上海2021年12月15日 /美通社/ -- 近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局批準文件，公司自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗2個新適應癥獲批上市。

此次獲批的新適應癥分別為：聯合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療、聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療。至此，卡瑞利珠單抗已經在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8個適應癥，為目前獲批適應癥數量最多、覆蓋瘤種最廣的國產PD-1產品。

鞏固肺癌免疫治療領域地位

實現NSCLC鱗癌和非鱗癌全覆蓋

在非小細胞肺(fei)癌(ai)（NSCLC）患者中，鱗狀NSCLC患者大約占30%比例，既往(wang)僅有(you)(you)化療方案可選，總生存期大約只有(you)(you)10個(ge)月左(zuo)右，臨(lin)床亟需更優的治療方案。

此次卡(ka)瑞(rui)(rui)利珠(zhu)單抗鱗(lin)狀NSCLC一線治療適應癥的獲(huo)批，是基于(yu)多中心、隨機對照、雙盲、Ⅲ期(qi)臨床研究(jiu) -- CameL-sq研究(jiu)的出色結果。該(gai)研究(jiu)共納入389例未經治療的ⅢB～Ⅳ期(qi)鱗(lin)狀NSCLC肺(fei)癌患者，隨機分配至卡(ka)瑞(rui)(rui)利珠(zhu)單抗聯(lian)合化(hua)療組(zu)（193例）和安慰劑聯(lian)合化(hua)療組(zu)（196例）。

研究結果顯(xian)示，經(jing)獨立評審委員會評估，卡(ka)瑞利珠單抗聯(lian)(lian)合化(hua)療(liao)組(zu)(zu)患者的(de)中位無(wu)進展生存期(qi)（mPFS）達到(dao) 8.5個月，而安慰劑聯(lian)(lian)合化(hua)療(liao)組(zu)(zu)患者mPFS僅4.9個月，患者疾病進展或死亡(wang)風險(xian)下(xia)降63%（HR=0.37，95%CI 0.29～0.47，單側P＜0.0001）。卡(ka)瑞利珠單抗聯(lian)(lian)合化(hua)療(liao)組(zu)(zu)同樣帶來了(le)總生存期(qi)（OS）的(de)顯(xian)著改善，兩(liang)組(zu)(zu)中位OS分別為未達到(dao)和14.5個月（HR=0.55，95%CI 0.40～0.75，單側P＜0.0001，已(yi)達到(dao)統計學差異(yi)），患者死亡(wang)風險(xian)下(xia)降45%。此外，卡(ka)瑞利珠單抗聯(lian)(lian)合化(hua)療(liao)組(zu)(zu)還顯(xian)著提高治療(liao)的(de)客觀緩解率(lv)（ORR，64.8% vs 36.7%）。安全性方面(mian)，兩(liang)組(zu)(zu)≥3級治療(liao)相(xiang)關(guan)不良事件(jian)發(fa)生率(lv)相(xiang)當(dang)（73.6% vs 71.9%），未觀察到(dao)意料(liao)之(zhi)外的(de)不良反應(ying)。

在(zai)鱗狀(zhuang)NSCLC領域的(de)(de)CameL-sq研究和非鱗狀(zhuang)NSCLC領域的(de)(de)CameL研究中均可以觀(guan)察到，在(zai)主要療(liao)效指標ORR、PFS和OS上卡瑞(rui)(rui)利珠(zhu)單(dan)抗聯(lian)(lian)合(he)(he)(he)化療(liao)均表現出了(le)更加(jia)強效的(de)(de)免(mian)疫治療(liao)作用(yong)(yong)機制(zhi)特點。評價免(mian)疫聯(lian)(lian)合(he)(he)(he)化療(liao)的(de)(de)協同作用(yong)(yong)時還需要關注(zhu)聯(lian)(lian)合(he)(he)(he)治療(liao)的(de)(de)反(fan)應持續時間（DoR），在(zai)非鱗狀(zhuang)NSCLC中卡瑞(rui)(rui)利珠(zhu)單(dan)抗聯(lian)(lian)合(he)(he)(he)化療(liao)中位DoR達17.6個月，鱗狀(zhuang)NSCLC中卡瑞(rui)(rui)利珠(zhu)單(dan)抗聯(lian)(lian)合(he)(he)(he)化療(liao)中位DoR達13.1個月。

CameL-sq和CameL研究的(de)成功以及相關適(shi)應癥獲(huo)批，標志(zhi)著卡瑞利(li)珠單抗在(zai)NSCLC領域完成了NSCLC鱗癌和非鱗癌的(de)全覆蓋，進(jin)一步(bu)夯實了其在(zai)肺癌免疫(yi)治療領域的(de)地位。

完成食管鱗癌二線向一線治療新邁進

將為更多患者帶來生存獲益

食管(guan)癌是中國(guo)(guo)(guo)高發的(de)惡性腫瘤之一，2020年(nian)我國(guo)(guo)(guo)新發病例(li)和死亡病例(li)約占(zhan)全球(qiu)一半。不(bu)(bu)僅如此，我國(guo)(guo)(guo)70%的(de)食管(guan)癌患者(zhe)確診(zhen)便(bian)是中晚期(qi)，5年(nian)生存率(lv)不(bu)(bu)足20%。多(duo)年(nian)來，中國(guo)(guo)(guo)學(xue)者(zhe)在食管(guan)癌領域(yu)步履不(bu)(bu)停，成果顯(xian)著。

