• 新冠肺炎-流感聯合候選疫苗的1/2期臨床試驗表明疫苗耐受性良好并具有免疫原性
• 這項聯合試驗提供的數據將為計劃于2022年底開始的2期劑量確認試驗提供信息
• 免疫反應在獨立流感疫苗和聯合疫苗中得到確認，為這兩種疫苗的繼續開發提供了潛在道路

馬里(li)蘭州蓋瑟斯堡(bao)2022年4月22日 /美通社/ -- 致力于下一代(dai)嚴重(zhong)傳染病疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)開發(fa)和商業化的(de)生物技術公司(si)Novavax, Inc.（納斯達克(ke)股(gu)票代(dai)碼：NVAX）今天宣布了其新(xin)冠(guan)肺(fei)炎-流感(gan)聯合疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)（CIC）1/2期臨床試(shi)驗的(de)初步結果。CIC結合了Novavax的(de)新(xin)冠(guan)肺(fei)炎疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)NVX-CoV 2373及其四價流感(gan)候選疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)。CIC試(shi)驗表明，聯合疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)的(de)組配可(ke)行(xing)、耐受性良好并(bing)具有免疫(yi)(yi)原性。

Novavax研(yan)發(fa)總裁Gregory M. Glenn博士表示：“我們(men)將(jiang)繼續評估(gu)不斷變化的(de)公共衛生局勢，并且相信可能(neng)需要(yao)反復的(de)加(jia)強針(zhen)來抗(kang)擊新(xin)冠(guan)肺炎和(he)季節性(xing)流感(gan)。這些數據以(yi)及(ji)新(xin)冠(guan)肺炎-流感(gan)聯合疫苗和(he)新(xin)冠(guan)肺炎及(ji)流感(gan)獨立(li)疫苗的(de)潛在前進(jin)道路(lu)令(ling)我們(men)感(gan)到鼓(gu)舞。”

聯合疫(yi)苗的安全性(xing)和耐(nai)受性(xing)特征與試驗中的獨立(li)NVX-CoV 2373和四價納米顆粒流感疫(yi)苗參考(kao)配方一致(zhi)。聯合疫(yi)苗的總(zong)體(ti)耐(nai)受性(xing)顯示良好。嚴(yan)重(zhong)的不良影響十分少(shao)見，經評(ping)估均被認(ren)為(wei)與疫(yi)苗無關。

研究(jiu)采用(yong)了描述式終點，評估(gu)了不同(tong)CIC疫苗制(zhi)(zhi)劑的(de)安全性和(he)免疫學反應。在設計試(shi)驗時采用(yong)了基于實驗設計（DOE）建(jian)模(mo)的(de)方(fang)法，從而(er)能(neng)夠(gou)對(dui)新(xin)冠肺炎和(he)流感(gan)抗原(yuan)的(de)劑量選擇進(jin)行更有(you)力(li)的(de)微(wei)調，以實現與傳(chuan)統(tong)方(fang)法相(xiang)比的(de)進(jin)一步(bu)發展。初(chu)步(bu)試(shi)驗結(jie)果發現，CIC的(de)各種疫苗制(zhi)(zhi)劑誘導參與者的(de)免疫反應，與參考(kao)的(de)獨立流感(gan)和(he)獨立新(xin)冠疫苗制(zhi)(zhi)劑（用(yong)于H1N1、H3N2、B-Victoria HA和(he)SARS-CoV-2 rS抗原(yuan)）相(xiang)當。建(jian)模(mo)結(jie)果還表明，組合(he)制(zhi)(zhi)劑有(you)望將(jiang)抗原(yuan)總量最高減(jian)少(shao)50%，從而(er)優化生產和(he)交(jiao)付。

試(shi)驗中使用的(de)兩(liang)種基于蛋白(bai)質的(de)疫苗均(jun)采用獲得專利的(de)基于皂甙的(de)Matrix-M?佐劑，以增強免(mian)疫反應和刺激(ji)產(chan)生高水平(ping)的(de)中和抗體。這些數據支持進一步開展2期(qi)確(que)認試(shi)驗，預(yu)計將(jiang)于2022年底開始(shi)。

試(shi)驗(yan)提供數據已(yi)在華(hua)盛頓特區的(de)世界疫苗大會（WVC）上報告。

流感計劃最新信息 

在WVC上(shang)，Novavax還綜述(shu)了其獨立流感候選(xuan)疫(yi)(yi)苗（前稱NanoFlu）3期試驗的(de)關鍵結果(guo)，該試驗達到了主要免疫(yi)(yi)原性終點。這(zhe)些結果(guo)此前已在上(shang)發(fa)表。

