上(shang)海2022年3月(yue)31日 /美(mei)通社(she)/ -- 翰森制(zhi)藥(yao)集團有(you)限公(gong)司（03692）3月(yue)29日公(gong)布(bu)了2021年度(du)（“報(bao)告期”）經(jing)營業(ye)績。數據顯(xian)示，2021年度(du)，公(gong)司創新(xin)藥(yao)銷(xiao)售收入同(tong)比大增168.9%至人民(min)幣42.02億元，占(zhan)比較(jiao)上(shang)一年度(du)的18.0%大幅(fu)提升至42.3%，創歷(li)史(shi)新(xin)高(gao)！公(gong)司創新(xin)轉型進程提速(su)，研發(fa)投入17.97億元，同(tong)比大增43.5%，占(zhan)營收比重(zhong)達18.1%。
穩健業(ye)(ye)(ye)績背(bei)后，翰(han)森(sen)(sen)制藥的(de)(de)業(ye)(ye)(ye)務結構已經悄然發生了根本性轉變(bian)，而(er)在保持既往的(de)(de)商(shang)(shang)業(ye)(ye)(ye)化(hua)優勢(shi)同時，財報透露出，翰(han)森(sen)(sen)制藥在研發與BD上也(ye)已展現出更加活躍的(de)(de)運營思路，有望在研發管線、商(shang)(shang)業(ye)(ye)(ye)化(hua)銷售的(de)(de)規模上實現持續擴充，加速(su)成為一家(jia)以創新藥為主導業(ye)(ye)(ye)務的(de)(de)綜合(he)性制藥企(qi)業(ye)(ye)(ye)。
根據財(cai)報，翰森(sen)制藥的(de)2021年(nian)度(du)創(chuang)新(xin)藥銷售收入42.02億(yi)元(yuan)，同比增(zeng)長(chang)168.9%，占(zhan)收入比例從2020年(nian)度(du)的(de)18.0%躍升至42.3%。創(chuang)新(xin)藥收入包(bao)括五款產品的(de)合計收入：阿(a)美(mei)替(ti)尼(ni)（阿(a)美(mei)樂）、氟馬替(ti)尼(ni)（豪森(sen)昕福）、嗎林硝(xiao)唑（邁靈(ling)達）、洛塞(sai)那肽（孚來美(mei)）、艾米替(ti)諾福韋(wei)（恒沐(mu)），這(zhe)五款產品目前均(jun)已(yi)進(jin)入醫保(bao)目錄(lu)。
從業(ye)務(wu)板(ban)塊上看，當下最(zui)熱門的(de)腫(zhong)瘤業(ye)務(wu)已經(jing)占據(ju)了(le)(le)翰(han)森制藥營收(shou)的(de)半壁江(jiang)山，2021年收(shou)入(ru)達到54.81億(yi)元(yuan)，比上年增長了(le)(le)近15億(yi)元(yuan)，占總營收(shou)比例(li)超過55%。而其中(zhong)阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）與豪森昕福（甲磺酸氟馬(ma)替尼片）兩款公司原創新藥的(de)放量功不可沒。
其(qi)中，阿美樂是中國首個(ge)原創三代(dai)(dai)EGFR-TKI，于2020年(nian)3月獲批上市，解決了T790M突變耐藥(yao)性(xing)難題，也(ye)是全球首個(ge)中位無進(jin)展生存期（mPFS）超過1年(nian)（二線(xian)使(shi)用(yong)）的三代(dai)(dai) EGFR-TKI，同(tong)年(nian)醫保談判成功(gong)進(jin)入國家(jia)醫保目錄；2021年(nian)又(you)新增非(fei)小細胞肺癌（NSCLC）成人患(huan)者的一(yi)線(xian)治療(liao)適應癥，開啟了中國原創三代(dai)(dai)EGFR-TKI一(yi)線(xian)治療(liao)全新時代(dai)(dai)。截至今年(nian)3月，阿美樂已上市兩年(nian)來，在(zai)臨(lin)床上被廣泛(fan)使(shi)用(yong)，累計(ji)患(huan)者10余萬人。
豪森(sen)昕福(fu)（甲磺酸氟馬替尼片）則是(shi)中國首個自主研(yan)發的新(xin)型(xing)二(er)代慢性(xing)髓(sui)性(xing)白血病類創新(xin)藥，于2019年(nian)獲批(pi)上(shang)市，隨后(hou)進入國家醫(yi)保目錄。豪森(sen)昕福(fu)在療(liao)效(xiao)和安(an)全性(xing)上(shang)"雙向優(you)化"，將顯著提高患(huan)者病程中的生活質(zhi)量。
顯然，兩款(kuan)新藥(yao)的(de)醫(yi)保放(fang)量是翰森制(zhi)藥(yao)腫(zhong)瘤業務在2021年大(da)增的(de)一大(da)催(cui)動因(yin)素，而隨著(zhu)阿(a)美樂的(de)非小細胞肺(fei)癌一線大(da)適應癥獲(huo)批，翰森制(zhi)藥(yao)在腫(zhong)瘤板塊有(you)望(wang)持續放(fang)量。
