上(shang)海(hai)2022年(nian)5月(yue)16日 /美通社/ -- 2022年5月16日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益^®）聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療新適應癥獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第五項適應癥，將為中國晚期食管鱗(lin)癌患(huan)者帶來更好的生(sheng)存獲益。

食管癌是消化道領域最常見的惡性腫瘤之一。據統計，2020年中國的食管癌新發病例數高達32萬，死亡病例數達到30萬，均占到全球的一半以上，發病率和死亡率分別位居國內所有惡性腫瘤中的第五和第四位^[1][2]。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學亞型，中國患者以食管鱗癌為主要亞型，約占總體發病率的90%^[3]。對于晚期食管鱗癌患者，當前一線標準治療多采用以鉑類為基礎的化療方案，但臨床獲益有限，5年總生存率不足20%，迫切需要新的藥物和治療方案來延長患者的生存期^[4]。

此次(ci)新適應癥的(de)獲批主(zhu)要基于一項(xiang)隨機(ji)、雙盲(mang)、安(an)(an)慰(wei)劑(ji)對照(zhao)、多中心的(de)III期臨床試驗JUPITER-06（NCT03829969）的(de)研(yan)究(jiu)數據。該研(yan)究(jiu)旨在比較特(te)(te)瑞(rui)普利單抗聯(lian)合TP化(hua)(hua)療(liao)(liao)(liao)（紫杉醇+順鉑）與(yu)安(an)(an)慰(wei)劑(ji)聯(lian)合TP化(hua)(hua)療(liao)(liao)(liao)在晚期或轉移性食管鱗癌(ai)一線治療(liao)(liao)(liao)中的(de)有(you)效(xiao)性和安(an)(an)全性。試驗主(zhu)要研(yan)究(jiu)終點(dian)是無(wu)進展生存期（PFS；由盲(mang)態獨立中心閱片[BICR]，根據實體瘤療(liao)(liao)(liao)效(xiao)評(ping)(ping)(ping)價標準[RECIST]1.1評(ping)(ping)(ping)估(gu)）和總生存期（OS），次(ci)要研(yan)究(jiu)終點(dian)為研(yan)究(jiu)者評(ping)(ping)(ping)估(gu)的(de)PFS、客觀緩解(jie)率(lv)（ORR）和疾病(bing)控制(zhi)率(lv)（DCR）等(deng)，共有(you)514例(li)患者入組試驗，以1:1的(de)比例(li)隨機(ji)分配至(zhi)治療(liao)(liao)(liao)組（特(te)(te)瑞(rui)普利單抗聯(lian)合TP化(hua)(hua)療(liao)(liao)(liao)）或安(an)(an)慰(wei)劑(ji)組（安(an)(an)慰(wei)劑(ji)聯(lian)合TP化(hua)(hua)療(liao)(liao)(liao)）。

JUPITER-06的研究成果獲得國際頂尖腫瘤學雜志《Cancer Cell》（影響因子：31.743）發表。研究結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合TP化療讓更多晚期食管鱗癌患者獲得了更好的生存獲益，其中中位OS大幅延長至17個月，PFS為5.7個月，疾病進展或死亡風險降低42%（HR=0.58，P＜0.0001），且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益。在安全性方面，在化療(liao)基礎上加入特瑞普利單抗進行(xing)治(zhi)療(liao)，未發現新的安全性信號。

JUPITER-06主要研究者、中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授表示(shi)："中國(guo)(guo)是(shi)食管(guan)癌(ai)的(de)高發(fa)國(guo)(guo)家之一，但由于東西方患者的(de)發(fa)病(bing)原因(yin)和病(bing)理特點不同，針對我(wo)(wo)國(guo)(guo)主要亞型食管(guan)鱗癌(ai)開發(fa)的(de)創(chuang)新(xin)療(liao)(liao)法的(de)臨床證據相對缺乏。JUPITER-06應(ying)用了我(wo)(wo)國(guo)(guo)原研(yan)的(de)PD-1抑(yi)制劑聯合更貼合本土臨床實(shi)踐的(de)TP化療(liao)(liao)方案(an)，研(yan)究(jiu)結(jie)果(guo)讓我(wo)(wo)們非常(chang)驚喜，患者的(de)PFS和OS均得到顯(xian)著改善，刷(shua)新(xin)了晚期食管(guan)鱗癌(ai)一線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)生存期紀錄。這是(shi)‘中國(guo)(guo)方案(an)'對國(guo)(guo)際免疫治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)領(ling)域的(de)重(zhong)大貢獻。"

