上海2022年2月10日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合標準化療作為胃或食管胃結合部腺癌根治術后的輔助治療III期臨床研究（JUPITER-15研究，NCT05180734）已完成首例患者給藥。這是我國自主研發的PD-1抑制劑首次在國人高發的胃癌領域開展輔助治療的大型國際多中心III期臨床研究。

根據世界衛生組織（WHO）發布的數據，胃癌是2020年全球發病率位列第五，死亡率位列第四的惡性腫瘤^[1]，在中國的發病率及死亡率均位列第三，2020年中國新發胃癌病例約48萬例，死亡病例超過37萬例^[2]。中國確診病例以II期和III期胃癌為主，手術治療必須輔以其他綜合治療手段才能達到改善預后的目的，術后輔助化療仍是目前標準的治療方案^[3]。

以(yi)抗PD-1單抗藥物為代表的(de)(de)腫瘤(liu)免(mian)疫療(liao)法(fa)可通過解除腫瘤(liu)細胞(bao)對免(mian)疫細胞(bao)的(de)(de)免(mian)疫抑(yi)制，重新激活患者自身(shen)的(de)(de)免(mian)疫細胞(bao)來(lai)殺傷腫瘤(liu)，達(da)到長期控制或消除腫瘤(liu)的(de)(de)效(xiao)果。在全球范圍內，抗PD-1單抗已在胃癌(ai)治療(liao)中顯示出顯著(zhu)的(de)(de)臨(lin)床獲益，支持進一步探索(suo)抗PD-1單抗聯合標準化療(liao)在胃或食(shi)管胃結合部腺癌(ai)根治術后(hou)作為輔(fu)助(zhu)治療(liao)，消除微小病(bing)(bing)灶，延(yan)緩疾病(bing)(bing)復發，最終達(da)到延(yan)長患者生存的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。

特瑞普利單抗由本土創新藥企君實生物獨立研發，是我國批準上市的首(shou)個國(guo)(guo)產(chan)以PD-1為(wei)(wei)靶點的單抗(kang)藥物，用于多(duo)(duo)種惡性腫(zhong)瘤(liu)治療(liao)。作為(wei)(wei)新(xin)型重組(zu)人源化單克(ke)隆(long)抗(kang)體，其與治療(liao)靶點的親(qin)和(he)(he)(he)力(li)和(he)(he)(he)結合穩定性均達到國(guo)(guo)際先進水平。自2016年進入臨床階段，特瑞普利單抗(kang)在中(zhong)國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)、東(dong)南(nan)亞和(he)(he)(he)歐洲等地累計開展了覆蓋超(chao)過15個適應(ying)癥的30多(duo)(duo)項臨床試(shi)驗(yan)，目前在中(zhong)國(guo)(guo)已有(you)4項適應(ying)癥獲批(pi)上市(shi)，并作為(wei)(wei)首(shou)個國(guo)(guo)產(chan)抗(kang)PD-1單抗(kang)在美國(guo)(guo)遞交了2項適應(ying)癥的上市(shi)申(shen)請。

君實生物率先針對國內高發的實體瘤，如肝癌、肺癌、食管癌、胃癌等，進行了全面的圍手術期輔助/新輔助治療布局，進展在國內乃至全球位于前列。

君實生物JUPITER-15項目臨床研究團隊表示，我國胃癌發(fa)病情況嚴重(zhong)，盡管手(shou)術治療(liao)(liao)可完全切除腫瘤，但以化(hua)療(liao)(liao)為(wei)主(zhu)要手(shou)段的(de)(de)圍手(shou)術期治療(liao)(liao)對生存的(de)(de)改善有(you)限。希望通(tong)過(guo)臨床(chuang)(chuang)探索(suo)，驗證抗PD-1單抗聯(lian)合術后標(biao)準化(hua)療(liao)(liao)的(de)(de)療(liao)(liao)效與安(an)全性，解決未被滿(man)足的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)需求。

關于JUPITER-15研究

本次開展的JUPITER-15研究(jiu)（NCT05180734）是一(yi)項(xiang)隨機、雙盲、安(an)慰劑對照、國(guo)(guo)際多中心(xin)的III期臨床研究(jiu)，由北京大(da)學(xue)腫瘤醫院季(ji)加孚教授、北京大(da)學(xue)腫瘤醫院沈琳教授和南方醫科大(da)學(xue)南方醫院李國(guo)(guo)新教授牽頭領導，旨在評估特(te)瑞普利單抗與安(an)慰劑對照聯(lian)合標準化療作為術(shu)后輔助治療根治術(shu)后胃或(huo)食管胃結合部腺癌患者(zhe)(zhe)的臨床療效與安(an)全性，計劃(hua)入組680位患者(zhe)(zhe)，涉及60余家研究(jiu)中心(xin)。

