報告了腹瀉(xie)相(xiang)(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)最(zui)低(di)停藥率(lv) (3.3%) 和劑(ji)量維持率(lv) (11.7%)。

執行副總裁、醫(yi)療(liao)和(he)患者消費者部(bu)主任Deborah Szafir說：“CONTROL研究(jiu)已表明，可(ke)以通過積(ji)極預防和(he)劑量遞增策(ce)略來管(guan)(guan)(guan)理(li)來那替尼相關(guan)(guan)的(de)腹瀉。這些結(jie)果為科學界提(ti)供了(le)關(guan)(guan)于(yu)來那替尼安全性及其管(guan)(guan)(guan)理(li)的(de)有用信息(xi)。這是(shi)一(yi)個重要的(de)結(jie)局，因為我們知道，盡管(guan)(guan)(guan)許多抗HER2藥物改善了(le)早(zao)期乳腺癌的(de)治療(liao)，但(dan)在高(gao)達 25% 的(de) HER2+ 患者中，10 年(nian)后疾病仍會復(fu)發。”

為(wei)了使(shi)產品(pin)信息與當前的科(ke)學知識保持一(yi)致，CONTROL 研究的最終結果已提交給歐洲藥品(pin)管理局。

參考文獻

¹ 摘要 P5-18-02 - Chan A. 腹瀉預防或來那替尼劑量遞增對 HER2+ 早期乳腺癌患者中來那替尼相關腹瀉和耐藥性影響的 CONTROL 試驗的最終結果 – 2021 SABCS, Poster Session 5, Friday, Dec. 10, 7:00-8:30 a.m. CT

² Chan A, Delaloge S, Holmes FA, et al. HER2- 陽性乳腺癌患(huan)者 (ExteNET) 中曲妥珠單抗輔助(zhu)治療后的來那替尼：一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照(zhao)的 3 期試驗。柳葉刀腫瘤學2016; 17:367e377。