上海2022年6月3日 /美(mei)通社/ -- 2022年6月3日，再鼎醫藥(yao)（納斯達克股票(piao)代(dai)碼：ZLAB；香港聯(lian)交所(suo)股份代(dai)號：9688），一(yi)家處于商業化階段的創(chuang)新型生物(wu)制藥(yao)公司(si)(si)，與(yu)Novocure公司(si)(si)（納斯達克股票(piao)代(dai)碼：NVCR），一(yi)家致(zhi)力于在(zai)多個最具侵襲性腫(zhong)瘤領(ling)域幫(bang)助(zhu)患者延長生存期(qi)的全(quan)球腫(zhong)瘤公司(si)(si)，今日共(gong)同宣布，2期(qi)臨床研(yan)究EF-31達到主要研(yan)究終點(dian)客(ke)觀(guan)緩解率(lv)，次要研(yan)究終點(dian)均顯示積極(ji)信號。該研(yan)究旨在(zai)評(ping)估腫(zhong)瘤電場(chang)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)（TTFields）聯(lian)合(he)標準治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)（化療(liao)(liao)單藥(yao)或聯(lian)合(he)曲妥珠單抗(kang)用(yong)于治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)HER-2陽性患者）作為(wei)胃腺(xian)癌(ai)一(yi)線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的有效性及安全(quan)性。腫(zhong)瘤電場(chang)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)耐(nai)受性良好，在(zai)XELOX化療(liao)(liao)或聯(lian)合(he)方案治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)中沒有增加系統性毒性，沒有高級(ji)別皮膚毒性上報(bao)。
初期分(fen)析在中位(wei)(wei)隨訪時間8.6個月后開展(zhan)。主要研究終點確認的(de)客觀緩解(jie)率(lv)為50%，中位(wei)(wei)無進展(zhan)生存(cun)(cun)期為7.8個月，緩解(jie)持續時間為10.3個月。中位(wei)(wei)總(zong)生存(cun)(cun)期未達到(dao)，一年生存(cun)(cun)率(lv)為72%。
同濟大學附屬東方醫院(yuan)腫(zhong)瘤醫學部主(zhu)任李進(jin)教授(shou)表示："針對這(zhe)種歷來難治的(de)瘤種，EF-31的(de)結果令人鼓舞。在(zai)標準(zhun)化療(liao)(liao)方案中聯合腫(zhong)瘤電場(chang)治療(liao)(liao)，對胃(wei)癌(ai)患者(zhe)的(de)治療(liao)(liao)產生積極影響，期待在(zai)后續的(de)臨(lin)床研究中證實這(zhe)些數據。"
EF-31臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究是一項在中國開展的(de)(de)前瞻性(xing)(xing)、單(dan)臂(bei)2期臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究。該研(yan)(yan)究納入了26例(li)未接(jie)(jie)受(shou)(shou)過系統性(xing)(xing)治(zhi)療的(de)(de)無法(fa)切除、局部進展或轉移性(xing)(xing)的(de)(de)胃(wei)食管交界部癌或胃(wei)腺癌患(huan)者。患(huan)者接(jie)(jie)受(shou)(shou)了腫瘤(liu)電場治(zhi)療聯合XELOX化療（奧沙利鉑聯合卡培他濱）的(de)(de)持續治(zhi)療。HER2陽性(xing)(xing)患(huan)者允許使用(yong)曲妥(tuo)珠單(dan)抗。
再鼎醫(yi)藥總裁、腫瘤(liu)領域全球(qiu)(qiu)開發負責(ze)人Alan Sandler博士表示："在(zai)全球(qiu)(qiu)，每年有(you)超過(guo)100萬人確診胃癌(ai)，大(da)約一半發生在(zai)中國，改善治(zhi)療(liao)方案迫(po)在(zai)眉睫。在(zai)中國開展的EF-31研(yan)究是Novocure與(yu)再鼎醫(yi)藥共同(tong)拓(tuo)展腫瘤(liu)電場治(zhi)療(liao)進入新疾病領域的重要里程碑。我(wo)們(men)期(qi)待與(yu)Novocure在(zai)未來多個實體腫瘤(liu)適應癥的全球(qiu)(qiu)臨床研(yan)究中繼續合(he)作(zuo)。"
Novocure首席執行官Asaf Danziger表示(shi)："腫(zhong)瘤(liu)電(dian)場治(zhi)療(liao)(liao)是一項高度(du)通(tong)用型的物理治(zhi)療(liao)(liao)方案(an)，在(zai)實(shi)體腫(zhong)瘤(liu)與治(zhi)療(liao)(liao)領域具有廣泛適用的潛力。非常感(gan)謝我(wo)們(men)的患(huan)者(zhe)、研究(jiu)(jiu)者(zhe)以及合作伙伴再鼎醫藥。EF-31研究(jiu)(jiu)表明了在(zai)標準治(zhi)療(liao)(liao)中加入腫(zhong)瘤(liu)電(dian)場治(zhi)療(liao)(liao)將有望(wang)改善胃癌患(huan)者(zhe)的預后(hou)。我(wo)們(men)迫(po)不及待地希望(wang)繼(ji)續探(tan)索(suo)這些潛在(zai)獲益，推進到隨機的3期臨床研究(jiu)(jiu)。"