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為(wei)我國(guo)(guo)(guo)批準上(shang)市的(de)首個國(guo)(guo)(guo)產以PD-1為(wei)靶點(dian)(dian)的(de)單抗(kang)藥物，獲得(de)國(guo)(guo)(guo)家科技重大(da)專項(xiang)項(xiang)目(mu)支持，并榮(rong)膺國(guo)(guo)(guo)家專利領域最(zui)高獎項(xiang)“中國(guo)(guo)(guo)專利金獎”。本品(pin)獲批的(de)第(di)一個適應癥(zheng)(zheng)為(wei)用于(yu)(yu)既(ji)往接(jie)受(shou)全身(shen)系統(tong)(tong)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)失(shi)敗(bai)的(de)不(bu)可切除或(huo)轉(zhuan)移性(xing)黑色素瘤(liu)(liu)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)。2020年(nian)12月(yue)(yue)，特瑞普(pu)利單抗(kang)首次(ci)通過(guo)國(guo)(guo)(guo)家醫保談(tan)判，目(mu)前已有3項(xiang)適應癥(zheng)(zheng)納入《2021年(nian)藥品(pin)目(mu)錄》。2021年(nian)2月(yue)(yue)，特瑞普(pu)利單抗(kang)獲得(de)國(guo)(guo)(guo)家藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)（NMPA）批準，用于(yu)(yu)既(ji)往接(jie)受(shou)過(guo)二線及(ji)以上(shang)系統(tong)(tong)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)失(shi)敗(bai)的(de)復(fu)發(fa)/轉(zhuan)移性(xing)鼻咽(yan)癌(ai)患者(zhe)(zhe)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)。2021年(nian)4月(yue)(yue)，特瑞普(pu)利單抗(kang)獲得(de)NMPA批準，用于(yu)(yu)含鉑化療(liao)(liao)(liao)(liao)失(shi)敗(bai)包括新(xin)輔(fu)助(zhu)或(huo)輔(fu)助(zhu)化療(liao)(liao)(liao)(liao)12個月(yue)(yue)內進展的(de)局(ju)部(bu)晚期或(huo)轉(zhuan)移性(xing)尿路上(shang)皮癌(ai)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)。2021年(nian)11月(yue)(yue)，特瑞普(pu)利單抗(kang)聯合順鉑和吉西(xi)他濱用于(yu)(yu)局(ju)部(bu)復(fu)發(fa)或(huo)轉(zhuan)移性(xing)鼻咽(yan)癌(ai)患者(zhe)(zhe)的(de)一線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)新(xin)適應癥(zheng)(zheng)獲得(de)NMPA批準。此外，特瑞普(pu)利單抗(kang)還獲得(de)了《中國(guo)(guo)(guo)臨床腫瘤(liu)(liu)學會（CSCO）黑色素瘤(liu)(liu)診療(liao)(liao)(liao)(liao)指(zhi)南(nan)》、《CSCO頭頸部(bu)腫瘤(liu)(liu)診療(liao)(liao)(liao)(liao)指(zhi)南(nan)》、《CSCO鼻咽(yan)癌(ai)診療(liao)(liao)(liao)(liao)指(zhi)南(nan)》、《CSCO尿路上(shang)皮癌(ai)診療(liao)(liao)(liao)(liao)指(zhi)南(nan)》及(ji)《CSCO免疫檢查點(dian)(dian)抑(yi)制劑臨床應用指(zhi)南(nan)》推薦。

2021年3月，特(te)瑞(rui)普(pu)(pu)利單(dan)抗(kang)用(yong)(yong)于晚期黏(nian)膜(mo)黑(hei)色(se)素(su)瘤(liu)的(de)一(yi)線(xian)(xian)治(zhi)療(liao)(liao)被國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局(ju)納入(ru)突破性治(zhi)療(liao)(liao)藥(yao)(yao)物程序。2021年7月，特(te)瑞(rui)普(pu)(pu)利單(dan)抗(kang)聯合含鉑化(hua)療(liao)(liao)一(yi)線(xian)(xian)治(zhi)療(liao)(liao)局(ju)部晚期或轉移性食(shi)管(guan)(guan)鱗癌(ai)的(de)新適應癥(zheng)(zheng)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)申(shen)請獲(huo)得(de)(de)NMPA受(shou)理(li)(li)。2021年12月，特(te)瑞(rui)普(pu)(pu)利單(dan)抗(kang)聯合標準一(yi)線(xian)(xian)化(hua)療(liao)(liao)用(yong)(yong)于未經治(zhi)療(liao)(liao)、驅動基因陰性的(de)晚期非(fei)小細胞肺癌(ai)的(de)新適應癥(zheng)(zheng)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)申(shen)請獲(huo)得(de)(de)NMPA受(shou)理(li)(li)。在(zai)國(guo)際(ji)化(hua)布局(ju)方面，特(te)瑞(rui)普(pu)(pu)利單(dan)抗(kang)在(zai)美國(guo)食(shi)品藥(yao)(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)（FDA）的(de)首(shou)(shou)個(ge)上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)申(shen)請（BLA）已獲(huo)受(shou)理(li)(li)并被授予優先審評，特(te)瑞(rui)普(pu)(pu)利單(dan)抗(kang)也是首(shou)(shou)個(ge)向FDA提交BLA的(de)國(guo)產抗(kang)PD-1單(dan)抗(kang)。目(mu)前，特(te)瑞(rui)普(pu)(pu)利單(dan)抗(kang)已在(zai)黏(nian)膜(mo)黑(hei)色(se)素(su)瘤(liu)、鼻咽(yan)癌(ai)、軟(ruan)組織肉瘤(liu)、食(shi)管(guan)(guan)癌(ai)領域獲(huo)得(de)(de)FDA授予2項(xiang)(xiang)(xiang)突破性療(liao)(liao)法認定(ding)(ding)、1項(xiang)(xiang)(xiang)快速通道認定(ding)(ding)、1項(xiang)(xiang)(xiang)優先審評認定(ding)(ding)和4項(xiang)(xiang)(xiang)孤(gu)兒藥(yao)(yao)資格認定(ding)(ding)。

