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中國蘇州、美國馬里蘭州羅(luo)克維爾市和舊金(jin)山2023年1月19日 /美通社/ -- 2023年1月18日，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）與信達生物制藥集團（1801.HK）共同宣布，原創1類新藥奧雷巴替尼片（商品名：耐立克®）已(yi)成功(gong)納入《國家(jia)基本醫(yi)療(liao)保(bao)(bao)險、工(gong)傷保(bao)(bao)險和生育保(bao)(bao)險藥品目(mu)錄（2022年(nian)）》（以(yi)下簡稱(cheng)國家(jia)醫(yi)保(bao)(bao)目(mu)錄），醫(yi)保(bao)(bao)支付范(fan)圍為(wei)："限T315I突變的(de)慢性(xing)髓(sui)細(xi)胞(bao)白血病(bing)（也稱(cheng)慢性(xing)粒細(xi)胞(bao)白血病(bing)，簡稱(cheng)慢粒）慢性(xing)期或(huo)加速期的(de)成年(nian)患者。"新版醫(yi)保(bao)(bao)目(mu)錄將于2023年(nian)3月1日起正式生效。
耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥，為中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒唯一治療藥物，獲"十二五"、"十三五"國家"重大新藥創制"專項支持，具有全球同類最佳（Best-in-class）潛力。該品種于2021年11月獲批在中國上市，耐立克®在中國的商業(ye)化推(tui)廣由(you)亞(ya)盛(sheng)醫藥與信達生物共同(tong)負(fu)責(ze)。
此次耐立克®成功納入國家醫保目錄，再次證明其是滿足患者急需、填補臨床空白、療效和安全性俱優的創新藥物。進入國家醫保目錄將進一步提升耐立克®的患者可及性和可負(fu)擔性，讓更多慢粒患者有藥(yao)可用(yong)(yong)(yong)、用(yong)(yong)(yong)得起藥(yao)、用(yong)(yong)(yong)得上藥(yao)，從而延續生命精彩，并為家(jia)庭(ting)和社會做出貢獻。
慢粒是骨髓造血干細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，是慢性白血病中最常見的一種類型，占成人白血病的15%[1]-[2]。現有的流行病學調查數據顯示，中國慢粒患者的中位發病年齡為45-50歲，比西方患者年輕近20歲[3]，正是家庭中流砥柱的年(nian)紀(ji)。
隨著靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）藥物上市，針對慢粒的治療方式得以革新，慢粒患者可通過規范服藥，獲得長期的生存獲益，甚至回歸工作與生活。但獲得性耐藥一直是慢粒治療的主要挑戰。其中，伴有T315I突變的慢粒患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，長期困擾患者治療。耐立克®作為(wei)中國(guo)首個和唯一(yi)(yi)獲批(pi)上(shang)市的(de)第(di)三代(dai)BCR-ABL抑(yi)制(zhi)劑，也是伴有T315I突(tu)變的(de)慢粒唯一(yi)(yi)治療藥物，填補了攜T315I突(tu)變的(de)慢粒患者治療的(de)空白，使得(de)中國(guo)慢粒治療邁入(ru)精(jing)準治療的(de)新篇章。
此外，耐立克®用于治療(liao)一代和二代TKIs耐藥(yao)和或不耐受的(de)慢(man)粒(li)慢(man)性期患者(zhe)的(de)適應癥的(de)上市申請已于2022年(nian)7月(yue)獲中國國家(jia)藥(yao)品監督管理局(ju)藥(yao)品審評(ping)中心（CDE）受理并被納入優(you)先審評(ping)程序，未來(lai)有望加速(su)惠及更(geng)多、更(geng)廣(guang)泛的(de)中國慢(man)粒(li)患者(zhe)。
亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示："非常感謝國家醫保局將耐立克®納入國家醫保目錄！亞盛醫藥首款獲批上市的核心品種耐立克®是中國首個且唯一獲批上市的針對T315I突變的BCR-ABL抑制劑，填補國內空白，是臨床上不可或缺的急需產品，有效解決了中國T315I突變慢粒患者無藥可醫的重大社會問題。此次耐立克®獲納入國家醫保目錄，能讓更多患者放心用上國產原創的高質量全球創新藥，讓電影《我不是藥神》里的社會之痛不再發生！未來，我們將繼續堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，加快探索耐立克®在更(geng)多(duo)適應癥中的療效和安全性(xing)，惠及更(geng)多(duo)患者。"