在美國的授權 

NVX-CoV 2373或流感(gan)候選疫苗(miao)均未獲(huo)得(de)美國食品和藥物管理局關于(yu)在美國使用的授(shou)權或批準。

NVX-CoV 2373的重要安全信息 

• NVX-CoV2373不得用于對活性物質或該疫苗的任何賦形劑過敏的人群。
• 已有報告顯示接種新冠疫苗后出現過敏事件。應可提供適當的治療和監督，以應對接種疫苗出現過敏反應的情況。建議密切觀察至少15分鐘，對第一劑NVX-CoV2373發生過敏反應的患者不應接種第二劑疫苗。
• 與接種相關聯的焦慮相關反應包括血管迷走神經性反應（暈厥）、過度換氣或應激相關反應，這是對針頭注射的一種心因性反應。務必要采取預防措施，以避免因昏厥而造成身體傷害。
• 對于患有急性發熱或急性感染的個體，應推遲接種疫苗。輕微感染和/或低度發熱者不應推遲疫苗接種。
• 對于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙（如血友病）的患者，由于此類個體在接受肌內注射后可能會發生出血或瘀傷，因此應謹慎接種NVX-CoV2373疫苗。
• NVX-CoV2373在免疫抑制個體中的療效可能較低。
• 只有當潛在益處超過對母親和胎兒的任何潛在風險時，才應考慮在妊娠期間接種NVX-CoV2373疫苗。
• NVX-CoV2373的影響可能會暫時影響駕駛或機器操作能力。
• 個體可能在接種第二劑7天后才能獲得充分保護。與所有疫苗一樣，接種NVX-CoV2373可能無法保護所有疫苗接種者。
• 臨床研究期間觀察到的最常見不良反應包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。

如需了解更多安全信息，包括包裝說明書(shu)所載(zai)的產品特(te)性概述全文，請訪問。

關于新冠肺炎-流感聯合疫苗1/2期試驗 

1/2期CIC疫(yi)苗(miao)試(shi)驗正在(zai)評(ping)估(gu)Novavax基于重(zhong)組蛋白的(de)NVX-CoV2373和(he)流感候選疫(yi)苗(miao)以(yi)及基于皂苷的(de)專利Matrix-M?佐劑在(zai)一(yi)個配方中的(de)結合。試(shi)驗將(jiang)評(ping)估(gu)聯合疫(yi)苗(miao)在(zai)642名50-70歲健康成年人中的(de)安全(quan)性、耐受性和(he)免(mian)疫(yi)應答。參與者將(jiang)在(zai)入組至少八周前(qian)感染了(le)導致(zhi)新冠(guan)肺炎的(de)新冠(guan)病毒，或者接種(zhong)了(le)經過授權的(de)疫(yi)苗(miao)。所有參與者都(dou)將(jiang)隨(sui)機分配到各隊列以(yi)評(ping)估(gu)多(duo)種(zhong)配方，并將(jiang)在(zai)第0天和(he)第56天接種(zhong)。這項試(shi)驗正在(zai)澳大利亞10個研究(jiu)中心進行。（ClinicalTrials.gov標識符：NCT04961541）

關于NVX-CoV2373

NVX-CoV2373是一種基于(yu)蛋(dan)白質的(de)候選疫(yi)苗，根據SARS-CoV-2（新冠肺(fei)炎致(zhi)病(bing)病(bing)毒）首個毒株的(de)基因序(xu)列改造而成(cheng)。NVX-CoV2373采用(yong)Novavax重組納米顆粒技(ji)術創造，以產生由冠狀病(bing)毒刺突(tu)蛋(dan)白衍生的(de)抗原(yuan)，同時還使用(yong)Novavax獲(huo)得專利的(de)皂(zao)甙基Matrix-M?佐劑配制，以增(zeng)強免(mian)疫(yi)應答和刺激產生高(gao)水平的(de)中(zhong)和抗體(ti)。NVX-CoV2373含有純化蛋(dan)白抗原(yuan)，不會復制，也不會導致(zhi)新冠肺(fei)炎。

Novavax新冠疫(yi)苗以(yi)即用型液體制劑的方式(shi)封(feng)裝在十劑量(liang)藥瓶中(zhong)。疫(yi)苗接種方案要(yao)求分(fen)兩次進行肌肉(rou)注射，間隔21天，每次0.5毫升(sheng)（5微克抗原和(he)50微克Matrix-M佐劑）。這款疫(yi)苗的儲(chu)存溫(wen)度(du)為(wei)2-8攝氏度(du)之間，可使(shi)用現(xian)有(you)疫(yi)苗供應和(he)冷鏈渠道。疫(yi)苗的使(shi)用應遵照官(guan)方建議(yi)。

