美(mei)國(guo)舊金山、馬里(li)蘭州羅克維爾市和中國(guo)蘇州2022年7月20日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病創新藥物的生物制藥公司，與亞盛醫藥（6855.HK），一家致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業，今日共同宣布，原創1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）的上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理并被納入優先審評程序^[1]（公示期已于7月18日結束），用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）患者，將支持耐立克^®獲得完全批準。這是耐立克^®繼2021年附條件批準上市后的又一重要進展，有望加速惠及更多、更廣泛的中國慢性髓細胞白血病（CML）患者。耐立克^®在(zai)中國(guo)的商業化推廣由信達生(sheng)物與亞盛醫藥(yao)共同(tong)負(fu)責。

2021年11月，NMPA通過優先審評審批程序附條件批準耐立克^®上市(shi)申請，用(yong)于治療任何TKI耐藥(yao)(yao)，并采用(yong)經充分驗(yan)證的(de)檢測方法診斷為(wei)伴(ban)有T315I突變(bian)的(de)CML-CP或(huo)CML-AP的(de)成人(ren)患者。其上市(shi)打破了中國攜T315I突變(bian)耐藥(yao)(yao)CML患者長期無藥(yao)(yao)可醫的(de)困境(jing)，填補了臨床空(kong)白。

此次受理及納入優先審評是基于一項開放、隨機對照的確證性關鍵注冊II期研究（HQP1351CC203研究），2021年3月CDE已基于此項研究將耐立克^®納入突破性治療品種。該研究旨在評估耐立克^®在一代和二代TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中的有效性、安全性，共入組144例受試者，隨機分配到耐立克^®治療組和現有最佳治療（Best Available Treatment, BAT）對照組，以無事件生存期（EFS）為主要終點指標。研究結果顯示：耐立克^®相比(bi)對(dui)照組顯著延長了EFS，達到了預(yu)設的優效標(biao)準(zhun)。具(ju)體研究數據將(jiang)在未來相關學術會議上進行(xing)披露。

CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一，臨床上亟需安全有效的新一代藥物。耐立克^®為亞盛醫藥開發的潛在全球同類最佳（Best-in-class）新藥，獲國家“重大新藥創制”專項支持。耐立克^®作為(wei)中國首(shou)個且唯一獲批上市的(de)第三代靶向(xiang)BCR-ABL耐(nai)藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突(tu)變(bian)在內的(de)多種(zhong)BCR-ABL突(tu)變(bian)體有(you)突(tu)出效果。

耐立克^®中國臨床試驗主要研究者、北京大學血液病研究所所長、北京大學人民醫院血液科主任黃曉軍教授表示：“此前耐立克^®的獲批解開了中國攜T315I突變耐藥CML患者的無藥可醫的困局。但有更多一代、二代TKI耐藥/不耐受的患者依舊缺乏有效治療方案，克服TKI耐藥仍然是CML治療領域面臨的挑戰。近年來，耐立克^®的多(duo)項臨(lin)床(chuang)研究數據逐步(bu)印證了該藥物在耐藥CML這(zhe)個尚未滿足的臨(lin)床(chuang)需求領域潛力巨大。我們(men)非常(chang)期待該藥物再次納入優先審評后，能早日讓更多(duo)耐藥CML患者受益。”

信達生物高級副總裁周輝博士表示：“我們很高興耐立克^®在中(zhong)國遞交的(de)上市申(shen)請再次成(cheng)功(gong)獲受理并被納(na)入優先審評，期待(dai)更廣闊的(de)TKI耐(nai)藥CML患(huan)者能早日(ri)因此(ci)獲益。信達(da)生(sheng)物在血液瘤(liu)領域擁有成(cheng)梯隊(dui)的(de)創新產品管線，我(wo)們將秉持‘開(kai)發出老百姓用得起(qi)的(de)高質(zhi)量生(sheng)物藥’的(de)使命，為(wei)更多(duo)患(huan)者和家庭帶(dai)去(qu)希望。”

