中(zhong)國上(shang)海和(he)(he)美(mei)(mei)國蓋瑟斯堡2021年(nian)12月15日 /美(mei)(mei)通社(she)/ -- 天境生物（“公(gong)(gong)司”）（納斯達(da)克股票代碼：IMAB）是(shi)一(yi)家從(cong)臨(lin)床(chuang)(chuang)階段正邁向商業化的(de)生物藥(yao)(yao)(yao)公(gong)(gong)司，致力(li)于創新(xin)生物藥(yao)(yao)(yao)的(de)靶(ba)點生物學研究、抗體工(gong)藝(yi)及中(zhong)美(mei)(mei)臨(lin)床(chuang)(chuang)開發和(he)(he)產品商業化，為(wei)全球范圍內(nei)需求迫(po)切的(de)癌(ai)(ai)癥治療(liao)領(ling)域，提(ti)供新(xin)型有效的(de)治療(liao)手段。公(gong)(gong)司今(jin)天宣(xuan)布，中(zhong)國國家藥(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)理局（NMPA）藥(yao)(yao)(yao)品審評中(zhong)心（CDE）已正式(shi)批準雙特異性(xing)抗體TJ-CD4B（又稱(cheng)ABL111）治療(liao)實體瘤(liu)（包(bao)括胃(wei)癌(ai)(ai)、食(shi)(shi)管(guan)胃(wei)交(jiao)界腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)、食(shi)(shi)管(guan)腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)和(he)(he)胰管(guan)腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)）的(de)1期臨(lin)床(chuang)(chuang)研究。

TJ-CD4B作為臨床階段首款靶向腫(zhong)(zhong)瘤抗(kang)原密蛋白18剪切體(ti)2（Claudin 18.2）和T細胞共刺(ci)激分子4-1BB的(de)(de)(de)創新雙特異性抗(kang)體(ti)，其同時(shi)與(yu)這兩個靶點特異結(jie)合后，可(ke)增(zeng)加淋巴細胞腫(zhong)(zhong)瘤浸潤并增(zeng)強腫(zhong)(zhong)瘤免(mian)疫(yi)(yi)應(ying)答，具有治(zhi)療(liao)胃癌(ai)(ai)、胰腺(xian)癌(ai)(ai)及(ji)多種(zhong)惡性實體(ti)腫(zhong)(zhong)瘤的(de)(de)(de)潛力。臨床前(qian)研(yan)究表(biao)明，即便在Claudin 18.2低表(biao)達的(de)(de)(de)情(qing)況下，TJ-CD4B仍能(neng)與(yu)腫(zhong)(zhong)瘤病灶結(jie)合，并產生優(you)于其它4-1BB單克隆(long)抗(kang)體(ti)的(de)(de)(de)免(mian)疫(yi)(yi)活性。在剛剛結(jie)束的(de)(de)(de)2021年(nian)(nian)癌(ai)(ai)癥免(mian)疫(yi)(yi)治(zhi)療(liao)學會（SITC）年(nian)(nian)會上公布的(de)(de)(de)臨床前(qian)研(yan)究數(shu)據顯示，TJ-CD4B具有獨(du)特的(de)(de)(de)4-1BB結(jie)合表(biao)位(wei)和作用機理(li)，具有降低全身免(mian)疫(yi)(yi)反應(ying)風險(xian)和持久的(de)(de)(de)抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤療(liao)效的(de)(de)(de)優(you)勢。

天境(jing)生物首席(xi)執(zhi)行官申華瓊(qiong)博士(shi)表示(shi)：“TJ-CD4B是首個靶向Claudin 18.2和4-1BB的(de)雙特異性抗體在(zai)(zai)中(zhong)國進(jin)入臨(lin)床階段的(de)在(zai)(zai)研(yan)新藥，此次獲批(pi)對公司具有重大(da)里程碑意(yi)義。TJ-CD4B的(de)臨(lin)床前研(yan)究(jiu)數據(ju)令人鼓舞，目前美國劑量遞增試驗進(jin)展順利，我們相信隨著TJ-CD4B的(de)臨(lin)床研(yan)究(jiu)從美國擴展至中(zhong)國，其臨(lin)床開發進(jin)程將進(jin)一步提速，以期盡早為預后不(bu)良(liang)的(de)惡性腫瘤患者帶(dai)來治療(liao)希望。”

天境生物已于今年6月在美國獲批(pi)啟動了(le)TJ-CD4B用于治療晚期實體瘤的(de)1期臨(lin)床試驗(yan)（NCT04900818），此次(ci)在中(zhong)國獲批(pi)的(de)1期臨(lin)床試驗(yan)將作為美國研(yan)究的(de)劑量(liang)擴(kuo)展部分(fen)開展，以全面提速TJ-CD4B的(de)全球臨(lin)床開發進程。

