馬里蘭(lan)州蓋瑟斯堡2021年11月2日 /美通社/ -- 致(zhi)力(li)于下一代(dai)嚴重傳(chuan)染(ran)病疫苗(miao)開發和(he)商業化的生物技術公(gong)司Novavax，Inc.（納斯達(da)克股票代(dai)碼：NVAX）與全球產量最大(da)的疫苗(miao)制造(zao)商印(yin)度(du)血(xue)清(qing)研究(jiu)所私人有(you)限公(gong)司 （SII）今(jin)天宣布(bu)，印(yin)度(du)尼西亞共(gong)和(he)國國家藥品(pin)和(he)食品(pin)控制局（Badan Peng was Obat dan Makanan（Badan POM））已授予Novavax使(shi)用(yong)(yong)Matrix-M?佐劑的重組納米(mi)顆粒(li)蛋白新冠肺炎疫苗(miao)緊急使(shi)用(yong)(yong)授權(quan)（EUA）。疫苗(miao)將由SII在印(yin)度(du)制造(zao)，并由SII在印(yin)度(du)尼西亞以COVOVAX?品(pin)牌上(shang)市銷售。

Novavax總裁兼首(shou)席(xi)執行官(guan)Stanley C. Erck表示：“Novavax新(xin)冠肺炎疫(yi)苗(miao)的(de)(de)首(shou)次授(shou)(shou)權(quan)體現了我(wo)們(men)(men)對(dui)全(quan)球(qiu)公平獲(huo)取的(de)(de)承諾，并將滿足印(yin)度(du)尼西亞的(de)(de)重要需(xu)求，盡(jin)管印(yin)尼是(shi)地(di)球(qiu)上人口第(di)四多的(de)(de)國家，但(dan)其(qi)仍在繼續努力為其(qi)人口采購足夠的(de)(de)疫(yi)苗(miao)。這也標志著新(xin)冠肺炎蛋白疫(yi)苗(miao)在全(quan)球(qiu)范圍(wei)內(nei)(nei)首(shou)次基于證明有效性(xing)和(he)良(liang)好安全(quan)性(xing)的(de)(de)3期臨床數據而獲(huo)得(de)監管授(shou)(shou)權(quan)。對(dui)于Novavax和(he)我(wo)們(men)(men)的(de)(de)合(he)作伙伴印(yin)度(du)血清研究所來說(shuo)，這是(shi)一(yi)個里(li)程碑(bei)式的(de)(de)時刻；這是(shi)Novavax預(yu)計我(wo)們(men)(men)的(de)(de)疫(yi)苗(miao)未來幾周(zhou)和(he)幾個月內(nei)(nei)在全(quan)球(qiu)范圍(wei)內(nei)(nei)獲(huo)得(de)授(shou)(shou)權(quan)中的(de)(de)第(di)一(yi)個。”

由于(yu)疫苗儲存溫度為2到8攝氏度，所以(yi)可使用具有(you)更傳(chuan)統冷鏈能(neng)力(li)的(de)現(xian)有(you)疫苗供(gong)應渠(qu)道，從(cong)而有(you)可能(neng)提高難以(yi)到達地區的(de)獲取性(xing)和全(quan)國(guo)的(de)疫苗接(jie)種率(lv)。向(xiang)印(yin)度尼西(xi)亞的(de)發運預計(ji)將很(hen)快開始。

印(yin)度血(xue)清研究所(suo)首席(xi)執(zhi)行(xing)官Adar Poonawalla表(biao)示：“可(ke)獲取安全高效疫(yi)苗(miao)供應，加上其方便(bian)分發，應該能夠成為幫助印(yin)度尼(ni)西(xi)(xi)亞控制(zhi)當前冠(guan)狀病(bing)毒爆發的(de)關鍵推(tui)動因(yin)素。我們將繼續緊急(ji)行(xing)動起(qi)來(lai)，確保印(yin)度尼(ni)西(xi)(xi)亞的(de)第(di)一種新冠(guan)蛋白(bai)疫(yi)苗(miao)可(ke)供所(suo)有等待接(jie)種的(de)人選(xuan)擇。”

Novavax和(he)SII已(yi)經(jing)在印度(du)和(he)菲律賓申(shen)(shen)請(qing)了(le)Novavax新冠(guan)肺炎疫(yi)苗授權，并向世(shi)(shi)界衛(wei)生組(zu)織（WHO）提交(jiao)了(le)緊急使用清單(dan)（EUL）申(shen)(shen)請(qing)。Novavax最近還(huan)在英(ying)國、歐盟、加拿(na)大和(he)澳大利亞的監(jian)管機構完成了(le)對(dui)Novavax疫(yi)苗授權的滾動申(shen)(shen)報(bao)。Novavax預(yu)計(ji)不久將(jiang)向世(shi)(shi)界各地(di)提交(jiao)更多的疫(yi)苗監(jian)管申(shen)(shen)請(qing)，并將(jiang)為(wei)其疫(yi)苗向世(shi)(shi)衛(wei)組(zu)織提交(jiao)針對(dui)EUL的附加補充申(shen)(shen)請(qing)。Novavax預(yu)計(ji)將(jiang)在今年年底前向美國FDA提交(jiao)完整的信息包。