信達生物制藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："非常高興耐立克®納入國家醫保目錄，這將進一步減輕患者用藥的經濟負擔。信達生物一如既往地支持國家深化醫療保障改革，攜手致力于提高藥物可負擔性和可及性。信達生物在血液瘤領域擁有成梯隊的創新產品管線和完備的商業化團隊，我們將積極配合醫保政策，讓耐立克®盡(jin)快惠(hui)及(ji)更多(duo)中國患者(zhe)及(ji)其家庭。"
關于奧雷巴替尼（Olverembatinib，商品名：耐立克®）
耐立克®是中國首個且唯一的(de)伴有(you)T315I突(tu)(tu)變的(de)慢(man)粒治療(liao)藥物，對BCR-ABL以及包(bao)括(kuo)T315I突(tu)(tu)變在(zai)內的(de)多(duo)種(zhong)BCR-ABL突(tu)(tu)變體有(you)突(tu)(tu)出(chu)效果，該品(pin)(pin)種(zhong)為國家(jia)"重(zhong)大新藥創制(zhi)"專(zhuan)項支持(chi)品(pin)(pin)種(zhong)；獲NMPA藥品(pin)(pin)審評中心（CDE）納入優先審評和突(tu)(tu)破(po)性(xing)治療(liao)品(pin)(pin)種(zhong)。
2021年11月25日，耐立克®獲(huo)批在中國(guo)上(shang)市，用于治(zhi)(zhi)療(liao)任(ren)何酪氨酸激(ji)酶抑制劑(ji)（TKI）耐藥(yao)，并(bing)采用經充分驗證的檢測(ce)方法診斷(duan)為伴有T315I突變的慢粒慢性(xing)期或加速期的成年患者。這打破了(le)中國(guo)伴有T315I突變的慢粒患者長(chang)期無藥(yao)可醫(yi)的困(kun)境，填補了(le)國(guo)內臨床(chuang)治(zhi)(zhi)療(liao)空(kong)白，具極大社會價值(zhi)。
作為具全球best-in-class潛力的中國原創新藥，耐立克®深(shen)受全球血液學界關注。該品(pin)種(zhong)的(de)臨床進展連續五年(nian)入(ru)選ASH年(nian)會口頭報告，并榮獲2019 ASH年(nian)會"最佳研究"提名。目前(qian)，該品(pin)種(zhong)共獲4項(xiang)美國FDA孤(gu)兒藥(yao)資(zi)(zi)格(ge)(ge)認(ren)定和1項(xiang)歐盟孤(gu)兒藥(yao)資(zi)(zi)格(ge)(ge)認(ren)定，并獲1項(xiang)FDA審評快(kuai)速通道資(zi)(zi)格(ge)(ge)。
2021年7月，亞盛醫藥與信達生物制藥集團（1801.HK）達成在中國市場就耐立克®在腫瘤(liu)領域共(gong)同(tong)(tong)開發和共(gong)同(tong)(tong)商業化推廣的(de)戰(zhan)略合作(zuo)。
關于亞盛醫藥
亞(ya)盛醫藥是一家立(li)足中國、面(mian)向全球的生(sheng)物(wu)醫藥企業，致力于在腫瘤、乙(yi)肝及(ji)與衰老相關的疾病等治療領(ling)域開發(fa)創新藥物(wu)。2019年10月(yue)28日，亞(ya)盛醫藥在香港聯交所主板(ban)掛(gua)牌上市(shi)，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)擁有(you)自主(zhu)構建的(de)蛋(dan)白(bai)-蛋(dan)白(bai)相互作用靶(ba)向(xiang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)設計(ji)平臺，處于細(xi)胞(bao)凋(diao)亡通路(lu)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)的(de)全球最前沿。公(gong)司(si)已建立(li)擁有(you)9個已進入臨(lin)床開(kai)(kai)發(fa)(fa)階段的(de)1類小分子(zi)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產品(pin)管線，包(bao)括抑(yi)制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xi)胞(bao)凋(diao)亡通路(lu)關鍵(jian)蛋(dan)白(bai)的(de)抑(yi)制劑；新(xin)一(yi)(yi)代(dai)針對癌癥治療中(zhong)(zhong)出現的(de)激酶突變體的(de)抑(yi)制劑等，為全球唯一(yi)(yi)在細(xi)胞(bao)凋(diao)亡通路(lu)關鍵(jian)蛋(dan)白(bai)領域(yu)均有(you)臨(lin)床開(kai)(kai)發(fa)(fa)品(pin)種(zhong)的(de)創(chuang)新(xin)公(gong)司(si)。目(mu)前公(gong)司(si)正在中(zhong)(zhong)國、美(mei)國、澳(ao)大利亞及(ji)歐(ou)(ou)洲開(kai)(kai)展50多(duo)項(xiang)(xiang)I/II期(qi)臨(lin)床試驗。