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上海2022年3月22日 /美通社/ -- 優銳醫藥（“公司”）今天宣布與Bavarian Nordic簽訂了一項獨家許可和供應的協議，該公司是一家位于哥本哈根的綜合性疫苗公司，專注于挽救生命的疫苗開發、生產以及商業化。協議內容包括MVA-BN® RSV在中國大陸、香港、澳門、臺灣及韓國和部分東南亞國家[1]的開發和商(shang)業化。該協議包(bao)括(kuo)了臨床開發，其中(zhong)(zhong)包(bao)括(kuo)支(zhi)持(chi)MVA-BN RSV在中(zhong)(zhong)國的注冊臨床三(san)(san)(san)期試(shi)驗(yan)(yan)，該試(shi)驗(yan)(yan)將會與另(ling)一項三(san)(san)(san)期試(shi)驗(yan)(yan)分開進行，即Bavarian Nordic公(gong)司(si)計劃于在2022年(nian)上半年(nian)啟動，支(zhi)持(chi)美(mei)國生物(wu)制(zhi)品許可申(shen)請的三(san)(san)(san)期試(shi)驗(yan)(yan)。
根據協議條(tiao)款，Bavarian Nordic公(gong)司將收到1,250萬(wan)美(mei)元的(de)(de)預付(fu)款，并有資格在(zai)(zai)未(wei)(wei)來收到高達2.125億美(mei)元的(de)(de)里程(cheng)(cheng)碑(bei)付(fu)款，這(zhe)些付(fu)款將在(zai)(zai)完成(cheng)(cheng)某些臨床、注冊和商業里程(cheng)(cheng)碑(bei)后觸發(fa)，此外還有未(wei)(wei)來凈銷售額(e)的(de)(de)遞(di)層的(de)(de)、兩位數(shu)的(de)(de)商業化提成(cheng)(cheng)。
優銳醫藥將(jiang)承擔該(gai)疫苗在(zai)協議覆蓋(gai)地區的(de)臨床開發(fa)、注(zhu)冊申報和(he)商業化的(de)所有費用(yong)和(he)責任。在(zai)中國監管部(bu)門（國家醫藥產品管理局(ju)，NMPA）的(de)批準的(de)條件下，公(gong)司(si)將(jiang)計劃在(zai)中國開展一期和(he)三期的(de)試驗，以(yi)獲得(de)疫苗的(de)批準。
雙方還簽訂了一(yi)份供應協議(yi)，根據該協議(yi)，Bavarian Nordic公司將承擔未來該疫(yi)苗的商業生產和供應。
優銳醫藥首席執行官兼聯合創始人Mark G. Lotter評論說：“優銳很高興與Bavarian Nordic公司就MVA-BN RSV達成協議，為預防RSV呼吸道合胞病毒制定新的標準，并幫助健康狀況欠佳的老年患者，解決他們尚未被滿足的醫療需求。鑒于我們對大中華區和亞洲市場呼吸領域的持續投入，MVA-BN RSV是優銳公司產品組合非常理想的選擇。在受新冠疫情影響的時代，人們對接種疫苗優勢的認知有了顯著的提升，現在是我們開發和商業化MVA-BN RSV疫苗的絕佳時機”。
Bavarian Nordic公司總裁兼首席執行官Paul Chaplin說：“我們很高興能夠與優銳醫藥合作，努力將我們的后期RSV候選疫苗推向市場。結合優銳在該地區的業務表現，在呼吸領域的領導力以及對呼吸疾病的專注，這次合作為MVA-BN RSV疫苗提供了一個率先上市的好機會，以滿足中國老齡人口的疫苗預防的未被滿足需求，預防由RSV感染引起的嚴重疾病。我們計劃于2022年上半年晚些時候在美國和德國啟動由Bavarian Nordic自己出資的MVA-BN RSV三期試驗，我們將繼續致力于該疫苗的全球開發和商業化”。
關于呼吸道合胞病毒 (RSV)
RSV病毒(du)是(shi)一種(zhong)常見(jian)的(de)病毒(du)，通(tong)常引(yin)起輕微(wei)的(de)、類似感冒的(de)癥狀，但在嚴重的(de)情況下可導致(zhi)嚴重肺部感染，包(bao)(bao)括支氣管炎和肺炎，最(zui)終可導致(zhi)死亡。高危人群通(tong)常包(bao)(bao)括嬰兒和老年人，以及免疫力低下群體。