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“作為一家致力于解決中國乃至全球患者未被滿足臨床需求的創新藥企，我們一直在全速推進公司品種的臨床開發，讓患者盡早從亞盛醫藥的創新成果中獲益。此次耐立克^®的上市申請獲CDE受理并被納入優先審評，體現了國家藥品監管部門對耐藥CML領域臨床空白的重視，更代表其對耐立克^®這一創新藥的認可。我(wo)們將繼續與(yu)相(xiang)關(guan)部(bu)門緊密(mi)合作，推動其(qi)早日(ri)獲批，造福更多患者。”

關于慢性髓細胞白血病

慢性(xing)(xing)髓(sui)細(xi)胞(bao)白血病(bing)(bing)(bing)（Chronic Myeloid Leukemia, CML），是(shi)骨髓(sui)造血干細(xi)胞(bao)克隆性(xing)(xing)增(zeng)殖形成的(de)(de)惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤，也(ye)被稱為(wei)慢性(xing)(xing)粒細(xi)胞(bao)白血病(bing)(bing)(bing)，是(shi)慢性(xing)(xing)白血病(bing)(bing)(bing)中(zhong)(zhong)(zhong)最常見的(de)(de)一種類型(xing)，占成人白血病(bing)(bing)(bing)的(de)(de)15%。中(zhong)(zhong)(zhong)國CML患者發病(bing)(bing)(bing)較(jiao)西(xi)方更為(wei)年輕化(hua)，流行病(bing)(bing)(bing)學(xue)調(diao)查顯示，中(zhong)(zhong)(zhong)國CML的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)位發病(bing)(bing)(bing)年齡為(wei)45~50歲，西(xi)方國家CML的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)位發病(bing)(bing)(bing)年齡為(wei)67歲。

隨著靶(ba)向BCR-ABL的(de)TKI藥(yao)物上市，針(zhen)對CML的(de)治(zhi)療(liao)方(fang)式得以革新，但獲(huo)得性耐藥(yao)一直是CML治(zhi)療(liao)的(de)主要挑戰，而(er)BCR-ABL激酶(mei)區(qu)突變是獲(huo)得性耐藥(yao)的(de)重要機(ji)制之一。

關于耐立克^®

耐立克^®是亞盛(sheng)醫(yi)藥(yao)原創(chuang)1類新藥(yao)，為口服第三代BCR-ABL抑制劑(ji)，是中國(guo)(guo)首個獲(huo)批(pi)上市的第三代BCR-ABL靶(ba)向耐藥(yao)CML治療藥(yao)物，對(dui)BCR-ABL以及包括(kuo)T315I突(tu)變在(zai)內的多種BCR-ABL突(tu)變體(ti)有突(tu)出效果，獲(huo)國(guo)(guo)家(jia)“重(zhong)大新藥(yao)創(chuang)制”專項支持(chi)。

2021年11月，NMPA通過優先審評審批程序附條件批準耐立克^®上市(shi)申請，用(yong)于(yu)治療用(yong)于(yu)任何酪(lao)氨(an)酸激酶(mei)抑(yi)制劑耐(nai)藥，并采用(yong)經(jing)充分驗證的(de)檢測方法診(zhen)斷為伴有T315I 突變(bian)的(de)慢(man)性(xing)髓細胞白(bai)血(xue)病慢(man)性(xing)期(qi) (CML-CP) 或(huo)加速期(qi) (CML-AP) 的(de)成年患者(zhe)；2021年3月，該品種被CDE納入突破(po)性(xing)治療品種，用(yong)于(yu)治療一代和(he)二(er)代TKIs耐(nai)藥和(he)/或(huo)不耐(nai)受的(de)CML-CP患者(zhe)。

而在海外，該品種于2019年7月獲FDA臨床試驗許可，直接進入Ib期臨床研究；其臨床試驗進展自2018年開始，連續四年入選美國血液學會（ASH）年會口頭報告，并榮獲2019 ASH年會“最佳研究”的提名。目前，耐立克^®共獲1項(xiang)美國食品藥(yao)品監督(du)管理局（FDA）審(shen)評快(kuai)速通道資格(ge)；3項(xiang)美國FDA孤(gu)(gu)兒(er)藥(yao)資格(ge)認(ren)定，適(shi)應癥分別為(wei)CML，急(ji)性(xing)(xing)淋巴細胞白血病(bing)（ALL）和急(ji)性(xing)(xing)髓系白血病(bing)（AML）；還(huan)獲一項(xiang)1項(xiang)歐(ou)洲藥(yao)品管理局（EMA）的(de)歐(ou)盟孤(gu)(gu)兒(er)藥(yao)資格(ge)認(ren)定，適(shi)應癥為(wei)CML。

