 |
中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2022年5月9日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱“騰盛博(bo)藥”或“公(gong)司”，股票代碼：2137.HK），一家(jia)致力于針對患者(zhe)未被滿足的需求以及重(zhong)大公(gong)共衛生性疾(ji)病開發創新(xin)(xin)療法(fa)的跨國企(qi)業，今日宣布，新(xin)(xin)的數(shu)據表明其長效新(xin)(xin)冠(guan)中和(he)抗(kang)(kang)(kang)體安巴韋單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)和(he)羅米司韋單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)聯(lian)合療法(fa)對新(xin)(xin)冠(guan)病毒奧密(mi)克(ke)戎(rong)BA.2亞型變異株保持中和(he)活性。
多個獨立實驗室(shi)的體外嵌合(he)病(bing)毒中和(he)實驗，和(he)活病(bing)毒中和(he)實驗的數據表明，基(ji)于安巴(ba)(ba)韋單(dan)抗(kang)和(he)羅米司韋單(dan)抗(kang)聯(lian)合(he)療法的人(ren)體藥代動力學數據，預測其用于治療新冠(guan)肺(fei)炎單(dan)次靜脈(mo)注射1000 mg安巴(ba)(ba)韋單(dan)抗(kang)和(he)1000 mg羅米司韋單(dan)抗(kang)后的血(xue)藥濃(nong)度將(jiang)保持在中和(he) BA.2變異株(zhu)所需的水平之上。
在美國(guo)(guo)國(guo)(guo)立(li)衛生(sheng)研(yan)究院(yuan)（NIH）和(he)美國(guo)(guo)國(guo)(guo)家過(guo)敏和(he)傳(chuan)染(ran)病(bing)研(yan)究所（NIAID）認(ren)證的(de)(de)美國(guo)(guo)馬(ma)里蘭大(da)學實(shi)驗(yan)室進行(xing)的(de)(de)活(huo)病(bing)毒(du)中和(he)實(shi)驗(yan)數據表明，在給藥 14 天(tian)后，安巴韋(wei)單(dan)抗和(he)羅米司韋(wei)單(dan)抗聯合(he)療(liao)(liao)法的(de)(de)總(zong)血藥濃度仍保(bao)持中和(he)超(chao)過(guo) 90%的(de)(de) BA.2活(huo)病(bing)毒(du)所需濃度（Neut99: 2.50 μg/mL）的(de)(de)60 倍以(yi)上(shang)。為此，盡管相對于野生(sheng)型新冠病(bing)毒(du)而言，BA.2 亞型變異株刺突蛋白中的(de)(de)突變導致(zhi)了IC50的(de)(de)增加，預計(ji)其治療(liao)(liao)作用將持續至少兩周或更(geng)長(chang)時間。
騰盛(sheng)博藥副總裁兼傳染病(bing)(bing)治療(liao)領域(yu)負責人David Margolis博士表(biao)示：“目前全(quan)球大(da)多數新冠(guan)肺(fei)炎感染病(bing)(bing)例(li)為奧密克戎BA.2亞型變異株(zhu)感染，因此這些數據為安(an)巴韋(wei)單抗和(he)(he)羅米司韋(wei)單抗聯(lian)合療(liao)法(fa)(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)長效性(xing)和(he)(he)持久性(xing)提供(gong)了及時的(de)(de)(de)(de)洞察，支持其作(zuo)為潛在的(de)(de)(de)(de)新方案來幫助(zhu)那些亟待更多治療(liao)的(de)(de)(de)(de)患者(zhe)。目前我(wo)們(men)(men)對新冠(guan)病(bing)(bing)毒感染的(de)(de)(de)(de)高(gao)效療(liao)法(fa)(fa)(fa)仍存(cun)在迫切需求，以(yi)大(da)幅(fu)降低疾病(bing)(bing)進展高(gao)風險(xian)患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)住院和(he)(he)死(si)亡(wang)風險(xian)。由(you)于采用了一(yi)(yi)對抗體聯(lian)合治療(liao)的(de)(de)(de)(de)策略，我(wo)們(men)(men)的(de)(de)(de)(de)聯(lian)合療(liao)法(fa)(fa)(fa)是為數不多的(de)(de)(de)(de)被證明對奧密克戎BA.2和(he)(he)以(yi)往所(suo)有廣受(shou)關注(zhu)的(de)(de)(de)(de)新冠(guan)病(bing)(bing)毒變異株(zhu)均保持中和(he)(he)活性(xing)的(de)(de)(de)(de)療(liao)法(fa)(fa)(fa)之一(yi)(yi)。”
