肺癌患者再獲福音

上(shang)海2023年(nian)12月13日 /美通社/ -- 今日，國家醫療保障局、人力資源和社會保障部最新公告顯示，由禮來制藥與信達生物聯合開發的創新PD-1抑制劑達伯舒^®（通用名信迪利單(dan)抗(kang)注射液）在原醫(yi)保(bao)基礎上，新增第七(qi)項適應癥納(na)入(ru)《國家基本醫(yi)療保(bao)險、工傷保(bao)險和生(sheng)育保(bao)險藥品目(mu)錄(lu)（2023年）》（以下簡稱醫(yi)保(bao)目(mu)錄(lu)），用于表皮(pi)生(sheng)長(chang)因子受體酪氨酸激酶(mei)抑(yi)制劑(ji)（EGFR-TKI）治療失敗的(de)表皮(pi)生(sheng)長(chang)因子受體（EGFR）基因突變陽性的(de)局(ju)部晚期或轉(zhuan)移性非鱗狀非小細胞(bao)肺癌（NSCLC）患者的(de)治療。新版醫(yi)保(bao)目(mu)錄(lu)預計(ji)于2024年1月1日起(qi)實施(shi)，各地報銷(xiao)流程及時(shi)間以當地政府公告為準。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是全球首個且唯一獲批該項適應癥的PD-1抑制劑，也成為中國唯一針對EGFR突變肺癌TKI耐藥后治療納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。同時，達伯舒^®（信(xin)迪利單抗注射液(ye)）其他適應(ying)癥成(cheng)功續約，實現醫(yi)保覆蓋全部七項(xiang)適應(ying)癥，涵(han)蓋鱗(lin)狀(zhuang)及非(fei)鱗(lin)狀(zhuang)非(fei)小(xiao)細胞肺(fei)癌(ai)、肝細胞癌(ai)、胃(wei)腺(xian)癌(ai)、食(shi)管鱗(lin)癌(ai)、與經典型(xing)霍奇金淋(lin)巴瘤(liu)。

在我國，肺癌的發病率和死亡率多年來位居惡性腫瘤之首，據國家癌癥中心發布的《2022全國癌癥報告》顯示，2022年我國肺癌新發患者已達82.8萬^[1]。在所有肺癌患者中， NSCLC占比約80%至85%，其中EGFR突變陽性的患者比例達40%至55%^[2]。對于這類患者而言，EGFR-TKI是長期以來的標準一線治療方案^[3]。

然而一直以來， EGFR-TKI耐藥是EGFR突變陽性晚期NSCLC治療的一大難題。雖然隨著EGFR-TKI的迭代，EGFR-TKI耐藥問題得到一定程度的緩解，但絕大多數患者仍會出現耐藥^[3]。既往這類患者的后續治療主要為含鉑雙藥化療，無進展生存期僅4-5個月^[4],[5]，因此臨(lin)床亟需創(chuang)新的治療手(shou)段。

今年5月，基于ORIENT-31研究結果^[4]，信迪(di)利單抗正式獲批經(jing)EGFR-TKI治(zhi)(zhi)療失(shi)敗(bai)的(de)(de)(de)(de)EGFR突(tu)變陽(yang)性非(fei)鱗(lin)狀非(fei)小細胞肺癌適(shi)應癥。新(xin)適(shi)應癥的(de)(de)(de)(de)獲批實(shi)現(xian)了(le)免疫(yi)治(zhi)(zhi)療在EGFR 突(tu)變陽(yang)性肺癌領域(yu)全球范圍的(de)(de)(de)(de)"零突(tu)破"，也為出現(xian)EGFR-TKI耐(nai)藥的(de)(de)(de)(de)此類(lei)患者(zhe)帶來了(le)新(xin)的(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療選擇及更長生存的(de)(de)(de)(de)可能。

創(chuang)新(xin)藥物(wu)研究的(de)突破性(xing)進(jin)(jin)展及新(xin)適(shi)應(ying)癥(zheng)的(de)獲(huo)批(pi)(pi)為患(huan)(huan)者(zhe)帶來了(le)新(xin)的(de)治療(liao)(liao)選擇(ze)，而多數腫瘤患(huan)(huan)者(zhe)在治療(liao)(liao)過程中仍面臨著巨大的(de)經濟壓力，繼有(you)藥可用(yong)之后，用(yong)得起藥是廣(guang)泛患(huan)(huan)者(zhe)獲(huo)益于創(chuang)新(xin)藥物(wu)治療(liao)(liao)的(de)另(ling)一重要前提。隨著信迪利單(dan)抗新(xin)適(shi)應(ying)癥(zheng)納入(ru)(ru)國家醫(yi)保(bao)目(mu)錄(lu)，廣(guang)大EGFR突變陽性(xing)NSCLC患(huan)(huan)者(zhe)在出現EGFR-TKI耐(nai)藥后有(you)望(wang)以更低的(de)負擔接受創(chuang)新(xin)的(de)免疫(yi)治療(liao)(liao)。同時，新(xin)適(shi)應(ying)癥(zheng)納入(ru)(ru)醫(yi)保(bao)也(ye)意味著該(gai)藥品在中國獲(huo)批(pi)(pi)的(de)七(qi)項適(shi)應(ying)癥(zheng)全(quan)部納入(ru)(ru)醫(yi)保(bao)，臨床可及性(xing)的(de)提升(sheng)將幫(bang)助更多患(huan)(huan)者(zhe)進(jin)(jin)行(xing)持續有(you)效的(de)治療(liao)(liao)，延長生(sheng)命、提高(gao)生(sheng)活(huo)質量(liang)。

關于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是禮來制藥和信達生物共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的^[6]。目前有超過(guo)二十(shi)多(duo)個臨床研究（其中10多(duo)項是注冊(ce)臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各(ge)類實體腫(zhong)瘤(liu)(liu)和血液腫(zhong)瘤(liu)(liu)上的抗腫(zhong)瘤(liu)(liu)作用。

信迪利單(dan)抗已在中(zhong)國(guo)獲批七項(xiang)適(shi)應癥，現已全部納入國(guo)家醫(yi)(yi)保目(mu)錄(lu)(lu)(lu)，醫(yi)(yi)保目(mu)錄(lu)(lu)(lu)中(zhong)描述(shu)的協議期內(nei)醫(yi)(yi)保目(mu)錄(lu)(lu)(lu)描述(shu)的限定支付范圍包括(kuo)：

• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療；
• 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
• 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；
• 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 聯合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。