2021年7月，亞盛醫藥(yao)（6855.HK）與信(xin)達生物制藥(yao)集(ji)團（1801.HK）達成在中國市(shi)場就耐立克®共同開發和(he)共同商業化推廣的戰略合作。

*注 耐立克^®為亞盛醫藥的注冊商標

關于信達生物

“始于(yu)信(xin)(xin)(xin)，達(da)于(yu)行”，開(kai)發出(chu)老百姓用得起的高質(zhi)量生物(wu)藥，是(shi)信(xin)(xin)(xin)達(da)生物(wu)的理想和目(mu)標。信(xin)(xin)(xin)達(da)生物(wu)成(cheng)立于(yu)2011年，致力(li)于(yu)開(kai)發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科(ke)等重大疾病(bing)領域(yu)的創(chuang)新藥物(wu)。2018年10月31日，信(xin)(xin)(xin)達(da)生物(wu)制藥在香港聯合交易(yi)所有(you)限(xian)公司主板上(shang)市，股(gu)票代碼(ma)：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批準上(shang)市，3個品(pin)種(zhong)在(zai)NMPA審評中，3個品(pin)種(zhong)進(jin)入III期或關(guan)鍵(jian)性(xing)臨床(chuang)研(yan)究，另外(wai)還有19個產品(pin)已進(jin)入臨床(chuang)研(yan)究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關于亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家立足中國、面(mian)向(xiang)全球的(de)生物醫藥企業，致力于在腫瘤、乙肝及(ji)與(yu)衰(shuai)老相關的(de)疾病(bing)等治療(liao)領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主(zhu)板掛牌上市，股票代(dai)碼：6855.HK。

亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）曾獲(huo)中(zhong)國國家藥(yao)品監督管理局新(xin)藥(yao)審(shen)評中(zhong)心（CDE）納入優先(xian)(xian)審(shen)評和突破性治療品種(zhong)，并(bing)已(yi)在(zai)中(zhong)國獲(huo)批，是公司的(de)首(shou)個(ge)上市品種(zhong)。該(gai)品種(zhong)還獲(huo)得了美國FDA快速通道資格(ge)、孤(gu)兒藥(yao)資格(ge)認(ren)定(ding)、以及(ji)(ji)歐盟(meng)孤(gu)兒藥(yao)資格(ge)認(ren)定(ding)。截(jie)至(zhi)目前，公司共(gong)有4個(ge)在(zai)研新(xin)藥(yao)獲(huo)得15項(xiang)(xiang)FDA和1項(xiang)(xiang)歐盟(meng)孤(gu)兒藥(yao)資格(ge)認(ren)定(ding)，2項(xiang)(xiang)FDA快速通道資格(ge)以及(ji)(ji)2項(xiang)(xiang)FDA兒童罕見病資格(ge)認(ren)證。公司先(xian)(xian)后(hou)承擔(dan)多(duo)項(xiang)(xiang)國家科技重大(da)(da)專項(xiang)(xiang)，其中(zhong)“重大(da)(da)新(xin)藥(yao)創制”專項(xiang)(xiang)5項(xiang)(xiang)，包括1項(xiang)(xiang)“企業創新(xin)藥(yao)物孵化基(ji)地”及(ji)(ji)4項(xiang)(xiang)“創新(xin)藥(yao)物研發”，另(ling)外承擔(dan)“重大(da)(da)傳染(ran)病防治”專項(xiang)(xiang)1項(xiang)(xiang)。

