上海(hai)2021年12月17日 /美(mei)(mei)通社/ -- 2021年12月16日，翰森制(zhi)藥(yao)集團有(you)限公司（股票代碼：HK.03692）宣布(bu)，其(qi)附(fu)屬公司豪森藥(yao)業(ye)自主研發(fa)的1類創新藥(yao)甲磺酸(suan)阿(a)美(mei)(mei)替尼片（商品(pin)(pin)名：阿(a)美(mei)(mei)樂(le)）用(yong)(yong)于(yu)具有(you)表皮生長因子(zi)受體（EGFR）外顯(xian)(xian)子(zi)19缺失或(huo)外顯(xian)(xian)子(zi)21（L858R）置換突(tu)變陽(yang)性(xing)的局(ju)部晚(wan)期(qi)或(huo)轉移(yi)性(xing)非(fei)小細(xi)胞(bao)肺癌（NSCLC）成人(ren)患者的一(yi)線治(zhi)療適(shi)應癥(zheng)，獲得國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)（NMPA)頒發(fa)的《藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊批件》。此次為阿(a)美(mei)(mei)樂(le)獲批的第二個適(shi)應癥(zheng)，將(jiang)進一(yi)步豐富和完(wan)善(shan)公司的抗(kang)腫瘤產品(pin)(pin)線布(bu)局(ju)。數據顯(xian)(xian)示(shi)，阿(a)美(mei)(mei)樂(le)在用(yong)(yong)于(yu)一(yi)線治(zhi)療EGFR敏(min)感突(tu)變陽(yang)性(xing)局(ju)部晚(wan)期(qi)或(huo)轉移(yi)性(xing)NSCLC成人(ren)患者中(zhong)安(an)全性(xing)和有(you)效性(xing)優(you)勢明顯(xian)(xian)，將(jiang)正(zheng)式(shi)開啟中(zhong)國原(yuan)創三代EGFR-TKI一(yi)線治(zhi)療全新時(shi)代。

阿美樂是翰森制藥自主研發的1類創新藥，也是首(shou)個中(zhong)(zhong)國(guo)原(yuan)創三代(dai) EGFR-TKI。其在(zai)既往經(jing)EGFR-TKI治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)時(shi)或(huo)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)后(hou)出(chu)現疾(ji)病進展的(de)，存在(zai)EGFR T790M突變陽(yang)性的(de)局(ju)(ju)部晚(wan)期(qi)(qi)或(huo)轉(zhuan)移性NSCLC成人患(huan)者(zhe)(zhe)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)方面成效顯著，以優先(xian)審評品(pin)(pin)(pin)種(zhong)認(ren)定(ding)資格得到NMPA快速審批(pi)(pi)(pi)，并獲國(guo)家(jia)“重大(da)(da)新藥(yao)(yao)創制(zhi)”科技重大(da)(da)專項(xiang)立項(xiang)支持。2020年(nian)3月，阿(a)(a)美樂首個適應癥獲批(pi)(pi)(pi)上(shang)市，填補了(le)我國(guo)三代(dai) EGFR-TKI 的(de)空白；僅9個月后(hou)，阿(a)(a)美樂成功(gong)被(bei)納入國(guo)家(jia)醫保目(mu)錄；2021年(nian)6月，阿(a)(a)美樂憑借其卓越的(de)療(liao)效和(he)安全性被(bei)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)(ju)發布(bu)的(de)《2020年(nian)度藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)審評報(bao)告(gao)》列為“臨(lin)(lin)床(chuang)價(jia)值高的(de)新藥(yao)(yao)好(hao)藥(yao)(yao)”代(dai)表(biao)之(zhi)一，為患(huan)者(zhe)(zhe)提供了(le)更(geng)多(duo)臨(lin)(lin)床(chuang)選擇(ze)，為肺(fei)癌(ai)患(huan)者(zhe)(zhe)帶來(lai)更(geng)多(duo)希望。此次，阿(a)(a)美樂用于具有(you)表(biao)皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或(huo)外顯子21（L858R）置換突變陽(yang)性的(de)局(ju)(ju)部晚(wan)期(qi)(qi)或(huo)轉(zhuan)移性非小細胞肺(fei)癌(ai)（NSCLC）成人患(huan)者(zhe)(zhe)一線治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)適應癥獲批(pi)(pi)(pi)，正式開(kai)啟了(le)中(zhong)(zhong)國(guo)原(yuan)創三代(dai)EGFR-TKI一線治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)全新時(shi)代(dai)，將(jiang)造福更(geng)多(duo)肺(fei)癌(ai)患(huan)者(zhe)(zhe)。

基于強(qiang)大(da)的(de)研發能力和(he)可持續(xu)的(de)創新力，為探(tan)索阿美樂(le)在肺癌細分領(ling)域的(de)治(zhi)療潛力，翰森制藥還將持續(xu)開展多(duo)項(xiang)注(zhu)冊臨床研究，包(bao)括阿美樂(le)聯(lian)合含鉑雙藥化療一(yi)線(xian)治(zhi)療有敏感(gan)突變NSCLC、輔助(zhu)治(zhi)療NSCLC等適應癥的(de)多(duo)個臨床研究，將為更(geng)多(duo)NSCLC患者提供從(cong)早(zao)期(qi)到晚期(qi)，從(cong)圍手(shou)術期(qi)輔助(zhu)治(zhi)療、二線(xian)及后線(xian)治(zhi)療到一(yi)線(xian)治(zhi)療等全方位多(duo)維度的(de)用藥方案。

翰森(sen)制(zhi)藥(yao)(yao)是中國(guo)領先的(de)(de)(de)創(chuang)新驅動型上市制(zhi)藥(yao)(yao)公司(si)，已在(zai)美(mei)國(guo)馬里蘭，中國(guo)上海、連云港等地建立研(yan)發中心，不斷增強公司(si)科技創(chuang)新策源能力(li)。經過多年持續研(yan)發投入(ru)，翰森(sen)制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)創(chuang)新藥(yao)(yao)管(guan)線已經進(jin)入(ru)收獲期，恒沐（艾米替(ti)諾(nuo)福韋(wei)片）、阿美(mei)樂（甲磺酸阿美(mei)替(ti)尼片）、豪森(sen)昕福（甲磺酸氟馬替(ti)尼片）、孚來美(mei)（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、邁靈達（嗎啉硝唑氯化鈉(na)注射液），五款創(chuang)新藥(yao)(yao)陸續成(cheng)功上市并全部納入(ru)國(guo)家醫(yi)保目錄，造福更廣泛的(de)(de)(de)中國(guo)患者(zhe)。此外，翰森(sen)制(zhi)藥(yao)(yao)在(zai)研(yan)藥(yao)(yao)物百余個，20多個創(chuang)新藥(yao)(yao)進(jin)入(ru)臨床階段，創(chuang)新藥(yao)(yao)正逐步成(cheng)為公司(si)的(de)(de)(de)成(cheng)長驅動主(zhu)力(li)。

翰森制(zhi)藥表示，將持續關(guan)注未被(bei)滿(man)足的(de)臨床(chuang)需求，加(jia)快科技創新步伐(fa)，力爭盡早(zao)推出更多新藥、好藥，切實(shi)(shi)擔負起“做優民族醫藥，做強中國創造”的(de)企業使命(ming)，更好地滿(man)足百(bai)姓用(yong)藥可及(ji)性和對健(jian)康美好生活(huo)的(de)追求，助力“健(jian)康中國2030”戰略實(shi)(shi)施。