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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年3月(yue)24日 /美通社/ -- 致力于(yu)下一代(dai)嚴重傳染病疫(yi)(yi)苗開發和商業(ye)化(hua)的(de)(de)生物技術公司Novavax，Inc.（納(na)斯達克股(gu)票(piao)代(dai)碼：NVAX）與全球產(chan)量最(zui)大的(de)(de)疫(yi)(yi)苗制造商印度(du)血(xue)清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.，簡稱“SII”）今天宣布(bu)，印度(du)藥品監管總(zong)局（DCGI）已向Novavax公司的(de)(de)新冠肺炎(yan)蛋白(bai)疫(yi)(yi)苗授予(yu)緊急使(shi)用許可(ke)（EUA），用于(yu)印度(du)12歲(sui)以上（含）18歲(sui)以下的(de)(de)青少年人(ren)群(qun)。該(gai)疫(yi)(yi)苗也被稱為NVX-CoV2373，由SII 以Covovax?品牌在(zai)印度(du)制造和銷售，是印度(du)第一種獲準在(zai)該(gai)年齡組使(shi)用的(de)(de)基于(yu)蛋白(bai)質(zhi)的(de)(de)疫(yi)(yi)苗。
Novavax總裁兼(jian)首(shou)席執行(xing)官Stanley C. Erck表示(shi)：“鑒于我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)數據在這一(yi)人(ren)群中顯示(shi)出(chu)的(de)(de)有效性(xing)(xing)和安全(quan)(quan)性(xing)(xing)，我(wo)(wo)們(men)對首(shou)次獲(huo)得(de)針對青少年人(ren)群的(de)(de)使用授(shou)(shou)權(quan)感到自豪(hao)，我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)新冠疫苗將為印度(du)12歲及以上的(de)(de)個人(ren)提供一(yi)種基于蛋白質的(de)(de)替代疫苗選(xuan)擇。希望我(wo)(wo)們(men)針對青少年人(ren)群獲(huo)得(de)的(de)(de)這項新冠疫苗授(shou)(shou)權(quan)成為全(quan)(quan)球范圍(wei)內更多此(ci)類授(shou)(shou)權(quan)的(de)(de)開(kai)端，讓廣(guang)大家庭能夠獲(huo)得(de)數十(shi)年來其他疫苗開(kai)發(fa)所使用且已得(de)到充分(fen)了解的(de)(de)平臺上研發(fa)的(de)(de)又(you)一(yi)種疫苗選(xuan)擇。”
在共(gong)計460名12歲(sui)(sui)以(yi)(yi)上(shang)（含(han)）18歲(sui)(sui)以(yi)(yi)下印(yin)度青(qing)少(shao)年中(zhong)進行了(le)一項觀察者(zhe)盲法、隨機、對照(zhao)2/3期研究，以(yi)(yi)評估Covovax的安全(quan)性(xing)(xing)和免(mian)疫原(yuan)性(xing)(xing)。該(gai)研究表明Covovax具(ju)有良好的耐受性(xing)(xing)和可靠的安全(quan)性(xing)(xing)。此(ci)(ci)外，數據(ju)還表明，Covovax在12歲(sui)(sui)以(yi)(yi)上(shang)（含(han)）18歲(sui)(sui)以(yi)(yi)下的青(qing)少(shao)年人群(qun)中(zhong)具(ju)有免(mian)疫原(yuan)性(xing)(xing)。印(yin)度的此(ci)(ci)次授(shou)權也參(can)考了(le)目(mu)前正在美國12歲(sui)(sui)以(yi)(yi)上(shang)（含(han)）18歲(sui)(sui)以(yi)(yi)下的青(qing)少(shao)年人群(qun)中(zhong)使用NVX-CoV2373的PREVENT-19關鍵性(xing)(xing)3期兒科擴展(zhan)試驗，其已(yi)于2月公布。
印(yin)度血清研究所首席執行官Adar Poonawalla表示：“Covovax在(zai)印(yin)度獲得針對12歲及(ji)以上青少年人(ren)群(qun)的(de)授權(quan)標志(zhi)著(zhu)我(wo)們(men)在(zai)印(yin)度各地和(he)中低收入國(guo)家（LMIC）加(jia)強免疫(yi)工(gong)作(zuo)的(de)一個重要里程(cheng)碑。能(neng)夠為我(wo)們(men)國(guo)家的(de)青少年提供(gong)一種(zhong)具有良好安全性的(de)基于蛋白質的(de)新冠疫(yi)苗，我(wo)們(men)感到非常自豪。”