在海(hai)外(wai)市場方面，特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)用于(yu)治(zhi)療(liao)食管癌已獲得美(mei)(mei)國(guo)食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資(zi)格認定（Orphan-drug Designation），有助于(yu)加快(kuai)推進該藥物在美(mei)(mei)國(guo)的臨床試驗及上市注冊(ce)的進度。君實生物計劃與海(hai)外(wai)合(he)作伙伴(ban)Coherus在今(jin)年就(jiu)提交(jiao)特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)聯合(he)化療(liao)一線(xian)治(zhi)療(liao)晚期食管鱗癌適應癥的生物制品許(xu)可(ke)申請（BLA）與美(mei)(mei)國(guo)FDA進行溝通交(jiao)流。

"食管癌起病隱匿，許多患者初診時已是晚期，然而化療作為晚期食管鱗癌一線標準治療方案的預后較差，我們希望為這部分患者提供效果更好的治療選擇，"君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表(biao)示，"君實(shi)生(sheng)物持續關(guan)注本土高發，且對免疫治(zhi)療(liao)有較好響應、臨床(chuang)急需治(zhi)療(liao)的(de)瘤種。通過我(wo)們與JUPITER-06的(de)研究者、患者等(deng)多方面的(de)共同努力，研究證實(shi)在化療(liao)基礎上聯合特瑞(rui)普(pu)利單抗表(biao)現(xian)出了明(ming)顯的(de)療(liao)效提升。我(wo)們也將積極與海(hai)外(wai)監(jian)管機構溝通，以期讓這一創新療(liao)法惠及(ji)全球患者。"

君實生物首席醫學官Patricia Keegan博士表(biao)示："我們很高興特瑞普利單抗能夠在晚期食管(guan)鱗癌一線治(zhi)療(liao)(liao)領(ling)域(yu)獲批新適(shi)應癥，為更廣泛的患者(zhe)帶來我們的腫瘤免(mian)疫療(liao)(liao)法，其中也包(bao)括過往對于免(mian)疫檢查點(dian)抑制劑療(liao)(liao)效(xiao)有限的PD-L1低(di)表(biao)達腫瘤患者(zhe)。君實(shi)生物將始終遵循‘立足(zu)中國、布局全球'戰略，繼續聚焦未被滿足(zu)的腫瘤領(ling)域(yu)，不斷(duan)探索新的免(mian)疫藥物治(zhi)療(liao)(liao)方向！"