關于TJ-CD4B

TJ-CD4B/ABL111由(you)天(tian)境(jing)生(sheng)物與韓(han)國(guo)ABL Bio（韓(han)國(guo)創(chuang)業板市場科(ke)斯達(da)克股票代碼：298380）合作開發，是一(yi)款同(tong)時(shi)靶向(xiang)在多癌種特(te)(te)別是胃癌和(he)胰腺癌中高度(du)(du)特(te)(te)異(yi)表(biao)達(da)的(de)腫(zhong)(zhong)瘤抗(kang)(kang)原密蛋白(bai)18剪切體2（Claudin 18.2）和(he)T細胞(bao)共(gong)刺激(ji)(ji)分(fen)子(zi)4-1BB的(de)創(chuang)新雙特(te)(te)異(yi)性抗(kang)(kang)體。TJ-CD4B獨特(te)(te)的(de)4-1BB結合表(biao)位(wei)，使其僅(jin)在與Claudin 18.2結合時(shi)才會激(ji)(ji)活T細胞(bao)。這(zhe)一(yi)特(te)(te)性能(neng)避免因4-1BB廣泛(fan)表(biao)達(da)而過度(du)(du)激(ji)(ji)活T細胞(bao)所引起(qi)的(de)肝(gan)毒性并降低全身免疫反應(ying)風險。目前，由(you)天(tian)境(jing)生(sheng)物和(he)ABL Bio共(gong)同(tong)開發的(de)腫(zhong)(zhong)瘤靶向(xiang)的(de)4-1BB雙抗(kang)(kang)產品(pin)TJ-CD4B/ABL111已(yi)在美國(guo)開展1期臨床研究。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問//ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新(xin)(xin)聞稿包(bao)含根據(ju)《1995 年(nian)私人證(zheng)券(quan)訴(su)訟(song)改(gai)革(ge)法案》以(yi)(yi)(yi)及(ji)其(qi)(qi)他(ta)聯邦證(zheng)券(quan)法律下定(ding)(ding)義的(de)(de)(de)(de)前瞻性(xing)聲(sheng)明(ming)，包(bao)括有(you)關來佐利單(dan)抗(kang)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)前研(yan)究，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗數據(ju)對患(huan)者產生(sheng)的(de)(de)(de)(de)潛(qian)在影(ying)響，天境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)有(you)關來佐利單(dan)抗(kang)單(dan)抗(kang)的(de)(de)(de)(de)進(jin)展及(ji)預期(qi)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)開(kai)發計劃(hua)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)政里程(cheng)碑(bei)及(ji)商(shang)業化(hua)。由于(yu)(yu)各(ge)種重要(yao)因(yin)(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)影(ying)響，實際結(jie)果可能(neng)(neng)與前瞻性(xing)聲(sheng)明(ming)有(you)重大(da)差異。這些因(yin)(yin)素(su)包(bao)括但不(bu)限(xian)于(yu)(yu)以(yi)(yi)(yi)下事項的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)：天境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)證(zheng)明(ming)其(qi)(qi)候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)安全性(xing)和(he)療效的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)結(jie)果可能(neng)(neng)不(bu)支持進(jin)一(yi)步開(kai)發或新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)上市審批；相(xiang)關監管機構就天境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)監管審批作出決定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)內容和(he)時(shi)間；天境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)的(de)(de)(de)(de)候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)（如能(neng)(neng)獲(huo)(huo)批）獲(huo)(huo)得商(shang)業成功的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；天境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)對其(qi)(qi)技術和(he)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)知識產權(quan)保(bao)護獲(huo)(huo)得和(he)維護的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；天境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)依賴第(di)三方進(jin)行藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)開(kai)發、生(sheng)產和(he)其(qi)(qi)他(ta)服(fu)務(wu)的(de)(de)(de)(de)情(qing)況；天境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)有(you)限(xian)的(de)(de)(de)(de)運營歷(li)史和(he)獲(huo)(huo)得進(jin)一(yi)步的(de)(de)(de)(de)運營資(zi)金以(yi)(yi)(yi)完成候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)開(kai)發和(he)商(shang)業化(hua)的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力；新(xin)(xin)冠病毒對公(gong)司(si)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)開(kai)發、商(shang)業以(yi)(yi)(yi)及(ji)其(qi)(qi)他(ta)業務(wu)運營帶來的(de)(de)(de)(de)影(ying)響；以(yi)(yi)(yi)及(ji)天境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)在最近年(nian)度(du)報告(gao)20-F表(biao)格(ge)中“風(feng)(feng)險(xian)(xian)因(yin)(yin)素(su)”章節里更全面討論的(de)(de)(de)(de)各(ge)類風(feng)(feng)險(xian)(xian)；以(yi)(yi)(yi)及(ji)天境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)向美(mei)國證(zheng)券(quan)交易委員會(hui)期(qi)后呈報中關于(yu)(yu)潛(qian)在風(feng)(feng)險(xian)(xian)、不(bu)確定(ding)(ding)性(xing)以(yi)(yi)(yi)及(ji)其(qi)(qi)他(ta)重要(yao)因(yin)(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)討論。所有(you)前瞻性(xing)聲(sheng)明(ming)基于(yu)(yu)天境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)目前掌握的(de)(de)(de)(de)信(xin)息，除(chu)非法律另(ling)有(you)要(yao)求(qiu)，天境(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)沒有(you)因(yin)(yin)新(xin)(xin)信(xin)息、日后事件或其(qi)(qi)他(ta)原因(yin)(yin)而公(gong)開(kai)更新(xin)(xin)或修訂任何前瞻性(xing)聲(sheng)明(ming)的(de)(de)(de)(de)義務(wu)。

天境生物聯系人

投資者咨詢