Covovax是第四種(zhong)獲DCGI授予EUA用于12歲(sui)及以上(shang)青少(shao)(shao)年的(de)(de)疫苗(miao)。Covovax在(zai)12歲(sui)以下(xia)青少(shao)(shao)年中的(de)(de)安全性(xing)和(he)(he)有(you)效性(xing)尚未(wei)確(que)定；但目前正(zheng)在(zai)進行研究，以評估Covovax在(zai)印(yin)度7歲(sui)以上(shang)（含）12歲(sui)以下(xia)和(he)(he)2歲(sui)以上(shang)（含）7歲(sui)以下(xia)年齡(ling)組(zu)中的(de)(de)安全性(xing)和(he)(he)免疫原性(xing)。
DCGI最初于(yu)(yu)向Covovax授予EUA以用于(yu)(yu)18歲及(ji)以上人群。此(ci)外，Covovax還被列(lie)入了世界(jie)衛生組(zu)織緊急使用清單（EUL），并獲(huo)得(de)了印度尼西亞、 菲律賓和(he)孟加拉國的(de)EUA授權。如需了解Covovax的(de)更(geng)多(duo)信息(xi)，請訪問下列(lie)網(wang)站：
Novavax新冠疫苗在印度獲得使用授權
印(yin)度藥品監管總局（DCGI）批準在緊(jin)急情況(kuang)下有限使用Covovax進(jin)行主動免疫，以預防12周歲及以上個體由SARS-CoV-2引發的新冠(guan)肺炎。
美國授權
NVX-CoV2373尚未被美國FDA批準在美國使用。
重要安全信息
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白(bai)質的(de)疫苗，根據第一株SARS-CoV-2（新(xin)冠(guan)肺(fei)炎(yan)致病病毒）的(de)基因序(xu)列改造而(er)成(cheng)。NVX-CoV2373采用(yong)Novavax重組納米顆粒技術創造，以產生由(you)冠(guan)狀(zhuang)病毒刺突蛋白(bai)衍(yan)生的(de)抗(kang)原(yuan)，同(tong)時還使用(yong)Novavax獲(huo)得(de)專利的(de)皂甙基Matrix-M?佐(zuo)劑配制，以增強免疫應答(da)和刺激產生高水(shui)平的(de)中和抗(kang)體。NVX-CoV2373含(han)有純化蛋白(bai)抗(kang)原(yuan)，不會(hui)復(fu)制，也不會(hui)導致新(xin)冠(guan)肺(fei)炎(yan)。
Novavax新(xin)冠疫(yi)(yi)苗以即用型液(ye)體制劑的方式(shi)封裝在(zai)十劑量藥(yao)瓶(ping)中。疫(yi)(yi)苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射(she)，間(jian)隔21天，每(mei)次0.5毫(hao)升（5微克(ke)抗(kang)原和50微克(ke)Matrix-M佐劑）。這款疫(yi)(yi)苗的儲存(cun)溫度為2-8攝氏度之(zhi)間(jian)，可使(shi)用現有疫(yi)(yi)苗供應(ying)(ying)和冷鏈渠道。疫(yi)(yi)苗的使(shi)用應(ying)(ying)遵照(zhao)官方建議。
Novavax已在全(quan)球范圍內建立了NVX-CoV2373的(de)(de)生產(chan)、商業化和分銷(xiao)合(he)作(zuo)伙(huo)伴(ban)關系(xi)。現有(you)授(shou)權利用Novavax與印度血清研究(jiu)所（SII）的(de)(de)制(zhi)造合(he)作(zuo)伙(huo)伴(ban)關系(xi)，該研究(jiu)所是(shi)世(shi)界上產(chan)量最大的(de)(de)疫苗制(zhi)造商。隨后，Novavax整(zheng)個全(quan)球供應鏈(lian)中其他制(zhi)造工廠的(de)(de)數(shu)據將為此提(ti)供補充(chong)。
關于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩(liang)項關鍵性3期(qi)試(shi)驗中接受評(ping)估。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共招募近3萬名18周歲及以上參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統計成功標準包括95% CI >30%的下限。次要終點是預防經PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在這兩項研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產生了很強的抗體反應。相關試驗的全部結果已在（NEJM）中公布。
