百澤安^®目前在中國已獲批八項適應癥

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年4月15日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。公司今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其抗PD-1抗體藥物百澤安^® （替雷利珠(zhu)單抗注射液(ye)）用于治(zhi)療既往接受過一線標(biao)準化療后進(jin)展或(huo)(huo)不可耐受的局(ju)部晚(wan)期或(huo)(huo)轉移(yi)性(xing)食管(guan)鱗狀細胞癌(ai)（ESCC）患(huan)者(zhe)。

百濟神州高級副總裁、實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示：“我們在針對二線ESCC的全球3期臨床試驗中觀察到，百澤安^®這一具有差異化的檢查點抑制劑顯著改善了患者的總生存期且總體耐受性良好。在美國和歐盟，針對該適應癥的注冊申報已由我們的合作伙伴諾華提交，且已經獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的受理，目前正在審評中。這再一次印證了我們努力加快百澤安^®的研發進展，以造福(fu)全球(qiu)腫瘤患者(zhe)的承諾。”

百濟神州公司總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：“此次新適應癥的獲批對于我國ESCC患者而言，無疑是又一意義重大的進展。作為一款重要的免疫治療方案，百澤安^®已在中國獲批八項適應癥。我們立足于科學的商業化團隊已超過3,100人，將繼續致力于把百澤安^®帶給更(geng)多有望從中(zhong)獲益的(de)患(huan)者。”

該試驗的主要研究者、北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：“食管癌是消化道領域最常見的惡性腫瘤之一。全球3期臨床試驗RATIONALE302的結果顯示了百澤安^®作為二線治療方案，對于ESCC患者的有效性和安全性。百澤安^®這一(yi)適應癥獲得NMPA批(pi)準，對(dui)于既往接受過治療的ESCC患者來(lai)說是一(yi)個(ge)好消息(xi)，我們很(hen)高興能夠為患者帶來(lai)更多治療新選擇。”

此次新適應癥的獲批是基于一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結果。該試驗旨在評估百澤安^®對比化療，作為局部晚期或轉移性ESCC患者二線治療方案的有效性和安全性。試驗主要終點是意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）；關鍵次要終點是PD-L1高表達人群（定義為目測估計綜合陽性評分 [vCPS] ≥10%）的OS，其他次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）和安全性。共有512例來自亞洲、歐洲和北美的11個國家和地區的患者入組該試驗，這些患者以1:1的比例隨機分配至百澤安^®組(zu)或化療組(zu)（化療組(zu)的治(zhi)療方案(an)為(wei)研(yan)究者(zhe)選擇的紫杉(shan)醇、多西他賽(sai)或伊立替康(kang)）。百(bai)濟(ji)神州已于2021年(nian)美國臨(lin)床腫瘤學會年(nian)會上公布了此項臨(lin)床試驗的結果。 

在美國和歐盟，百澤安^®用于局部(bu)晚期或(huo)轉移性ESCC患者(zhe)二線治療的上市申請已由諾華提(ti)交，且已獲(huo)FDA及EMA的受理(li)，目前正(zheng)在審評中。 

關于食管鱗狀細胞癌 

食管癌是消化道領域最常見的惡性腫瘤之一。中國作為食管癌的高發國家，每年新發病例數約占全球新發癌癥病例數的53.7%，死亡病例數約占全球的55.7%^[i]。食管癌主要分為鱗癌和腺癌，在中國，90%以上的患者為食管鱗狀細胞癌^[ii]。 

關于百澤安^®（替雷利珠單抗注射液） 

百澤安^®（替雷利珠(zhu)單抗(kang)(kang)注射液(ye)）是一款人源化IgG4抗(kang)(kang)程序(xu)性(xing)死(si)亡受(shou)(shou)體(ti)(ti)1（PD-1）單克(ke)隆(long)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)，設計目的(de)旨在最大(da)限度地(di)減少與巨噬細胞(bao)(bao)中的(de)Fcγ受(shou)(shou)體(ti)(ti)結合。臨(lin)床前數據表明，巨噬細胞(bao)(bao)中的(de)Fcγ受(shou)(shou)體(ti)(ti)結合之后會激活(huo)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)依(yi)賴細胞(bao)(bao)介導殺傷(shang)T細胞(bao)(bao)，從而降低了PD-1抗(kang)(kang)體(ti)(ti)的(de)抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤活(huo)性(xing)。 