印度尼西亞是國際醫藥品稽查協約組織 (PIC/S) 的(de)成員國(guo)，該(gai)組織(zhi)是包(bao)括美國(guo)、英國(guo)、歐盟、澳大利(li)亞和(he)加拿(na)大在(zai)(zai)內50多個(ge)國(guo)家的(de)監管機構之(zhi)間在(zai)(zai)人用或(huo)獸(shou)醫用藥品良好生(sheng)產規范（GMP）領域的(de)非約束性協議組織(zhi)。PIC/S旨在(zai)(zai)通(tong)過制定GMP領域的(de)通(tong)用標(biao)準(zhun)來(lai)協調全球檢(jian)查程序，以及促(cu)進主管部門、區域和(he)國(guo)際組織(zhi)之(zhi)間的(de)合作(zuo)和(he)交流，從(cong)而增(zeng)加互信。

有關COVOVAX的更多信息，包括產品特點、處方信息和重要的安全信息，請訪問印度尼西亞國家藥品和食品控制局（Badan POM）。 這些信息將在未來幾(ji)天發(fa)布。

Novavax新冠肺炎疫苗在印度尼西亞的授權使用
對于Covovax/新冠(guan)病毒重組刺突(tu)蛋(dan)白5 mcg誘導(dao)對新冠(guan)病毒免疫(yi)力以預防18歲及以上成年人感染新冠(guan)肺炎，Badan POM已發布緊急使(shi)用授權（EUA）。

重要安全信息
對(dui)活性物質或該疫(yi)苗的任何賦形(xing)劑(ji)過敏的人禁(jin)用COVOVAX。

關于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正(zheng)在兩項關(guan)鍵性3期(qi)試驗(yan)(yan)中接(jie)受評估：在美國和墨西哥進(jin)行(xing)的PREVENT-19試驗(yan)(yan)，其顯示出(chu)對(dui)中重癥的保護率為(wei)(wei)100%，總體有(you)效(xiao)性為(wei)(wei)90.4%。該疫苗(miao)總體耐受性良好(hao)，并產生(sheng)了可靠的抗體反(fan)應。它還在英國進(jin)行(xing)了臨床評估，結果表明(ming)對(dui)原(yuan)始病毒株(zhu)的有(you)效(xiao)性為(wei)(wei)96.4%，對(dui)阿(a)爾法（B.1.1.7）變異(yi)株(zhu)的有(you)效(xiao)性為(wei)(wei)86.3%，總體有(you)效(xiao)性為(wei)(wei)89.7%。

Novavax新(xin)冠(guan)(guan)(guan)肺炎疫(yi)苗(miao)NVX-CoV2373是一種(zhong)基(ji)(ji)于蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)質的候(hou)選疫(yi)苗(miao)，根(gen)據第一株SARS-CoV-2（新(xin)冠(guan)(guan)(guan)肺炎致病(bing)(bing)病(bing)(bing)毒）的基(ji)(ji)因序列改造(zao)而(er)成。NVX-CoV2373的制造(zao)采(cai)用(yong)Novavax重組納米(mi)顆(ke)粒技術，以產生由(you)冠(guan)(guan)(guan)狀病(bing)(bing)毒刺突蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)衍(yan)生的抗原(yuan)，并采(cai)用(yong)Novavax獲得專利(li)的皂甙基(ji)(ji)Matrix-M?佐劑，以增強免疫(yi)應答(da)和刺激產生高水平的中(zhong)和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)抗原(yuan)，既不能(neng)復(fu)制，也不能(neng)導致新(xin)冠(guan)(guan)(guan)肺炎。

Novavax新冠疫(yi)苗(miao)以即用型液(ye)體制劑的(de)(de)方(fang)式封裝在十劑量藥瓶(ping)中。疫(yi)苗(miao)接種方(fang)案要求(qiu)分(fen)兩(liang)次肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫(hao)升（5微克抗原和(he)50微克Matrix-M佐(zuo)劑）。這(zhe)款疫(yi)苗(miao)的(de)(de)儲存溫度(du)為2-8攝氏度(du)之間，可使用現有疫(yi)苗(miao)供(gong)應和(he)冷鏈渠道。

關于Matrix-M?佐劑 
Novavax基于皂苷(gan)的(de)專利Matrix-M?佐(zuo)劑可刺激(ji)抗原提呈細胞進入注射(she)部位，增(zeng)強局部淋巴結的(de)抗原提呈，從而增(zeng)強免疫反應(ying)，已顯示(shi)出強力(li)且耐受良(liang)好的(de)效果。