目前，體外嵌合病毒實驗檢測(ce)數據(ju)表明(ming)，安巴韋(wei)單(dan)(dan)抗和羅米司韋(wei)單(dan)(dan)抗聯合療(liao)法(fa)對(dui)廣受關注的主(zhu)要(yao)新冠病毒變(bian)異株均保持中和活(huo)性，包括：B.1.1.7 (阿爾(er)法(fa), Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽(jia)馬(ma), Gamma)、B.1.429 (伊普西龍(long), Epsilon)、B.1.617.2 (德爾(er)塔, Delta)、AY.4.2 (德爾(er)塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆(mu)達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克(ke)戎(rong), Omicron)，以(yi)及BA.1.1和BA.2 (奧密克(ke)戎(rong)亞(ya)型變(bian)異株)。
騰(teng)盛博藥總(zong)裁兼(jian)大中華(hua)(hua)區(qu)總(zong)經理(li)羅(luo)永慶表(biao)示：“為應對(dui)(dui)這一(yi)(yi)(yi)公(gong)共衛(wei)(wei)生(sheng)挑戰，騰(teng)盛博藥義無反(fan)顧，挺身(shen)而出。我(wo)(wo)們(men)與最受尊(zun)敬的(de)(de)(de)公(gong)共衛(wei)(wei)生(sheng)領(ling)域合作伙伴攜手(shou)，包括深圳市第三人民醫院、清華(hua)(hua)大學、美國(guo)NIH、NIAID和艾(ai)滋病臨(lin)床(chuang)試驗組（ACTG）。我(wo)(wo)們(men)與合作伙伴們(men)迅速協(xie)作，提(ti)供了同類(lei)最佳的(de)(de)(de)研究和數據，以(yi)證明安巴韋(wei)單(dan)(dan)抗(kang)和羅(luo)米司(si)韋(wei)單(dan)(dan)抗(kang)聯合療(liao)法(fa)(fa)為治療(liao)廣(guang)泛的(de)(de)(de)疾病進(jin)展高風險的(de)(de)(de)新(xin)冠患者(zhe)(zhe)改(gai)善了臨(lin)床(chuang)結果。作為一(yi)(yi)(yi)家相對(dui)(dui)年輕的(de)(de)(de)生(sheng)物技術公(gong)司(si)，我(wo)(wo)們(men)一(yi)(yi)(yi)直不懈努力推動安巴韋(wei)單(dan)(dan)抗(kang)和羅(luo)米司(si)韋(wei)單(dan)(dan)抗(kang)聯合療(liao)法(fa)(fa)作為一(yi)(yi)(yi)種治療(liao)選擇，以(yi)幫(bang)助應對(dui)(dui)這一(yi)(yi)(yi)全球危機。目(mu)前，我(wo)(wo)們(men)已經收到我(wo)(wo)國(guo)近20個(ge)省(sheng)市衛(wei)(wei)健委(wei)等抗(kang)疫(yi)機構或(huo)部門、逾百(bai)家醫療(liao)機構和商業公(gong)司(si)的(de)(de)(de)采購(gou)意向和儲備需求。我(wo)(wo)們(men)將繼續與全球監管(guan)機構和我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)(de)合同研發生(sheng)產組織（CDMO）密切協(xie)作，以(yi)將這一(yi)(yi)(yi)臨(lin)床(chuang)驗證療(liao)法(fa)(fa)提(ti)供給(gei)有(you)需要的(de)(de)(de)患者(zhe)(zhe)。”
騰盛博藥的美國緊急使用授權申請正在由美國FDA進行審核，目前正在等待其完成對我們所委任的CDMO的生產現場核查。繼2021年12月安巴(ba)(ba)韋(wei)單抗(kang)(kang)和(he)羅米司(si)韋(wei)單抗(kang)(kang)聯合(he)療(liao)法(fa)在(zai)中(zhong)國(guo)獲得首個生物制品許(xu)(xu)可(ke)申請（BLA）批(pi)準后，北京(jing)市藥(yao)品監督管(guan)理局目前正(zheng)(zheng)在(zai)對騰(teng)盛(sheng)博(bo)藥(yao)的藥(yao)品上市許(xu)(xu)可(ke)持(chi)有者（MAH）核(he)查(cha)和(he)申請進行審核(he)，這是(shi)安巴(ba)(ba)韋(wei)單抗(kang)(kang)和(he)羅米司(si)韋(wei)單抗(kang)(kang)聯合(he)療(liao)法(fa)在(zai)中(zhong)國(guo)進行商業銷售(shou)所必需的步驟(zou)。騰(teng)盛(sheng)博(bo)藥(yao)正(zheng)(zheng)積極與中(zhong)國(guo)的監管(guan)機構配合(he)，以(yi)確保(bao)安巴(ba)(ba)韋(wei)單抗(kang)(kang)和(he)羅米司(si)韋(wei)單抗(kang)(kang)通過生產質(zhi)量管(guan)理規范(fan)（GMP）認(ren)證(zheng)。公司(si)將繼續與其(qi)CDMO密切合(he)作，以(yi)協(xie)助來(lai)自美FDA和(he)中(zhong)國(guo)省市級(ji)監管(guan)機構的核(he)查(cha)。
關于長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法
安巴韋單抗(kang)和羅米司韋單抗(kang)是騰盛博藥(yao)與深圳市(shi)第(di)三人(ren)民醫(yi)院和清華(hua)大學合(he)作從新型冠(guan)狀病毒肺炎（COVID-19）康復期(qi)患者中獲得(de)的非(fei)競爭性新型嚴重(zhong)急性呼(hu)吸系統綜合(he)癥(zheng)病毒2（SARS-CoV-2）單克隆(long)中和抗(kang)體(ti)，特別應用了(le)生物工程技術以降低抗(kang)體(ti)介導依賴性增強作用的風(feng)險(xian)，并延(yan)長血(xue)漿(jiang)半衰期(qi)以獲得(de)更(geng)長久的治療(liao)效(xiao)果(guo)。