美國的一項前瞻性研究估計，在65歲及以上的成年人中，由RSV引起的感染和隨后的死亡造成的疾病負擔與非大流行性流感相似[2]。因(yin)此，預防RSV引起(qi)的(de)感染是全球政府(fu)和醫療專業人士的(de)首要任務之一。目前，還(huan)沒有針(zhen)對(dui)RSV的(de)獲批疫苗(miao)，因(yin)此，這代表了一個(ge)龐大而關鍵的(de)未滿足(zu)的(de)醫療需(xu)求和一個(ge)每年數十(shi)億美(mei)元的(de)潛(qian)在(zai)疫苗(miao)市(shi)場(chang)。
據估計，中國(guo)的(de)RSV疫苗(miao)60歲以上(shang)的(de)適用人群有(you)近4億人，并伴隨3% 的(de)年增長率。
關于MVA-BN RSV
Bavarian Nordic公司的候選疫(yi)苗(miao)MVA-BN RSV正(zheng)在開發中，用(yong)于預防老年人的呼吸道合(he)胞病毒（RSV）感染。該疫(yi)苗(miao)采用(yong)了五種不同(tong)的RSV抗原，以(yi)刺激身(shen)體對RSV亞型（A和B）的廣(guang)泛免疫(yi)反應(ying)，效仿受RSV感染后(hou)所觀察到(dao)的自然免疫(yi)反應(ying)。該候選疫(yi)苗(miao)的開發是基于Bavarian Nordic公司成熟的MVA-BN平臺技術，該技術已被用(yong)于多(duo)種已獲批(pi)準的疫(yi)苗(miao)。
在2021年，Bavarian Nordic公司披露了一項臨床二期雙盲、安慰劑對照試驗（n=61）的結果，該試驗招募了健康的成年志愿者，他們被隨機分配接受MVA-BN RSV的單一疫苗接種或安慰劑。志愿者在接種疫苗28天后接受A型RSV菌株的鼻內挑戰。該研究表明，與安慰劑（31人）相比，接種疫苗的受試者（30人）的病毒量明顯減少，從而達到了主要終點。在接種疫苗的受試者中，通常與RSV感染有關的臨床癥狀明顯減少。此外，該疫苗在預防有癥狀的RSV感染方面顯示出高達79% 的疫苗效力[3]。
Bavarian Nordic公司此(ci)(ci)前還(huan)報告了在421名老年人中(zhong)進行(xing)的MVA-BN RSV 2期試(shi)驗的非常積極的結果，表明(ming)該疫(yi)苗耐(nai)受性良好，并能誘導出(chu)針對RSV的廣泛而持久的抗體和T細胞反(fan)應，以及可能對預防RSV有重(zhong)要(yao)作用的粘膜免(mian)疫(yi)反(fan)應。該試(shi)驗包(bao)括在一年后對受試(shi)者進行(xing)重(zhong)新接(jie)種，此(ci)(ci)后免(mian)疫(yi)反(fan)應迅速并明(ming)顯(xian)增(zeng)加，特別是在接(jie)種強(qiang)化疫(yi)苗之前免(mian)疫(yi)力最弱的受試(shi)者中(zhong)。
MVA-BN RSV已(yi)被美國食品和(he)藥(yao)物管理局授予突破性療法認定(ding)，用于通過疫苗主(zhu)動預(yu)防60歲或(huo)以上的(de)成年人由RSV引起(qi)的(de)下呼吸(xi)道疾(ji)病。
關于優銳醫藥
優銳(rui)(rui)(rui)醫藥是(shi)一家以患者為中(zhong)心、注(zhu)重創(chuang)(chuang)新的(de)生物制藥公司，擁有(you)包括臨床和商業(ye)化(hua)(hua)階段的(de)資產。優銳(rui)(rui)(rui)由Mark Lotter于2014年(nian)創(chuang)(chuang)立(li)，其使命是(shi)解決大中(zhong)華(hua)地(di)區(qu)和亞太地(di)區(qu)未(wei)被滿足(zu)的(de)關(guan)鍵醫療需求，優銳(rui)(rui)(rui)建(jian)立(li)了后(hou)期臨床階段的(de)創(chuang)(chuang)新性產品組合(he)，也同時保持(chi)了獨立(li)、可持(chi)續(xu)的(de)商業(ye)化(hua)(hua)運(yun)作。優銳(rui)(rui)(rui)的(de)產品組合(he)專注(zhu)于特藥領域，以商業(ye)化(hua)(hua)階段和創(chuang)(chuang)新管(guan)線資產的(de)差異化(hua)(hua)組合(he)為特點，涉及呼(hu)吸(xi)系(xi)(xi)統、疼痛管(guan)理(li)、急救護理(li)和缺鐵性貧血。通過與全球領先(xian)的(de)生物制藥公司合(he)作，優銳(rui)(rui)(rui)已經(jing)在呼(hu)吸(xi)系(xi)(xi)統和疼痛管(guan)理(li)方面建(jian)立(li)了領先(xian)的(de)后(hou)期管(guan)線組合(he)，并在急救護理(li)和缺鐵性貧血方面建(jian)立(li)了已商業(ye)化(hua)(hua)的(de)產品組合(he)。
