對Omicron等各種變異株展示高效中和能力

上海(hai)2022年9月12日 /美通社(she)/ -- 近日，綠(lv)葉制藥(yao)集團控股子公司博安(an)生物自主(zhu)研發的治療/預(yu)防(fang)新冠(guan)病(bing)毒肺(fei)炎的廣(guang)譜(pu)中和抗(kang)體——BA-CovMab注射液獲得國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局批準開展臨床試驗。BA-CovMab對于(yu)D614G及Alpha、Beta、Delta、Omicron BA.1-BA.5等18種病(bing)毒變異株均具有廣(guang)譜(pu)高(gao)效(xiao)的中和能(neng)力，有望(wang)成為應對新冠(guan)病(bing)毒變異株的有力武器。

對各種變異株展示高效中和活性，小鼠新冠感染模型中展現良好療效

嚴(yan)重急性呼吸系統綜合(he)征冠(guan)狀(zhuang)病(bing)毒(du)2（SARS-CoV-2）造(zao)成新(xin)型冠(guan)狀(zhuang)病(bing)毒(du)肺炎大流行，對(dui)全(quan)球人民健康以(yi)及經濟帶來巨(ju)大威脅。BA-CovMab是一款重組全(quan)人源單克隆中和抗體(ti)(ti)，通過多種(zhong)變異株的(de)(de)表面(mian)刺(ci)突蛋白(bai)(bai)（Spike）/受(shou)體(ti)(ti)結構域（RBD）蛋白(bai)(bai)序(xu)貫(guan)免疫和序(xu)貫(guan)篩(shai)選獲得，可(ke)特異性結合(he)SARS-CoV-2病(bing)毒(du)Spike蛋白(bai)(bai)的(de)(de)RBD區，并(bing)能有效阻斷病(bing)毒(du)與宿主(zhu)細胞表面(mian)受(shou)體(ti)(ti)ACE2的(de)(de)結合(he)，從而(er)抑制SARS-CoV-2病(bing)毒(du)對(dui)宿主(zhu)細胞的(de)(de)侵(qin)染(ran)。冷凍電鏡研究顯示BA-CovMab結合(he)在RBD的(de)(de)保守表位上，避開了(le)RBD中的(de)(de)大多數突變敏感位點(dian)，可(ke)以(yi)廣泛有效地中和SARS-CoV-2各(ge)種(zhong)變體(ti)(ti)，且大大降低對(dui)未來變體(ti)(ti)失(shi)去中和活性的(de)(de)風險。

BA-CovMab的臨床前藥效學研究結果顯示：體外假病毒中和活性結果表明BA-CovMab可高效、廣譜中和18種SARS-CoV-2變異株，對Omicron BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.2.13, BA.2.75, BA.3, BA.4和BA.5的假病毒中和活性IC₅₀值達1.24～5.52 ng/mL；真病毒中和活性研究結果表明對Omicron BA.1和BA.2變異株中和活性優異，IC₅₀值分別為53.20、18.17 ng/mL；BA-CovMab對9種新冠毒株（WT strain、B.1.1.7、B.1.351、P.1、B.1.617.2、Omicron/B.1.1.529、C.37、B.1.621和B.1.617.1）的RBD具有較高的親和力，對除B.1.621之外的其他8種毒株均有較高的阻斷活性；小鼠體內真病毒藥效學研究顯示BA-CovMab能有效預防和治療Omicron BA.1和BA.2感染，顯著降低動物感染模型肺部活病毒滴度2～3.5 log₁₀（p<0.005），基本(ben)清除肺(fei)部(bu)病毒，保護作(zuo)用(yong)優(you)異。

博安生物專業技術平臺助力新冠抗體高效開發

新冠肺(fei)炎疫情(qing)爆發兩年有余，盡管世界各國(guo)已開(kai)展大范圍疫苗接種，也(ye)有多款治療(liao)藥物投(tou)入使用(yong)，但病毒的不(bu)斷變(bian)異(yi)削(xue)弱了疫苗的保護效力及(ji)藥物療(liao)效，感染(ran)率依舊居(ju)高不(bu)下。當下國(guo)內外主(zhu)要(yao)流行的變(bian)異(yi)株Omicron具有極(ji)高傳染(ran)性(xing)，與(yu)以(yi)往的新冠病毒突變(bian)株相比(bi)，全球現(xian)有新冠疫苗及(ji)絕大部分(fen)治療(liao)用(yong)中和(he)抗體對其(qi)抑制效果普(pu)遍較弱，甚至完全失(shi)去中和(he)作用(yong)，面(mian)對新冠病毒的持續(xu)變(bian)異(yi)，開(kai)發廣譜、高效的中和(he)抗體藥物用(yong)于(yu)治療(liao)和(he)預防給藥顯得(de)尤為迫(po)切。

博(bo)安(an)生(sheng)(sheng)物憑借自有的全人抗(kang)體(ti)轉基因小鼠(shu)及噬菌體(ti)展示(shi)技(ji)術(shu)平臺，快速完成中(zhong)和(he)抗(kang)體(ti)篩選并鎖定最優抗(kang)體(ti)BA-CovMab，這(zhe)進(jin)一步驗證了博(bo)安(an)生(sheng)(sheng)物高效的新藥創新能力。

博安生(sheng)物(wu)研(yan)發(fa)總裁兼首席運營官(guan)竇昌林博士(shi)表示："自(zi)2020年新冠(guan)疫(yi)情爆發(fa)以來(lai)，博安生(sheng)物(wu)快速響(xiang)應國家(jia)號(hao)召、積極行動，憑借自(zi)主知識產權的(de)(de)(de)全(quan)人抗體(ti)轉(zhuan)基(ji)因(yin)小鼠及噬菌體(ti)展示技術平臺，開發(fa)和(he)(he)研(yan)制新冠(guan)病毒中和(he)(he)抗體(ti)，相關科研(yan)成果(guo)獲得了(le)有關部(bu)門(men)和(he)(he)專家(jia)的(de)(de)(de)高度評 價。根據BA-CovMab的(de)(de)(de)臨床前研(yan)究數據的(de)(de)(de)優異表現，我們(men)將加快推(tui)動這(zhe)一藥物(wu)的(de)(de)(de)臨床研(yan)究和(he)(he)開發(fa)，以便早日為我國新冠(guan)肺(fei)炎的(de)(de)(de)治療和(he)(he)預防(fang)做(zuo)出(chu)突(tu)出(chu)貢獻。"