-- 二價RSV候選疫苗SCB-1019誘導的RSV-A和(he)RSV-B中(zhong)和(he)滴(di)度水平顯著(zhu)提(ti)高(gao)(gao)，分(fen)別達到約 6,600 IU/mL（提(ti)高(gao)(gao) 6.4 倍(bei)）和(he)約 46,000 IU/mL（提(ti)高(gao)(gao) 12 倍(bei)）--

-- 目(mu)標老年(nian)人群(qun)組的Ⅰ期臨(lin)床試驗初步數據(ju)將于2024年(nian)下半年(nian)公布 --

上海2024年4月8日(ri) /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業化階段的全球生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三(san)(san)葉草生(sheng)物(wu)"；香(xiang)港聯交所股票(piao)代(dai)碼：02197）今天公布，在(zai)評估公司基(ji)于三(san)(san)葉草生(sheng)物(wu)獨有(you)的Trimer-Tag（蛋(dan)白(bai)質三(san)(san)聚(ju)體化(hua)）疫(yi)苗技術(shu)平臺開(kai)發(fa)的二價RSV PreF-三(san)(san)聚(ju)體亞單位候選疫(yi)苗SCB-1019的Ⅰ期臨(lin)床試驗中，首批年(nian)輕成(cheng)年(nian)人群組獲得了積極的初步免疫(yi)原性和安(an)全性數據。

"我們利用已經驗證的Trimer-Tag疫苗技術平臺開發的二價RSV PreF候選疫苗取得臨床進展，獲取了積極的Ⅰ期臨床試驗初步結果：顯示出針對RSV-A和RSV-B兩個病毒亞型廣譜且顯著的中和抗體反應，這令我們深受鼓舞。" 三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生表示，"SCB-1019是(shi)中(zhong)國首款RSV PreF（基于融合前構(gou)象的F蛋白）候選疫(yi)苗并已推進至(zhi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗，現(xian)在我們又(you)率(lv)先(xian)公布了積極的臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗初步數(shu)據，按計(ji)劃推進，2024 年(nian)下半(ban)年(nian)，我們也期(qi)待在首批(pi)目(mu)標老年(nian)人群組(zu)中(zhong)獲得更多積極的Ⅰ期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗數(shu)據。"

Ⅰ期(qi)臨床試驗中(zhong)，在首批年(nian)輕(qing)成年(nian)人群組（18-59歲）中(zhong)分別接(jie)種(zhong)SCB-1019或生理鹽水安慰劑，第(di)0天（接(jie)種(zhong)前(qian)）和第(di)28天（接(jie)種(zhong)后）中(zhong)和抗體的幾何(he)平均滴度 (GMTs) 和幾何(he)倍數升高 (GMFRs) 的初步(bu)結果顯示如下：

本研究中的(de)RSV-A和(he)(he)RSV-B中和(he)(he)檢測(ce)于第三方(fang)檢測(ce)實(shi)驗室進行，使(shi)用的(de)是經過驗證的(de)臨床檢測(ce)方(fang)法和(he)(he)NIBSC 16/284參(can)考標準血清，檢測(ce)值以每毫升國際單位 (IU/mL) 表示(shi)。

與其他蛋白亞單位RSV PreF疫苗相比，三葉草生物自研的RSV候選疫苗SCB-1019針對RSV-A和RSV-B中和抗體的初步免疫原性數據較之相當或可能更優^{[1, 2, 3]}，同時，這些積極的免疫原性數據進一步支持三葉草生物選擇開發二價RSV-A/B PreF疫苗的策略，因為曾有數據證實其他只針對RSV-A亞型的單價疫苗對RSV-B亞型的免疫反應和/或保護效力較低^{[1, 4, 5]}。這次(ci)臨床(chuang)結(jie)(jie)果還證實(shi)了(le)三葉(xie)草生物的(de)SCB-1019的(de)PreF抗(kang)原保持了(le)穩定的(de)融合(he)前和(he)三聚體(ti)的(de)結(jie)(jie)構，且探索性免疫(yi)原性結(jie)(jie)果顯(xian)示(shi)出的(de)在中和(he)位點Ø競(jing)爭性抗(kang)體(ti)滴度(du)顯(xian)著增(zeng)加(jia)，也進一步(bu)證實(shi)了(le)這一點。此外，在首(shou)批年輕成年人(ren)群(qun)組接種SCB-1019的(de)受試者沒有觀察(cha)到任何明顯(xian)的(de)安全性或(huo)反應原性問題，繼此，計劃中的(de)老年人(ren)群(qun)入組Ⅰ期(qi)臨床(chuang)試驗也已(yi)順(shun)利如期(qi)推進。