關于Bavarian Nordic
Bavarian Nordic公(gong)司是一(yi)家綜合性(xing)(xing)的(de)(de)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)公(gong)司，專注于挽救(jiu)性(xing)(xing)命的(de)(de)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)開發、生產(chan)(chan)和(he)商業化。 Bavarian Nordic公(gong)司是天(tian)花疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)全球引(yin)領(ling)者，并一(yi)直是美國政(zheng)府的(de)(de)非(fei)復制性(xing)(xing)天(tian)花疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)長(chang)期供應商，該(gai)(gai)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)已獲美國食品和(he)藥(yao)(yao)物管(guan)理局批準，也可用于預(yu)防猴痘。該(gai)(gai)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)在歐洲和(he)加拿大被(bei)批準作為天(tian)花疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)使用。Bavarian Nordic 的(de)(de)商業產(chan)(chan)品系(xi)列(lie)還包(bao)括市場(chang)領(ling)先的(de)(de)狂犬病(bing)和(he)蜱傳腦炎(yan)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)。Bavarian Nordic利(li)用MVA-BN活病(bing)毒疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)平臺技術，創(chuang)建了(le)一(yi)個多(duo)樣化的(de)(de)專利(li)和(he)合作候選產(chan)(chan)品組合，旨(zhi)在通過釋放免(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)系(xi)統的(de)(de)力量來拯救(jiu)和(he)改善生命，包(bao)括授(shou)權給(gei)強(qiang)生公(gong)司旗下(xia)的(de)(de)楊森制藥(yao)(yao)公(gong)司的(de)(de)埃博(bo)拉疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)。該(gai)(gai)公(gong)司還致力于開發下(xia)一(yi)代的(de)(de)COVID-19疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)。欲了(le)解更多(duo)信息，請訪(fang)問。
前瞻性聲明
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Brunei, Myanmar, Cambodia, Timor-Leste, Indonesia, Laos, Malaysia, the Philippines, Singapore, Thailand and Vietnam. [1] Falsey AR, Hennessey PA, Formica MA, Cox C, Walsh EE. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults. N Engl J Med. 2005 Apr 28;352(17):1749–59 [1] [1] Jordan E. et al. 2010. J. Infect, Dis. 28:223(6). 1062-1072 |
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