在英國進行的一項有1.4萬余名18周歲及以上受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體效力達到89.7%。主要終點的依據是：在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關試驗的全部結果已公布于。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于(yu)皂甙的(de)專(zhuan)利Matrix-M?佐劑通過刺激抗原呈(cheng)遞細胞(bao)進入注(zhu)射部(bu)位，增強(qiang)局部(bu)淋巴結的(de)抗原呈(cheng)遞，增強(qiang)免疫應(ying)答，已證明有效且耐受性(xing)良好。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納(na)斯達克(ke)股票代碼：NVAXN）是(shi)一(yi)家生(sheng)(sheng)物技術公(gong)司(si)，致力于通過預(yu)防嚴重(zhong)傳染病的(de)(de)(de)(de)創(chuang)新疫(yi)(yi)(yi)苗的(de)(de)(de)(de)發現、開發和(he)(he)商(shang)業化來促進提升(sheng)全球健康水(shui)平。該公(gong)司(si)的(de)(de)(de)(de)專有重(zhong)組(zu)技術平臺運用基因工程的(de)(de)(de)(de)力量和(he)(he)速度(du)，高效生(sheng)(sheng)產高免疫(yi)(yi)(yi)原性(xing)納(na)米顆(ke)粒，以滿足全球迫切的(de)(de)(de)(de)健康需求(qiu)。公(gong)司(si)的(de)(de)(de)(de)NVX-CoV2373新冠(guan)疫(yi)(yi)(yi)苗已經(jing)獲得全球多(duo)(duo)個(ge)監(jian)管機構(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)有條件授權，包(bao)括(kuo)歐洲委員(yuan)會和(he)(he)世界衛生(sheng)(sheng)組(zu)織。此外，該疫(yi)(yi)(yi)苗目(mu)前還(huan)正在接受(shou)全球多(duo)(duo)家監(jian)管機構(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)審查。除了新冠(guan)疫(yi)(yi)(yi)苗，Novavax目(mu)前還(huan)在進行一(yi)項1/2期臨床試(shi)驗以評估一(yi)種(zhong)冠(guan)狀(zhuang)病毒病-季節性(xing)流感聯合(he)(he)疫(yi)(yi)(yi)苗，該疫(yi)(yi)(yi)苗結合(he)(he)了NVX-CoV2373和(he)(he)該公(gong)司(si)的(de)(de)(de)(de)試(shi)驗性(xing)四價(jia)流感候(hou)選疫(yi)(yi)(yi)苗NanoFlu。這(zhe)些(xie)候(hou)選疫(yi)(yi)(yi)苗均(jun)采用了Novavax專有的(de)(de)(de)(de)皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫(yi)(yi)(yi)應(ying)答和(he)(he)刺激產生(sheng)(sheng)高水(shui)平的(de)(de)(de)(de)中和(he)(he)抗體。
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關于印度血清研究所 有限公司
按(an)全球(qiu)生(sheng)產(chan)和(he)(he)銷售(shou)的(de)(de)(de)劑數計(ji)算（超過(guo)15億劑），印度血清研究(jiu)所(suo)私人有限公司是世(shi)界上最大的(de)(de)(de)疫(yi)(yi)苗(miao)制造商(shang)，研究(jiu)所(suo)秉承(cheng)普(pu)惠(hui)疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)(de)慈(ci)善理念，向多達(da)170個國家(jia)/地區提供世(shi)界上最便宜并(bing)且經世(shi)衛組織認(ren)可的(de)(de)(de)疫(yi)(yi)苗(miao)。