中國(guo)北京、美國(guo)麻省劍橋和瑞士巴塞(sai)爾2022年4月27日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，根據獨立數據監查委員會（IDMC）在預先設定的期中分析中評估，一項百澤安®聯合化療針對既往未經治療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的全球3期臨床試驗RATIONALE306已達到總生存期（OS）的主要終點。該期中分析中，百澤安®聯合化療的安全性(xing)和耐(nai)受(shou)性(xing)特征與既往試驗一致，未(wei)發(fa)現新的安全性(xing)警示(shi)。
"ESCC作為一類難以治愈的疾病，給患者帶來了沉重的負擔。在RATIONALE306臨床試驗中，百澤安®聯合化療顯示出生存獲益令我們無比振奮。我們設計了覆蓋全球的拓展性臨床開發項目來探索百澤安®治療實體瘤的潛力。此次研究是百澤安®第7項取得積極結果的3期關鍵性試驗，驗證了百澤安®的治療獲益，對我們來說意義深遠。"百濟神州實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示，"此前在RATIONALE302臨床試驗中，我們評估了百澤安®對比化療，作為二線治療方案對于ESCC患者的效果，并觀察到總生存期獲益，而本次RATIONALE306研究的結果再次擴充了我們的臨床證據，進一步驗證了百澤安®作為(wei)ESCC標準治療方(fang)案的(de)潛(qian)力。我們由衷(zhong)感謝(xie)參(can)與(yu)這兩項關鍵性3期研究的(de)1,100多位ESCC患者，并(bing)期待在未來的(de)學(xue)術(shu)會議上與(yu)業(ye)界同仁共享RATIONALE306的(de)研究結果(guo)。"
百澤安®用于治療既往化療后的晚期或轉移性ESCC的新藥上市申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的受理，目前正在審評過程中。此外，百澤安®治療既往接受化療后的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），以及與化療聯合用藥治療既往未經治療的晚期或轉移性NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。2021年1月，百濟神州宣布與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安®。
百澤安®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于八項適應癥的治療，包括最近獲批用于既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性ESCC患者。目前，百澤安®在中國(guo)以(yi)外國(guo)家或地(di)區尚未(wei)獲批。
[i] Wang QL, et al. Clin Epidemiol 2018;10:717–728. |
[ii] Huang FL, Yu SJ. Asian J Surg 2018;41:210–215. |
[iii] American Cancer Society. What is Esophageal Cancer? Available at //www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/about/what-is-cancer-of-the-esophagus.html. Accessed August 2021. |
[iv] Codipilly DC et al. Gastrointest Endosc. 2018 Sep; 88(3): 413–426. |
[v] Abnet CC et al. Gastroenterology. 2018 Jan; 154(2): 360–373. |
關于RATIONALE306研究
RATIONALE306（NCT03783442）是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、全球性的3期臨床研究，旨在評價百澤安®（替雷利珠單抗注(zhu)射液）聯合化療，作為晚期或轉移性(xing)ESCC患者一線(xian)治(zhi)療的有效性(xing)和安(an)全性(xing)。本試(shi)驗(yan)的主(zhu)要終點為總生(sheng)存(cun)期（OS）。次(ci)要終點包括根(gen)據RECIST 1.1版評估的無進展(zhan)生(sheng)存(cun)期、總緩(huan)解率和緩(huan)解持(chi)續(xu)時間(jian)、健康相(xiang)關生(sheng)活(huo)質量指標和安(an)全性(xing)。
該試驗在亞太、歐洲(zhou)和北美的研究中心入(ru)組了649例患者，以1:1的比例隨機接(jie)受替(ti)雷利珠單抗聯(lian)(lian)合化療(liao)或安慰劑(ji)聯(lian)(lian)合化療(liao)的治療(liao)。
關于食管鱗狀細胞癌
根據原發癌細胞的不同，食管癌主要分為鱗狀細胞癌（ESCC）和腺癌（EAC）。ESCC是食管癌中最常見的亞型，占全球食管癌的85%以上。[i],[ii]由于許多患者確診時已處于疾病晚期，因此ESCC的總體預后較差，疾病管理極具挑戰性。[iii],[iv],[v]
關于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單(dan)抗(kang)(kang)注射(she)液）是一款人(ren)源化IgG4抗(kang)(kang)程序性(xing)死亡受(shou)(shou)體(ti)(ti)(ti)(ti)1（PD-1）單(dan)克隆抗(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)(ti)，設計目(mu)的(de)(de)旨在最大(da)限度(du)地減少與(yu)巨噬細胞(bao)中的(de)(de)Fcγ受(shou)(shou)體(ti)(ti)(ti)(ti)結(jie)合(he)。臨床前數(shu)據表明，巨噬細胞(bao)中的(de)(de)Fcγ受(shou)(shou)體(ti)(ti)(ti)(ti)結(jie)合(he)之后會激活抗(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)(ti)依(yi)賴細胞(bao)介導殺傷T細胞(bao)，從而降低(di)了PD-1抗(kang)(kang)體(ti)(ti)(ti)(ti)的(de)(de)抗(kang)(kang)腫瘤活性(xing)。
百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。百濟神州已在全球35個國家和地區開展或完成了超過20項百澤安®的潛(qian)在注冊(ce)可用(yong)的臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)，其中(zhong)包括17項(xiang)3期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)和4項(xiang)關鍵性2期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)。
百澤安®已被國家藥品監督管理局（NMPA）批準8項適應癥，其中針對NSCLC已獲得多項批準。百澤安®在中國還有另外一項適應癥已被受理，目前正在審評中。百澤安®在美國是既往全身治療后不可切除的復發性局部晚期或轉移性ESCC的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，以加速百澤安®在(zai)北美、歐洲(zhou)和日(ri)本的開(kai)發和商業化。
百澤安®在中(zhong)國以(yi)外國家或(huo)地區尚未獲批(pi)。