在(zai)澳大利亞進行的(de)Ⅰ期臨床試驗是(shi)(shi)一項隨機、安(an)(an)慰劑(ji)對(dui)照研(yan)究，目的(de)是(shi)(shi)評(ping)估(gu)SCB-1019在(zai)年(nian)輕成(cheng)年(nian)人(ren)和(he)老年(nian)人(ren)群(qun)中不同(tong)劑(ji)型(xing)、不同(tong)劑(ji)量(liang)水平下的(de)安(an)(an)全性、反應原性和(he)免疫原性。老年(nian)人(ren)群(qun)組的(de)安(an)(an)全性和(he)免疫原性結果預計(ji)于2024年(nian)下半(ban)年(nian)公布(bu)。 

關于三葉草生物 

三葉草生(sheng)物是(shi)一(yi)家處于(yu)商業(ye)(ye)化階段(duan)的(de)(de)全(quan)球(qiu)生(sheng)物制藥(yao)公司，致力(li)(li)以創新型疫(yi)苗拯救(jiu)生(sheng)命和改善全(quan)球(qiu)健康水(shui)平。憑借綜合研發(fa)實力(li)(li)、生(sheng)產和商業(ye)(ye)化能(neng)力(li)(li)，以及與(yu)分布全(quan)球(qiu)的(de)(de)相關(guan)機構強大的(de)(de)合作伙伴關(guan)系，我們已(yi)經(jing)開發(fa)出多(duo)樣化的(de)(de)候(hou)選疫(yi)苗管(guan)線，以期我們的(de)(de)疫(yi)苗可(ke)使(shi)更多(duo)疾病(bing)得到(dao)預防，助力(li)(li)減輕公共衛(wei)生(sheng)的(de)(de)負擔(dan)。   

三葉草生物前瞻性聲明 

本(ben)新聞稿包含了與我(wo)(wo)們和我(wo)(wo)們的(de)(de)子(zi)公司有關(guan)的(de)(de)若干(gan)前瞻性陳述和信(xin)息，乃基于我(wo)(wo)們管理層的(de)(de)信(xin)念，所(suo)作假設以及(ji)基于目(mu)前其可(ke)獲得的(de)(de)信(xin)息而(er)做出。當使(shi)用(yong)"旨(zhi)在(zai)(zai)"、"預計"、"相信(xin)"、"可(ke)能會(hui)"、"估(gu)計"、"預期"、"展望未來"、"擬(ni)"、"可(ke)能"、"也許"、"應當"、"計劃"、"潛在(zai)(zai)"、"預估(gu)"、"預測(ce)"、"尋(xun)求(qiu)"、"應該"、"將"、"會(hui)"等詞語以及(ji)這些(xie)詞語的(de)(de)否定(ding)形式和其他類似表達，若涉(she)及(ji)我(wo)(wo)們或我(wo)(wo)們的(de)(de)管理層，旨(zhi)在(zai)(zai)識別(bie)前瞻性陳述。 

前(qian)(qian)瞻性聲明是基(ji)于(yu)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)目前(qian)(qian)對我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)業務(wu)、經(jing)濟(ji)和其他未(wei)來(lai)狀(zhuang)況的預(yu)(yu)(yu)期(qi)和假(jia)設。我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)概不(bu)(bu)保證該等預(yu)(yu)(yu)期(qi)和假(jia)設將被(bei)證實。由(you)于(yu)前(qian)(qian)瞻性陳述(shu)(shu)涉及未(wei)來(lai)情(qing)形，其受制于(yu)難以預(yu)(yu)(yu)測的固(gu)有不(bu)(bu)確(que)定(ding)性、風(feng)險和情(qing)況變(bian)更。我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)的業績可能與(yu)前(qian)(qian)瞻性陳述(shu)(shu)所(suo)(suo)設想的結果有重大不(bu)(bu)同。它們(men)(men)既不(bu)(bu)是對過(guo)往事(shi)實的陳述(shu)(shu)，也不(bu)(bu)是對未(wei)來(lai)表現(xian)的擔(dan)保或保證。因此，我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)提醒您(nin)不(bu)(bu)要(yao)過(guo)度依賴任(ren)(ren)何該等前(qian)(qian)瞻性陳述(shu)(shu)。我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)在本文(wen)中所(suo)(suo)作的任(ren)(ren)何前(qian)(qian)瞻性陳述(shu)(shu)僅為截至其提出(chu)之(zhi)日的意(yi)見。可能導致我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)實際業績有所(suo)(suo)出(chu)入的因素或事(shi)件(jian)可能不(bu)(bu)時出(chu)現(xian)，而我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)不(bu)(bu)可能預(yu)(yu)(yu)測所(suo)(suo)有這些因素或事(shi)件(jian)。根據適(shi)用法律(lv)、規則和法規的要(yao)求，我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)不(bu)(bu)承擔(dan)任(ren)(ren)何由(you)于(yu)新信(xin)息(xi)、未(wei)來(lai)事(shi)件(jian)或其他原因而更新任(ren)(ren)何前(qian)(qian)瞻性陳述(shu)(shu)的義務(wu)。本警示聲明適(shi)用于(yu)本文(wen)件(jian)所(suo)(suo)載的所(suo)(suo)有前(qian)(qian)瞻性陳述(shu)(shu)。