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為(wei)我國(guo)(guo)(guo)(guo)批準(zhun)(zhun)(zhun)上市(shi)的首個(ge)國(guo)(guo)(guo)(guo)產(chan)以PD-1為(wei)靶點的單(dan)抗(kang)藥(yao)物，獲(huo)(huo)得(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)科技重大專(zhuan)項(xiang)項(xiang)目支持，并榮膺國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)專(zhuan)利(li)領域最(zui)高獎項(xiang)"中國(guo)(guo)(guo)(guo)專(zhuan)利(li)金獎"。本品獲(huo)(huo)批的第一個(ge)適應(ying)(ying)癥為(wei)用(yong)于(yu)既(ji)往接(jie)受全身系統(tong)治(zhi)療(liao)失(shi)敗的不(bu)可(ke)切除或轉移(yi)(yi)(yi)性(xing)黑色素瘤(liu)的治(zhi)療(liao)。2020年(nian)(nian)(nian)(nian)12月，特(te)(te)瑞(rui)普(pu)(pu)利(li)單(dan)抗(kang)首次(ci)通過(guo)國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)醫保(bao)談判，目前已(yi)有3項(xiang)適應(ying)(ying)癥納入《2021年(nian)(nian)(nian)(nian)藥(yao)品目錄(lu)》。2021年(nian)(nian)(nian)(nian)2月，特(te)(te)瑞(rui)普(pu)(pu)利(li)單(dan)抗(kang)獲(huo)(huo)得(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品監督管理局（NMPA）批準(zhun)(zhun)(zhun)，用(yong)于(yu)既(ji)往接(jie)受過(guo)二(er)線(xian)及以上系統(tong)治(zhi)療(liao)失(shi)敗的復發/轉移(yi)(yi)(yi)性(xing)鼻咽(yan)癌(ai)(ai)(ai)患(huan)者的治(zhi)療(liao)。2021年(nian)(nian)(nian)(nian)4月，特(te)(te)瑞(rui)普(pu)(pu)利(li)單(dan)抗(kang)獲(huo)(huo)得(de)NMPA批準(zhun)(zhun)(zhun)，用(yong)于(yu)含鉑(bo)(bo)化療(liao)失(shi)敗包括(kuo)新(xin)輔助或輔助化療(liao)12個(ge)月內進展的局部晚(wan)期(qi)或轉移(yi)(yi)(yi)性(xing)尿路(lu)上皮癌(ai)(ai)(ai)的治(zhi)療(liao)。2021年(nian)(nian)(nian)(nian)11月，特(te)(te)瑞(rui)普(pu)(pu)利(li)單(dan)抗(kang)聯合順(shun)鉑(bo)(bo)和(he)(he)吉西他濱用(yong)于(yu)局部復發或轉移(yi)(yi)(yi)性(xing)鼻咽(yan)癌(ai)(ai)(ai)患(huan)者的一線(xian)治(zhi)療(liao)的新(xin)適應(ying)(ying)癥獲(huo)(huo)得(de)NMPA批準(zhun)(zhun)(zhun)。2022年(nian)(nian)(nian)(nian)5月，特(te)(te)瑞(rui)普(pu)(pu)利(li)單(dan)抗(kang)聯合紫杉(shan)醇和(he)(he)順(shun)鉑(bo)(bo)用(yong)于(yu)不(bu)可(ke)切除局部晚(wan)期(qi)/復發或遠處(chu)轉移(yi)(yi)(yi)性(xing)食管鱗癌(ai)(ai)(ai)患(huan)者的一線(xian)治(zhi)療(liao)的新(xin)適應(ying)(ying)癥獲(huo)(huo)得(de)NMPA批準(zhun)(zhun)(zhun)。此外，特(te)(te)瑞(rui)普(pu)(pu)利(li)單(dan)抗(kang)還獲(huo)(huo)得(de)了《中國(guo)(guo)(guo)(guo)臨(lin)床腫(zhong)瘤(liu)學(xue)會（CSCO）黑色素瘤(liu)診療(liao)指南(nan)》、《CSCO頭頸部腫(zhong)瘤(liu)診療(liao)指南(nan)》、《CSCO鼻咽(yan)癌(ai)(ai)(ai)診療(liao)指南(nan)》、《CSCO尿路(lu)上皮癌(ai)(ai)(ai)診療(liao)指南(nan)》、《CSCO食管癌(ai)(ai)(ai)診療(liao)指南(nan)》及《CSCO免(mian)疫(yi)檢(jian)查點抑制劑臨(lin)床應(ying)(ying)用(yong)指南(nan)》推薦。

2021年(nian)3月，特瑞(rui)普利單(dan)抗用(yong)于晚期(qi)黏膜黑色(se)素瘤的(de)一線治(zhi)療被NMPA納入突破(po)性治(zhi)療藥物程序(xu)。2021年(nian)12月，特瑞(rui)普利單(dan)抗聯(lian)合標準一線化(hua)療用(yong)于未經治(zhi)療、驅動基因(yin)陰性的(de)晚期(qi)非小細胞肺(fei)癌的(de)新適應癥上市(shi)申請獲得NMPA受理。在(zai)國際(ji)化(hua)布(bu)局方面，特瑞(rui)普利單(dan)抗已(yi)在(zai)黏膜黑色(se)素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺(fei)癌領域(yu)獲得FDA授予2項(xiang)(xiang)突破(po)性療法認定、1項(xiang)(xiang)快(kuai)速通道認定、1項(xiang)(xiang)優先審評認定和5項(xiang)(xiang)孤兒藥資格認定。