根據美國國立衛生研究院(yuan)（NIH）支持的(de)(de)包(bao)括837例(li)入組(zu)(zu)門診患者(zhe)的(de)(de)ACTIV-2研究三期(qi)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗最終結果(guo)顯示，與安(an)(an)慰劑相比，安(an)(an)巴韋單抗和(he)羅米司韋單抗聯合療法使臨床(chuang)(chuang)進(jin)展(zhan)高風(feng)險的(de)(de)新(xin)冠(guan)(guan)門診患者(zhe)住(zhu)院(yuan)和(he)死(si)亡(wang)風(feng)險降低80%，具有(you)統計(ji)學顯著(zhu)性。截至(zhi)28天(tian)的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)終點，治(zhi)療組(zu)(zu)為(wei)零死(si)亡(wang)而安(an)(an)慰劑組(zu)(zu)有(you)9例(li)死(si)亡(wang)，并且(qie)其臨床(chuang)(chuang)安(an)(an)全性優于(yu)安(an)(an)慰劑組(zu)(zu)。同時，無論早(zao)期(qi)即開(kai)始接受治(zhi)療（癥狀(zhuang)出現后5天(tian)內）還(huan)是晚期(qi)才開(kai)始接受治(zhi)療（癥狀(zhuang)出現后6至(zhi)10天(tian)內）的(de)(de)患者(zhe)，住(zhu)院(yuan)和(he)死(si)亡(wang)率均顯著(zhu)降低，這(zhe)為(wei)新(xin)冠(guan)(guan)患者(zhe)提供了更(geng)長(chang)的(de)(de)治(zhi)療窗口期(qi)。
2021年12月，安巴韋單(dan)抗(kang)和羅(luo)米司(si)韋單(dan)抗(kang)聯合療法獲(huo)得國(guo)家(jia)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局（NMPA）的上市批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)，用(yong)于(yu)治療輕型和普通型且伴有進展為重(zhong)型（包括住院或死亡）高風險因素的成人(ren)和青少年（12-17歲(sui)(sui)，體重(zhong)≥40 kg）新型冠狀病(bing)毒感(gan)染(ran)（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲(sui)(sui)，體重(zhong)≥40 kg）適應癥人(ren)群為附條件批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)。該聯合療法于(yu)2022年3月15日(ri)獲(huo)國(guo)家(jia)衛生(sheng)健康(kang)委員會批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)納入《新型冠狀病(bing)毒肺炎(yan)診療方案（試行第九版）》。
2021年10月，騰盛博藥啟動向美國(guo)食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴(ba)(ba)韋(wei)(wei)單(dan)抗(kang)(kang)和羅米(mi)司(si)韋(wei)(wei)單(dan)抗(kang)(kang)聯合(he)(he)療(liao)(liao)法(fa)的緊急使用授權（EUA）申請。此外，公司(si)正在(zai)全球其它成熟和新(xin)興(xing)市場積極(ji)推(tui)進安巴(ba)(ba)韋(wei)(wei)單(dan)抗(kang)(kang)和羅米(mi)司(si)韋(wei)(wei)單(dan)抗(kang)(kang)聯合(he)(he)療(liao)(liao)法(fa)的注(zhu)冊申請工作，首先確(que)保在(zai)開展(zhan)過臨床試(shi)驗(yan)的國(guo)家以(yi)及(ji)在(zai)獲得高效治(zhi)療(liao)(liao)方面存在(zai)巨(ju)大(da)差距的國(guo)家推(tui)進市場準入。公司(si)還(huan)將在(zai)中國(guo)開展(zhan)進一步研(yan)究(jiu)，旨(zhi)在(zai)評估安巴(ba)(ba)韋(wei)(wei)單(dan)抗(kang)(kang)和羅米(mi)司(si)韋(wei)(wei)單(dan)抗(kang)(kang)聯合(he)(he)療(liao)(liao)法(fa)在(zai)免疫抑制人群中的預防作用。
關于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（“騰盛博藥”；股份代號：2137.HK）是一家位于中國及美國的生物技術公司，致力于針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛生負擔的疾病（如中樞神經系統 (CNS) 疾病）開發創新療法。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
