血管(guan)介入藥(yao)物輸送裝(zhuang)置平臺開發(fa)先驅宣布(bu)啟動LIMES試驗。

德(de)國明(ming)斯特2022年(nian)8月1日 /美通(tong)社/ -- 評(ping)估西羅莫司藥物涂(tu)層球(qiu)囊對比標準(zhun)血管(guan)成(cheng)形術(shu)治療(liao)外(wai)周動(dong)(dong)脈疾病(bing)患者腘動(dong)(dong)脈閉(bi)塞的安全性(xing)和有效(xiao)性(xing)的前瞻性(xing)多(duo)中心隨機(ji)對照(zhao)試驗(yan)LIMES已招募15名患者，這(zhe)對于該公司希望在外(wai)周動(dong)(dong)脈疾病(bing)（PAD）治療(liao)方面取得重大(da)進展而言(yan)非常令人鼓舞(wu)。

由(you)(you)德國耶拿大(da)(da)學醫院和(he)萊比(bi)(bi)錫大(da)(da)學醫院發起、由(you)(you)首席研(yan)究員（PI） Ulf Teichgräber（博士）教授(shou)和(he)聯合首席研(yan)究員Thomas Zeller教授(shou) 及Dierk Scheinert教授(shou)領導的LIMS是(shi)一(yi)項前瞻性、多中(zhong)心、隨機對(dui)照試驗（RCT），設計(ji)目標是(shi)對(dui)Magic Touch – PTA 0.014"和(he)0.018"（）對(dui)比(bi)(bi)POBA（普(pu)通球囊(nang)血管成形術）進(jin)(jin)行頭對(dui)頭比(bi)(bi)較（1:1）進(jin)(jin)行評估。德國明(ming)斯特(te)大(da)(da)學醫院特(te)別研(yan)究員（PD）Nassan Malyar博士于2022年3月31日進(jin)(jin)行了患者招募， 由(you)(you)此啟(qi)動了這項試驗。

計劃(hua)在德國(guo)和奧地利的(de)19個中心以1:1的(de)比例（Magic Touch-PTA : POBA）隨(sui)機招募(mu)230名患(huan)者(zhe)(zhe)。患(huan)者(zhe)(zhe)人(ren)群(qun)將(jiang)(jiang)包括目(mu)(mu)標肢體有(you)慢性危(wei)重肢體缺血（CLI），且按(an)Rutherford臨床分類（RCC）屬于(yu)4、5或6級的(de)年滿(man)18歲的(de)患(huan)者(zhe)(zhe)。本(ben)研(yan)究評估參考血管直徑（RVD）≥2和≤4.0mm且目(mu)(mu)標病變(bian)完全閉塞（100%狹窄）的(de)患(huan)者(zhe)(zhe)。研(yan)究對最小病變(bian)長(chang)度(du)不做要(yao)求，對病變(bian)長(chang)度(du)不做限(xian)制，對使用(yong)的(de)設備(bei)數量(liang)也(ye)無限(xian)制。隨(sui)訪將(jiang)(jiang)在30天(tian)、6個月(yue)、12個月(yue)、24個月(yue)和36個月(yue)以家庭訪視的(de)形(xing)式進行(xing)。

RCT將對比當前的護理標(biao)準來測(ce)量西羅莫司涂層球(qiu)囊在PAD段（位于腘動脈至脛骨(gu)關節P3段下方）的復(fu)雜環境（慢(man)性(xing)肢(zhi)(zhi)體威脅(xie)性(xing)缺(que)血，即：CLTI）中的療效，這使得此次(ci)試驗意義(yi)重(zhong)大(da)，值得期待(dai)。該研究(jiu)的主要終點是6個月(yue)的保(bao)肢(zhi)(zhi)和(he)(he)初(chu)期通暢率(lv)的復(fu)合(he)指標(biao)。關鍵次(ci)要安全終點是30天主要不良(liang)肢(zhi)(zhi)體事(shi)件（MALE）和(he)(he)圍(wei)手術期死亡(wang)（POD）的復(fu)合(he)結(jie)果，這增加了(le)RCT的重(zhong)要性(xing)。如果出(chu)現TLR，盲法核心實驗室將在6個月(yue)、12個月(yue)和(he)(he)24個月(yue)時通過(guo)多(duo)普(pu)勒(le)超聲和(he)(he)定量血管(guan)(guan)造影（QVA）評(ping)估血管(guan)(guan)通暢率(lv)。

Prof. Ulf Teichgräber教授在最近(jin)于2022年萊比錫血管介入大會（LINC）上發言之后，指出了為什么RCT在腘下動脈閉塞的(de)DCB介入方面具有(you)價值："BTK血管重建術處(chu)理的(de)是非常嚴重的(de)患(huan)者中最具挑戰性的(de)血管領(ling)域(yu)。將解決西羅莫司球囊血管成形術是否有(you)潛力成為未來BTK介入標準治療方法的(de)問(wen)題。"

鑒于所涉(she)患者隊(dui)列的(de)(de)(de)復(fu)雜(za)性(xing)(xing)，以及西(xi)羅(luo)(luo)(luo)莫(mo)(mo)司(si)(si)涂(tu)層球(qiu)囊的(de)(de)(de)使(shi)用(yong)(yong)(yong)，該項隨機對照試驗引(yin)起(qi)了相關社區的(de)(de)(de)關注和(he)(he)興趣。在多(duo)個隨機對照試驗中(zhong)，西(xi)羅(luo)(luo)(luo)莫(mo)(mo)司(si)(si)涂(tu)層球(qiu)囊已經證明在SFA治(zhi)療(liao)中(zhong)對比POBA和(he)(he)紫杉醇(chun)所具備的(de)(de)(de)價值。Magic Touch PTA是市面上唯(wei)一(yi)(yi)的(de)(de)(de)一(yi)(yi)種(zhong)(zhong)用(yong)(yong)(yong)于PAD的(de)(de)(de)西(xi)羅(luo)(luo)(luo)莫(mo)(mo)司(si)(si)DCB，也獲得了突破性(xing)(xing)器械認定(ding)。由于美國(guo)FDA對外(wai)周治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)安全性(xing)(xing)提(ti)出了擔憂，紫杉醇(chun)引(yin)發了人(ren)們的(de)(de)(de)重新考慮，使(shi)西(xi)羅(luo)(luo)(luo)莫(mo)(mo)司(si)(si)成(cheng)為最(zui)受歡迎(ying)和(he)(he)最(zui)有(you)潛力的(de)(de)(de)下一(yi)(yi)種(zhong)(zhong)PAD治(zhi)療(liao)替(ti)代藥(yao)物。LIMS RCT對西(xi)羅(luo)(luo)(luo)莫(mo)(mo)司(si)(si)涂(tu)層球(qiu)囊在這種(zhong)(zhong)復(fu)雜(za)環境中(zhong)的(de)(de)(de)作用(yong)(yong)(yong)進(jin)行(xing)評估，必定(ding)會為Magic Touch PTA西(xi)羅(luo)(luo)(luo)莫(mo)(mo)司(si)(si)涂(tu)層球(qiu)囊作為外(wai)周疾病未(wei)來介入手段增加依(yi)據和(he)(he)價值。