研究(jiu)所(suo)成(cheng)立于1966年(nian)，旨在(zai)為(wei)(wei)(wei)全世(shi)界生(sheng)產(chan)包(bao)括疫(yi)(yi)苗(miao)在(zai)內(nei)拯(zheng)救生(sheng)命的(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)醫(yi)學藥物(wu)。憑(ping)借(jie)對全球(qiu)健康的(de)(de)(de)堅定承(cheng)諾，通過(guo)降(jiang)低白喉、破傷風(feng)、百(bai)日咳、乙型流感嗜血桿菌（Hib）、卡(ka)介苗(miao)、乙型肝炎、麻疹、腮腺(xian)炎和(he)(he)風(feng)疹疫(yi)(yi)苗(miao)等新型疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)(de)價格(ge)，研究(jiu)所(suo)瞄準了(le)越來(lai)(lai)越多的(de)(de)(de)目(mu)標。SII通過(guo)其位于浦那(nei)曼賈里的(de)(de)(de)裝備(bei)最為(wei)(wei)(wei)先(xian)進的(de)(de)(de)多功能生(sheng)產(chan)設施，為(wei)(wei)(wei)印度帶(dai)來(lai)(lai)了(le)世(shi)界級的(de)(de)(de)技術；與Zipline和(he)(he)政府機構合作，為(wei)(wei)(wei)急診醫(yi)療和(he)(he)重癥監護帶(dai)來(lai)(lai)改(gai)觀，此外(wai)還(huan)引領了(le)抗擊新冠疫(yi)(yi)情(qing)的(de)(de)(de)疫(yi)(yi)苗(miao)開發競(jing)賽(sai)。
前瞻性陳述
以(yi)(yi)(yi)下聲(sheng)明(ming)(ming)中(zhong)(zhong)(zhong)涉及(ji)以(yi)(yi)(yi)下內容(rong)的(de)(de)(de)(de)陳(chen)(chen)述均屬前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述：Novavax的(de)(de)(de)(de)未(wei)來(lai)、運(yun)(yun)營(ying)計劃和(he)前(qian)景、合(he)作伙伴關系(xi)、臨床試驗結(jie)果(guo)的(de)(de)(de)(de)時間(jian)性(xing)、NVX-CoV2373和(he)新冠肺炎-季(ji)節性(xing)流感候(hou)選(xuan)疫苗NanoFlu的(de)(de)(de)(de)持(chi)續開(kai)發、未(wei)來(lai)監(jian)管(guan)備案(an)和(he)行動的(de)(de)(de)(de)范(fan)圍、時間(jian)和(he)結(jie)果(guo)，包(bao)括Novavax關于(yu)以(yi)(yi)(yi)Novavax全球供(gong)(gong)應鏈中(zhong)(zhong)(zhong)其(qi)他生(sheng)產基地的(de)(de)(de)(de)數據為現有(you)(you)授(shou)(shou)權提(ti)供(gong)(gong)補充(chong)的(de)(de)(de)(de)計劃、NVX-CoV2373用(yong)(yong)于(yu)青(qing)少年(nian)的(de)(de)(de)(de)全球額(e)外授(shou)(shou)權、Novavax和(he)NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情(qing)和(he)保護人群(qun)方面的(de)(de)(de)(de)潛(qian)在影響和(he)覆蓋范(fan)圍，以(yi)(yi)(yi)及(ji)NVX-CoV2373的(de)(de)(de)(de)有(you)(you)效(xiao)(xiao)性(xing)、安(an)全性(xing)和(he)預(yu)期使用(yong)(yong)率。Novavax特此提(ti)醒，上(shang)述前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述受(shou)到眾多(duo)(duo)風險(xian)和(he)不(bu)(bu)確(que)定(ding)(ding)(ding)因(yin)素(su)(su)(su)影響，可能導致實際結(jie)果(guo)與(yu)此類陳(chen)(chen)述明(ming)(ming)示或(huo)暗示的(de)(de)(de)(de)結(jie)果(guo)之(zhi)間(jian)出現重大差異。