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研究結果顯示該聯合療法與ACTIV-2研究的結果吻合，在中國 SARS-CoV-2重癥和非重癥感染者中表現出良好的安全性及耐受性
在病毒陰轉率、新冠相關癥狀減輕，以及進展為重癥的比例等療效指標值中表現出一致的臨床獲益
北京和北卡羅(luo)萊納州達勒姆市2022年6月9日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡稱"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今日宣布，其旗下控股公司騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司（以下簡稱"騰盛華創"）在中國開展的長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的隨機、單盲臨床研究（NCT04787211）獲得積極數據。
2021年(nian)6月，在美國(guo)(guo)國(guo)(guo)立衛生研(yan)究(jiu)院（NIH）支持開展的(de)安巴韋單抗和(he)羅米司(si)韋單抗聯(lian)合(he)療(liao)(liao)法(fa)國(guo)(guo)際(ji)三期臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗ACTIV-2研(yan)究(jiu)進行(xing)同時，騰盛華(hua)創啟動了這一(yi)聯(lian)合(he)療(liao)(liao)法(fa)在中(zhong)國(guo)(guo)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)，旨在評估該聯(lian)合(he)療(liao)(liao)法(fa)在中(zhong)國(guo)(guo)SARS-CoV-2（導(dao)致COVID-19的(de)病毒(du)）感染(ran)者治療(liao)(liao)中(zhong)的(de)安全(quan)性、耐(nai)受(shou)(shou)性和(he)初步臨(lin)床(chuang)(chuang)療(liao)(liao)效。在主(zhu)要研(yan)究(jiu)者鐘南山院士和(he)廣州國(guo)(guo)家(jia)實驗室團隊的(de)領導(dao)下，各臨(lin)床(chuang)(chuang)中(zhong)心(xin)全(quan)力以赴，順利按計劃完成了48例受(shou)(shou)試者的(de)入組工作(zuo)和(he)該聯(lian)合(he)療(liao)(liao)法(fa)在我國(guo)(guo)的(de)首個研(yan)究(jiu)評估。
研究(jiu)結果顯示(shi)，安巴韋單(dan)(dan)抗(kang)和(he)羅(luo)米司韋單(dan)(dan)抗(kang)聯合療(liao)法在(zai)我(wo)國(guo)(guo)入組(zu)的(de)重(zhong)(zhong)癥(zheng)(zheng)(zheng)和(he)非(fei)(fei)重(zhong)(zhong)癥(zheng)(zheng)(zheng)SARS-CoV-2感(gan)染者(zhe)(zhe)中均表現(xian)出良(liang)好(hao)的(de)安全性(xing)及耐受(shou)(shou)性(xing)。未報道(dao)與(yu)(yu)研究(jiu)藥(yao)物相(xiang)關的(de)嚴(yan)重(zhong)(zhong)不良(liang)事件、輸液反應、及由于不良(liang)事件導(dao)致(zhi)的(de)給藥(yao)終止或減量(liang)。入組(zu)的(de)8例重(zhong)(zhong)癥(zheng)(zheng)(zheng)SARS-CoV-2感(gan)染者(zhe)(zhe)均接受(shou)(shou)了抗(kang)體(ti)治(zhi)(zhi)療(liao)，其病(bing)毒載量(liang)較基線水平均明(ming)顯降(jiang)低(di)，無受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)出現(xian)病(bing)情加(jia)重(zhong)(zhong)導(dao)致(zhi)使(shi)用機械通(tong)氣或死亡。在(zai)入組(zu)的(de)40例非(fei)(fei)重(zhong)(zhong)癥(zheng)(zheng)(zheng)SARS-CoV-2感(gan)染者(zhe)(zhe)中，與(yu)(yu)安慰(wei)劑(ji)組(zu)相(xiang)比，接受(shou)(shou)抗(kang)體(ti)治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)在(zai)病(bing)毒載量(liang)陰轉率（治(zhi)(zhi)療(liao)組(zu)93%，安慰(wei)劑(ji)組(zu)64%）、癥(zheng)(zheng)(zheng)狀改善時間中位(wei)值(zhi)（治(zhi)(zhi)療(liao)組(zu)8天(tian)，安慰(wei)劑(ji)組(zu)10天(tian)）和(he)發展為重(zhong)(zhong)癥(zheng)(zheng)(zheng)（治(zhi)(zhi)療(liao)組(zu)0%，安慰(wei)劑(ji)組(zu)5%）的(de)比例等指標中表現(xian)出一致(zhi)的(de)臨床獲益。這一研究(jiu)結果與(yu)(yu)ACTIV-2國(guo)(guo)際(ji)三期(qi)研究(jiu)包含837位(wei)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)的(de)結論吻(wen)合。