百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。百濟神州已在全球35個國家和地區開展或完成了超過20項百澤安^®的(de)(de)潛(qian)在注冊可用的(de)(de)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)，其(qi)中包(bao)括(kuo)17項3期(qi)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)和4項關鍵性2期(qi)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)。 

百澤安^®已被國家藥品監督管理局（NMPA）批準8項適應癥，其中針對NSCLC已獲得多項批準。百澤安^®在中國還有另外一項適應癥已被受理，目前正在審評中。百澤安^®在美國是既往全身治療后不可切除的復發性局部晚期或轉移性ESCC的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，以加速百澤安^®在(zai)北美、歐洲和日本(ben)的開(kai)發和商業化(hua)。 

百澤安^®在中國以外(wai)國家(jia)或地區尚未獲批(pi)。 

關于百濟神州腫瘤學 

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制(zhi)劑，已(yi)在中國獲批上市）。 

同時，百(bai)(bai)濟神(shen)州還與其他創新(xin)(xin)公司合(he)作，共同攜手(shou)推(tui)進(jin)創新(xin)(xin)療法的研發，以滿足全球健(jian)康需求。在中國(guo)，百(bai)(bai)濟神(shen)州正(zheng)在銷售(shou)多(duo)款由安(an)進(jin)、百(bai)(bai)時美施貴寶、EUSA Pharma、百(bai)(bai)奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通(tong)過(guo)與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多(duo)家公司合(he)作，更(geng)大程度滿足當前全球范(fan)圍尚未被(bei)滿足的醫療需求。 

2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®。基于這一(yi)卓有成效的(de)合作，包括FDA正(zheng)在(zai)評審(shen)的(de)新藥(yao)(yao)上市許可申(shen)請（BLA），百濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州和諾(nuo)華于2021年(nian)12月(yue)宣布了(le)關于正(zheng)在(zai)3期開發的(de)百濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的(de)選(xuan)擇權、合作和許可協(xie)(xie)議。諾(nuo)華和百濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州還簽訂了(le)一(yi)項(xiang)戰(zhan)略商(shang)業協(xie)(xie)議，通過該協(xie)(xie)議，百濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州將(jiang)在(zai)中國境內指定區域推廣5款已(yi)獲批的(de)諾(nuo)華抗腫瘤藥(yao)(yao)物。 

關于百濟神州 

百濟神州(zhou)是一(yi)家立足(zu)科學(xue)的全球性生物(wu)科技公(gong)(gong)司，專注于開(kai)發可負(fu)擔(dan)的創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)，旨(zhi)在為全球患者改善(shan)治療效果，提高藥(yao)(yao)(yao)物(wu)可及性。目前(qian)公(gong)(gong)司廣泛的藥(yao)(yao)(yao)物(wu)組合(he)包括(kuo)40多(duo)款臨床候選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)。公(gong)(gong)司通過(guo)加(jia)強自主研發能力(li)和合(he)作，加(jia)速推進(jin)多(duo)元、創新(xin)的藥(yao)(yao)(yao)物(wu)管線開(kai)發。我(wo)們致力(li)于在2030年前(qian)為全球20多(duo)億人全面改善(shan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)可及性。百濟神州(zhou)在全球五大(da)洲打造了一(yi)支超過(guo)8,000人的團(tuan)隊。欲了解(jie)更多(duo)信息，請訪(fang)問(wen)。  