此次卡瑞(rui)利珠單(dan)抗食管(guan)鱗(lin)癌一(yi)線(xian)治(zhi)(zhi)療適應癥的(de)獲(huo)批，是基于多中(zhong)心、隨機(ji)雙盲、III期(qi)臨床研(yan)究 -- ESCORT-1st研(yan)究的(de)結果。該(gai)研(yan)究由中(zhong)山大學腫瘤防治(zhi)(zhi)中(zhong)心徐瑞(rui)華(hua)教授團隊牽頭(tou)，是全球首個(ge)PD-1單(dan)抗聯合紫杉(shan)(shan)醇(chun)和(he)(he)順鉑一(yi)線(xian)治(zhi)(zhi)療晚(wan)期(qi)食管(guan)鱗(lin)癌的(de)III期(qi)臨床研(yan)究，共納入596例受試者，按照1:1隨機(ji)分組(zu)，分別接受卡瑞(rui)利珠單(dan)抗+紫杉(shan)(shan)醇(chun)+順鉑或安慰劑+紫杉(shan)(shan)醇(chun)+順鉑治(zhi)(zhi)療。結果顯示，相較(jiao)于對照組(zu)，卡瑞(rui)利珠單(dan)抗聯合化(hua)療可顯著延長晚(wan)期(qi)食管(guan)癌患者的(de)中(zhong)位(wei)OS（15.3個(ge)月 vs 12.0個(ge)月）和(he)(he)中(zhong)位(wei)PFS（6.9個(ge)月 vs 5.6個(ge)月），改(gai)善(shan)ORR（72.1% vs 62.1%）和(he)(he)中(zhong)位(wei)DoR（7.0個(ge)月 vs 4.6個(ge)月）。

基于出色的數據，ESCORT-1st研究榮登2021年ASCO大會口頭報告，同時被國際權威雜志、四大醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》（JAMA）全文在線發表，成為全球首項也是唯一一項登上JAMA雜志的食管癌免疫治療臨床研究。2021新版《中國(guo)臨床(chuang)腫(zhong)瘤(liu)學會（CSCO）食管(guan)癌診療指南》也(ye)將卡(ka)瑞利珠單抗聯合紫杉醇和順鉑化療列為(wei)一(yi)線治療方案(an)推薦（II級專家推薦，1A類證據），ESCORT-1st研(yan)究(jiu)成果得到國(guo)內外(wai)學術界的廣泛認可。

2019年，食管癌免疫治療領域里程碑式研究 -- ESCORT研究取得(de)突破(po)性成(cheng)(cheng)(cheng)功，卡(ka)瑞利(li)珠單抗(kang)(kang)因此獲(huo)批(pi)食管(guan)鱗(lin)(lin)癌(ai)二線(xian)(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)適(shi)應癥。此次食管(guan)鱗(lin)(lin)癌(ai)一線(xian)(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)適(shi)應癥的(de)獲(huo)批(pi)，標志著卡(ka)瑞利(li)珠單抗(kang)(kang)聯合紫杉醇和順(shun)鉑化療(liao)(liao)(liao)(liao)正(zheng)式(shi)成(cheng)(cheng)(cheng)為晚期食管(guan)鱗(lin)(lin)癌(ai)一線(xian)(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)新標準方案，也意味著卡(ka)瑞利(li)珠單抗(kang)(kang)在(zai)晚期食管(guan)鱗(lin)(lin)癌(ai)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)中完成(cheng)(cheng)(cheng)了后線(xian)(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)到一線(xian)(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)新邁(mai)進(jin)，將在(zai)晚期食管(guan)癌(ai)前線(xian)(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)中為更多患(huan)者(zhe)帶來生存獲(huo)益。

卡瑞利珠單抗適應癥拓展不斷突破

領跑獲批適應癥數量和瘤種覆蓋

自2019年5月上市以來，卡瑞利珠單抗在不同瘤種中的探索全面開花，捷報頻傳。目前，卡瑞利珠單抗已經在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和霍奇金淋巴瘤五大癌種中獲批8個適應(ying)癥，在適應(ying)癥獲批(pi)數(shu)量(liang)和瘤種覆蓋上繼(ji)續領跑國產PD-1單抗(kang)。

作為國(guo)(guo)產PD-1單(dan)抗(kang)，卡瑞利(li)珠單(dan)抗(kang)的成(cheng)功對中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)患者而(er)言(yan)更有不(bu)一樣(yang)的意義(yi)：其研究數據來源于中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)患者，適于指導中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)臨(lin)床實(shi)踐；其多個適應癥(zheng)納入國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)保目錄，不(bu)斷提升(sheng)免疫治療的可及性和(he)可負擔性。

恒(heng)(heng)瑞(rui)醫藥(yao)作為創(chuang)新(xin)型民(min)族(zu)制藥(yao)企業(ye)，多(duo)(duo)年(nian)來以“科技(ji)為本(ben)、為人類創(chuang)造健(jian)康生活”為使命，踐行創(chuang)新(xin)和國際化雙輪驅動發(fa)展(zhan)戰略，致力于解決未獲滿足的(de)臨床需求，努(nu)力研發(fa)更(geng)多(duo)(duo)讓(rang)國內患者“用得上，用得起(qi)”的(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)物。未來，恒(heng)(heng)瑞(rui)醫藥(yao)將不忘初心，砥礪創(chuang)新(xin)，努(nu)力研制出(chu)更(geng)多(duo)(duo)新(xin)藥(yao)、好(hao)藥(yao)，讓(rang)更(geng)多(duo)(duo)患者切實受(shou)益。