此外在(zai)2021年，翰森(sen)制藥(yao)自主研發的(de)(de)首(shou)個中國原創(chuang)口(kou)服抗乙(yi)肝病毒創(chuang)新(xin)藥(yao)恒沐(mu)（艾米替諾(nuo)福韋(wei)片）也獲批上市，用于(yu)慢(man)性(xing)乙(yi)型肝炎(yan)成人患者(zhe)的(de)(de)治療，取(qu)得了臨(lin)床亟需(xu)新(xin)藥(yao)研發的(de)(de)重大突破，在(zai)療效、安全性(xing)和穩定性(xing)方面優勢顯著，有利于(yu)解(jie)決乙(yi)肝患者(zhe)未被滿足的(de)(de)臨(lin)床需(xu)求。而(er)恒沐(mu)也同樣在(zai)2021年底(di)被納入(ru)國家醫保目(mu)錄，有望在(zai)2022年成為拉動公(gong)司(si)業(ye)績又(you)一重磅產品。
從總體(ti)來看，翰森制(zhi)藥(yao)的業(ye)務(wu)結構在2021年(nian)里實現了(le)根本性的轉變，公司在2020年(nian)時的創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)收(shou)入(ru)占(zhan)比還僅為18.0%，但到了(le)2021年(nian)這一(yi)數(shu)字直接躍升(sheng)到42.3%。而值得注意的是，翰森制(zhi)藥(yao)作為一(yi)家轉型過程(cheng)中的昔(xi)日傳統綜(zong)合性制(zhi)藥(yao)巨(ju)頭，當下42.3%的創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)占(zhan)比已(yi)將許多(duo)國內(nei)同體(ti)量的綜(zong)合性藥(yao)企遠遠甩在身后(hou)。
此外(wai)，公(gong)司(si)不(bu)僅(jin)是在很短時間內(nei)實現了(le)業務結(jie)構的持(chi)續(xu)轉變，并且在這一(yi)過(guo)程中充分保證了(le)財(cai)務的穩健(jian)，并未對(dui)其短期財(cai)務業績產(chan)生較(jiao)大消(xiao)極影響。這一(yi)方面得(de)益于(yu)公(gong)司(si)對(dui)于(yu)研發支(zhi)出(chu)與商業回報(bao)平衡把控到位，也表明在創新藥(yao)商業化(hua)上翰森制藥(yao)保持(chi)了(le)一(yi)貫強大的能力。
創(chuang)新藥放量背后(hou)，翰(han)森制(zhi)藥在研發(fa)(fa)管(guan)線上也(ye)正發(fa)(fa)生著(zhu)重大(da)變化，通過加速自主研發(fa)(fa)+對外BD引(yin)進雙輪驅動的(de)模式，翰(han)森制(zhi)藥正在迅(xun)速擴大(da)自己的(de)儲備管(guan)線。
金額上(shang)看，公(gong)司在(zai)2021年的(de)(de)研發(fa)投入達(da)(da)到17.97億(yi)元(yuan)，同比大增(zeng)43.5%；從數量上(shang)看，在(zai)2021年之前(qian)，翰森制藥的(de)(de)創(chuang)新藥新項(xiang)(xiang)目(mu)申報速度保持在(zai)每(mei)年1到3個，但(dan)2021年公(gong)司的(de)(de)新項(xiang)(xiang)目(mu)申報出現(xian)爆發(fa)式(shi)增(zeng)長(chang)，當年共(gong)申報了14個新藥項(xiang)(xiang)目(mu)——其中上(shang)半(ban)年5個，下半(ban)年高(gao)達(da)(da)9個。
目前，翰(han)森制藥(yao)共有超過25個(ge)創新(xin)藥(yao)進入臨(lin)床階(jie)(jie)段，即將(jiang)進入密集收獲期。其中在研新(xin)藥(yao)中有5款創新(xin)藥(yao)處于II期及以上臨(lin)床階(jie)(jie)段，包括已報產的有望成(cheng)為首(shou)個(ge)國產長效EPO藥(yao)物的培(pei)莫沙肽（曾(ceng)用名：培(pei)化西海(hai)馬肽）。
