佛羅里(li)達州坦帕2022年10月24日 /美通社/ -- 宣布成功完(wan)成SIRONA——全球(qiu)首個也(ye)是(shi)最大的頭對頭隨機對照試驗（RCT），對西羅(luo)莫司藥物(wu)涂(tu)層球(qiu)囊（DCB）（ – Concept Medical Inc.）的使用調查。和紫杉醇DCB血(xue)管(guan)成形術治療股腘血(xue)管(guan)段(duan)內外周動(dong)脈(mo)疾病(bing)的頭對頭RCT。

這次前瞻(zhan)性的多中心頭(tou)對(dui)頭(tou)核心實驗(yan)室裁定RCT在(zai)德國和奧地利的28個研(yan)究(jiu)中心招募(mu)了總(zong)共480名患者。目標患者于9月23日在(zai)維也納Hanusch醫院由主要研(yan)究(jiu)者 Martin Werner教授及團(tuan)隊招募(mu)。

教授 博士 Ulf Teichgräber表示："作為(wei)起(qi)協調作用(yong)的(de)主(zhu)要研究(jiu)者，我很高(gao)興能與28個敬(jing)業、充(chong)滿動力的(de)研究(jiu)中(zhong)(zhong)心合作，是他們克(ke)服困難比預期提前很多(duo)完成了招募。SIRONA是一(yi)項突破性的(de)頭對頭RCT，有望迎(ying)來在‘外周動脈(mo)疾病'（PAD）中(zhong)(zhong)使用(yong)西羅莫司(si)DCB取(qu)代(dai)舊技(ji)術(shu)的(de)新(xin)時代(dai)。"

‘冠狀(zhuang)動(dong)脈球(qiu)囊(nang)擴張術'（POBA）一(yi)直是(shi)首選(xuan)治(zhi)療(liao)選(xuan)項(xiang)(xiang)，其次是(shi)紫(zi)杉醇(chun)DCB，后(hou)者由于FDA的(de)擔憂(you)以及(ji)對紫(zi)杉醇(chun)安全性的(de)爭(zheng)議，成功率不高。西羅(luo)莫(mo)司(si)DCB治(zhi)療(liao)已成為冠狀(zhuang)動(dong)脈和外周動(dong)脈疾病領(ling)域的(de)一(yi)種安全有(you)(you)效(xiao)的(de)選(xuan)擇。Concept Medical的(de)Magic Touch PTA西羅(luo)莫(mo)司(si)涂層球(qiu)囊(nang)已在多項(xiang)(xiang)研(yan)究(jiu)的(de)下肢疾病治(zhi)療(liao)中(zhong)，在安全性和有(you)(you)效(xiao)性標準方面都被證明(ming)取得(de)了好(hao)的(de)成功。此(ci)外，該器(qi)械還(huan)與其他RCT中(zhong)的(de)POBA直接比(bi)較，但需(xu)要的(de)是(shi)直接對比(bi)紫(zi)杉醇(chun)的(de)RCT，以增強其是(shi)更好(hao)選(xuan)項(xiang)(xiang)的(de)分量。

考(kao)慮到其大膽的(de)設計(ji)和(he)與紫杉醇的(de)直(zhi)接比較(jiao)，SIRONA將是一項改變(bian)游戲規則的(de)試(shi)驗(yan)。該試(shi)驗(yan)招募(mu)了所有患(huan)SFA段疾病的(de)患(huan)者，無(wu)論是新(xin)生的(de)還(huan)是再(zai)狹窄的(de)，患(huan)者屬(shu)于盧瑟福2~4級，并有間歇性跛(bo)行導致的(de)嚴重肢(zhi)體缺血（CLI）。12個月的(de)結(jie)果將看：通暢性（定義為無(wu)TLR或再(zai)狹窄）、綜合12個月無(wu)器械或手術相關死(si)亡以(yi)及主(zhu)要(yao)(yao)目(mu)標肢(zhi)體截(jie)肢(zhi)的(de)主(zhu)要(yao)(yao)安全(quan)終(zhong)點評估。感謝所有研究人(ren)員、操作人(ren)員、技(ji)術人(ren)員和(he)CRO快(kuai)速(su)無(wu)縫地完成了招募(mu)，我們非常期(qi)待研究結(jie)果。

在(zai)Thomas Zeller教授(shou)的領導下，巴特克羅青根大(da)學心臟中(zhong)(zhong)心在(zai)招募工作(zuo)中(zhong)(zhong) 拔得頭籌。

"令人興奮的(de)(de)是，西羅莫司涂(tu)(tu)層DCB和各種已上市紫(zi)杉醇(chun)涂(tu)(tu)層DCB之(zhi)間(jian)(jian)的(de)(de)首次頭對頭比(bi)較研究，其招募工(gong)作可以(yi)在(zai)如此短的(de)(de)時間(jian)(jian)內完成(cheng)。該研究具有(you)(you)足夠的(de)(de)規模和實(shi)力(li)去證明，Magic Touch DCB與(yu)一(yi)(yi)系列紫(zi)杉醇(chun)涂(tu)(tu)層DCB之(zhi)間(jian)(jian)是否至(zhi)少有(you)(you)同等的(de)(de)性能，以(yi)及如果(guo)有(you)(you)，是否有(you)(you)潛在(zai)的(de)(de)病變(bian)甚至(zhi)可以(yi)從西羅莫司涂(tu)(tu)層DCB的(de)(de)使(shi)用中受益。" Thomas Zeller在(zai)評(ping)價這一(yi)(yi)成(cheng)就時表(biao)示。

已獲得美國(guo)FDA的BTK適應癥(zheng)突破(po)性器(qi)械認定(ding)，并正在針對(dui)紫杉醇(chun)開展頭對(dui)頭RCT。SIRONA的研究結(jie)果勢必會(hui)在將天平轉(zhuan)向西羅莫(mo)司方面發揮重要作(zuo)用，并至少會(hui)給同行帶來視(shi)角(jiao)和觀點轉(zhuan)變。