Novavax已在全(quan)(quan)球范圍(wei)內建立了(le)NVX-CoV2373的生產、商(shang)(shang)業化和分銷合作(zuo)伙伴關(guan)系。現有授(shou)權利用Novavax與印度(du)血清研究(jiu)所的制(zhi)造(zao)(zao)合作(zuo)伙伴關(guan)系，該研究(jiu)所是(shi)世界上產量最大的疫苗制(zhi)造(zao)(zao)商(shang)(shang)。隨后，Novavax整個(ge)全(quan)(quan)球供應鏈中其(qi)他制(zhi)造(zao)(zao)工廠的數據將為(wei)此提供補充(chong)。

關于Matrix-M?佐劑 

Novavax基于(yu)皂甙的(de)專利(li)Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈(cheng)遞細胞(bao)進(jin)入注射部(bu)位，增強局部(bu)淋巴(ba)結的(de)抗原呈(cheng)遞，增強免疫反應，證明(ming)有(you)效(xiao)且耐受性(xing)良好的(de)效(xiao)果。

關于Novavax的流感計劃 

Novavax的流(liu)感(gan)疫苗(miao)（前稱NanoFlu）是由Novavax在其(qi)SF9昆蟲細胞桿狀(zhuang)病毒系(xi)統中生產的一種(zhong)四價(jia)重(zhong)組血(xue)凝素(su)（HA）蛋(dan)白(bai)納米顆粒流(liu)感(gan)疫苗(miao)。該流(liu)感(gan)疫苗(miao)使用與建議(yi)的野生型流(liu)行(xing)病毒HA序列相同的HA氨基酸蛋(dan)白(bai)序列，并(bing)含(han)有Novavax基于(yu)皂苷的專利Matrix-M?佐劑(ji)。在2019年至2020年流(liu)感(gan)季節開展的對照(zhao)3期(qi)試驗中，對這一臨床實驗候選疫苗(miao)進行(xing)了評(ping)估。

關于Novavax

諾(nuo)瓦瓦克斯醫(yi)藥公司（Novavax, Inc.，納斯達克股票代碼：NVAX）是一家(jia)生(sheng)物技術公司，旨(zhi)在(zai)通過發現(xian)、開發和(he)(he)商業化用于預(yu)防嚴(yan)重(zhong)傳染病的(de)(de)創新疫(yi)苗，促進全球健(jian)(jian)康(kang)改善。該公司的(de)(de)專有(you)(you)重(zhong)組技術平臺(tai)運(yun)用基因工程的(de)(de)力量(liang)和(he)(he)速度，高(gao)效生(sheng)產高(gao)免(mian)疫(yi)原性納米顆(ke)粒，以滿足全球迫切的(de)(de)健(jian)(jian)康(kang)需(xu)求。公司的(de)(de)NVX-CoV2373新冠疫(yi)苗已經獲得全球多(duo)個監(jian)管機(ji)(ji)構的(de)(de)有(you)(you)條(tiao)件(jian)授(shou)權，包(bao)括歐洲(zhou)委員會和(he)(he)世界(jie)衛生(sheng)組織。該疫(yi)苗目前(qian)還(huan)正在(zai)接(jie)受全球多(duo)家(jia)監(jian)管機(ji)(ji)構的(de)(de)審查。

