上(shang)海(hai)2022年6月30日 /美通社/ -- 6月29日上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（股票代碼：688578）官網宣布，艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

艾弗沙®是第二個獲批上市治療晚期NSCLC的中國原研的，具有自主知識產權的三代EGFR-TKI類藥(yao)物， 也是國(guo)內(nei)第三個獲批一線治療EGFR敏感突變晚(wan)期(qi)NSCLC的三代表皮生長因子受(shou)體酪氨酸激酶(mei)抑制劑（EGFR-TKI）類藥(yao)物。

艾弗沙®此次新適應癥獲批是基于一項全國多中心、隨機對照、雙盲的III期注冊臨床研究結果。研究結果顯示^[1]，艾弗沙®一線治療中國EGFR敏感突變晚期NSCLC患者可帶來20.8個月的中位無進展生存期（PFS），在數值上優于其它三代EGFR-TKI藥物, 相比當前國內應用最廣泛的進口三代EGFR-TKI藥物一線治療中國人群研究的數據，PFS提升整整3個月^[2]。

艾弗沙®一線治療適應癥申請于2021年底被NMPA納入突破性治療品種，并獲得優先審評資格；一線治療適應癥從申請遞交至獲批用時不到7個月。

我國2020年肺癌發病人數約81.6萬，死亡人數約71.5萬。 NSCLC是最常見的肺癌，占所有肺癌的85%。 EGFR敏感突變NSCLC在中國肺癌人群中占30%-40%，患者人數多。雖然當前已有一個進口和一個中國原研的三代EGFR-TKI類藥物獲批一線治療，但該治療領域仍存在迫切需要填補的未被滿足的治療需求。

2017年(nian)即在(zai)中國(guo)獲批治療(liao)晚期NSCLC的(de)進口三代(dai)EGFR-TKI奧希替尼（俗稱(cheng)9291）是(shi)(shi)這個治療(liao)領域的(de)"主(zhu)力軍", 但是(shi)(shi)無論是(shi)(shi)在(zai)中國(guo)肺(fei)癌(ai)人群中的(de)抗腫(zhong)瘤療(liao)效，還是(shi)(shi)藥物(wu)的(de)長期安(an)全(quan)性(xing)和耐受性(xing)都有(you)巨大(da)的(de)提升空間。

2021年3月，艾弗沙®在中國獲批治療既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展、并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。2021年12月該適應癥被納入國家醫保報銷目錄。

因為艾弗(fu)沙(sha)®具有(you)安全性好，控制腦(nao)轉移肺癌的療效佳的特(te)點，所以(yi)當前已(yi)被廣泛應(ying)用于伴(ban)有(you)腦(nao)轉移的晚期(qi)肺癌患者，以(yi)及無法耐受其它三代EGFR-TKI藥物毒副(fu)作用的中(zhong)國肺癌患者。

此次艾弗沙®一線治療適應癥獲批有望讓更多中國肺癌患者更早得到更優的(de)治療方案，從而獲得更優(you)的(de)生存。