• Nuvaxovid?新冠疫苗成為歐洲首個針對12~17歲青少年的基于蛋白的疫苗選項 

馬里(li)蘭州蓋瑟斯(si)堡2022年7月7日(ri) /美通社(she)/ -- 致力于(yu)下一代(dai)嚴重(zhong)傳染病(bing)疫苗(miao)開發和商業化(hua)的(de)生物(wu)技(ji)術公司Novavax, Inc.（納斯達(da)克股(gu)票代(dai)碼：NVAX）今天宣布歐(ou)盟（EC）已批準Nuvaxovid?（NVX-CoV2373）新冠疫苗(miao)在歐(ou)盟擴(kuo)大有條件營銷授權(quan)（CMA）至12到17歲的(de)青少年。獲得批準之前，歐(ou)洲藥品(pin)管理局(ju)人用醫藥產品(pin)委(wei)員會于(yu)給予了(le)積極的(de)推薦意見。

Novavax總裁兼首席(xi)執行官Stanley C.Erck表示："通過這項授權(quan)，我(wo)(wo)們非常(chang)高興(xing)能夠向歐盟的(de)青少年提供Nuvaxovid新冠(guan)疫苗。我(wo)(wo)們基于(yu)蛋白質的(de)疫苗采(cai)用(yong)了(le)對(dui)傳統(tong)技術進行創新的(de)開發方法，已經證明對(dui)青少年和成人都(dou)具有療效(xiao)且(qie)安(an)全。"

該(gai)授權基于從進行中(zhong)的(de)(de)(de)PREVENT-19試驗中(zhong)得(de)到的(de)(de)(de)數據，這是一項(xiang)在(zai)美(mei)國73個研究中(zhong)心(xin)對2247名12～17歲(sui)青少(shao)年進行的(de)(de)(de)關鍵性(xing)(xing)3期試驗，旨在(zai)評估Nuvaxovid的(de)(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)(xing)、效(xiao)力（免疫原性(xing)(xing)）和療效(xiao)。在(zai)試驗中(zhong)，Nuvaxovid達到了其主(zhu)要(yao)有效(xiao)性(xing)(xing)終點(dian)，并且在(zai)德爾塔變異株(zhu)還是美(mei)國主(zhu)要(yao)傳播的(de)(de)(de)SARS-CoV-2毒株(zhu)時顯示出80%的(de)(de)(de)總臨(lin)床療效(xiao)。

來自試驗的初步安(an)全(quan)數據顯(xian)示，該(gai)疫(yi)苗普遍耐受(shou)性(xing)良好。嚴重(zhong)和(he)重(zhong)度不(bu)良事件(jian)的數量較(jiao)少(shao)，在(zai)疫(yi)苗組和(he)安(an)慰(wei)劑組之間(jian)保持均衡，且不(bu)被認為與疫(yi)苗有關。在(zai)接種第一劑和(he)第二劑后，局(ju)部和(he)全(quan)身反應原性(xing)總(zong)體上低(di)于或類似于成人。觀(guan)察到的最常見不(bu)良反應是注射部位壓痛(tong)/疼痛(tong)、頭(tou)痛(tong)、肌痛(tong)、疲倦和(he)乏力。與年(nian)齡(ling)較(jiao)大（15歲(sui)(sui)(sui)至<18歲(sui)(sui)(sui)）的青少(shao)年(nian)相比，年(nian)齡(ling)較(jiao)低(di)（12歲(sui)(sui)(sui)至<15歲(sui)(sui)(sui)）的青少(shao)年(nian)的反應原性(xing)沒(mei)有增加。研究的安(an)慰(wei)劑對照部分未觀(guan)察到新的安(an)全(quan)信號。

歐盟(meng)委員會（EC）于向Nuvaxovid授予CMA，預防(fang)18歲(sui)及以上個(ge)體感染新冠肺炎。除了歐盟(meng)的擴大CMA，在12至17歲(sui)的人群中的緊急使用授權已經在獲(huo)得。

在美國的授權

NVX-CoV2373尚未(wei)(wei)獲授權(quan)在(zai)美(mei)國(guo)使(shi)用，Nuvaxovid的(de)商品(pin)名稱尚未(wei)(wei)獲得美(mei)國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)（FDA）的(de)批(pi)準。

重要安全信息

• Nuvaxovid?不得用于對活性物質或該疫苗的任何賦形劑過敏的人群。
• 有報道稱，在接種新冠疫苗后出現了過敏事件。應可提供適當的治療和監督，以應對接種疫苗出現過敏反應的情況。建議密切觀察至少15分鐘，對第一劑Nuvaxovid發生過敏反應的患者不應接種第二劑疫苗。
• 與接種相關聯的焦慮相關反應包括血管迷走神經性反應（暈厥）、過度換氣或應激相關反應，這是對針頭注射的一種心因性反應。務必要采取預防措施，以避免因昏厥而造成身體傷害。
• 對于患有急性發熱或急性感染的個體，應推遲接種疫苗。輕微感染和/或低度發熱者不應推遲疫苗接種。
• 對于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙（如血友病）的患者，由于此類個體在接受肌內注射后可能會發生出血或瘀傷，因此應謹慎接種Nuvaxovid疫苗。
• Nuvaxovid在免疫抑制個體中的療效可能較低。
• 只有當潛在益處超過對母親和胎兒的任何潛在風險時，才應考慮在妊娠期間接種Nuvaxovid疫苗。
• Nuvaxovid的效果可能會暫時影響駕駛或機器操作能力。
• 個體可能在接種第二劑七天后才能獲得充分保護。與所有疫苗一樣，接種Nuvaxovid可能無法保護所有疫苗接種者。
• 臨床研究期間觀察到的最常見不良反應包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。

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