美國舊金山和中國蘇州2022年2月11日 /美通社/ -- 美國食物藥品監督管理局（FDA）召開腫瘤藥物咨詢委員會 (ODAC)，對信迪利單抗的新藥上市申請 (BLA) 進行討論并投票。此次BLA申報適應癥為信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療，主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗數據。委員(yuan)會投票建議需要在獲批前補充額外(wai)臨床(chuang)試驗(yan)，證明(ming)信(xin)迪(di)利單抗(kang)在美國(guo)人群和(he)美國(guo)醫(yi)療實踐中(zhong)的適用性。信(xin)迪(di)利單抗(kang)是一款創新PD-1抑制(zhi)劑，由(you)信(xin)達(da)生物制(zhi)藥(yao)集團（簡稱“信(xin)達(da)生物”，香(xiang)港聯交所股票代碼(ma)：01801）和(he)禮(li)來(lai)制(zhi)藥(yao)（紐約證券交易所代碼(ma)：LLY）共同開發和(he)商業化。

信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示：“我(wo)們(men)很高興(xing)有(you)這個機會向FDA和專家委員會展(zhan)示(shi)ORIENT-11的(de)數據。ORIENT-11是一項高質量、高標準(zhun)、由(you)經驗(yan)豐富的(de)臨床研究者參(can)與的(de)符(fu)合全(quan)球認證GCP要求的(de)中國臨床試驗(yan)。ORIENT-11試驗(yan)結果數據展(zhan)示(shi)了信迪利單抗的(de)綜合獲益大于風險。 FDA沒有(you)任何對于信迪利單抗安(an)全(quan)性問題的(de)質疑。雖然(ran)對(dui)于(yu)這次ODAC投票(piao)結果感到遺憾，我(wo)們將(jiang)(jiang)與禮來共(gong)同配(pei)合FDA繼(ji)續完(wan)成(cheng)BLA申請的(de)相關(guan)審評工作(zuo)。我(wo)們對(dui)信迪利單(dan)抗(kang)的(de)質(zhi)量(liang)與價值一如(ru)既往充滿信心。此次與美國(guo)監(jian)管機構(gou)的(de)溝通交流將(jiang)(jiang)為信達的(de)全(quan)球管線開發(fa)提供(gong)寶貴(gui)經驗(yan)，使得信達能更加順利地將(jiang)(jiang)創新藥(yao)物帶(dai)給全(quan)世界的(de)患者。”

禮來制藥腫瘤事業部總裁Jacob Van Naarden表示：“雖然我們對今天關于信迪利單抗的ODAC投票結果感到遺憾，我們依舊感謝有這個機會能公開充分地討論信迪利單抗的注冊申請，以及針對單一國家臨床研究的監管尺度的廣泛討論，禮來和信達會一起配合FDA繼續完成BLA的相關審評工作。” 

美國FDA腫瘤藥物咨詢委員(yuan)會（ODAC），就已上市和(he)臨床中的(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)藥品，為FDA提(ti)供獨立(li)的(de)(de)專業性意見。FDA在(zai)新藥審(shen)(shen)批過程(cheng)中將采(cai)納ODAC的(de)(de)投(tou)票(piao)意見，但ODAC投(tou)票(piao)意見不具有對(dui)FDA決策的(de)(de)約束力。信達生物(wu)和(he)禮來制藥將繼(ji)續與FDA配合完成新藥審(shen)(shen)評工(gong)作。

關于ORIENT-11研究

ORIENT-11研究是一項評估信迪利單抗注射液或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類用于晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括總生存期（OS）、ORR和安全性等。

本研究(jiu)共入組397例(li)受試(shi)者，按照(zhao)2:1隨機(ji)入組，分別接受信(xin)迪利(li)(li)單(dan)(dan)抗(kang)注射液200mg或安(an)慰劑聯(lian)合(he)培(pei)美(mei)曲(qu)塞和鉑類(lei)治療，每(mei)3周給藥1次，完成4個周期治療后，進(jin)入信(xin)迪利(li)(li)單(dan)(dan)抗(kang)或安(an)慰劑聯(lian)合(he)培(pei)美(mei)曲(qu)塞維(wei)持階段，治療直至(zhi)疾(ji)病(bing)進(jin)展、毒性不可(ke)耐受或其他需要終止治療的(de)情況。對照(zhao)組疾(ji)病(bing)進(jin)展后可(ke)有條件交叉至(zhi)信(xin)迪利(li)(li)單(dan)(dan)抗(kang)單(dan)(dan)藥治療。ORIENT-11的(de)研究(jiu)結(jie)果已于2020年發表。