騰盛博藥(yao)(yao)總裁兼大中(zhong)華區總經(jing)理、騰盛華創首席執行官羅永慶表示(shi)："此項研(yan)究(jiu)是長效(xiao)新冠中(zhong)和(he)(he)(he)抗體(ti)安(an)巴韋單抗和(he)(he)(he)羅米司(si)韋單抗聯(lian)合療(liao)(liao)法(fa)的(de)(de)首個中(zhong)國(guo)(guo)受試者(zhe)研(yan)究(jiu)。我(wo)們(men)(men)非常欣喜地(di)看到(dao)研(yan)究(jiu)數據(ju)進一步(bu)充實了此聯(lian)合療(liao)(liao)法(fa)的(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)和(he)(he)(he)有(you)效(xiao)性(xing)。這些數據(ju)以及(ji)(ji)去年在(zai)我(wo)國(guo)(guo)用(yong)(yong)于(yu)緊急救治的(de)(de)近(jin)1,000例患(huan)者(zhe)的(de)(de)真實世界數據(ju)，為我(wo)國(guo)(guo)提供了重要的(de)(de)臨(lin)床應(ying)用(yong)(yong)與(yu)安(an)全(quan)性(xing)數據(ju)，并支持(chi)我(wo)國(guo)(guo)目前(qian)已(yi)批準的(de)(de)該(gai)聯(lian)合療(liao)(liao)法(fa)的(de)(de)適應(ying)癥(zheng)和(he)(he)(he)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)劑量(liang)。隨著(zhu)新冠疫情持(chi)續影(ying)響著(zhu)我(wo)國(guo)(guo)人民(min)的(de)(de)健康，全(quan)國(guo)(guo)已(yi)有(you)20個省市(shi)醫療(liao)(liao)保障(zhang)局陸續將(jiang)這一聯(lian)合療(liao)(liao)法(fa)納入本地(di)醫保基金支付范(fan)圍(wei)。并且，我(wo)們(men)(men)已(yi)收到(dao)超(chao)過20個省市(shi)衛健委等抗疫機構或(huo)部門、逾百(bai)家醫療(liao)(liao)機構和(he)(he)(he)商業公司(si)的(de)(de)采購(gou)意向和(he)(he)(he)儲備需(xu)求。我(wo)們(men)(men)將(jiang)積極推進相關生產及(ji)(ji)供應(ying)的(de)(de)準備工作，以盡快(kuai)滿足患(huan)者(zhe)的(de)(de)治療(liao)(liao)需(xu)求。"
此前，多個獨立實驗室的活病毒及嵌合病毒實驗數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法，對新冠病毒奧密克戎BA.2亞型變異株及以往所有廣受關注的新冠病毒變異株均保持中和活性。此外，哥倫比亞大學何大一教授實驗室于2022年5月26日在bioRxiv上發表的一篇預印文章顯示，體外嵌合病毒實驗數據表明，該聯合療法對中和奧密克戎BA.4/5亞型變異株的半數抑制濃度（IC50）為2.445ug/ml。結合藥代動力學模型數據，單次靜脈注射1000毫克安巴韋單抗和1000毫克羅米司韋單抗一周時的血藥濃度是針對BA.4/5相應IC50的(de)126倍。目前，確認此聯合(he)療(liao)法(fa)對(dui)BA.4/5和BA.2.12.1中(zhong)和活性的(de)進(jin)一步實驗(yan)，包括活病毒分析，正在(zai)進(jin)行中(zhong)。
關于長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法
安巴韋(wei)(wei)單抗和羅米司韋(wei)(wei)單抗是騰(teng)盛博藥與深(shen)圳(zhen)市第三人(ren)民(min)醫院和清華大學合(he)作從新(xin)型冠狀(zhuang)病(bing)毒肺炎（COVID-19）康(kang)復期患者(zhe)中獲(huo)得的非競(jing)爭(zheng)性新(xin)型嚴重(zhong)急性呼(hu)吸(xi)系統綜合(he)癥病(bing)毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體(ti)，特別應用(yong)了(le)生物工程技術以降低抗體(ti)介導依賴性增強(qiang)作用(yong)的風險，并延長(chang)血漿半(ban)衰期以獲(huo)得更長(chang)久的治療效(xiao)果。
根據美國國立衛生(sheng)研究(jiu)院(yuan)（NIH）支持(chi)的(de)包(bao)括837例(li)入(ru)組(zu)門診患者的(de)ACTIV-2研究(jiu)三期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗最終結果(guo)顯示，與(yu)安(an)(an)慰劑(ji)相比，長(chang)(chang)效(xiao)安(an)(an)巴韋(wei)(wei)單抗和(he)羅米司韋(wei)(wei)單抗聯合療法使臨(lin)床(chuang)進展高(gao)風險(xian)的(de)新(xin)冠門診患者住院(yuan)和(he)死(si)亡(wang)(wang)(wang)風險(xian)降(jiang)低80%，具(ju)有統(tong)計(ji)學顯著性。截至28天的(de)臨(lin)床(chuang)終點，治療組(zu)為零(ling)死(si)亡(wang)(wang)(wang)而安(an)(an)慰劑(ji)組(zu)有9例(li)死(si)亡(wang)(wang)(wang)，并(bing)且其(qi)臨(lin)床(chuang)安(an)(an)全性優于安(an)(an)慰劑(ji)組(zu)。同時，無論(lun)早期(qi)即開始(shi)接(jie)受治療（癥狀(zhuang)出現后(hou)5天內）還是晚期(qi)才開始(shi)接(jie)受治療（癥狀(zhuang)出現后(hou)6至10天內）的(de)患者，住院(yuan)和(he)死(si)亡(wang)(wang)(wang)率均(jun)顯著降(jiang)低，這為新(xin)冠患者提供了(le)更長(chang)(chang)的(de)治療窗口期(qi)。