用于治療耐藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)性慢性髓(sui)細(xi)胞(bao)白(bai)血病的(de)核心(xin)品(pin)種(zhong)奧(ao)雷巴替尼（商(shang)品(pin)名：耐立(li)克）曾獲(huo)中(zhong)(zhong)國國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理局新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)審評中(zhong)(zhong)心(xin)（CDE）納入優先(xian)審評和(he)突破性治療品(pin)種(zhong)，并已在中(zhong)(zhong)國獲(huo)批，是公(gong)司(si)的(de)首個上(shang)市(shi)品(pin)種(zhong)。該品(pin)種(zhong)還獲(huo)得了美(mei)國FDA快速(su)通道資(zi)(zi)格(ge)(ge)(ge)、孤(gu)兒藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)資(zi)(zi)格(ge)(ge)(ge)認(ren)定、以(yi)及(ji)歐(ou)(ou)盟(meng)孤(gu)兒藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)資(zi)(zi)格(ge)(ge)(ge)認(ren)定。截至目(mu)前，公(gong)司(si)共有(you)4個在研(yan)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)獲(huo)得16項(xiang)(xiang)FDA和(he)1項(xiang)(xiang)歐(ou)(ou)盟(meng)孤(gu)兒藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)資(zi)(zi)格(ge)(ge)(ge)認(ren)定，2項(xiang)(xiang)FDA快速(su)通道資(zi)(zi)格(ge)(ge)(ge)以(yi)及(ji)2項(xiang)(xiang)FDA兒童罕見病資(zi)(zi)格(ge)(ge)(ge)認(ren)證。公(gong)司(si)先(xian)后承擔多(duo)項(xiang)(xiang)國家科技重大專項(xiang)(xiang)，其中(zhong)(zhong)"重大新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)創(chuang)制"專項(xiang)(xiang)5項(xiang)(xiang)，包(bao)括1項(xiang)(xiang)"企業(ye)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)孵化基地(di)"及(ji)4項(xiang)(xiang)"創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)研(yan)發(fa)(fa)"，另外承擔"重大傳染病防治"專項(xiang)(xiang)1項(xiang)(xiang)。
憑借強大(da)的(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)發能力，亞盛(sheng)(sheng)醫藥已(yi)在全球(qiu)范(fan)圍(wei)內進行(xing)知(zhi)識產(chan)權布局，并(bing)與MD Anderson、梅奧(ao)醫學(xue)中心和Dana-Farber癌癥研(yan)(yan)(yan)究所(suo)、默沙東、阿斯利康、輝瑞、UNITY等(deng)領先(xian)的(de)(de)(de)生(sheng)物技術及(ji)醫藥公(gong)司(si)、學(xue)術機構達成全球(qiu)合作關(guan)系。公(gong)司(si)已(yi)建立一(yi)支具有豐富的(de)(de)(de)原創(chuang)新藥研(yan)(yan)(yan)發與臨(lin)床(chuang)開發經驗的(de)(de)(de)國際化(hua)人才團隊，同時，公(gong)司(si)正在高標準打造(zao)后期(qi)的(de)(de)(de)商業化(hua)生(sheng)產(chan)及(ji)市場(chang)營銷團隊。亞盛(sheng)(sheng)醫藥將(jiang)不斷提(ti)高研(yan)(yan)(yan)發能力，加速推(tui)進公(gong)司(si)產(chan)品管線的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)開發進度(du)，真正踐行(xing)"解(jie)決中國乃至(zhi)全球(qiu)患者尚(shang)未滿足的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)需求"的(de)(de)(de)使命，以造(zao)福更多(duo)患者。
關于信達生物