前瞻性聲明 

本新(xin)聞(wen)稿(gao)包(bao)含(han)1995年《私人(ren)證券訴訟改(gai)革法案》和(he)(he)(he)其(qi)他(ta)聯(lian)邦證券法所定義的(de)(de)(de)(de)前(qian)瞻(zhan)性(xing)聲明(ming)，包(bao)括(kuo)關于(yu)(yu)(yu)RATIONALE302全球3期研究的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)數據(ju)、百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)充分發(fa)(fa)掘百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)澤(ze)安®的(de)(de)(de)(de)潛力(li)，以滿足未竟的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)需(xu)求、百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)致(zhi)力(li)于(yu)(yu)(yu)提高(gao)百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)澤(ze)安®在(zai)中國的(de)(de)(de)(de)可(ke)及(ji)(ji)性(xing)、百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)澤(ze)安® 對(dui)于(yu)(yu)(yu)ESCC患者的(de)(de)(de)(de)潛在(zai)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)獲益以及(ji)(ji)在(zai)“關于(yu)(yu)(yu)百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)”和(he)(he)(he)“關于(yu)(yu)(yu)百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)腫瘤(liu)學”標(biao)(biao)題下提及(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)計劃、承諾、抱負和(he)(he)(he)目標(biao)(biao)。由于(yu)(yu)(yu)各(ge)種重(zhong)要因素的(de)(de)(de)(de)影響，實(shi)際結(jie)果可(ke)能與前(qian)瞻(zhan)性(xing)聲明(ming)有(you)重(zhong)大(da)差異(yi)。這些因素包(bao)括(kuo)：百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)證明(ming)其(qi)候選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)功(gong)效和(he)(he)(he)安全性(xing)的(de)(de)(de)(de)能力(li)；候選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)結(jie)果可(ke)能不支持進(jin)一步開發(fa)(fa)或上市(shi)審(shen)批(pi)；藥(yao)(yao)(yao)政部(bu)門(men)的(de)(de)(de)(de)行(xing)(xing)(xing)動(dong)可(ke)能會影響到臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)啟動(dong)、時(shi)間表和(he)(he)(he)進(jin)展以及(ji)(ji)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)上市(shi)審(shen)批(pi)；百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)上市(shi)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)及(ji)(ji)候選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)（如能獲批(pi)）獲得(de)商(shang)業(ye)成功(gong)的(de)(de)(de)(de)能力(li)；百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)獲得(de)和(he)(he)(he)維(wei)護(hu)(hu)對(dui)其(qi)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)和(he)(he)(he)技術(shu)的(de)(de)(de)(de)知識產(chan)(chan)權保護(hu)(hu)的(de)(de)(de)(de)能力(li)；百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)依(yi)賴第(di)三方進(jin)行(xing)(xing)(xing)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)開發(fa)(fa)、生產(chan)(chan)和(he)(he)(he)其(qi)他(ta)服務(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)情(qing)況；百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)取得(de)監(jian)管審(shen)批(pi)和(he)(he)(he)商(shang)業(ye)化醫藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)(de)有(you)限經驗，及(ji)(ji)其(qi)獲得(de)進(jin)一步的(de)(de)(de)(de)營運(yun)資金以完成候選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)開發(fa)(fa)和(he)(he)(he)商(shang)業(ye)化以及(ji)(ji)實(shi)現并保持盈利的(de)(de)(de)(de)能力(li)；新(xin)冠肺炎(yan)全球大(da)流行(xing)(xing)(xing)對(dui)百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)開發(fa)(fa)、監(jian)管、商(shang)業(ye)化運(yun)營、生產(chan)(chan)以及(ji)(ji)其(qi)他(ta)業(ye)務(wu)(wu)帶來的(de)(de)(de)(de)影響；百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)在(zai)最近年度報(bao)告的(de)(de)(de)(de)10-K表格中“風險(xian)因素”章節里(li)更(geng)全面討(tao)論的(de)(de)(de)(de)各(ge)類風險(xian)；以及(ji)(ji)百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)向美國證券交易委員(yuan)會期后呈報(bao)中關于(yu)(yu)(yu)潛在(zai)風險(xian)、不確定性(xing)以及(ji)(ji)其(qi)他(ta)重(zhong)要因素的(de)(de)(de)(de)討(tao)論。本新(xin)聞(wen)稿(gao)中的(de)(de)(de)(de)所有(you)信息僅(jin)及(ji)(ji)于(yu)(yu)(yu)新(xin)聞(wen)稿(gao)發(fa)(fa)布(bu)之日，除非法律要求，百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)并無責(ze)任(ren)更(geng)新(xin)該等信息。 

[i] International Agency for Research on Cancer in 2018, WHO data cancer today.
[ii] Guidelines for diagnosis and treatment of esophageal cancer in 2018, Health Commission of the people's Republic of China.