而詳細梳理還可發(fa)現，無論是過(guo)(guo)(guo)去的仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)還是最近幾年(nian)上市的創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)，翰森(sen)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)在過(guo)(guo)(guo)去的研(yan)發(fa)上主要聚(ju)焦在化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)小分子領域，對當(dang)下(xia)逐漸占據(ju)主流的生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)(yao)(yao)過(guo)(guo)(guo)去較少(shao)涉(she)及(ji)，雖(sui)然(ran)公司于(yu)2016年(nian)就組(zu)建生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)中心，但在2021年(nian)以前，翰森(sen)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)僅一款(kuan)生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)(yao)(yao)HS-20090（地舒單(dan)抗(kang)生(sheng)(sheng)物類似藥(yao)(yao)(yao)(yao)）處于(yu)臨床開發(fa)當(dang)中。
但(dan)在(zai)2021年7月，翰森(sen)制(zhi)藥(yao)連續申(shen)報了兩款創新生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)HS-20089和HS-20093，意味著在(zai)5年積淀后，翰森(sen)制(zhi)藥(yao)在(zai)生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)領(ling)域也(ye)已(yi)蓄勢(shi)待發。根據公司此(ci)前披(pi)露，目前翰森(sen)制(zhi)藥(yao)在(zai)生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)研發上覆蓋單抗(kang)、雙抗(kang)、ADC及融合蛋(dan)白等領(ling)域，已(yi)經(jing)建成符合GMP標(biao)準(zhun)的(de)先進生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)研發平臺(tai)。
值得注意的是，公司自主申報的頭兩(liang)款(kuan)創(chuang)新生物(wu)藥HS-20089和HS-20093均為ADC產品，分(fen)別靶向(xiang)B7-H4和B7-H3（CD276），均為國內(nei)首家臨床。
此(ci)外(wai)在(zai)生(sheng)物藥上(shang)，翰森制(zhi)藥從Viela Bio引進的CD19單抗(kang)伊奈利珠(zhu)單抗(kang)也在(zai)2022年3月(yue)在(zai)國內獲(huo)(huo)批上(shang)市(shi)，這也是國內首個獲(huo)(huo)批上(shang)市(shi)的CD19單抗(kang)。
在(zai)BD上的活躍也同樣(yang)是翰(han)森(sen)制(zhi)藥在(zai)近年來的一大明顯變化，公司目前已(yi)轉(zhuan)變曾經基本全(quan)部依靠自主研發的策略，轉(zhuan)而積極(ji)尋求外部合(he)作機會擴充研發管線。2021年翰(han)森(sen)制(zhi)藥的BD費(fei)用達到(dao)3.74億(yi)元。引進了抗真菌藥物Ibrexafungerp和工程化的配(pei)體捕獲體KER-050兩款臨(lin)床階段產品。
翰(han)森制藥同時(shi)還(huan)在(zai)BD上積極尋求對外(wai)許可實現新(xin)藥“出海”，2020年7月，豪森藥業與美(mei)(mei)國EQRx公司簽署海外(wai)合(he)作協議，以超1億(yi)美(mei)(mei)元轉讓(rang)阿(a)美(mei)(mei)替尼(HS-10296)海外(wai)開(kai)發及商業化(hua)權益，目前阿(a)美(mei)(mei)替尼在(zai)美(mei)(mei)國和歐盟的(de)(de)注冊申(shen)報正在(zai)加速推進中(zhong)。而實際上，從2012年至今，翰(han)森制藥已(yi)有8個產品獲得FDA批準的(de)(de)ANDA文號。
顯(xian)然，作為一家綜合性藥企，翰森制(zhi)藥已經在(zai)創新研發、商業化與(yu)外部(bu)合作等多(duo)個方面實現(xian)持續提升，并在(zai)業務(wu)結構(gou)與(yu)財務(wu)表現(xian)上得到良(liang)好(hao)體現(xian)，隨(sui)著后續密集的管線推進，翰森制(zhi)藥有望進入業績(ji)收獲期，加速向創新型制(zhi)藥企業的轉型，更(geng)多(duo)、更(geng)好(hao)的創新產品帶給全(quan)球(qiu)患者。