特(te)瑞普(pu)利單抗(kang)自2016年初開始臨床研發，至今已在(zai)全(quan)球開展(zhan)了(le)覆蓋(gai)超過15個適(shi)應癥的(de)(de)(de)30多項臨床研究，積極探索(suo)本品在(zai)黑色素瘤、鼻咽(yan)癌(ai)(ai)(ai)、尿路上皮(pi)癌(ai)(ai)(ai)、肺癌(ai)(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)(ai)、食管癌(ai)(ai)(ai)、肝癌(ai)(ai)(ai)、膽(dan)管癌(ai)(ai)(ai)、乳腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)、腎癌(ai)(ai)(ai)等適(shi)應癥的(de)(de)(de)療(liao)效和安(an)全(quan)性，與(yu)國(guo)內外領先創新藥(yao)企(qi)的(de)(de)(de)聯合(he)療(liao)法合(he)作(zuo)也(ye)在(zai)進行(xing)當中，期(qi)待(dai)讓更多中國(guo)以及(ji)其它國(guo)家的(de)(de)(de)患者獲得國(guo)際先進水平的(de)(de)(de)腫(zhong)瘤免疫治(zhi)療(liao)。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月(yue)，是一家以(yi)創新為驅(qu)動，致力于創新療法的(de)(de)發(fa)現、開發(fa)和商業化的(de)(de)生物制藥(yao)公(gong)(gong)司。公(gong)(gong)司具有由超過45項在研(yan)產品組成的(de)(de)豐富的(de)(de)研(yan)發(fa)管線，覆(fu)蓋五大治療領(ling)域，包括(kuo)惡(e)性腫瘤、自身免(mian)疫系統疾(ji)病(bing)、慢(man)性代謝類(lei)疾(ji)病(bing)、神(shen)經系統類(lei)疾(ji)病(bing)以(yi)及感(gan)染(ran)性疾(ji)病(bing)。

憑借(jie)蛋(dan)白(bai)質工程(cheng)核心平臺技(ji)術，君實生物身(shen)處國際(ji)大分子藥(yao)物研發(fa)前(qian)沿，獲(huo)得了首(shou)個國產(chan)(chan)抗(kang)(kang)PD-1單(dan)克(ke)隆(long)(long)(long)抗(kang)(kang)體NMPA上市批準(zhun)、國產(chan)(chan)抗(kang)(kang)PCSK9單(dan)克(ke)隆(long)(long)(long)抗(kang)(kang)體NMPA臨(lin)床(chuang)申(shen)請批準(zhun)、全球首(shou)個治療腫瘤抗(kang)(kang)BTLA阻斷抗(kang)(kang)體在(zai)中(zhong)國NMPA和(he)(he)美國FDA的(de)臨(lin)床(chuang)申(shen)請批準(zhun)，在(zai)中(zhong)美兩地進(jin)行I期臨(lin)床(chuang)研究。2020年，君實生物還(huan)與(yu)國內(nei)科研機構攜手(shou)抗(kang)(kang)疫，共(gong)同開發(fa)的(de)JS016已(yi)(yi)作為國內(nei)首(shou)個抗(kang)(kang)新冠(guan)病毒單(dan)克(ke)隆(long)(long)(long)中(zhong)和(he)(he)抗(kang)(kang)體進(jin)入臨(lin)床(chuang)試驗，目前(qian)已(yi)(yi)在(zai)全球超(chao)過(guo)15個國家和(he)(he)地區獲(huo)得緊(jin)急(ji)使用(yong)授(shou)權，用(yong)本土創新為中(zhong)國和(he)(he)世界疾病預(yu)防控制貢獻力量。目前(qian)君實生物在(zai)全球擁有兩千(qian)五百多名員工，分布在(zai)美國舊金(jin)山和(he)(he)馬里蘭(lan)，中(zhong)國上海、蘇州、北京和(he)(he)廣(guang)州。

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