"始于(yu)信，達于(yu)行"，開(kai)(kai)發(fa)出老百姓用得起(qi)的高質量生物藥(yao)(yao)(yao)，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于(yu)2011年，致力于(yu)開(kai)(kai)發(fa)、生產和銷(xiao)售腫瘤(liu)、自身免疫(yi)、代(dai)謝、眼科(ke)等重大疾(ji)病領域的創新藥(yao)(yao)(yao)物。2018年10月31日，信達生物制藥(yao)(yao)(yao)在香港(gang)聯合交易所有限(xian)公司主板上(shang)市，股票代(dai)碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®；塞普替尼膠囊，商品名：睿妥®，英文商標：Retsevmo®）獲得批(pi)準(zhun)上市，3個品(pin)種在(zai)NMPA審(shen)評(ping)中，5個新藥分子(zi)進入(ru)III期或關(guan)鍵性臨床(chuang)研究，另外(wai)還有20個新藥品(pin)種已進入(ru)臨床(chuang)研究。
信達生(sheng)物已組建了一支(zhi)具有國際(ji)(ji)先進(jin)水(shui)平的(de)高(gao)端生(sheng)物藥(yao)開發(fa)、產(chan)業化人才(cai)團(tuan)隊(dui)，包括(kuo)眾多海(hai)歸專家(jia)，并(bing)與(yu)美國禮來制(zhi)藥(yao)、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際(ji)(ji)合作(zuo)方達成戰略合作(zuo)。信達生(sheng)物希望和大家(jia)一起努力，提高(gao)中國生(sheng)物制(zhi)藥(yao)產(chan)業的(de)發(fa)展水(shui)平，以滿足百姓用藥(yao)可及性和人民對生(sheng)命健康美好愿望的(de)追(zhui)求(qiu)。詳情請訪問公司網(wang)站： 或公司領(ling)英賬號 。
亞盛醫藥前瞻性聲明
本(ben)(ben)文(wen)所作出(chu)(chu)的(de)前(qian)瞻性陳(chen)(chen)述(shu)僅(jin)與本(ben)(ben)文(wen)作出(chu)(chu)該陳(chen)(chen)述(shu)當日(ri)的(de)事(shi)件或(huo)資(zi)料有關。除法律(lv)規定(ding)外(wai)，于作出(chu)(chu)前(qian)瞻性陳(chen)(chen)述(shu)當日(ri)之后，無(wu)論是否出(chu)(chu)現新(xin)資(zi)料、未來(lai)事(shi)件或(huo)其他情(qing)況(kuang)，我們并(bing)無(wu)責任(ren)更(geng)新(xin)或(huo)公開(kai)修改任(ren)何前(qian)瞻性陳(chen)(chen)述(shu)及(ji)預料之外(wai)的(de)事(shi)件。請細(xi)閱本(ben)(ben)文(wen)，并(bing)理解我們的(de)實際(ji)未來(lai)業績(ji)或(huo)表現可能(neng)(neng)與預期(qi)有重大差異。本(ben)(ben)文(wen)內所有陳(chen)(chen)述(shu)乃本(ben)(ben)文(wen)章刊發(fa)日(ri)期(qi)作出(chu)(chu)，可能(neng)(neng)因未來(lai)發(fa)展而出(chu)(chu)現變動。
信達生物前瞻性聲明
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這些前瞻(zhan)性(xing)(xing)表述(shu)乃基于本公司管理(li)層在做出表述(shu)時對未(wei)(wei)來事務(wu)的(de)(de)現有(you)看法、假設、期(qi)望(wang)、估計、預測(ce)和理(li)解。這些表述(shu)并非對未(wei)(wei)來發展(zhan)的(de)(de)保證，會受(shou)到風(feng)險、不確性(xing)(xing)及(ji)其他因素的(de)(de)影響(xiang)，有(you)些乃超出本公司的(de)(de)控制范(fan)圍，難以預計。因此，受(shou)我們的(de)(de)業(ye)務(wu)、競爭環境、政治(zhi)、經濟、法律和社會情況的(de)(de)未(wei)(wei)來變化及(ji)發展(zhan)的(de)(de)影響(xiang)，實際結果可能會與前瞻(zhan)性(xing)(xing)表述(shu)所含(han)資(zi)料有(you)較(jiao)大差別。
參考文獻
1. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Chronic Myelogenous Leukemia, V.2.2008[DB/OL]. NCCN Web Site. 8-28-2007.[2007-10-25]
2. HehlmannR, HochhausA, BaccaraniM, et al. Chronic myeloid leukaemia[J]. Lancet, 2007, 370（9584）: 342-350.
3. 慢性髓性白血(xue)病(bing)中(zhong)國診斷與治療指南(2020年版(ban)). 中(zhong)華(hua)血(xue)液(ye)學(xue)雜志. 2020, 41(5): 353-364.