如需(xu)了解(jie)更多信(xin)息，請訪問，或通過聯系(xi)我(wo)們。

前瞻性陳述 

以(yi)下聲明中(zhong)涉及(ji)(ji)以(yi)下內容(rong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)陳述(shu)均屬(shu)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳述(shu)：Novavax的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)未來(lai)、運(yun)(yun)營計(ji)劃和(he)(he)(he)(he)(he)前景、合(he)作伙(huo)伴(ban)關系、臨床試(shi)驗(yan)結(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)時(shi)(shi)間性(xing)(xing)(xing)、NVX-CoV2373和(he)(he)(he)(he)(he)新(xin)冠肺炎-季節性(xing)(xing)(xing)流感(gan)候(hou)選(xuan)疫(yi)(yi)苗NanoFlu及(ji)(ji)新(xin)冠-流感(gan)聯合(he)疫(yi)(yi)苗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)持續開(kai)發(fa)、未來(lai)監(jian)(jian)管(guan)備案和(he)(he)(he)(he)(he)行動(dong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)范圍、時(shi)(shi)間和(he)(he)(he)(he)(he)結(jie)果(guo)(guo)，包(bao)(bao)括(kuo)2期確(que)(que)(que)認試(shi)驗(yan)預(yu)(yu)計(ji)在2022年(nian)底(di)之前開(kai)始(shi)、Novavax關于(yu)以(yi)Novavax全(quan)球供應(ying)鏈中(zhong)其(qi)(qi)他(ta)(ta)生產基地的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)數據為現有(you)授權提(ti)(ti)(ti)供補充的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)計(ji)劃、NVX-CoV2373的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)球額外授權、Novavax及(ji)(ji)其(qi)(qi)新(xin)冠流感(gan)聯合(he)疫(yi)(yi)苗在保護人群方面(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)潛(qian)在影(ying)(ying)響和(he)(he)(he)(he)(he)覆蓋范圍，以(yi)及(ji)(ji)新(xin)冠流感(gan)聯合(he)疫(yi)(yi)苗、NanoFlu和(he)(he)(he)(he)(he)NVX-CoV2373的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)有(you)效(xiao)性(xing)(xing)(xing)、安全(quan)性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)(he)(he)(he)預(yu)(yu)期使用(yong)率。Novavax特此提(ti)(ti)(ti)醒，上(shang)述(shu)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳述(shu)受到眾多風(feng)險(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確(que)(que)(que)定(ding)(ding)因(yin)素影(ying)(ying)響，可(ke)能導(dao)致實(shi)際結(jie)果(guo)(guo)與(yu)(yu)此類陳述(shu)明示(shi)或暗示(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)有(you)實(shi)質性(xing)(xing)(xing)差異。這些風(feng)險(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確(que)(que)(que)定(ding)(ding)性(xing)(xing)(xing)包(bao)(bao)括(kuo)但不(bu)(bu)限(xian)于(yu)：單(dan)獨(du)或與(yu)(yu)合(he)作伙(huo)伴(ban)一起(qi)滿足(zu)各種(zhong)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)(he)(he)(he)產品特性(xing)(xing)(xing)要求(qiu)所(suo)帶來(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)挑(tiao)戰(zhan)，其(qi)(qi)中(zhong)包(bao)(bao)括(kuo)滿足(zu)相(xiang)(xiang)應(ying)監(jian)(jian)管(guan)當局規定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)與(yu)(yu)流程認證(zheng)(zheng)(zheng)和(he)(he)(he)(he)(he)分(fen)(fen)析驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)相(xiang)(xiang)關的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要求(qiu)；難以(yi)獲(huo)得稀有(you)原材料和(he)(he)(he)(he)(he)物資(zi)；人力資(zi)本和(he)(he)(he)(he)(he)制造能力等方面(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)資(zi)源限(xian)制影(ying)(ying)響Novavax尋求(qiu)規劃中(zhong)監(jian)(jian)管(guan)審(shen)批路徑(jing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力；根據與(yu)(yu)多個商業(ye)、政府(fu)和(he)(he)(he)(he)(he)其(qi)(qi)他(ta)(ta)實(shi)體的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)協(xie)議(yi)，滿足(zu)合(he)同要求(qiu)所(suo)面(mian)臨的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)各項(xiang)挑(tiao)戰(zhan)；以(yi)及(ji)(ji)Novavax已(yi)提(ti)(ti)(ti)交(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)給美國證(zheng)(zheng)(zheng)券交(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)易(yi)委(wei)員會（SEC）的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)截(jie)至2020年(nian)12月31日(ri)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)表10-K年(nian)度(du)報告中(zhong)“風(feng)險(xian)(xian)(xian)因(yin)素”和(he)(he)(he)(he)(he)“管(guan)理(li)層(ceng)對(dui)財務狀(zhuang)況(kuang)及(ji)(ji)運(yun)(yun)營結(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)討論(lun)與(yu)(yu)分(fen)(fen)析”部分(fen)(fen)確(que)(que)(que)定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)其(qi)(qi)他(ta)(ta)風(feng)險(xian)(xian)(xian)因(yin)素。我們提(ti)(ti)(ti)醒投資(zi)者不(bu)(bu)要過分(fen)(fen)依賴(lai)本新(xin)聞稿中(zhong)包(bao)(bao)含的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳述(shu)。我們鼓勵您(nin)閱讀我們向美國證(zheng)(zheng)(zheng)券交(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)易(yi)委(wei)員會提(ti)(ti)(ti)交(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)文件（載于(yu)和(he)(he)(he)(he)(he)），以(yi)了解(jie)關于(yu)上(shang)述(shu)以(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)(ta)風(feng)險(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確(que)(que)(que)定(ding)(ding)因(yin)素的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)論(lun)述(shu)。本新(xin)聞稿中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲明僅適用(yong)于(yu)本文發(fa)布之日(ri)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)形，我們沒有(you)義務對(dui)其(qi)(qi)中(zhong)任(ren)何陳述(shu)進(jin)行更新(xin)或修訂。我們的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)業(ye)務受到重大風(feng)險(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確(que)(que)(que)定(ding)(ding)性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)(ying)響，包(bao)(bao)括(kuo)上(shang)述(shu)風(feng)險(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確(que)(que)(que)定(ding)(ding)性(xing)(xing)(xing)。投資(zi)者、潛(qian)在投資(zi)者和(he)(he)(he)(he)(he)任(ren)何其(qi)(qi)他(ta)(ta)人士應(ying)仔細考(kao)慮相(xiang)(xiang)關風(feng)險(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確(que)(que)(que)定(ding)(ding)因(yin)素。

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