這些(xie)風險(xian)和(he)不(bu)(bu)確(que)定(ding)(ding)(ding)性(xing)包(bao)括但不(bu)(bu)限于(yu)：單獨或(huo)與(yu)合(he)作伙伴一起滿(man)足(zu)各種安(an)全性(xing)、有(you)(you)效(xiao)(xiao)性(xing)和(he)產品特性(xing)要求(qiu)(qiu)所帶來(lai)的(de)(de)(de)(de)挑戰，其(qi)中(zhong)(zhong)(zhong)包(bao)括滿(man)足(zu)相(xiang)應監(jian)管(guan)當局規定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)與(yu)流程認(ren)證(zheng)和(he)分(fen)析(xi)驗證(zheng)相(xiang)關的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)；難以(yi)(yi)(yi)獲得稀有(you)(you)原(yuan)材料和(he)物(wu)資；人力資本(ben)和(he)制造(zao)能力等方面的(de)(de)(de)(de)資源限制影響Novavax尋求(qiu)(qiu)規劃中(zhong)(zhong)(zhong)監(jian)管(guan)審批路徑的(de)(de)(de)(de)能力；根據與(yu)多(duo)(duo)個商業、政府和(he)其(qi)他實體的(de)(de)(de)(de)協議(yi)，滿(man)足(zu)合(he)同要求(qiu)(qiu)所面臨的(de)(de)(de)(de)各項挑戰；以(yi)(yi)(yi)及(ji)Novavax已提(ti)交(jiao)(jiao)給(gei)美國(guo)證(zheng)券(quan)交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)委員會(hui)（SEC）的(de)(de)(de)(de)截至2020年(nian)12月(yue)31日(ri)的(de)(de)(de)(de)表10-K年(nian)度報告(gao)中(zhong)(zhong)(zhong)“風險(xian)因(yin)素(su)(su)(su)”和(he)“管(guan)理層對(dui)財務(wu)(wu)狀(zhuang)況及(ji)運(yun)(yun)營(ying)結(jie)果(guo)的(de)(de)(de)(de)討論與(yu)分(fen)析(xi)”部(bu)分(fen)確(que)定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)其(qi)他風險(xian)因(yin)素(su)(su)(su)。我(wo)們提(ti)醒投(tou)資者不(bu)(bu)要過分(fen)依賴本(ben)新聞稿中(zhong)(zhong)(zhong)包(bao)含(han)的(de)(de)(de)(de)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述。我(wo)們鼓勵您閱讀我(wo)們向美國(guo)證(zheng)券(quan)交(jiao)(jiao)易(yi)(yi)委員會(hui)提(ti)交(jiao)(jiao)的(de)(de)(de)(de)文件(jian)（載于(yu)和(he)），以(yi)(yi)(yi)了解關于(yu)上(shang)述以(yi)(yi)(yi)及(ji)其(qi)他風險(xian)和(he)不(bu)(bu)確(que)定(ding)(ding)(ding)因(yin)素(su)(su)(su)的(de)(de)(de)(de)論述。本(ben)新聞稿中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)僅適用(yong)(yong)于(yu)本(ben)文發布之(zhi)日(ri)的(de)(de)(de)(de)情(qing)形，我(wo)們沒有(you)(you)義務(wu)(wu)對(dui)其(qi)中(zhong)(zhong)(zhong)任何陳(chen)(chen)述進行更新或(huo)修(xiu)訂。我(wo)們的(de)(de)(de)(de)業務(wu)(wu)受(shou)到重大風險(xian)和(he)不(bu)(bu)確(que)定(ding)(ding)(ding)性(xing)的(de)(de)(de)(de)影響，包(bao)括上(shang)述風險(xian)和(he)不(bu)(bu)確(que)定(ding)(ding)(ding)性(xing)。投(tou)資者、潛(qian)在投(tou)資者和(he)任何其(qi)他人士(shi)應仔細(xi)考慮相(xiang)關風險(xian)和(he)不(bu)(bu)確(que)定(ding)(ding)(ding)因(yin)素(su)(su)(su)。
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