關于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家和地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑(ji)，已在中國獲(huo)批上市）。
同(tong)時(shi)，百(bai)濟(ji)神州還與其他創(chuang)新(xin)公司合作，共同(tong)攜手(shou)推進創(chuang)新(xin)療法的(de)(de)研發，以(yi)滿(man)足(zu)全球健康需求(qiu)。在中國，百(bai)濟(ji)神州正在銷(xiao)售多款由安(an)進、百(bai)時(shi)美(mei)施貴(gui)寶、EUSA Pharma、百(bai)奧(ao)泰授權(quan)的(de)(de)腫瘤藥物。公司也通過與包括(kuo)Mirati Therapeutics、Seagen以(yi)及(ji)Zymeworks在內的(de)(de)多家公司合作，更大程度滿(man)足(zu)當前全球范圍尚(shang)未被滿(man)足(zu)的(de)(de)醫療需求(qiu)。
2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗 PD-1 抗體百澤安®。基于這一卓有成效的(de)合作，包括FDA正在評審(shen)的(de)新藥上(shang)市許可申(shen)請（BLA），百(bai)濟神(shen)州(zhou)和諾華(hua)(hua)于2021年12月宣(xuan)布了關于正在3期開發的(de)百(bai)濟神(shen)州(zhou)TIGIT抑制劑歐司珀利(li)單(dan)抗的(de)選(xuan)擇權、合作和許可協議(yi)。諾華(hua)(hua)和百(bai)濟神(shen)州(zhou)還(huan)簽訂了一項戰略商業協議(yi)，通過該(gai)協議(yi)，百(bai)濟神(shen)州(zhou)將在中國境內指定(ding)區域(yu)推廣5款(kuan)已(yi)獲批的(de)諾華(hua)(hua)抗腫瘤藥物。
關于百濟神州
百濟神州是一家立足科學的全球性生物制藥公司，專注于開發可負擔的創新藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關于百澤安®治療ESCC的(de)(de)(de)(de)研發(fa)(fa)計劃和(he)藥政申請的(de)(de)(de)(de)表述，以(yi)及(ji)(ji)在"關于(yu)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)"和(he)"關于(yu)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)腫(zhong)瘤學"標(biao)題下提及(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)計劃、承諾、抱負和(he)目標(biao)。由于(yu)各種重(zhong)要因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)，實際結果(guo)可(ke)能與前瞻性聲明(ming)(ming)有(you)重(zhong)大(da)差異。這些因(yin)素(su)包括：百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)證明(ming)(ming)其(qi)(qi)候(hou)選(xuan)(xuan)藥物功(gong)效和(he)安全(quan)性的(de)(de)(de)(de)能力；候(hou)選(xuan)(xuan)藥物的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)結果(guo)可(ke)能不支持進(jin)(jin)一步(bu)開發(fa)(fa)或上(shang)市(shi)審(shen)批；藥政部(bu)門的(de)(de)(de)(de)行動可(ke)能會影(ying)響(xiang)到臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)啟動、時間表和(he)進(jin)(jin)展以(yi)及(ji)(ji)藥物上(shang)市(shi)審(shen)批；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)上(shang)市(shi)藥物及(ji)(ji)候(hou)選(xuan)(xuan)藥物（如能獲(huo)批）獲(huo)得(de)(de)商(shang)業成功(gong)的(de)(de)(de)(de)能力；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)獲(huo)得(de)(de)和(he)維(wei)護對其(qi)(qi)藥物和(he)技(ji)術的(de)(de)(de)(de)知識產權保護的(de)(de)(de)(de)能力；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)依賴(lai)第三方進(jin)(jin)行藥物開發(fa)(fa)、生(sheng)產和(he)其(qi)(qi)他(ta)服務的(de)(de)(de)(de)情(qing)況(kuang)；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)取得(de)(de)監(jian)管審(shen)批和(he)商(shang)業化醫藥產品的(de)(de)(de)(de)有(you)限經驗，及(ji)(ji)其(qi)(qi)獲(huo)得(de)(de)進(jin)(jin)一步(bu)的(de)(de)(de)(de)營運(yun)(yun)資(zi)金以(yi)完成候(hou)選(xuan)(xuan)藥物開發(fa)(fa)和(he)商(shang)業化以(yi)及(ji)(ji)實現并保持盈(ying)利(li)的(de)(de)(de)(de)能力；新冠肺炎全(quan)球大(da)流行對百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)開發(fa)(fa)、監(jian)管、商(shang)業化運(yun)(yun)營、生(sheng)產以(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)業務帶來的(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)在最(zui)近(jin)年(nian)度報告的(de)(de)(de)(de)表格10-K中(zhong)"風(feng)險因(yin)素(su)"章節里(li)更全(quan)面討論的(de)(de)(de)(de)各類風(feng)險；以(yi)及(ji)(ji)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)向美國(guo)證券交(jiao)易(yi)委(wei)員會期后(hou)呈(cheng)報中(zhong)關于(yu)潛在風(feng)險、不確(que)定(ding)性以(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)重(zhong)要因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)討論。本新聞稿(gao)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)所有(you)信(xin)息(xi)僅(jin)及(ji)(ji)于(yu)新聞稿(gao)發(fa)(fa)布之日，除非法(fa)律(lv)要求，百(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)并無(wu)責任更新該等信(xin)息(xi)。