特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fa)，至今已在(zai)全(quan)球開展了覆蓋超過15個(ge)適應(ying)癥的(de)30多(duo)項臨床研究(jiu)，積極探(tan)索本品在(zai)黑色(se)素瘤(liu)、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃(wei)癌、食管(guan)癌、肝癌、膽管(guan)癌、乳腺(xian)癌、腎癌等適應(ying)癥的(de)療(liao)效和安全(quan)性，與(yu)國(guo)內(nei)外領先創新藥企(qi)的(de)聯合(he)療(liao)法(fa)合(he)作也在(zai)進(jin)行當中，期待讓更多(duo)中國(guo)以及其它國(guo)家(jia)的(de)患者獲得國(guo)際先進(jin)水(shui)平的(de)腫瘤(liu)免疫治療(liao)。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅(qu)動(dong)，致力(li)于創新療法的發(fa)現(xian)、開發(fa)和商業化的生物制藥公(gong)司。公(gong)司具有由(you)超過50項(xiang)在研(yan)產品(pin)組(zu)成的豐富的研(yan)發(fa)管線(xian)，覆蓋五大治(zhi)療領域，包括惡性(xing)腫瘤、自身免疫(yi)系(xi)統疾病(bing)、慢性(xing)代(dai)謝類疾病(bing)、神經系(xi)統類疾病(bing)以及(ji)感染性(xing)疾病(bing)。

憑借(jie)蛋(dan)白質工程核心(xin)平臺(tai)技術(shu)，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首(shou)個(ge)國產(chan)抗PD-1單(dan)抗NMPA上市批準(zhun)、國產(chan)抗PCSK9單(dan)抗NMPA臨(lin)床(chuang)申請批準(zhun)、全球首(shou)個(ge)治療腫瘤抗BTLA阻斷(duan)抗體在中國NMPA和美國FDA的臨(lin)床(chuang)申請批準(zhun)，目前正在中美兩(liang)地開展多項Ib/II期臨(lin)床(chuang)試驗。

自2020年疫(yi)情爆發之初(chu)，君實生物迅速(su)反(fan)應，與國(guo)內外科研(yan)機構(gou)及企業攜手抗(kang)(kang)(kang)疫(yi)，利用技術積累(lei)快速(su)開發了多款治(zhi)療COVID-19的(de)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥物，積極承(cheng)擔中(zhong)(zhong)國(guo)制(zhi)藥企業的(de)社會責任。其(qi)中(zhong)(zhong)包括：國(guo)內首個進(jin)入臨(lin)床(chuang)(chuang)階(jie)段(duan)并參與全球抗(kang)(kang)(kang)疫(yi)的(de)新(xin)(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)中(zhong)(zhong)和抗(kang)(kang)(kang)體埃特(te)司(si)韋單抗(kang)(kang)(kang)（JS016）于2021年在超(chao)過15個國(guo)家和地區獲得緊急(ji)使用授權，新(xin)(xin)(xin)型口(kou)服核苷類抗(kang)(kang)(kang)新(xin)(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)藥物VV116（JT001）已進(jin)入國(guo)際(ji)多中(zhong)(zhong)心III期注冊臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究階(jie)段(duan)，以及其(qi)他多種類型藥物，持續為全球抗(kang)(kang)(kang)疫(yi)貢獻中(zhong)(zhong)國(guo)力(li)量。

目前君實生物在全球擁有兩千(qian)八百多(duo)名(ming)員工，分布在中國上海(hai)、蘇(su)州、北京和(he)(he)廣州，以及(ji)美國舊(jiu)金山和(he)(he)馬里(li)蘭。

官方網站：www.junshipharma.com

官方微信：君實生物