多個(ge)獨立(li)實驗(yan)室的活病(bing)毒(du)和嵌合病(bing)毒(du)實驗(yan)檢測(ce)數據表明(ming)，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠(guan)病(bing)毒(du)變異株均保持(chi)中和活性，包括：B.1.1.7 (阿(a)爾(er)法, Alpha)、B.1.351 (貝(bei)塔(ta), Beta)、P.1 (伽馬(ma), Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾(er)塔(ta), Delta)、AY.4.2 (德爾(er)塔(ta)+, Delta Plus)、C.37 (拉(la)姆達(da), Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密(mi)克戎(rong), Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奧密(mi)克戎(rong)亞型變異株)。
安巴韋單抗(kang)和羅米司韋單抗(kang)聯合療(liao)法于2021年(nian)12月(yue)8日獲得國家(jia)藥品監督(du)管理局（NMPA）上市批(pi)準，用于治療(liao)輕型(xing)和普通(tong)型(xing)且伴有進展為(wei)(wei)重型(xing)（包括住院(yuan)或死(si)亡）高(gao)風險因素的成人和青少(shao)年(nian)（12-17歲，體重≥40 kg）新型(xing)冠(guan)狀病毒(du)感染(ran)（ COVID-19）患者。其中(zhong)青少(shao)年(nian)（12-17歲，體重≥40 kg）適應癥人群為(wei)(wei)附條件批(pi)準。該(gai)聯合療(liao)法于2022年(nian)3月(yue)15日獲國家(jia)衛生健康委員會(hui)批(pi)準納入《新型(xing)冠(guan)狀病毒(du)肺炎診療(liao)方案（試(shi)行第九版）》。
2021年10月，騰盛博(bo)藥啟(qi)動(dong)向美國(guo)食品藥品監督管理(li)局(ju)（FDA）提交長效(xiao)安(an)巴(ba)韋單(dan)(dan)抗(kang)和(he)(he)(he)羅(luo)米(mi)司(si)(si)韋單(dan)(dan)抗(kang)聯合(he)療法的(de)緊急使用授(shou)權（EUA）申(shen)請(qing)。此外，公司(si)(si)正在全(quan)球(qiu)其它成熟和(he)(he)(he)新興市(shi)場(chang)積極推進長效(xiao)安(an)巴(ba)韋單(dan)(dan)抗(kang)和(he)(he)(he)羅(luo)米(mi)司(si)(si)韋單(dan)(dan)抗(kang)聯合(he)療法的(de)注冊申(shen)請(qing)工(gong)作(zuo)，首先確保在開(kai)(kai)展過(guo)臨床試驗的(de)國(guo)家以及在獲得(de)高效(xiao)治療方(fang)面存在巨大差距的(de)國(guo)家推進市(shi)場(chang)準入。公司(si)(si)還將在中國(guo)開(kai)(kai)展進一步(bu)研(yan)究，旨在評(ping)估長效(xiao)安(an)巴(ba)韋單(dan)(dan)抗(kang)和(he)(he)(he)羅(luo)米(mi)司(si)(si)韋單(dan)(dan)抗(kang)聯合(he)療法在免(mian)疫抑制人群中的(de)預防作(zuo)用。
關于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"；股份代號：2137.HK）是一家位于中國及美國的生物技術公司，致力于針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛生負擔的疾病（如中樞神經系統 (CNS) 疾病）開發創新療法。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
關于騰盛華創
騰(teng)盛華創醫(yi)藥(yao)技術（北京）有限公司（"騰(teng)盛華創"或"公司"）是騰(teng)盛博藥(yao)旗(qi)下(xia)控(kong)股公司。騰(teng)盛華創于2020年(nian)5月由(you)騰(teng)盛博藥(yao)、深圳市第三(san)人民醫(yi)院和(he)清(qing)華大學共同在北京成(cheng)立。公司致力于開發長(chang)(chang)效安(an)巴韋(wei)單抗(kang)和(he)羅米(mi)司韋(wei)單抗(kang)聯合療法(fa)。騰(teng)盛華創擁有在大中華區開發和(he)商業化長(chang)(chang)效安(an)巴韋(wei)單抗(kang)和(he)羅米(mi)司韋(wei)單抗(kang)聯合療法(fa)的專有權。