關于肺癌

肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)是(shi)全球范(fan)圍內癌(ai)(ai)(ai)癥(zheng)致死的(de)(de)主要(yao)原(yuan)因(yin)，全球每(mei)年(nian)有近(jin)180萬(wan)人(ren)死于(yu)肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)。[i]在(zai)美國，肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)是(shi)第(di)二大常見癌(ai)(ai)(ai)癥(zheng)（不包括皮膚(fu)癌(ai)(ai)(ai)），也是(shi)癌(ai)(ai)(ai)癥(zheng)死亡(wang)(wang)的(de)(de)主要(yao)原(yuan)因(yin)，占所有癌(ai)(ai)(ai)癥(zheng)死亡(wang)(wang)人(ren)數(shu)的(de)(de)近(jin)25%——高于(yu)結直(zhi)腸癌(ai)(ai)(ai)、乳腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)和前列(lie)腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)死亡(wang)(wang)人(ren)數(shu)的(de)(de)總和。[ii]非小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)（NSCLC）約(yue)占所有肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)的(de)(de)85%，約(yue)70%的(de)(de)NSCLC患者具有非鱗狀(zhuang)細(xi)胞亞型(xing)。[iii]50%的(de)(de)NSCLC患者在(zai)診(zhen)斷時已(yi)表現為晚期或轉移性。[iv]

關于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利(li)單(dan)抗注(zhu)(zhu)射液），是信達生物(wu)制(zhi)藥(yao)和禮來制(zhi)藥(yao)共(gong)同合(he)作研發(fa)的(de)(de)具有(you)國際品質(zhi)的(de)(de)創新PD-1抑(yi)制(zhi)劑(ji)藥(yao)物(wu)。信迪利(li)單(dan)抗是一種人類免疫(yi)(yi)球蛋白G4（IgG4）單(dan)克隆抗體，能特(te)異性結合(he)T細胞表面的(de)(de)PD-1分子，從而阻斷導致腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)免疫(yi)(yi)耐受的(de)(de) PD-1/程(cheng)序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的(de)(de)抗腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)活性，從而達到治療(liao)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)的(de)(de)目的(de)(de)。目前有(you)超過二十(shi)多(duo)個臨床研究（其中10多(duo)項(xiang)是注(zhu)(zhu)冊臨床試驗）正在(zai)(zai)進行，以(yi)評估信迪利(li)單(dan)抗在(zai)(zai)各類實體腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)和血液腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)上的(de)(de)抗腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)作用。

信迪利單抗已在中(zhong)國獲批四(si)項適應癥并成功納入中(zhong)國國家醫(yi)保目錄，包括(kuo)：

• 用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合貝伐珠單抗用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。

另(ling)外，信迪(di)利單抗有三項(xiang)適(shi)應癥的上(shang)市申請已獲中國藥品監(jian)督(du)管理局(ju)（NMPA）受(shou)理審評，包括：

• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用于晚期或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌；
• 聯合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌。

信(xin)迪利單(dan)抗另有(you)兩項臨床試驗達到研(yan)究終(zhong)點，包括：

• 單藥用于晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

關于信達生(sheng)物

“始于(yu)(yu)(yu)信，達于(yu)(yu)(yu)行”，開發出老百姓用(yong)得起(qi)的高(gao)質量生(sheng)物(wu)藥(yao)，是信達生(sheng)物(wu)的理想和目標。信達生(sheng)物(wu)成立于(yu)(yu)(yu)2011年，致(zhi)力于(yu)(yu)(yu)開發、生(sheng)產和銷(xiao)售用(yong)于(yu)(yu)(yu)治療腫瘤(liu)、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥(yao)物(wu)。2018年10月31日，信達生(sheng)物(wu)制藥(yao)在香(xiang)港聯合(he)交(jiao)易所有限公司主(zhu)板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得批準上市，5個品(pin)種進入III期或關鍵性臨床(chuang)研究，另外還有18個產(chan)品(pin)已進入臨床(chuang)研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在美國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用；

3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

前瞻性聲明

本(ben)(ben)新聞稿所發布(bu)的信息中可能會包含(han)某些(xie)(xie)前瞻性(xing)表述(shu)(shu)。這些(xie)(xie)表述(shu)(shu)本(ben)(ben)質上(shang)具有相(xiang)當風險和不確定性(xing)。在使用(yong)“預期(qi)”、“相(xiang)信”、“預測(ce)”、“期(qi)望”、“打算”及其(qi)(qi)他類似詞語(yu)進(jin)行表述(shu)(shu)時(shi)，凡與本(ben)(ben)公司有關的，目(mu)的均是(shi)要指明其(qi)(qi)屬前瞻性(xing)表述(shu)(shu)。本(ben)(ben)公司并無(wu)義務不斷地更新這些(xie)(xie)預測(ce)性(xing)陳述(shu)(shu)。

這(zhe)些前瞻(zhan)性(xing)(xing)表(biao)(biao)述(shu)乃(nai)基于本(ben)公司管理層在(zai)做出表(biao)(biao)述(shu)時對未來事務的現有看法(fa)(fa)、假設、期望、估計(ji)(ji)、預(yu)測(ce)和理解。這(zhe)些表(biao)(biao)述(shu)并非對未來發(fa)展的保證，會(hui)受(shou)到風險(xian)、不確性(xing)(xing)及(ji)其他因素(su)的影響，有些乃(nai)超出本(ben)公司的控制范圍，難以預(yu)計(ji)(ji)。因此，受(shou)我們的業務、競爭環(huan)境、政治(zhi)、經濟(ji)、法(fa)(fa)律和社會(hui)情況(kuang)的未來變化及(ji)發(fa)展的影響，實際(ji)結果可(ke)能會(hui)與前瞻(zhan)性(xing)(xing)表(biao)(biao)述(shu)所含資料有較大差別。

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