關于Novavax
Novavax, Inc.（納(na)斯(si)達克股票代碼：NVAX）是一家生(sheng)物技(ji)術(shu)公(gong)司(si)，通(tong)過(guo)預防嚴重傳(chuan)染病的(de)(de)(de)創新疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)(de)發現、開發和商業化來促進全(quan)球健康的(de)(de)(de)改善。該(gai)公(gong)司(si)的(de)(de)(de)專有(you)重組技(ji)術(shu)平臺結合了基(ji)(ji)因工程(cheng)的(de)(de)(de)力量和速(su)度，可有(you)效地生(sheng)產高(gao)免疫(yi)原性納(na)米顆(ke)粒(li)，以(yi)滿足全(quan)球迫切的(de)(de)(de)醫療需求。Novavax正(zheng)在對(dui)NVX-CoV2373進行后期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗。NVX-CoV2373是Novavax針對(dui)新冠(guan)病毒(du)SARS-CoV-2研發的(de)(de)(de)候選疫(yi)苗(miao)(miao)。NanoFlu?是四價流感納(na)米顆(ke)粒(li)疫(yi)苗(miao)(miao)，在針對(dui)老年人的(de)(de)(de)關鍵性3期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗中(zhong)達到(dao)了所有(you)主要目標。兩種(zhong)候選疫(yi)苗(miao)(miao)均采(cai)用Novavax專有(you)的(de)(de)(de)皂(zao)甙基(ji)(ji)Matrix-M?佐劑(ji)，以(yi)增強免疫(yi)應答和刺(ci)激產生(sheng)高(gao)水平的(de)(de)(de)中(zhong)和抗(kang)體。

欲了解更多信息，請訪問www.novavax.com，或通過Twitter和LinkedIn與我們聯系。

關于印度血清研究所私人 有限公司
按(an)全球(qiu)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)和(he)(he)銷售的(de)劑數計算（超過15億劑），印度(du)血(xue)清研(yan)究(jiu)所私人有限(xian)公司是世(shi)界上最(zui)大(da)的(de)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)制造商，研(yan)究(jiu)所秉承普惠疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)慈善理(li)念，向多(duo)達170個國家(jia)/地區提供世(shi)界上最(zui)便宜(yi)并(bing)且經世(shi)衛組(zu)織認(ren)可的(de)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)。研(yan)究(jiu)所成立于1966年(nian)，旨在(zai)為(wei)(wei)全世(shi)界生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)包括疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)在(zai)內拯救生(sheng)(sheng)(sheng)命的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫學藥物(wu)。憑(ping)借對(dui)全球(qiu)健(jian)康的(de)堅定承諾，通過降低白喉、破(po)傷風(feng)、百(bai)日咳、乙(yi)型流(liu)感嗜血(xue)桿(gan)菌（Hib）、卡介(jie)苗(miao)(miao)、乙(yi)型肝炎(yan)、麻疹(zhen)、腮腺(xian)炎(yan)和(he)(he)風(feng)疹(zhen)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)等新型疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)價格，研(yan)究(jiu)所瞄準了越(yue)來(lai)越(yue)多(duo)的(de)目標。SII因其通過其位于浦那曼賈里裝(zhuang)備(bei)精良(liang)的(de)先進多(duo)功能生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)設施，為(wei)(wei)印度(du)帶來(lai)了世(shi)界一流(liu)的(de)技術、與Zipline和(he)(he)政(zheng)府機構合作轉變(bian)急(ji)診醫學和(he)(he)重癥監護以及領跑抗擊新冠(guan)疫(yi)(yi)(yi)情的(de)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)開發競(jing)賽而備(bei)受贊譽。

前瞻性陳述 
本文中凡涉及Novavax的未來、運營計劃和前景、NVX-CoV2373及其合作伙伴、其他Novavax候選疫苗產品的持續開發、開發范圍、未來監管申報的時間安排及其影響、隨后的監管批準、疫苗發運的預期時間以及Novavax在幫助控制印度尼西亞新冠疫情方面可能發揮的作用的陳述，均為前瞻性陳述。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括滿足適用監管機構所需要的與工藝確認和分析驗證相關的挑戰；難以獲得稀缺的原材料和供應品；關于Novavax尋求計劃監管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議滿足合同要求的挑戰；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續提交的10-Q表格《季度報告》中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分載列的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（查閱網站：www.sec.gov和www.novavax.com），以(yi)討論上(shang)述(shu)(shu)以(yi)及其他(ta)風險(xian)和(he)(he)(he)不確定因素。本新(xin)聞稿中的(de)前瞻性(xing)聲明僅適用于本文發(fa)布(bu)之(zhi)日的(de)情形，我們(men)(men)沒有義(yi)務對其中任何陳述(shu)(shu)進(jin)行更(geng)新(xin)或修訂。我們(men)(men)的(de)業務受到重大風險(xian)和(he)(he)(he)不確定性(xing)的(de)影響，包(bao)括上(shang)述(shu)(shu)風險(xian)和(he)(he)(he)不確定性(xing)。投資者(zhe)、潛在投資者(zhe)和(he)(he)(he)任何其他(ta)人士應仔細考慮相關(guan)風險(xian)和(he)(he)(he)不確定因素。

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