憑借強大的(de)(de)(de)研(yan)發能力，亞盛(sheng)醫藥(yao)已在(zai)全(quan)球范圍內(nei)進(jin)行(xing)知識(shi)產權(quan)布局(ju)，并(bing)與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和(he)Dana-Farber癌(ai)癥研(yan)究所(suo)、默沙東、阿斯利康(kang)、輝瑞(rui)等領先的(de)(de)(de)生物技(ji)術(shu)及醫藥(yao)公(gong)司、學術(shu)機(ji)構達(da)成全(quan)球合作關系。公(gong)司已建立一(yi)支具有豐(feng)富(fu)的(de)(de)(de)原(yuan)創新藥(yao)研(yan)發與臨(lin)(lin)床(chuang)開(kai)發經驗的(de)(de)(de)國際化(hua)人才團(tuan)隊，同時，公(gong)司正在(zai)高(gao)(gao)標準打造后期的(de)(de)(de)商業化(hua)生產及市(shi)場營(ying)銷(xiao)團(tuan)隊。亞盛(sheng)醫藥(yao)將不(bu)斷(duan)提(ti)高(gao)(gao)研(yan)發能力，加速推進(jin)公(gong)司產品(pin)管(guan)線的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)開(kai)發進(jin)度，真正踐行(xing)“解決中國乃至全(quan)球患者(zhe)尚(shang)未(wei)滿足的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)需求”的(de)(de)(de)使命，以造福(fu)更(geng)多患者(zhe)。

信達生物前瞻性聲明

本新(xin)聞(wen)稿所發布(bu)的(de)信(xin)息中可(ke)能會包含某些(xie)前瞻性(xing)(xing)表(biao)(biao)述。這些(xie)表(biao)(biao)述本質(zhi)上具有(you)相當風(feng)險和不確定性(xing)(xing)。在使用“預(yu)(yu)期”、“相信(xin)”、“預(yu)(yu)測”、“期望”、“打算”及其(qi)他類(lei)似詞語(yu)進行表(biao)(biao)述時(shi)，凡與本公(gong)司有(you)關的(de)，目的(de)均是要指明其(qi)屬前瞻性(xing)(xing)表(biao)(biao)述。本公(gong)司并無義務不斷地更新(xin)這些(xie)預(yu)(yu)測性(xing)(xing)陳述。

這些前瞻性表述(shu)(shu)乃(nai)基(ji)于本公司管(guan)理(li)層在(zai)做出表述(shu)(shu)時對(dui)未來(lai)事務(wu)(wu)的(de)(de)現有看法、假設、期望、估計(ji)、預測和理(li)解。這些表述(shu)(shu)并(bing)非對(dui)未來(lai)發(fa)展(zhan)的(de)(de)保證，會受到風險、不(bu)確性及(ji)(ji)其他(ta)因素的(de)(de)影響，有些乃(nai)超出本公司的(de)(de)控(kong)制范圍，難以預計(ji)。因此，受我(wo)們的(de)(de)業務(wu)(wu)、競爭(zheng)環境、政(zheng)治、經濟、法律和社會情況的(de)(de)未來(lai)變(bian)化及(ji)(ji)發(fa)展(zhan)的(de)(de)影響，實際結果可(ke)能會與前瞻性表述(shu)(shu)所含資料(liao)有較(jiao)大(da)差別。

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亞盛醫藥前瞻性聲明

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[1] 根據NMPA 2020年7月(yue)(yue)1日(ri)施行的《藥(yao)(yao)品注(zhu)冊管(guan)理(li)辦法》（國(guo)家市場監督管(guan)理(li)總(zong)局令第(di)(di)27號）和7月(yue)(yue)7日(ri)施行的《藥(yao)(yao)品上市許可優(you)先(xian)(xian)審評(ping)(ping)(ping)審批(pi)工作(zuo)程序（試行）》（2020年第(di)(di)82號），通過設立優(you)先(xian)(xian)審評(ping)(ping)(ping)審制度(du)以加快具有(you)重(zhong)大臨床(chuang)價值和臨床(chuang)急需新藥(yao)(yao)的開發。審批(pi)部門將優(you)先(xian)(xian)審核和評(ping)(ping)(ping)估(gu)獲(huo)得優(you)先(xian)(xian)審評(ping)(ping)(ping)資格的藥(yao)(yao)品，有(you)利于加快市場準入。